Notice patient - NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé
Naratriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NARATRIPTANSANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUES, AGONISTES SELECTIFS DESRECEPTEURS 5HT1 – code ATC : N02CC02.
NARATRIPTAN SANDOZ contient la substance active naratriptan. Le naratriptanappartient à la classe des triptans, également connue sous le nom d'agonistesdes récepteurs 5HT1.
NARATRIPTAN SANDOZ est utilisé pour traiter une crise de céphaléemigraineuse.
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatationtemporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. NARATRIPTAN SANDOZ diminueraitla dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser les mauxde tête et à calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que sesentir ou être malade (nausées ou vomissements) et la sensibilité à lalumière et au bruit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTANSANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au naratriptan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie,
· si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d'une attaquecérébrale ayant disparu spontanément (aussi appelé accident ischémiquetransitoire ou AIT),
· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère ou si vousavez une hypertension artérielle légère non contrôlée par letraitement,
· si vous avez des problèmes cardiaques (rétrécissement des artères ducœur), si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou des douleurs dans lapoitrine (angine de Prinzmetal),
· si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes (maladievasculaire périphérique),
· si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de lamigraine tels que l'ergotamine, les médicaments similaires à l’ergotamine(tels que le dihydroergotamine et le méthysergide), ou avec tout autremédicament de la même classe que NARATRIPTAN SANDOZ (c’est-à-dire triptansou agonistes des récepteurs 5-HT1, comme le sumatriptan, rizatriptan ouzolmitriptan) (voir rubrique « Autres médicaments et NARATRIPTAN SANDOZ2,5 mg, comprimé pelliculé»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NARATRIPTANSANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé si vous présentez :
· un facteur de risque de maladie cardiaque :
o si vous avez une pression artérielle élevée,
o si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitutnicotinique,
o si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou une femme et que vous êtesménopausée.
· une maladie des reins ou du foie.
· des maux de tête associés à des vertiges, difficulté à marcher,troubles de la coordination ou faiblesse des jambes ou bras,
· une allergie aux antibiotiques appelés sulfamides,
· une douleur ou une sensation d'oppression au niveau de la poitrine decourte durée.
Prendre NARATRIPTAN SANDOZ fréquemment peut aggraver vos maux de tête. Dansce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d'arrêter de prendreNARATRIPTAN SANDOZ.
Informez votre médecin ou votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecinfera le diagnostic de migraine.
Vous devez prendre NARATRIPTAN SANDOZ uniquement pour les crises demigraine.
NARATRIPTAN SANDOZ ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres types demaux de tête qui peuvent être causés par d'autres maladies plus graves.
Patients âgés
NARATRIPTAN SANDOZ n'est pas recommandé chez les patients âgés de plus de65 ans.
Enfants et adolescents
NARATRIPTAN SANDOZ n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans
Autres médicaments et NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas NARATRIPTAN SANDOZ avec d'autres médicaments contre lamigraine par exemple :
· d'autres médicaments de la même classe que le naratriptan, par exemplele sumatriptan, rizatriptan, ou zolmitriptan,
· de l'ergotamine ou tout autre médicament similaire tel que ladihydroergotamine ou le méthysergide.
Vous devez arrêter de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant deprendre NARATRIPTAN SANDOZ et vous devez attendre au moins 24 heures après laprise de médicaments de type ergotamine avant de prendre NARATRIPTANSANDOZ.
Demandez à votre médecin les risques et les instructions si vous prenez cemédicament en association avec les médicaments suivants:
· des antidépresseurs de la classe des inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine (ISRS) ou de la classe des inhibiteurs de larecapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), tels que lasertraline, l'escitalopram, la fluoxétine, la venlafaxine ou la duloxétine.Prendre NARATRIPTAN SANDOZ avec ces médicaments peut entraîner une confusion,une faiblesse et/ou un manque de coordination. Prévenez immédiatement votremédecin si cela vous arrive.
· du millepertuis. L'utilisation de médicaments contenant cette plante enmême temps que NARATRIPTAN SANDOZ peut augmenter la probabilité d'avoir deseffets indésirables.
Il est recommandé de ne pas prendre NARATRIPTAN SANDOZ en même temps.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· Si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou planifiez une grossesse,demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.L'information sur la sécurité d'emploi de NARATRIPTAN SANDOZ chez les femmesenceintes est limitée, bien qu'il n'existe jusqu'à présent aucune preuved'une augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vousrecommander de ne pas prendre NARATRIPTAN SANDOZ lorsque vous êtesenceinte.
· N'allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise deNARATRIPTAN SANDOZ. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté,ne le donnez pas à votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les symptômes de votre migraine et votre traitement peuvent provoquer de lasomnolence, des vertiges ou des troubles de la vision. Dans ces cas, neconduisez et n'utilisez pas de machines.
NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
NARATRIPTAN SANDOZ ne prévient pas les crises de migraine. Il est efficaceseulement sur la crise lorsqu'elle a commencé.
La dose recommandée pour un adulte âgé de 18 à 65 ans est de uncomprimé de NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, dès l'apparition des mauxde tête.
Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas et il estimportant de bien suivre la prescription de votre médecin.
La plupart des crises de migraine sont soulagées par une dose (un comprimépelliculé) de NARATRIPTAN SANDOZ, mais si votre migraine n'est pas soulagéeaprès un seul comprimé, ne prenez pas un deuxième comprimé pour traiter lamême crise de migraine.
Même si une migraine n'est pas soulagée par NARATRIPTAN SANDOZ, il estprobable que la crise de migraine suivante réponde au traitement.
Si vous avez une autre crise de migraine dans les 24 heures suivant lapremière crise, vous pouvez prendre un comprimé pelliculé supplémentaire deNARATRIPTAN SANDOZ, mais ne prenez pas plus de deux comprimés dans une périodede 24 heures. Laissez toujours au moins 4 heures entre 2 doses.
Si NARATRIPTAN SANDOZ ne vous soulage pas, demandez conseil à votremédecin.
NARATRIPTAN SANDOZ n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans et chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique
La dose maximale par jour de NARATRIPTAN SANDOZ est de un comprimépelliculé de 2,5 mg.
Ne prenez pas NARATRIPTAN SANDOZ si vous souffrez d'insuffisance rénale ouhépatique sévère.
Mode d’administration
NARATRIPTAN SANDOZ est à utiliser par voie orale.
Avalez les comprimés pelliculés entiers avec un peu d'eau.
Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Il est important de suivre la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez votremédecin immédiatement car prendre trop de NARATRIPTAN SANDOZ peut vous rendremalade.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'un des effets suivants, contactez immédiatement unmédecin car ils peuvent être le signe de graves effets indésirables.
· Rares, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 : des réactionsallergiques parfois graves, comprenant une éruption cutanée, un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et la gorge pouvant entraîner une difficultéà respirer, à parler ou à avaler et un collapsus,
· Très rares, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :douleurs thoraciques, une oppression dans la poitrine ou la gorge ou d'autressymptômes compatibles avec une crise cardiaque.
Effets secondaires possibles
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· sensation de picotements, sensation de faiblesse et de fatigue,
· endormissement,
· sensation générale de malaise,
· bouffées de chaleur,
· nausées (envie de vomir), vomissements.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· troubles de la vision,
· augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu'à 12 heuresaprès la prise de NARATRIPTAN SANDOZ,
· douleurs ou sensations de lourdeur, de pression ou d'oppression dans lapoitrine, la gorge ou certaines parties du corps,
· palpitations cardiaques,
· ralentissement du rythme cardiaque,
· accélération du rythme cardiaque.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· réactions allergiques sévères (anaphylaxie) (voir effets indésirablesgraves ci-dessus),
· somnolence,
· éruption cutanée,
· démangeaisons,
· urticaire,
· gonflement du visage,
· douleurs abdominales ou diarrhée (colite ischémique).
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes,
· douleurs dans la poitrine (angine de poitrine),
· crise cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur le blister après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le naratriptan. Chaque comprimé contient 2,5 mgde naratriptan (sous forme de chlorhydrate de naratriptan).
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, lactose, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),triacétine, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique indigocarmine (E132)
Qu’est-ce que NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé, vert, rond, biseauté.
Boîtes de 2, 3, 4, 6, 12, 18 et 24 comprimés sous plaquettes (polyamideorienté/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK PHARMACEUTISALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
ou
S.C SANDOZ S.R.L.
STR. LIVEZENI NR 7A
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
ou
LEK S.A.
UL. PODLIPIE 16
95–010 STRYKOW
POLOGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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