Notice patient - NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécable
Naproxène sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAPROXENESODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN – codeATC : MO1AE02.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: lenaproxène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :
o en traitement de longue durée de :
§ certains rhumatismes inflammatoires chroniques ;
§ certaines arthroses sévères ;
o en traitement de courte durée de :
§ certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite,épaule douloureuse aiguë) ;
§ douleurs aiguës d'arthrose ;
§ douleurs lombaires aiguës ;
§ douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que lessciatiques ;
§ douleurs et œdèmes liés à un traumatisme ;
§ douleurs au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie(douleurs dentaires) ;
o lors des règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAPROXENESODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécabledans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à destraitements antérieurs par AINS ;
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ourécidivant ;
· maladie grave du foie ;
· maladie grave du rein ;
· maladie grave du cœur ;
· enfant de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécable.
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que NAPROXENE SODIQUE EG pourraient augmenter le risquede crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculairecérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sontélevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peutentraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques àl'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique «Ne prenez jamais NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg,comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants») ;
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ouanti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner desmanifestations gastro-intestinales graves ;
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens) ;
· de maladie du cœur, du foie ou du rein ;
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :
· de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN ;
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN ;
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LETRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICALD'URGENCE ;
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Si vous êtes une femme, NAPROXENE SODIQUE EG peut altérer votre fertilité.Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoirun enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ouchez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours,veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreNAPROXENE SODIQUE EG.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculésécable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas êtrepris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la doselorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre NAPROXENESODIQUE EG :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens ;
· corticoïdes ;
· anticoagulants oraux comme l’aspirine/ acide acétylsalicylique,warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autresthrombolytiques comme la ticlopidine ;
· lithium ;
· méthotrexate ;
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II ;
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine) ;
· pemetrexed ;
· ciclosporine, tacrolimus ;
· déférasirox.
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lenaproxène. |
| Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétylsalicylique (aspirine). |
| Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin devous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine. |
NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges,somnolence et troubles de la vision.
NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécable contientdu sodium
Ce médicament contient 50,22 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé pelliculé sécable. Cela équivaut à 2,51 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
3. COMMENT PRENDRE NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculésécable ?
Posologie
La posologie est fonction de l'indication. Elle varie de 1/2 à 2 comprimésà 550 mg, soit de 275 mg à 1100 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimépelliculé sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que NAPROXENE SODIQUE EG pourraient augmenter le risquede crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculairecérébral.
· peuvent survenir des réactions allergiques :
o cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravationd'urticaire chronique ;
o respiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez lessujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires nonstéroïdiens ;
o générales : très rarement, brusque gonflement du visage et du cou(œdème de Quincke), choc allergique ;
· peuvent également survenir :
o une hémorragie digestive (voir rubrique «Mises en garde spéciales»).Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée estélevée ;
o une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;
o exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidements'étendre de façon très grave à tout le corps.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
· au cours du traitement, il est possible que surviennent également :
o des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, constipation,maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement une inflammation del'intestin ;
o des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, desbourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, del'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
· des cas d'ulcère gastrique, de perforation gastro-intestinale,d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite ulcéreuse), d'infectionpulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu êtreobservés ;
· quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement uncontrôle des bilans sanguin et rénal.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans le conditionnement extérieur et à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Naproxène sodiqueanhydre......................................................................................550,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, povidone K30, talc, stéarate de magnésium,dioxyde de silicium.
Pelliculage: OPADRY OY-S-7399 (hypromellose, macrogol 8000, dioxyde detitane).
Qu’est-ce que NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.Boîte de 16.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMANGE
ou
ROTTENDORF PHARMA
ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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