Résumé des caractéristiques - NAAXIA, collyre
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAAXIA, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide N-acétyl-aspartyl-glutamique (sel desodium).................................................................4,90 g
Pour 100 ml de collyre
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (2,9 microgrammes pargoutte de collyre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Conjonctivite et blépharoconjonctivite d'origine allergique
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 à 6 instillations par jour
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.
Retirez les lentilles de contact avant application et attendre au moins15 minutes avant de les remettre.
Ce médicament contient 2,9 microgrammes de chlorure de benzalkonium pargoutte.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux,des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal etla surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patientsatteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de lacornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu’ilsdoivent retirer les lentilles de contact avant l’utilisation de ce médicamentet attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyresà 15 minutes d’intervalle.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machinesjusqu’au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
· Sensation de brûlure, de picotements
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiallergiques, code ATC : S01GX03.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, de génotoxicité, et des fonctions dereproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Toxicité oculaire
L’administration oculaire d’une goutte de Naaxia, 4 fois par jourpendant 6 semaines chez l’animal n’a pas eu d’effet toxique local ousystémique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique ou soude, eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après première ouverture du flacon : 4 semaines
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml et 10 ml en flacon (polyéthylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires THEA
12, rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 326 702 8 4: 5 ml en flacon (polyéthylène)
· CIP 34009 326 703 4 5: 10 ml en flacon (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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