NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NAROPEINE2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable enampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable enampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. CodeATC : N01BB09 (N : système nerveux central).

Le nom de votre médicament est NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable enampoule.

Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïneanhydre.

Il appartient à une famille de médicaments appelées « anesthésiques­locaux ».

Il vous sera administré par injection.

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez lesadultes et les enfants de tout âge dans le traitement des douleurs aiguës. Ilanesthésie certaines parties du corps, par exemple après une interventionchi­rurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NAROPEINE2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser NAROPEINE.

N’utilisez jamais NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule dansles cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïneou à l’un des autres composants contenus dans NAROPEINE (voirrubrique 6.),

· si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la mêmefamille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),

· si vous avez eu des antécédents de diminution du volume total de sang(hypovolémie),

· en intra-vasculaire pour l’anesthésie d’une partie de votre corps, ouau niveau du col de l’utérus pour soulager la douleur lors del’accouchement.

Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de Naropéine sivous vous doutez que l’une des situations mentionnées ci-dessus vous estapplicable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant derecevoir NAROPEINE

· si vous avez une maladie au niveau du cœur, du foie ou des reins.Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin qu’il puisseadapter la dose de NAROPEINE si nécessaire.

· s’il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre familleavez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informervotre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produitanesthésique différent.

· avant l’administration de NAROPEINE, prévenez votre médecin de toutesvos maladies ou vos problèmes de santé.

Une attention particulière doit être portée :

· chez les nouveau-nés car ils sont plus sensibles à NAROPEINE

· chez les enfants jusqu’à 12 ans inclus car l’anesthésie decertaines parties du corps n’a pas été établie dans cette population

· chez les enfants jusqu’à 12 ans inclus, l’utilisation de NAROPEINE7,5 mg/ml et 10 mg/ml pour l’anesthésie de certaines parties du corps n’apas été établie. Les dosages de 2 mg/ml et de 5mg/ml sont plus adaptés

Autres médicaments et NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclus tout médicament obtenusans ordonnance et tout médicament à base de plantes, parce que NAROPEINE peutaffecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur NAROPEINE.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, lesmédicaments suivants :

· autres anesthésiques locaux.

· antidouleurs puissants (médicaments dérivés de la morphine oucodéine).

· médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers(a­rythmie) tels que la lidocaine et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin deprescrire la posologie appropriée de NAROPEINE.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· médicament pour traiter la dépression tel que la fluvoxamine,

· antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes tel quel’énoxacine.

En effet votre corps élimine plus lentement NAROPEINE lorsque vous prenezces médicaments. Si vous prenez l’un ou l’autre de ces médicaments,l’u­tilisation prolongée de NAROPEINE doit être évitée.

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L’effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse et son passagedans le lait ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NAROPEINE peut entraîner des somnolences et altérer les capacités deréactions. Après que NAROPEINE vous soit administré, vous ne devez pasconduire ou utiliser de machines jusqu’au lendemain de l’administration.

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule contient du sodium

NAROPEINE contient au maximum 3,7 mg de sodium par ml de solution : en tenircompte si vous suivez un régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule?

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule vous sera administrée parvotre médecin.

La dose utilisée dépend de la nature de l’intervention, de votre poids,de votre âge et de votre condition physique.

NAROPEINE vous est administré en injection ou en perfusion. La partie ducorps dans laquelle NAROPEINE sera administré dépend du type d’intervention­.Votre médecin administrera NAROPEINE selon le cas :

· dans la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée,

· à proximité de la partie du corps qui a besoin d’êtreanesthésiée,

· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d’êtreanesthésiée. Ceci est le cas pour une injection ou perfusion péridurale (àproximité de la moelle épinière).

Lorsque NAROPEINE est administré dans le corps, selon les zones préciséesci-dessus, il bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur aucerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zoneconcernée mais d’autres sensations comme la pression et le toucher peuventpersister.

Votre médecin connaît la voie d’administration appropriée pour cemédicament.

Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampouleque vous n’auriez dû :

Les effets indésirables graves liés à un surdosage de NAROPEINEnéces­sitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pourgérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage sont lessuivants :

· vertiges, sensations d’étourdissements,

· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,

· engourdissement de la langue,

· troubles de l’audition,

· troubles de la vue.

Afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, votre médecindoit arrêter l’administration de NAROPEINE dès que ces signes apparaissent.Cela signifie que si l’un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoirreçu trop de NAROPEINE, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en NAROPEINEsont des troubles d’élocution, des secousses musculaires, des tremblements,des convulsions et une perte de connaissance.

Si vous oubliez d’utiliser NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable enampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable enampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable enampoule est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables importants nécessitant une attentionparti­culière :

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (tellesqu’anap­hylaxie) sont rares, elles concernent 1 à 10 utilisateurs sur10000. Les symptômes possibles incluent l’apparition soudaine d’éruptionscu­tanées, d’urticaire, de réactions cutanées bulleuses ; de gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ; unessoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez queNAROPEINE est la cause d’une réaction allergique, prévenez votre médecinimmédi­atement.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (concernant plus de 1 utilisateur sur 10):

· baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer unesensation de vertiges, d’étourdissements,

· nausées.

Fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 100):

· fourmillements,

· vertiges,

· maux de tête,

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie,tachy­cardie),

· élévation de la pression artérielle (hypertension),

· vomissements,

· rétention d’urine,

· élévation de température, frissons,

· douleur dorsale.

Peu fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

· anxiété,

· diminution de la sensibilité,

· syncope,

· difficultés à respirer,

· diminution de la température (hypothermie),

· certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection deNAROPEINE dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d’un surdosage (voirla rubrique « Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 2 mg/ml, solutioninjectable en ampoule que vous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être :convulsions, sensation d’étourdissements, vertiges, engourdissement deslèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l’audition, troublesvisuels, troubles de l’élocution, contractions musculaires, tremblements.

Rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000):

· crise cardiaque (arrêt cardiaque),

· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).

Autres effets indésirables :

· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguilleou l’injection ; ceci ne dure généralement pas longtemps,

· Mouvements musculaire involontaires (dyskinésies)

Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiqueslocaux pouvant se produire avec NAROPEINE :

· rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000) : lésions des nerfspouvant être irréversibles.

· une injection trop importante de NAROPEINE dans le liquide rachidien peutprovoquer une anesthésie complète du corps.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour lesadultes à l’exception de la baisse de la pression artérielle qui survientmoins souvent chez les enfants (1 à 10 enfants sur 100) et des nausées etdes vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d’unenfant sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule et la boite

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

Votre médecin ou l’hôpital doit normalement stocker NAROPEINE 2 mg/ml,solution injectable en ampoule et est responsable de la qualité du produitaprès ouverture s’il n’est pas utilisé immédiatement. Le produit doitêtre inspecté visuellement avant utilisation. La solution doit êtreuniquement utilisée si elle est limpide, sans particule d’un point de vuepratique et si le contenant n’est pas endommagé.

Votre médecin ou l’hôpital est également responsable de l’élimination­correcte de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule non utilisé.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule

· La substance active est :

Chlorhydrate de ropivacaïnean­hydre........­.............­.............­.............­.............­.............­.....2,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïnemo­nohydraté....­.............­.............­.............­.....2,12 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Lasolution injectable est limpide et incolore.

10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 5.

10 ml en ampoule (Polypropylène) ; sous barquette stérile ; boîtede 5.

10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 10.

10 ml en ampoule (Polypropylène) ; sous barquette stérile ; boîtede 10.

20 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 5.

20 ml en ampoule (Polypropylène) ; sous barquette stérile ; boîtede 5.

20 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 10.

20 ml en ampoule (Polypropylène) ; sous barquette stérile; boîtede 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN France

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Fabricant

ASTRAZENECA AB

S-151 85 SODERTALJE

SUEDE

OU

ASTRAZENECA GMBH

TINSDALER WEG 183

D-22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Préparation

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de lafaible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.

Ce médicament contient au maximum 3,7 mg de sodium par ml : en tenir comptechez les patients suivant un régime hyposodé.

Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous laresponsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésieré­gionale.

Les solutions ne contiennent pas de conservateur et sont destinées àl’usage unique.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solutionne devra être utilisée que si elle est claire, pratiquement sans particule, etsi le contenant n'est pas endommagé.

Les ampoules (Polypropylène) ne doivent pas être re-stérilisées àl’autoclave. Le conditionnement sous barquette stérile doit être utiliséquand la stérilité extérieure de l’ampoule est nécessaire.

Posologie

Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pourles blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la pluspetite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience dumédecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pourle choix de la dose.

Tableau 1 – Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

	Conc.	Volume	Dose	Délai d’installation	Durée
	mg/ml	ml	mg	minutes	heures
ANESTHÉSIE CHIRURGICALE
Administration péridurale lombaire
Chirurgie	7,5	15–25	113–188	10–20	3–5
	10,0	15–20	150–200	10–20	4–6
Césarienne	7,5	15–20	113–1501	10–20	3–5
Administration péridurale thoracique
Etablissement d'un bloc pour le traitement de la douleur post-opératoire	7,5	5–15 (fonction du niveau d'injection)	38–113	10–20	s.o.2
Bloc périphérique majeur*
Bloc du plexus brachial	7,5	30–40	225–3003	10–25	6–10
Infiltration pariétale
(par ex. petit nerf périphérique et infiltration)	7,5	1–30	7,5–225	1–15	2–6
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUË
Administration péridurale lombaire
Dose initiale en bolus	2,0	10–20	20–40	10–15	0,5–1,5
Injection intermittente (complémentaires) (par ex. accouchement par voie basse)	2,0	10–15 (intervalle minimum 30 minutes)	20–30
Perfusion continue (par ex. accouchement)	2,0	6–10 ml/h	12–20 mg/h	s.o.2	s.o.2
Douleur post-opératoire	2,0	6–14 ml/h	12–28 mg/h	s.o.2	s.o.2
Administration péridurale thoracique
Perfusion continue (douleur post-opératoire)	2,0	6–14 ml/h	12–28 mg/h	s.o.2	s.o.2
Infiltration pariétale
(par ex. petit nerf périphérique et infiltration)	2,0	1–100	2,0–200	1–5	2–6
Bloc périphérique nerveux (bloc fémoral ou interscalénique)
Perfusion continue ou injections intermittentes (ex. traitement de la douleurpost-opératoire)	2,0	5–10 ml/h	10–20 mg/h	s.o. (²)	s.o. (²)
Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires àl'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisationchez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délaid'installation et la durée. Les chiffres de la colonne „Dose“ correspondentaux doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bienpour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceuxinfluençant les besoins individuels propres à chaque patient.
* Bloc périphérique majeur : la recommandation de dose qui figure neconcerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques­majeurs, peuvent nécessiter des doses plus faibles. Il n’y a actuellementaucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dosepour les autres blocs.
1) L'augmentation des doses se fera graduellement ; la dose de départ serad'environ 100 mg (97,5 mg correspondent à13 ml de solution ; 105 mg à14 ml) et administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourraadministrer en supplément jusqu'à 50 mg au total, répartis endeux doses. 2) s.o. : sans objet. 3) La dose pour un bloc périphérique majeur doit être ajustée en fonctiondu site d’administration et de l’état du patient. Les blocs du plexusbrachial intrascalénique et supraclaviculaire peuvent être associés à unefréquence plus élevée d’effets indésirables graves indépendamment del’anesthésique local utilisé (voir rubrique 4.4).

L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale)né­cessite en général le recours à des concentrations et à des doses plusélevées. NAROPEINE 10 mg/ml est recommandée pour l'anesthésie périduralepour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention­chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées enanalgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement desdouleurs aiguës).

Mode d'administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée envue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu’une dose importantedoit être injectée, il est conseillé de procéder à l’injection d’unedose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). Uneinjection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par uneaccélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injectionintrat­hécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.

L’aspiration devra être effectuée avant et pendant l’administration dela dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantesà une vitesse de 25–50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctionsvitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si dessymptômes toxiques apparaissent, l’injection devra être arrêtéeimmédi­atement.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion périduralecontinue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre uneconcentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux localdevront être pris en considération. En chirurgie et lors d’analgésiepost-opératoire, des doses cumulées allant jusqu’à 675 mg de ropivacaïne,ad­ministrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, toutcomme l’ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allantjusqu’à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients,des doses plus élevées jusqu’à 800 mg par jour ont été administréesavec relativement peu d’effets indésirables.

Dans le traitement des douleurs postopératoires, la technique suivante peutêtre recommandée : sauf s'il est institué en préopératoire, un blocpéridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue parune perfusion de ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse deperfusion de 6 à 14 ml (12–28 mg) par heure permet une analgésiesatis­faisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans laplupart des douleurs postopératoires modérées à sévères. En blocpéridural, la durée maximale d’administration est de 3 jours.

Cependant, une surveillance étroite de l’effet analgésique devra êtremise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de ladouleur le permet.

Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins enmorphiniques a été observée.

Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien enperfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre uneconcentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveuxdoivent être considérés.

Des concentrations supérieures à 7,5mg/ml n'ont pas été étudiées dansles césariennes.

Population pédiatrique

Tableau 2 – Bloc péridural – Enfants âgés de 0 (nouveau-nés àterme) à 12 ans inclus

	Conc.	Volume	Dose
	mg/ml	ml/kg	mg/kg
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE (per et post-opératoire)
Bloc péridural caudal Injection unique Blocs en dessous D12 chez les enfants ayant un poids allant jusqu’à25 kg	2,0	1	2
Perfusion péridurale continue Chez les enfants pesant jusqu’à 25 kg
De 0 à 6 mois
Dose bolusa	2,0	0,5–1	1–2
Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,1 ml/kg/h	0,2 mg/kg/h
De 6 à 12 mois
Dose bolusa	2,0	0,5–1	1–2
Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
De 1 à 12 ans
Dose bolusb	2,0	1	2
Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d’utilisation enpédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réductionpropor­tionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant unpoids élevé et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injection unique péridurale caudale et le volume des dosesbolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 mL quel que soit le patient. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bienpour les facteurs dépendant de la technique comme ceux dépendant dupatient.
a Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs péridurauxtho­raciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocspériduraux lombaires et caudaux.
b Recommandé pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dosebolus doit être réduite pour l’analgésie péridurale thoracique.

L’utilisation de la ropivacaine 7.5 et 10 mg/ml peut être associée àdes évènements toxiques systémiques et centraux chez les enfants. Des dosagesplus faibles (2mg/ml et 5 mg/ml) sont plus appropriés pour une administrationdans cette population.

L’utilisation de la ropivacaïne chez le prématuré n’a pas étédocumenté

Tableau 3 – Blocs périphériques nerveux : Enfants âgés de 1 à12 ans

	Conc.	Volume	Dose
	mg/ml	ml/kg	mg/kg
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE (per et post-opératoire)
Bloc périphérique nerveux- injection unique (Par exemple bloc ilio-inguinal, bloc plexus brachial, compartiment du blocfascia iliaca) Bloc multiple	2,0 2,0	0,5–0,75 0,5–1,5	1–1,5 1,0–3,0
Perfusion continue pour bloc périphérique nerveux chez les enfants de 1 à12 ans. Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,1–0,3 ml/kg/h	0,2–0,6mg/kg/h
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d’utilisation enpédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réductionpropor­tionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant unpoids élevé et doit reposer sur le poids idéal. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bienpour les facteurs dépendant de la technique comme ceux dépendant dupatient.

Les injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par ex. blocilio-inguinal, bloc plexus brachial, compartiment du bloc fascia iliaca) nedoivent pas excéder 2,5–3,0 mg/kg.

Les doses pour des blocs périphériques chez les nourrissons et les enfantsfournissent une ligne directrice pour l'utilisation chez les enfants n’ayantpas de pathologies sévères. Des doses plus faibles et une surveillanceétroite sont recommandées pour les enfants atteints de pathologiessévères.

Mode d’administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée envue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales dupatient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicitéappara­issent, l’injection devra être immédiatement arrêtée.

Un fractionnement de la dose d’anesthésique local calculé est recommandéquelle que soit la voie d’administration.

Durée de conservation après ouverture

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps destockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité del’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, entre2 et 8°C.

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