NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé

Nabumétone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NABUCOX500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : La nabumétone est un anti-inflammatoirenon stéroïdien.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de15 ans :

· en traitement de longue durée de :

o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

o certaines arthroses sévères,

· en traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NABUCOX500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :

· si vous êtes allergique à la nabumétone ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des antécédents d’urticaire, d'allergie ou d'asthmedéclenché après la prise d'un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ou si vous allaitez (voir rubrique« Grossesse, allaitement et fertilité »),

· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux oud’ulcères liés à des traitements antérieurs par anti-inflammatoires nonstéroïdiens,

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie,

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du rein,

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du cœur,

· chez l'enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde spéciales

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT :

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de NABUCOX 500 mg,comprimé pelliculé peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certainssujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à unanti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NABUCOX500 mg, comprimé pelliculé »),

· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ouanti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner desmanifestations gastro-intestinales graves notamment hémorragiques,

· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens,hernie hiatale, hémorragie digestive),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein.

AU COURS DU TRAITEMENT :

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICEMEDICAL D'URGENCE EN CAS :

· d'hémorragie gastro-intestinale se manifestant par un rejet de sang parla bouche, ou une présence de sang dans les selles ou une coloration des sellesen noir,

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure, notamment une rougeur avec des bulles ou cloques, ou desulcérations,

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crised'asthme ou un brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »).

PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· de troubles de la vue.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lanabumétone.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétyl­salicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de15 ans.

Autres médicaments et NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'unmédicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui nedoivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter unemodification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre NABUCOX500 mg, comprimé pelliculé :

· aspirine (acide acétylsalicylique)

· autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable

· lithium

· méthotrexate

· pemetrexed

NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool

Ce médicament peut être pris indifféremment avec de la nourriture ou àdistance d'un repas.

La consommation d’alcool doit être évitée au cours du traitement, carelle peut augmenter le risque d’hémorragies gastro-intestinales etd’ulcères.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des cas de vertiges et une baisse de la vigilance ont été rapportés aprèsadministration de ce médicament. Si ces symptômes surviennent, vous devez vousabstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée dépend de l'indication.

Elle varie de 1 à 2 g par jour, à répartir en 1 ou 2 prises.

Ne pas dépasser la dose de 2 g par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers, sans être croqués ni mâchés avecun peu d'eau.

Ce médicament peut être pris indifféremment avec de la nourriture ou àdistance des repas.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Si vous avez pris plus de NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé que vousn'auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatementun médecin.

Si vous oubliez de prendre NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les médicaments tels que NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud'accident vasculaire cérébral.

Si l’un des effets suivants apparaît, vous devez arrêter le traitement etcontacter immédiatement votre médecin ou un service médicald’urgence :

· des réactions allergiques cutanées de type éruption, démangeaisons,ur­ticaire,

· des réactions allergiques respiratoires de type crise d'asthme,

· des réactions allergiques générales de type anaphylaxie, urticaire duvisage, brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdèmede Quincke),

· des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, et parfois sur lesmuqueuses, de type ampoule ou cloque,

· une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, uneaugmentation du taux d’enzymes hépatiques, des anomalies sanguines(éosi­nophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et d’autresatteintes organiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques aussi connu sous le terme DRESS ousyndrome d’hypersensibilité médicamenteuse),

· une jaunisse,

· une hémorragie digestive se manifestant par un rejet de sang par labouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir. Celle-ci estd'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Les autres effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence.

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur100) :

· diarrhées, constipation, digestion difficile et douloureuse après lesrepas, maux d’estomac, nausées, douleur abdominale, ballonnements,

· rougeur, démangeaisons,

· infiltration de liquide dans les tissus (œdèmes),

· élévation de la pression artérielle,

· bourdonnements d'oreille, troubles auditifs.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patientssur 1 000) :

· ulcères ou perforation gastro-intestinale, hémorragiesgastro-intestinales, troubles gastro-intestinaux, vomissements, inflammation dela bouche et des gencives, sécheresse de la bouche,

· réaction cutanée lors de l’exposition au soleil ou aux U.V.,urticaire, transpiration excessive,

· troubles des voies urinaires,

· élévations des taux d’enzymes du foie,

· troubles visuels, troubles oculaires,

· difficulté à respirer, troubles respiratoires, saignements de nez,

· baisse de la vigilance, nervosité, insomnie,

· somnolence, vertiges, maux de tête, fourmillements,

· douleurs musculaires,

· fatigue, asthénie.

Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez moins de 1 patientsur 10 000) :

· troubles du fonctionnement des reins,

· troubles du fonctionnement du foie, hépatite,

· troubles des règles lors du cycle menstruel (règles abondantes),

· taux anormalement bas des plaquettes sanguines pouvant se traduire par dessaignements de nez ou des gencives,

· pneumonie,

· alopécie.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· troubles du fonctionnement du cœur,

· taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduirepar une pâleur ou une fatigue intense (globules rouges), ou par des signesd'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs),

· hallucinations,

· méningite se manifestant par des symptômes tels que raideur de la nuque,maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou difficultés d’orientation(sur­venant en particulier chez les patients ayant une maladie auto-immune).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Nabumétone...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Glycolate de carboxyméthylamidon sodique, laurylsulfate de sodium,hydroxy­propylméthylce­llulose, stéarate de magnésium, cellulosemicro­cristalline.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), hydroxypropyl­méthylcellulo­se,propylènegly­col, saccharine sodique, arôme caramel.

Qu’est-ce que NABUCOX 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte dede 28.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

28230 EPERNON

Ou

FAMAR ITALIA S.P.A.

VIA ZAMBELETTI 25

20021 BARANZATE, MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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