Notice patient - NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
Dénomination du médicament
NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
Trinitrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisationbuccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NATISPRAY0,30 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
3. Comment utiliser NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisationbuccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisationbuccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisationbuccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE /DERIVE NITRE code ATC : C01DA02
Ce médicament est un dérivé nitré d'action rapide.
Il est indiqué dans l'angine de poitrine:
· en traitement de la crise d'angor (angine de poitrine),
· en prévention, pour éviter à très court terme une criseprévisible.
Il peut être également indiqué dans l’œdème aigu du poumon(difficulté respiratoire brutale d’origine cardiaque) en association auxautres traitements habituels.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NATISPRAY0,30 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
N’utilisez jamais NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisationbuccale:
· si vous êtes allergique aux dérivés nitrés ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes en état de choc, chute brutale ou sévère de la tensionartérielle,
· en association au VIAGRA (sildénafil) (médicament traitant les troublesde l'érection). L'association d'un dérivé nitré au VIAGRA risque deprovoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvantentraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accidentcardiaque.
o Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelqueforme que ce soit, le VIAGRA ne doit pas être utilisé.
o En cas de traitement par VIAGRA, les dérivés nitrés (sous quelque formeque ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentezdes douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, ne prenez pas de dérivénitré par voie sublinguale et contactez votre médecin traitant.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, dans les situations suivantes:
· cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant uneinsuffisance cardiaque),
· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée àl'intérieur du crâne),
· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,
· en cas d'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NATISPRAY0,30 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale.
Précautions d'emploi
· La position assise est recommandée lors du renouvellement de la prise,afin d'éviter tout malaise dû à une éventuelle baisse de la tensionartérielle, en particulier chez les personnes âgées ou en cas d'associationavec d'autres médicaments hypotenseurs.
· La pulvérisation doit être faite sous la langue; c'est ainsi que leprincipe actif passe le plus rapidement dans le sang.
Autres médicaments et NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisationbuccale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale avec boissonset de l’alcool
L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant letraitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrirece médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de latension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvants'accompagner de sensations vertigineuses voire d'une perte de connaissance.
NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale contientéthanol
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose
3. COMMENT UTILISER NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisationbuccale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· · traitement de la crise d'angine de poitrine: une pulvérisation àrenouveler une ou deux fois avec un intervalle de 2 à 3 minutes, si la crisepersiste. Si la prise doit être renouvelée, asseyez-vous et restez assispendant une dizaine de minutes après la deuxième pulvérisation.
· · pour éviter, à très court terme, une crise prévisible d'angine depoitrine: une pulvérisation dans les deux ou trois minutes qui précèdent unecirconstance susceptible de déclencher une crise d'angine de poitrine (effortphysique, brusque sortie dans le froid, rapport sexuel ou toute autre occasionde crise à définir avec le médecin traitant).
· · traitement de l'œdème aigu du poumon: votre médecin sera amené àvous prescrire des doses plus importantes.
Mode et voie d'administration
· VOIE SUBLINGUALE.
· Il est inutile d'agiter NATISPRAY avant l'emploi.
· Avant la première utilisation du flacon, il faut actionner 5 fois lapompe pour l'amorcer.
· Tenez le flacon verticalement avec le pulvérisateur en haut.
· Mettez l'embout du pulvérisateur le plus près possible de la bouche etpulvériser le liquide sous la langue, sans inhaler.
· Il peut être nécessaire d'effectuer une première pulsée d'amorçageaprès quelques heures sans utilisation.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Durée du traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez utilisé plus de NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pourpulvérisation buccale que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Maux de tête survenant en début de traitement et disparaissant souventprogressivement.
· L'action rapide de ce produit peut entraîner une baisse rapide de latension artérielle en particulier chez les personnes âgées, ou en casd'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Si un malaise survient parbaisse de la tension artérielle, il est recommandé de s'allonger les jambessurélevées et de prévenir votre médecin.
· Rougeur cutanée, bouffées de chaleur.
· Nausées et vomissements.
· Rares sensations de brûlure sur la zone de pulvérisation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisationbuccale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisationbuccale
La substance active est :
Solution alcoolique de trinitrine à 4 pourcent...................................................................0,00915 ml
Quantité correspondant àtrinitrine...................................................................................0,30000 mg
Pour une dose de 0,05 ml.
Les autres composants sont :
Alcool, arôme menthe, éther monoéthylique de diéthylèneglycol(TRANSCUTOL).
Qu’est-ce que NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisation buccaleet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisationbuccale.
Flacon de 18 ml (300 doses).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
TEOFARMA S.R.L.
VIALE CERTOSA, 8/A
27100 PAVIA
ITALIE
OU
ALFASIGMA S.P.A.
VIA ENRICO FERMI, 1
65020 ALANNO (PE)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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