Notice patient - NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé
Naratriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NARATRIPTANZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé, ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NARATRIPTAN ZYDUS contient du naratriptan (sous forme de chlorhydrate), quiappartient à la classe des triptans (également connue sous le nomd’agonistes des récepteurs 5HT1).
Les comprimés de NARATRIPTAN ZYDUS sont utilisés pour traiter unecrise de.
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par la dilatationtemporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. NARATRIPTAN ZYDUS diminueraitla dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser le mal detête et calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que lesnausées ou les vomissements et la gêne occasionnée par la lumière etle bruit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTANZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
NARATRIPTAN ZYDUS n’est pas recommandé pour les personnes de plus de65 ans ni pour les enfants de moins de 18 ans.
Ne prenez jamais NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :
· Si vous êtes allergique au naratriptan ou à l’un des autres composants(listés dans la rubrique 6,
· si vous avez des problèmes cardiaques tels qu’une insuffisancecardiaque ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avezdéjà eu une crise cardiaque,
· si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvantentrainer des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladievasculaire périphérique),
· si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d’une attaquecérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémiquetransitoire ou AIT),
· si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendreNARATRIPTAN ZYDUS si vous avez une hypertension artérielle légère etqu’elle est traitée,
· si vous avez une maladie du rein ou une maladie du foie,
· si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement de lamigraine, y compris ceux contenant de l’ergotamine, ou avec les médicamentssimilaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre agoniste desrécepteurs 5HT1 comme le sumatriptan.
Si vous êtes concernés par l’une de ces situations, demandez conseils àvotre médecin et ne prenez pas NARATRIPTAN ZYDUS.
Mise en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreNARATRIPTAN ZYDUS.
Si vous présentez également tout autre facteur de risque :
· si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique,et en particulier :
· si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou ;
· si vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée.
Dans de très rares cas, certains patients ont présenté des problèmescardiaques graves après la prise de NARATRIPTAN ZYDUS, alors qu’elles neprésentaient aucun signe de maladie cardiaque avant.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, cela peut signifier quevous avez un risque plus important de développer une maladie cardiaque.Demandez à votre médecin de vérifier votre fonction cardiaque avant qu’ilne vous prescrive NARATRIPTAN ZYDUS.
Si vous êtes allergique aux antibiotiques appelés sulfamides
Dans ce cas, vous pouvez également être allergique à NARATRIPTAN ZYDUS. Sivous savez que vous êtes allergique à un antibiotique mais que vous n’êtespas sûr qu’il s’agisse d’un sulfamide, prévenez votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.
Si vous prenez NARATRIPTAN ZYDUS fréquemment
Prendre NARATRIPTAN ZYDUS trop souvent peut aggraver vos maux de tête. Dansce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d’arrêter deprendre NARATRIPTAN ZYDUS.
Si vous ressentez une douleur ou une sensation d’oppression au niveau de lapoitrine après avoir pris NARATRIPTAN ZYDUS
Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent habituellementrapidement. S’ils ne passent pas rapidement, ou s’ils s’aggravent,demandez une aide médicale en urgence. La rubrique 4 de cette notice vousdonnera plus d’informations sur les effets indésirables possibles.
En raison de la présence de lactose, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares).
Personnes âgées et enfants de moins de 18 ans
NARATRIPTAN ZYDUS n’est pas recommandé pour les personnes âgées de plusde 65 ans ni pour les enfants de moins de 18 ans.
Prise d'autres médicaments et NARATRIPTAN ZYDUS
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris ou vouspourriez prendre un autre médicament.
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec NARATRIPTAN ZYDUS etd’autres peuvent entrainer des effets indésirables s’ils sont pris en mêmetemps que NARATRIPTAN ZYDUS.
Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez :
· tout triptan / agoniste 5HT1 utilisé dans le traitement de la migrainecomme par exemple sumatriptan ou zolmitriptan. Ne prenez pas NARATRIPTAN ZYDUSen même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments aumoins 24 heures avant la prise de NARATRIPTAN ZYDUS,
· de l’ergotamine également utilisée dans le traitement de la migraine,ou tout autre médicament similaire tel que le méthysergide. Ne prenez pasNARATRIPTAN ZYDUS en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre cesmédicaments au moins 24 heures avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.
· un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) comme parexemple citalopram, fluoxétine ou paroxétine ou un IRSN (inhibiteur de larecapture de la sérotonine et de la noradrénaline) comme par exemple lavenlafaxine, utilisé dans le traitement de la dépression. Demandez l’avis devotre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
· du millepertuis (Hypericum perforatum). L’utilisation de médicaments àbase de plantes contenant le millepertuis en même temps que NARATRIPTAN ZYDUSpeut augmenter la probabilité d’avoir des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.L’information sur la sécurité d’emploi de NARATRIPTAN ZYDUS chez lesfemmes enceintes est limitée, bien qu’il n’existe jusqu’à présentaucune preuve d’une augmentation du risque de malformation. Votre médecinpeut vous recommander de ne pas prendre NARATRIPTAN ZYDUS lorsque vous êtesenceinte.
N’allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise deNARATRIPTAN ZYDUS. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, nele donnez pas à votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans cecas, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
NARATRIPTAN ZYDUS contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.
3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Prenez NARATRIPTAN ZYDUS uniquement lorsque la migraine a commencé.
Ne prenez pas NARATRIPTAN ZYDUS pour essayer de prévenir une crise.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Quelle quantité prendre
La dose habituelle chez l’adultes âgé de 18 à 65 ans est d’uncomprimé de NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, avalé en entier avec unverre d’eau.
NARATRIPTAN ZYDUS n’est pas recommandé pour les enfants de moins de18 ans ni pour l’adulte de plus de 65 ans.
Quand prendre NARATRIPTAN ZYDUS
Il est recommandé de prendre NARATRIPTAN ZYDUS le plus rapidement possibledès l’apparition de la migraine, mais NARATRIPTAN ZYDUS peut être pris àn’importe quel moment de la crise.
Si vos symptômes réapparaissent
· Vous pouvez prendre un second comprimé de NARATRIPTAN ZYDUS après unintervalle de 4 heures entre les deux prises, sauf si vous avez des problèmesrénaux ou hépatiques.
· Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, ne prenez pas plusd’un comprimé par 24 heures.
· En aucun cas vous ne devez prendre plus de 2 comprimés par24 heures.
Si le premier comprimé n’a pas d’effet
· Ne prenez pas de second comprimé au cours de la même crise.
Si vous n’êtes pas soulagé par NARATRIPTAN ZYDUS, demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû :
Ne prenez pas plus de deux comprimés de NARATRIPTAN ZYDUS par24 heures.
Prendre trop de NARATRIPTAN ZYDUS peut vous rendre malade. Si vous avez prisplus de deux comprimés en 24 heures, contactez votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un ou l'autre deseffets secondaires graves suivants – vous pourriez avoir besoin d'untraitement médical urgent :
· accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque,ralentissement ou modifications du rythme cardiaque (concerne jusqu’à1 personne sur 100).
· douleur du coté inférieur gauche de l’estomac et diarrhées sanglantes(colite ischémique – concerne jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Réaction allergique : (concerne jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Les signes de l’allergie incluent éruption cutanée, urticaires,démangeaisons, respiration sifflante, gonflement des paupières, du visage oudes lèvres, évanouissement.
Si vous présentez n’importe lequel de ces symptômes juste après la prisede NARATRIPTAN ZYDUS, ne prenez plus ce médicament. Contactez un médecinimmédiatement.
· sensation de lourdeur, de pression ou de douleur dans la poitrine, lagorge ou autres parties du corps. (concerne jusqu’à 1 personne sur 100). Ceseffets peuvent être intenses mais sont habituellement transitoires.
Si les effets persistent ou s’aggravent (particulièrement la douleur dansla poitrine), demandez une aide médicale d’urgence. Chez un très petitnombre de personnes ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.
Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· sensation de malaise, (nausées), ou malade (vomissements), bien que celapuisse être attribué à la migraine elle-même,
· fatigue, engourdissement, ou envie de dormir (somnolence), ougénéralement malaise,
· vertiges, sensations de fourmillement, ou sensations de chaleur.
Si vous présentez n’importe lequel de ces effets, parlez-en à un médecinou un pharmacien.
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· troubles de la vision (bien que cela puisse être dû à la crise demigraine elle-même).
· légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu’à12 heures après la prise de NARATRIPTAN ZYDUS.
Si vous présentez n’importe lequel de ces effets, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Très rares (peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 000)
· problèmes cardiaques, incluant douleurs dans la poitrine (angine depoitrine) et crise cardiaque.
· troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquantdouleur et inconfort.
Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à un médecin ou unpharmacien.
Si vous présentez des effets indésirables
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
E pas ’utiliser pas ce médicament après la date de péremptionmentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé
La substance active est : le naratriptan
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de naratriptan (commenaratriptan hydrochloride).
Les autres composants du noyau sont :
Cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium.
Les autres composants du pelliculage sont : polyéthylène glycol / macrogol,dioxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, oxyde de fer jaune (E172),FD&C bleu #2 / laque aluminium carmin d’indigo (E132) et talc.
Qu’est-ce que NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé, et contenude l’emballage extérieur
NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé sont des compriméspelliculés verts oblongs. Ils sont disponibles sous plaquettes thermoforméesde 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Informations supplémentaires
Cette notice ne contient pas toutes les informations sur votre traitement. Sivous avez des questions ou des doutes, demandez les informations dont vous avezbesoin à votre médecin ou votre pharmacien, il vous conseillera.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Fabricant
CHANELLE MEDICAL
LOUGHREA
CO.GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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