Résumé des caractéristiques - NAFTIDROFURYL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAFTIDROFURYL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrogénooxalate de naftidrofuryl.......................................................................................200 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : Lactose (113,50 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathieschroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Artériopathies des membres inférieurs : 1 comprimé, 3 fois par jour,soit 600 mg de naftidrofuryl.
· Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquementsymptomatique, permettant une amélioration modérée de la distance de marchedans les 6 mois après l’initiation du traitement. Il n’a d’intérêtqu’en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans lesAOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire,exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).
La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sapoursuite reconsidérée en l’absence d’amélioration.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d'administrationVoie orale.
Les prises seront réparties au cours des repas.
Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grandverre d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· hyperoxalurie connue,
· antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont étésignalés. En cas de suspicion d’atteinte hépatique, un dosage destransaminases doit être effectué. Il est recommandé d’arrêter letraitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en casd’augmentation même modérée des transaminases.
La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modificationsde la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénaleoxalocalcique.
En effet la teneur en oxalate pour un comprimé dosé à 200 mg est de38 mg.
Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pourmaintenir une diurèse abondante.
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner uneœsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours le compriméavec un grand verre d'eau.
Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertensionartérielle.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel lerisque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation dunaftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections gastro-intestinales· Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleursépigastriques).
· Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment ducoucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une œsophagitelocale.
· Des cas d’ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.
Affections hépatobiliaires· Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont étésignalés (voir rubrique 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires· Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané· Eruptions cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par destroubles confusionnels, des convulsions.
Conduite à tenir : lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbonactivé, surveillance des fonctions vitales.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres vasodilatateurs périphériques,code ATC : C04AX21 (C : Système cardiovasculaire).
Le naftidrofuryl possède une activité 5HT2 bloquante, s'oppose aux effetsvasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de lasérotonine chez l'animal et l'homme.
Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativementle périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.
Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur àl'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont étéobservées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant uneclaudication intermittente.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'absorption digestive est rapide : la concentration plasmatique est maximale2 à 3 heures après l'ingestion.
DistributionLe taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.
Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée etvraisemblablement le placenta.
BiotransformationLe naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, endifférents métabolites inactifs.
ÉliminationLe produit est excrété à 80% par voie urinaire sous forme de métabolites,en partie conjugués.
La demi-vie d'élimination est de 3 à 4 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun potentiel tératogène n’a été relevé dans les études detoxicité sur les fonctions de reproduction. Aucune étude de cancérogénèsen’a été réalisée. Les études de génotoxicité se sont révéléesnégatives.
Aucun effet prolifératif n’a été observé dans les études de toxicitéaprès administrations répétées. Cependant, ces études ont indiqué le foieet les reins comme organes cibles : il a été observé des dépôts rénaux decristaux d’oxalate parfois associés à des dommages rénaux (néphriteinterstitielle et nécrose tubulaire rénale) chez le rat, le chien et leprimate, et des effets mineurs sur le foie (augmentation du poids du foie),vacuolisation augmentée des hépatocytes centrolobulaires, légèredégénérescence des hépatocytes centrolobulaires), chez le rat et le chien.Tous ces effets n’apparaissent qu’aux fortes doses (supérieures à la dosesans effet (NOEL)). Des effets sur le système nerveux central (vomissements,tremblements, ataxie, soumission et convulsions) ont été rapportés aux fortesdoses chez le chien.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Copolymère d'acrylates et de méthacrylates faiblement cationique fluidifié(EUDRAGIT RSPO), béhénate de glycérol (COMPRITOL 888), lactose, talc,stéarate de magnésium, suspension aqueuse de copolymérisat neutre d'esters del'acide polyméthacrylate (EUDRAGIT NE 30 D), hypromellose (METHOCEL E5),macrogol 4000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 443 8 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 34009 349 177 7 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 34009 347 491 6 2: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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