NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de naltrexone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NALTREXONEACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N07BB04.

Ce médicament est indiqué :

En traitement de soutien dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés :

· après la cure de sevrage, en consolidation,

· dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.

En traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patientsalcoolo-dépendants en complément d’un suivi psychologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NALTREXONEACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable dansles cas suivants :

· allergie à la naltrexone ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament mentionnés à la rubrique 6,

· maladie grave du foie,

· insuffisance rénale sévère,

· sujets en état de dépendance aux opiacés; risque d'apparition d'unétat de manque (syndrome de sevrage aigu) (voir «Faites attention avecNALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable»),

· présence de signes d'état de manque aux opiacés, de réaction de manqueà l'injection de naloxone (test de dépendance aux opiacés) et/ou d'opiacésdans les urines,

· en association avec des médicaments contenant des opioïdes, comme parexemple certains antidouleurs (tels que la morphine, l’oxycodone, lefentanyl…) et traitements de substitution (tels que la méthadone, labuprénorphine),

· sujets de plus de 60 ans en l'absence d'étude spécifique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NALTREXONEACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales

La naltrexone n'est pas un traitement de la période de sevrage.

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'administration denaltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave et durable (48 h).

Aussi, la mise en route d'un traitement par la naltrexone ne doit êtreeffectuée :

· qu'après une période d'arrêt suffisante du morphinique (de l'ordre de7 à 10 jours pour les opioïdes et d'au moins 10 jours pour laméthadone),

· et après vérification de l'absence d'élimination de substancesmor­phiniques dans les urines du malade.

Dans ces conditions, la confirmation de la non-dépendance aux opiacés peutéventuellement être réalisée en utilisant la naloxone, antagonistemor­phinique de courte durée d'action (voir Propriétés de la naloxone).

L'administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant unopiacé devra être évitée. Une prise massive d'opiacés dans le but desurmonter l'effet de la naltrexone peut entraîner une intoxicationa­iguë grave.

En cas de nécessité d'un traitement antalgique opiacé, une dose plus fortepourra être nécessaire pour soulager la douleur. Une surveillance étroite estdonc absolument nécessaire car une dépression respiratoire ou d’autressymptômes peuvent être plus marqués et de durée prolongée.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'une:

· insuffisance rénale,

· maladie du foie et hépatite virale.

La fonction hépatique sera surveillée avant et pendant le traitement pardes contrôles sanguins.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pasrecommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS etnotamment les dérivés morphiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUTAUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN (voir Mises engarde spéciales).

NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car luiseul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendantl'alla­itement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut induire une diminution de l'attention rendant dangereusela conduite d'un véhicule et/ou l'utilisation d'une machine.

NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

3. COMMENT PRENDRE NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Posologie en traitement de soutien dans le cadre de la toxicomanie auxopiacés

Les cures de naltrexone doivent être conduites par des médecins bienentraînés à la prise en charge de toxicomanes.

L'administration de naltrexone ne peut être envisagée qu'après sevragedepuis 7 à 10 jours (Voir Mises en garde spéciales).

A titre indicatif :

Une dose orale de 50 mg de naltrexone a une action préventive etantagoniste des opiacés de l'ordre de 24 heures.

La dose initiale de naltrexone est de 25 mg (un demi-comprimé). Le patientdoit rester sous surveillance médicale pendant 1 heure. Si aucun syndrome desevrage n'est observé, le patient peut recevoir une nouvelle dose de25 mg.

La dose d'entretien de naltrexone est de 50 mg par jour (1 comprimé).

Posologie en traitement de soutien au maintien de l'abstinence chez lespatients alcoolo-dépendants.

Le traitement par la naltrexone ne peut être débuté qu'après la phase desevrage alcoolique et doit être associé à la prise en chargepsycholo­gique.

La posologie est d'un comprimé à 50 mg par jour par voie orale.

Enfants et adolescents

La naltrexone est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de18 ans, en l’absence de données cliniques.

Patients âgés

Il n’existe pas suffisamment de données cliniques sur la sécurité etl’efficacité de la naltrexone chez le patient âgé dans cetteindication.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Prendre le médicament avec un grand verre d'eau.

Une surveillance des fonctions du foie, par des dosages sanguins, pourraêtre prescrite par votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration et durée du traitement de soutien dans le cadrede la toxicomanie aux opiacés

L'administration trihebdomadaire peut être envisagée si le médecin la jugeplus adaptée pour son patient, soit par exemple 100 mg le lundi, 100 mg lemercredi et 150 mg le vendredi.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Une période initiale de 3 mois est conseillée. Elle peut être prolongéeen fonction de l'appréciation clinique.

Le traitement par naltrexone sera prolongé par le médecin aussi longtempsqu'il le jugera nécessaire pour le patient.

Fréquence d'administration et durée du traitement de soutien au maintien del'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants

Un comprimé par jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de trois mois.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Si un surdosage ou une intoxication accidentelle se produisait, avertissez enurgence le médecin.

Si vous oubliez de prendre NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Contactez votre médecin, il vous indiquera la conduite à tenir.

Si vous arrêtez de prendre NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur10) :

· nervosité, anxiété, insomnie, maux de tête, impatience, sensation defaiblesse,

· douleurs abdominales, nausées, vomissements,

· douleurs musculaires ou articulaires.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur100) :

· irritabilité, troubles affectifs, sensations vertigineuses,

· augmentation des sécrétions lacrymales,

· rythme cardiaque très rapide, palpitations,

· douleurs thoraciques,

· diarrhée ou constipation,

· éruption cutanée,

· éjaculation retardée, trouble de l’érection,

· diminution de l’appétit,

· sensation de soif, énergie accrue, frissons, transpiration excessive.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur1 000) :

· affection des ganglions lymphatiques,

· hallucinations, état confusionnel, dépression, paranoïa,déso­rientation, cauchemar, agitation, trouble de la libido, rêvesanormaux,

· tremblements, somnolence,

· irritation, douleur ou gonflement des yeux, vision trouble, sensibilitéaccrue à la lumière,

· bouffées de chaleur, variation de la pression artérielle,

· congestion nasale, gêne nasale, écoulement nasal, éternuement, douleuroro-pharyngée, expectoration augmentée, trouble des sinus, difficultéres­piratoire, trouble de la voix, toux, bâillement,

· flatulence, hémorroïdes, ulcère, sécheresse buccale,

· trouble du foie,

· peau grasse, démangeaisons, acné, perte des cheveux,

· douleur à l’aine,

· fréquence de la miction augmentée, trouble de la miction,

· douleur ou sensation anormale dans l’oreille, acouphène, vertige,

· herpès buccal, infection fongique du pied,

· appétit augmenté, perte ou gain de poids, fièvre, douleur, froideur desextrémités, sensation de chaleur.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur10 000) :

· purpura thrombopénique idiopathique (maladie sévère de la peau due àdes troubles de la coagulation sanguine),

· idée suicidaire, tentative de suicide.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur10 000) :

· rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminée (fréquencene pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si vous remarquez des défauts dans les comprimés tels que des éclats oudes comprimés cassés, demandez conseil à votre pharmacien avant de lesprendre.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Chlorhydrate denaltrexone.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres excipients sont :

Noyau

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY YS-1–6378 G jaune pâle [hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80,oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane(E171)].

Qu’est-ce que NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale,biconvexe de couleur jaune et portant une barre de cassure sur une face. Lecomprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 14 ou 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Alu­minium) ousous plaquettes blanches opaques (PVC/PE/Aclar/A­luminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAHE HOUSE, 319 PINNER ROAD

MIDDLESEX

HA 1 4HF NORTH HARROW

ROYAUME – UNI

Ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

ou

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page