Notice patient - NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon
Dénomination du médicament
NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon
Vinorelbine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAVELBINE50 mg/5 ml, solution injectable en flacon ?
3. Comment prendre NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable enflacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable enflacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NAVELBINE appartient à une famille de médicaments appelés Vincaalcaloïdes, utilisés pour soigner le cancer.
NAVELBINE se présente sous la forme d’une solution injectable administréepar voie intraveineuse.
NAVELBINE est utilisé pour traiter certaines formes de cancer du poumon etcertaines formes de cancer du sein chez les patients de plus de 18 ans.
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAVELBINE50 mg/5 ml, solution injectable en flacon ?
N’utilisez jamais NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable enflacon :
· Si vous êtes allergique à la vinorelbine (substance active) ou àd'autres vinca-alcaloïdes.
· Si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dansNAVELBINE (voir rubrique 6 de cette notice).
· Si vous avez ou avez eu un faible taux de globules blancs (neutrophiles)ou une infection sévère durant les deux dernières semaines.
· Si vous avez un faible taux de plaquettes.
· Si vous allaitez.
· Si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou sivous venez d'être vacciné(e).
Avertissements et précautions
Veuillez informer votre médecin si :
· Vous présentez des antécédents de crise cardiaque ou de douleursthoraciques sévères.
· Vous avez reçu une radiothérapie dont le champ d'irradiation incluaitle foie.
· Vous présentez des signes ou symptômes d'infection (par exemple fièvre,frissons, toux).
· Vous allez être vacciné.
· Vous êtes enceinte.
· Votre fonction hépatique n'est pas normale.
La prise de NAVELBINE avec un vaccin vivant atténué (autre que le vaccin dela fièvre jaune, voir N’utilisez jamais NAVELBINE 10 mg/1 ml, solutioninjectable en flacon) est déconseillée (voir rubrique Autres médicaments etNAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon).
Avant et durant le traitement avec NAVELBINE, des analyses de sang sonteffectuées afin de vérifier que vous pouvez recevoir le traitement. Si lesrésultats de l'analyse ne sont pas satisfaisants, votre traitement peut êtrereporté et des analyses supplémentaires effectuées jusqu'au retour à lanormale de vos résultats d'analyse.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectableen flacon
Ce médicament ne doit pas être associé avec le vaccin contre la fièvrejaune (voir N’utilisez jamais NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable enflacon).
L’association de ce médicament avec un vaccin vivant atténué (parexemple, vaccin contre la rougeole, vaccin contre les oreillons et vaccin contrela rubéole…), avec la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicamentsanti-épileptiques), avec l’itraconazole, le kétoconazole ou le posaconazole(médicaments antifongiques), avec la mitomycine C ou le lapatinib (médicamentsanti-cancéreux), est déconseillée (voir Avertissements et précautions).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon avec des aliments etboissons
Il n’y a pas d’intéraction connue avec les aliments ou les boissons lorsde l’utilisation de NAVELBINE.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertilité
Il est conseillé aux hommes traités avec NAVELBINE de ne pas procréerpendant le traitement et ce jusqu’à trois mois après l’arrêt dutraitement, et de se renseigner sur la conservation du sperme avant letraitement parce que NAVELBINE peut altérer la fertilité masculine de façonirréversible.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficacependant le traitement, et jusqu’à trois mois après l’arrêt dutraitement.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou prévoyez de le devenir,demandez conseil à votre médecin avant de prendre NAVELBINE car il peut yavoir des risques pour l’enfant.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre NAVELBINE, si vous allaitez.
L’allaitement doit être interrompu si le traitement par NAVELBINE estnécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines n’a été réalisée.
Cependant, la prudence est nécessaire en cas d’effets indésirables liésà ce médicament et pouvant gêner la conduite. Vous ne devez pas conduire sivous ne vous sentez pas bien ou si votre médecin vous a conseillé de ne pasconduire.
3. COMMENT PRENDRE NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon?
Posologie
Avant et pendant le traitement avec NAVELBINE, votre médecin vérifieravotre bilan sanguin. Les résultats de votre analyse permettront de décider sivous pouvez recevoir ou non le traitement. La dose dépendra à la fois de votretaille, de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculeravotre surface corporelle et déterminera la dose que vous recevrez.
Mode d’administration
NAVELBINE doit être dilué avant administration. NAVELBINE doit êtreadministré uniquement par voie intraveineuse. Le traitement sera administrépar perfusion sur une période de 6 à 10 minutes. Après administration, laveine sera rincée abondamment à l’aide d’une solution stérile.
Fréquence d'administration
NAVELBINE est habituellement administré une fois par semaine. La fréquencesera déterminée par votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable enflacon que vous n’auriez dû :
La dose de NAVELBINE est déterminée avec précaution et vérifiée parvotre médecin et votre pharmacien. Cependant, dans l’hypothèse où vousreceviez plus de NAVELBINE que vous n’auriez dû, contactez immédiatementvotre médecin. Des symptômes sévères liés aux éléments du sang peuventsurvenir ainsi que des signes d’infection (tels que fièvre, frissons, toux).Vous pourrez également présenter une constipation sévère. Dans ce cas,contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable enflacon :
Votre médecin décidera quand vous devrez arrêter votre traitement.Cependant, si vous souhaitez arrêter votre traitement plus tôt que prévu,vous devrez discuter des autres options avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de votre médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable enflacon :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NAVELBINE est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Pendant l'utilisation de NAVELBINE, si vous voyez apparaître l'un dessymptômes suivants, vous devez contacter immédiatement votre médecin :
· Signes d'une infection sévère tels que toux, fièvre et frissons,pouvant être des signes d’une infection majeure ou d’une infectiongénéralisée (septicémie) parfois sévère.
· Constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous n'êtes pasallé à la selle durant plusieurs jours.
· Vertiges et étourdissements sévères lors du passage à la positiondebout, qui peuvent être le signe d'une baisse importante de votre pressionsanguine.
· Douleur thoracique sévère inhabituelle, qui peut être due à un mauvaisfonctionnement du cœur suite à un flux sanguin réduit aussi appelée maladiecardiaque ischémique comme par exemple l’angine de poitrine ou l’infarctusdu myocarde (parfois fatal).
· Des difficultés respiratoires, qui peuvent être le symptôme du syndromede détresse respiratoire aiguë et peut être sévère et pouvant mettre en jeule pronostic vital,
· Des démangeaisons sur tout le corps, un gonflement des paupières, deslèvres ou de la gorge peuvent être un signe de réaction allergique.
Ci-dessous figure une liste des effets indésirables qui ont été observéschez certains patients traités par NAVELBINE. Ces effets indésirables sontclassés par fréquence décroissante de survenue.
Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus d'unpatient sur 10) :
· Nausées ; Vomissements ; Constipation ;
· Chute des globules rouges (anémie) qui peut conduire à une pâleur etcauser une fatigue ou un essoufflement ;
· Diminution des globules blancs, ce qui vous rend plus sensible auxinfections ;
· Faiblesse des membres inférieurs ;
· Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du sens dutoucher ;
· Chute des cheveux (alopécie), généralement légère lors d'untraitement prolongé ;
· Inflammation ou aphtes dans la bouche ou dans la gorge ;
· Réactions au site d'injection de NAVELBINE telles que rougeur, sensationde brûlure, décoloration de la veine, inflammation des veines ;
· Troubles hépatiques (bilan hépatique anormal).
Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patientstraités sur 100) :
· Diminution du nombre de plaquettes qui peut entraîner une augmentation durisque de saignements ou d'hématomes ;
· Douleurs articulaires ;
· Douleurs de la mâchoire ;
· Douleurs musculaires ;
· Fatigue (asthénie) ;
· Fièvre ;
· Douleurs pouvant avoir différentes localisations telles que douleurs dela poitrine, et douleurs au site de la tumeur ;
· Diarrhées ;
· Infections à différents sites.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patientssur 1 000) :
· Difficultés importantes pour bouger ainsi qu'au niveau de la sensation dutoucher ;
· Vertiges ;
· Sensation de chaleur soudaine ainsi qu'un rougissement de la peau duvisage et du cou ;
· Sensation de froid au niveau des mains et des pieds ;
· Difficultés respiratoires ou respiration sifflante (dyspnée etbronchospasme) ;
· Infection sanguine (sepsis) associée à des symptômes tels une fièvreélevée et une dégradation de l’état général ;
· Tension artérielle élevée.
Effets indésirables rares (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur10 000) :
· Crise cardiaque (cardiopathie ischémique, angor, infarctus du myocardeparfois fatal) ;
· Toxicité pulmonaire (inflammation et fibrose, parfois fatale) ;
· Douleurs abdominales et dorsales sévères (inflammation dupancréas) ;
· Faible taux de sodium dans votre sang (pouvant entraîner des symptômestels que fatigue, confusion, crampes et perte de conscience) ;
· Ulcérations au niveau du site d'injection de NAVELBINE (nécroselocale) ;
· Démangeaisons de la peau sur votre corps telles que rashs et éruptionscutanées (réactions cutanées généralisées).
Effets indésirables très rares (peuvent survenir chez moins de 1 patienttraité sur 10000) :
· Battements irréguliers de votre cœur (tachycardie), palpitations,troubles du rythme cardiaque ;
D'autres effets indésirables de fréquence indéterminée ont étérapportés :
· Douleurs abdominales, saignements gastrointestinaux ;
· Insuffisance cardiaque pouvant provoquer un essoufflement et un gonflementdes chevilles ;
· Rougeurs des pieds et des mains (érythème) ;
· Faible taux de sodium du fait d’une surproduction d’une hormoneprovocant une rétention d’eau et entraînant une faiblesse, de la fatigue oude la confusion (Syndrome de sécrétion Inappropriée de l’HormoneAnti-diurétique-SIADH) ;
· Perte de coordination musculaire pouvant être associée à une démarcheanormale, des anomalies du langage et des mouvements oculaires anormaux(ataxie) ;
· Maux de tête ;
· Frissons avec de la fièvre ;
· Toux ;
· Perte d'appétit ;
· Perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NAVELBINE après la date de péremption mentionnée sur leflacon et la boîte (EXP).
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à conserver dansl’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler
Après dilution de NAVELBINE dans une solution injectable de chlorure desodium 9 mg/ml (0,9%) ou dans une solution injectable de glucose à 5%, lastabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée durant8 jours à température ambiante (20°C +/- 5°C) ou au réfrigérateur (+2°Cà +8°C) à l’abri de la lumière, dans un flacon de verre neutre, ou unepoche en PVC ou en acétate de vinyle.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etles conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent dela seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre +2°C à +8°C, sauf en cas dedilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées etvalidées.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon
· La substance active est :
Ditartrate devinorelbine...............................................................................................69,25 mg
Quantité correspondant àvinorelbine............................................................................50,00 mg
Pour 5 ml de solution injectable.
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution limpide incolore à légèrement jaune avecun pH compris entre 3,3 et 3,8 et se présente sous forme de solutioninjectable en flacon (5 ml) ; boîte de 1 et de 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
FAREVA PAU 1
AVENUE DU BEARN
64320 IDRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
La préparation et l’administration de NAVELBINE doivent être effectuéespar des personnes expérimentées. Lunettes de protections, gants jetables,masque chirurgical jetable et blouse jetable doivent être portés. Leséventuels déversements accidentels ou fuites de produit doivent êtreépongés.
En cas de contact du produit avec l’œil, faire immédiatement un lavageabondant et prolongé à l’aide d’une solution injectable de chlorure desodium à 0,9%. En cas de projection cutanée accidentelle, procéder à unlavage abondant à l’eau puis au savon doux suivi d’un rinçage abondant etprolongé.
Une fois préparé, toute surface exposée au produit doit être correctementnettoyée et les mains et visages lavés.
Il est recommandé de perfuser NAVELBINE sur une courte durée 6 à10 minutes après dilution dans 20 à 50 ml d’une solution injectable dechlorure de sodium 0,9 % ou dans une solution injectable de glucose 5%. Aprèsadministration, la veine doit être correctement rincée à l’aide d’aumoins 250 ml de solution isotonique.
NAVELBINE doit être administré strictement par voie intraveineuse : il estextrêmement important de s’assurer que l’aiguille est correctementintroduite dans la veine avant de commencer l’injection. En casd’extravasation : passage du produit en dehors de la veine (tissu souscutané) dans le tissu environnant durant l’administration, une importanteirritation locale peut survenir. Il convient alors d’interrompreimmédiatement l’injection, de rincer la veine avec une solution saline etd’aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante doit êtreadministrée par une autre voie veineuse. L’application de chaleur modéréefacilite la diffusion du produit et semble réduire le risque de cellulite. Encas d’extravasation, afin de réduire le risque de phlébite, desglucocorticoïdes par IV peuvent être immédiatement administrés. Les femmesenceintes doivent être averties et éviter la manipulation descytotoxiques.
Avant d’être administrées, les solutions injectables doivent fairel’objet d’une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle departicules ou d’une décoloration.
Tout produit inutilisé ou tout déchet doit être éliminé en conformitéavec la réglementation en vigueur.
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