Notice patient - NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de naltrexone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NALTREXONEMYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patientsalcoolodépendants, en complément d'un suivi psychologique.
Le traitement avec la naltrexone permet de diminuer fortement la prised’alcool, car le besoin de consommer de l’alcool est lui-même diminué.Plus de patients sont capables de maintenir leur abstinence et de ne pas fairede rechutes.
NALTREXONE MYLAN n’entraîne pas de dépendance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NALTREXONEMYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la naltrexone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous consommez des opiacés (y compris des médicaments contenant desopiacés),
· en cas de présence d’opiacés dans les urines,
· en cas de présence de symptômes de sevrage après une injection denaloxone,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère,
· si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère.
Avertissements et précautions
Votre traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans letraitement des addictions.
· Vous devez informer tout médecin qui vous soigne que vous prenez de lanaltrexone.
· Vous ne devez pas utiliser NALTREXONE MYLAN si vous êtes encoredépendant aux opiacés car la naltrexone va entraîner des symptômes desevrage sévères dans cette situation.
· NALTREXONE MYLAN peut entraîner des réactions de sevrage pouvant engagerle pronostic vital chez les patients dépendants aux opiacés.
· Ce médicament est éliminé par voie hépatique et rénale. La fonctionhépatique sera surveillée avant et pendant le traitement par des contrôlessanguins.
· Ce médicament peut modifier les résultats du bilan hépatique.
· Des anesthésiques non-opiacés doivent être utilisés si une anesthésieest nécessaire en urgence.
· Si vous êtes enceinte, informez votre médecin.
Autres médicaments et NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, y compris s’il s’agit d’un médicamentobtenu sans ordonnance.
Vous devez informer votre médecin si vous avez besoin d’un traitementcontre la toux, contre la diarrhée ou la douleur car ces médicaments peuventcontenir des opiacés et la prise de médicaments contenant des opiacés estcontre-indiquée.
Si, malgré la contre-indication, des médicaments à base d’opiacés sontnécessaires en cas d’urgence, la dose nécessaire au soulagement de ladouleur peut être plus importante. Une surveillance étroite est doncabsolument nécessaire car une dépression respiratoire ou d’autres symptômespeuvent être plus marqués et de durée prolongée.
NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Votre médecin décidera si NALTREXONE MYLAN peut être pris pendant lagrossesse et l’allaitement en considérant les risques pour la mère etl’enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NALTREXONE MYLAN peut causer des vertiges et une faiblesse et il peut dèslors altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à laréalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'unvéhicule ou l'utilisation d'une machine.
NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable?
Posologie
Adultes
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par le médecin. Habituellement, ladurée de traitement par NALTREXONE MYLAN est de 3 mois. Cette durée peutêtre prolongée dans certains cas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La naltrexone ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescentsde moins de 18 ans.
Patients âgés
Les données sur la sécurité et l'efficacité de la naltrexone chez lepatient âgé dans cette indication sont insuffisantes.
Si vous avez pris plus de NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique. Les effets liés ausurdosage de la Naltrexone ne sont pas connus.
Si vous oubliez de prendre NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
· Anxiété, difficultés d’endormissement, maux de tête.
· Agitation, nervosité.
· Douleurs abdominales.
· Nausées, vomissements.
· Douleurs musculaires et articulaires.
· Faiblesse.
Fréquents (peut affecter 1 personne sur 10)
· Diminution de l'appétit, palpitations, accélération du rythmecardiaque, anomalies de l’électrocardiogramme.
· Soif.
· Sensations vertigineuses.
· Augmentation des sécrétions lacrymales.
· Douleur thoracique.
· Diarrhée, constipation.
· Eruption cutanée.
· Ejaculation retardée, dysfonctionnement érectile.
· Hyperactivité.
· Irritabilité, hypersudation, troubles affectifs.
Peu fréquents (peut affecter 1 personne sur 100)
· Herpès buccal, pied d’athlète, gonflement/hypertrophie des ganglionslymphatiques, hallucinations, confusion, dépression, paranoïa,désorientation, cauchemars, agitation, troubles de la libido, rêves anormaux,tremblements, somnolence, troubles de la vision, irritation et gonflement desyeux, photophobie, douleur ou fatigue oculaire, gêne oculaire, variations de lapression artérielle, bouffées de chaleur, congestion et gêne nasale, nez quicoule, éternuements, affections de la bouche et de la gorge, augmentation desexpectorations, problèmes de sinus, troubles de la voix, toux, essoufflement,bâillements, flatulence, hémorroïdes, ulcère, bouche sèche, troubleshépatiques, augmentation de bilirubinémie, hépatite, peau grasse (dermatitemodérée), acné, perte de cheveux, démangeaisons, douleur de l’aine,miction anormalement fréquente, miction douloureuse, acouphène, vertige,douleur et gêne auriculaire, augmentation de l’appétit, perte de poids,prise de poids, fièvre, douleur, sensation de froid dans les extrémités.
Rares (peut affecter 1 personne sur 1 000)
· Diminution des plaquettes dans le sang.
· Idées suicidaires, tentative de suicide.
Très rares (peut affecter 1 personne sur 10 000)
· Détérioration du tissu musculaire squelettique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des éclats ou descomprimés cassés, demandez conseil à votre pharmacien avant de lesprendre.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Chlorhydrate denaltrexone.....................................................................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre, cellulose microcristalline, cellulose en poudre.
Pelliculage :
OPADRY 31-F-27245 BEIGE [lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000,dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer noir (E172)].
Qu'est-ce que NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé sécable enboîte de 7, 14, 28, 30 ou 56 comprimés.
Les comprimés de NALTREXONE MYLAN 50 mg sont beiges, oblongs, avec unebarre de sécabilité au milieu. Le comprimé peut être divisé en doseségales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
HAUPT PHARMA
PFAFFENRIEDERSTRASSE 5
ALLEMAGNE
ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
AMOMED PHARMA GMBH
STORCHENGASSE 1
1150 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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