Résumé des caractéristiques - MYTELASE 10 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYTELASE 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorured'ambénonium..........................................................................................................10 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Myasthénie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie30 à 100 mg par jour soit 3 à 10 comprimés répartis en 3 ou4 prises.
A prendre de préférence pendant ou à la fin des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (l'ambénonium) ou à l'un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeCe médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Précautions particulières d'emploiLa prudence est recommandée en cas d'asthme, de maladie de Parkinson,d'obstruction mécanique des voies digestives ou urinaires et chez les patientssouffrant de bradycardie ou de troubles de la conduction cardiaque ou traitépar des médicaments bradycardisants ou bloquants la conduction cardiaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquencesfatales : surveillance clinique et ECG continu pendant les 24h suivant lapremière dose.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointe : surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Béta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants) :surveillance clinique régulière, notamment en début d’association.
Associations à prendre en compte+ Bradycardisants (notamment anti-arythmiques de classe Ia, bêta-bloquants,certains anti-arythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium,digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques, etc…)
Risque de bradycardie excessive.
+ Anticholinestérasiques (donépézil, galantamine, rivastigmine,néostigmine, pyridostigmine)
Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notammentdigestifs; risque de bradycardie excessive.
+ Atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques,antispasmodiques, certains antihistaminiques H1…)
Possible diminution de l'effet thérapeutique de MYTELASE. L'interruptionbrutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effetsmuscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crisecholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.
+ Pilocarpine
Risque d’addition des effets indésirables cholinergiques, notammentdigestifs; risque de bradycardie excessive.
+ Suxaméthonium
Risque d’allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel enpseudocholinestérase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL'utilisation de l'ambénonium est déconseillée au cours de lagrossesse.
En effet, les données chez l'animal et chez l'homme sont insuffisantes àce jour.
AllaitementEn l'absence de données de passage de l'ambénonium dans le lait,l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par MYTELASE.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets muscariniques: crampes abdominales, nausées et vomissement,diarrhées, hypersalivation, augmentation des sécrétions bronchiques etlacrymales, myosis.
Effets nicotiniques: crampes musculaires, fasciculations et contractionsmusculaires.
Exceptionnellement malaise général avec angoisse et vertiges.
Affections cardiaques : bradycardie, troubles de la conduction cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage en ambénonium chez un patient traité conjointement pardes médicaments à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques,antispasmodiques, certains antihistaminiques…), les premiers effetsindésirables, de nature muscarinique, peuvent être en théorie masqués par lemédicament atropinique, dévoilant alors l'effet nicotinique de l'ambénonium,représenté notamment par une fasciculation et une paralysie musculaire.
SymptomatologieSueurs, troubles digestifs (diarrhée, vomissements), hypersialorrhée,pâleur, pollakiurie, trouble de l'accommodation, myosis, élévation de lapression artérielle, anxiété intense, fasciculation et paralysie musculaire,bradycardie, troubles de la conduction cardiaque, exceptionnellement malaisegénéral et vertiges.
TraitementTransporter le malade en milieu hospitalier.
Arrêter temporairement l'administration de MYTELASE.
Lavage gastrique précoce.
Sulfate d'atropine: 1/4 mg en intraveineux à renouveler éventuellement.
Intubation, assistance respiratoire.
Pralidoxime intraveineux: 10 mg/kg/jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ParasympathomimétiqueAnticholinestérasiques, Code ATC : N07AA30.
Parasympathomimétique, inhibiteur des cholinestérases, l'ambénonium estdoté d'une action antimyasthénique.
Son délai d'action est de 15 à 20 minutes et sa durée d'action de 5 à6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium, lactose, stéarate demagnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ou 500 comprimés en flacon (verre brun).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 306 984 8 8 : 50 comprimés en flacon (verre brun).
· 34009 552 976 8 0 : 500 comprimés en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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