Notice patient - NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé
Naratriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NARATRIPTANMYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient la substance active naratriptan (chlorhydrate).NARATRIPTAN MYLAN appartient à la classe d'agonistes des récepteurs 5-HT1(également connue sous le nom des triptans) utilisés pour traiter une crise decéphalée migraineuse.
Une migraine provoque des maux de tête, parfois des nausées ou d’autressymptômes (par exemple, certaines personnes peuvent être sensibles à lalumière ou au bruit). Les symptômes de la migraine peuvent être provoquéspar une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. Lenaratriptan diminuerait la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aideraità faire cesser les maux de tête et calmer les autres symptômes de la crisemigraineuse, tels que les nausées, les vomissements et la gêne occasionnéepar la lumière et le bruit.
NARATRIPTAN MYLAN ne doit pas être utilisé si le diagnostic de migraine n'apas été établi.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTANMYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au naratriptan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'un rétrécissement desartères (maladie ischémique cardiaque) ou des douleurs dans la poitrine(angine de poitrine) ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ;
· si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvantentraîner des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladievasculaire périphérique) ;
· si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d'une attaquecérébrale, qui ont duré peu de temps et dont vous vous êtes totalement remis(aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT) ;
· si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie ;
· si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendreNARATRIPTAN MYLAN si vous avez une hypertension artérielle modérée et si elleest traitée ;
· si vous prenez des médicaments contenant de l'ergotamine ou desmédicaments similaires tels que le méthysergide (pour traiter la migraine), outout autre triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous présentez également tout autre facteur de risquecardiovasculaire :
o si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitutnicotinique :
o si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou
o si vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée ;
· si vous êtes allergique à d’autres médicaments appelés sulfamides(pouvant inclure certains antibiotiques et diurétiques).
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour les formes inhabituelles demigraines dues à des problèmes cérébraux ou oculaires (p. ex., migrainehémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique).
Durant le traitement
Ce médicament peut provoquer des douleurs ou une sensation de pression dansla poitrine ou la gorge après administration. Si ces symptômes nedisparaissent pas rapidement, contacter votre médecin immédiatement. Dans detrès rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez despersonnes sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise denaratriptan.
Si vous avez besoin d’utiliser NARATRIPTAN MYLAN trop souvent, contactervotre médecin, car cela pourrait aggraver vos maux de tête.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenussans ordonnance ou les médicaments à base de plantes et les complémentsalimentaires tels que les vitamines, fer ou calcium. En particulier, vous devezprévenir votre médecin si vous prenez :
· un autre traitement pour la migraine, y compris un autre triptan ouagoniste des récepteurs 5-HT1 (comme le sumatriptan), tout médicamentcontenant de l’ergotamine ou des dérivés de l’ergotamine (p. ex.,méthysergide). Ne prenez pas NARATRIPTAN MYLAN en même temps que cesmédicaments. Attendez au moins 24 heures après la prise de naratriptan pourles reprendre ;
· un antidépresseur, y compris les ISRS (par exemple, le citalopram, lafluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline) ou les IRSN (parexemple, réboxétine, venlafaxine) ;
· des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. L'information sur la sécurité d'emploi dunaratriptan chez les femmes enceintes est limitée, bien qu'il n'existe jusqu'àprésent aucune preuve d'une augmentation du risque de malformation. Votremédecin peut vous recommander de ne pas prendre de naratriptan lorsque vousêtes enceinte.
N'allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise denaratriptan. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une somnolence, des vertiges ou d’autres symptômesliés à la migraine ou à l’utilisation de ces comprimés. Dans ce cas, neconduisez pas et n'utilisez pas de machines.
NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Ces comprimés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, comme le lactose, contactez votremédecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
·
· Avalez le comprimé entier avec un grand verre d'eau.
· De préférence, prenez ce médicament le plus rapidement possible dèsl'apparition de la crise de migraine, mais celui-ci peut être pris à n'importequel moment de la crise.
· Ne prenez pas ce médicament pour essayer de prévenir une crise demigraine.
Adultes
Prenez un comprimé de 2,5 mg. Si les symptômes réapparaissent, vouspouvez prendre un second comprimé en respectant un intervalle d'au moins4 heures entre les deux prises, sauf si vous avez des problèmes rénaux ethépatiques. Si le premier comprimé n'a pas d'effet, ne prenez pas de secondcomprimé au cours de la même crise. La dose maximale est de 2 comprimés de2,5 mg par 24 heures.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
NARATRIPTAN MYLAN n'est pas recommandé chez l'enfant et l’adolescent.
Sujets âgés (de plus de 65 ans)
NARATRIPTAN MYLAN n'est pas recommandé.
Patients atteints de problèmes rénaux ou hépatiques
Chez les patients atteints de problèmes rénaux ou hépatiques légers oumodérés, la dose journalière ne doit pas excéder un comprimé de2,5 mg.
Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Prévenez votre médecin immédiatement ou contactez les urgences del'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de deux comprimés en24 heures.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter de prendre NARATRIPTAN MYLAN et consulter immédiatementvotre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche si vousobservez :
· réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée, desdémangeaisons, de l’urticaire, une respiration sifflante, un gonflement despaupières, du visage, des lèvres et un évanouissement ;
· sensations de lourdeur, sensations de pression ou d'oppression dans lapoitrine, la gorge ou n'importe quelle partie du corps ;
· douleur dans la poitrine pouvant s’étendre aux épaules, aux bras et àla mâchoire accompagnée d’un essoufflement et de sueurs – ceci peut êtreles signes d’une crise cardiaque ;
· douleur dans la poitrine et sensation d’essoufflement, en particulieraprès une activité, pouvant être causées par un rétrécissement desvaisseaux sanguins du cœur (angine) ;
· accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque ou troubles durythme cardiaque (pouvant être observés lors des tests d’activitéélectrique du cœur) ;
· douleur dans la partie basse gauche de l’estomac et diarrhée sanglante(colite ischémique).
Autres effets indésirables possibles
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· nausées, vomissements, bien que cela puisse être attribué à lamigraine elle-même ;
· fatigue, somnolence ou généralement malaise ;
· vertiges, sensations de fourmillement ou sensations de chaleur.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· troubles de la vision (bien que cela puisse être dû à la crise demigraine elle-même) ;
· légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu'à12 heures après la prise de comprimés de naratriptan.
Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquantdouleur et inconfort.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : naratriptan.
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de naratriptan sous forme dechlorhydrate de naratriptan.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune(E172), laque aluminique d'indigotine (E132)).
Qu’est-ce que NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur verte, à bord biseauté etgravé « M » sur une face et « NN2 » sur l'autre face.
Boîte de 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1
KOMAROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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