Notice patient - NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé.
Naproxène sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAPROXENESODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien, codeATC : M01AE02 (M : musculo squelettique).
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lenaproxène. Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de15 ans :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques ;
o certaines arthroses sévères.
· en traitement de courte durée de :
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite,épaule douloureuse aiguë) ;
o douleurs aiguës d'arthrose ;
o douleurs lombaires aiguës ;
o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que lessciatiques ;
o douleurs et œdèmes liés à un traumatisme ;
o douleurs au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie(douleurs dentaires).
· lors des règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAPROXENESODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé :
· hypersensibilité au naproxène ou à l’un des excipients mentionnésdans la rubrique 6 ;
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à destraitements antérieurs par AINS ;
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ourécidivant ;
· maladie grave du foie ;
· maladie grave du rein ;
· maladie grave du cœur ;
· enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre NAPROXENE SODIQUE TEVA.
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimépelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus dumyocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plusimportant que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitementprolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peutentraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques àl'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique «Ne prenez jamais NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg,comprimé pelliculé ») ;
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ouanti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner desmanifestations gastro-intestinales graves ;
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens) ;
· de maladie du cœur, du foie ou du rein ;
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :
· de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN ;
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN ;
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LETRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICALD'URGENCE ;
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Précautions d'emploi
Si vous êtes une femme, NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculépeut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez lesfemmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent desdifficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction dereproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimépelliculé.
Enfant et Adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NAPROXENE SODIQUE TEVA
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas êtrepris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la doselorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre NAPROXENESODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé :
· aspirine (acide acétylsalicylique) à dose anti agrégante plaquettaireou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
· corticoïdes ;
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme laticlopidine ;
· lithium ;
· méthotrexate ;
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II ;
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine) ;
· pemetrexed ;
· ciclosporine, tacrolimus ;
· déférasirox.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lenaproxène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin devous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine.
NAPROXENE SODIQUE avec des aliments, boissons et de l’alcool.
Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges,somnolence et troubles de la vision.
NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est fonction de l'indication.
Elle varie de 1 à 2 comprimés à 550 mg, soit 550 à 1100 mgpar jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de NAPROXENE SODIQUE TEVA que vous n’auriezdû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre NAPROXENE SODIQUE TEVA :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre NAPROXENE SODIQUE TEVA :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimépelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus dumyocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
· Peuvent survenir des réactions allergiques :
o cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravationd'urticaire chronique ;
o respiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez lessujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires nonstéroïdiens ;
o générales : très rarement, brusque gonflement du visage et du cou(œdème de Quincke), choc allergique.
· Peuvent également survenir :
o une hémorragie digestive (voir rubrique «Mises en garde spéciales»).Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée estélevée ;
o une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;
o exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidements'étendre de façon très grave à tout le corps.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :
o des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, constipation,maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement une inflammation del'intestin ;
o des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, desbourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, del'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère gastrique, de perforation gastro-intestinale,d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite ulcéreuse), d'infectionpulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu êtreobservés.
· Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement uncontrôle des bilans sanguin et rénal.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé.
· La substance active est :
Naproxènesodique..............................................................................................................550 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, povidone, talc, silice précipitée, stéarate demagnésium.
Pelliculage: opadry OY-S-7399 (hypromellose, dioxyde de titane,macrogol 8000).
Qu’est-ce que NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Flacon ouboîte de 16.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, Esplanade du General de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, Esplanade du General de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Fabricant
Galien LPS
98 Rue Bellocier
89100 SENS
ou
TEVA PHARMA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
PAYS-BAS
ou
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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