NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/ 25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25 mg, comprimépelliculé

Nébivolol/Hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreNEBIVO­LOL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/25 mg, comprimépelliculé ?

3. Comment prendre NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25 mg,comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25 mg,comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Béta-bloquants sélectifs etdiurétiques – code ATC : C07BB12

Les substances actives contenues dans NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEBIOGARAN sont le nébivolol et l'hydrochlorot­hiazide.

Le nébivolol est un médicament du système cardiovasculaire appartenant àla classe des bêta-bloquants sélectifs (qui ont une action sélective sur lesystème cardiovasculaire). Il empêche l'augmentation de la fréquencecardiaque et contrôle la force de pompage du cœur. Il exerce également uneaction de dilatation au niveau des vaisseaux sanguins, contribuant également àabaisser la pression artérielle.

L'hydrochlorot­hiazide est un diurétique ; il agit en augmentant laquantité d'urine produite.

NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN est une association de nébivololet d'hydrochlorot­hiazide dans un même comprimé qui est préconisé dans letraitement de l'hypertension artérielle essentielle (ou pression artérielleélevée). Il est utilisé en remplacement chez les patients déjà traités parces deux médicaments pris séparément.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRENEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25 mg,comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au nébivolol ou à l'hydrochlorot­hiazide ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances dérivées dessulfamides (comme l'hydrochlorot­hiazide qui est un médicament dérivé dessulfamides).

· Si vous souffrez d'un des troubles suivants :

o Rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute).

o Certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que maladie dusinus, bloc sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3èmedegrés).

o Insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemmentaggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voieintraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaqueaiguë).

o Pression artérielle basse.

o Troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans lesjambes.

o Phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partiesupérieure des reins (dans les glandes surrénales).

o Trouble sévère au niveau des reins, absence totale d'urine (anurie).

o Trouble métabolique (acidose métabolique), par exemple acido-cétosediabétique.

o Asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés).

o Trouble de la fonction hépatique.

o Taux élevé de calcium dans le sang, faible taux de potassium dans lesang, faible taux de sodium dans le sang persistant ou résistant autraitement.

o Taux élevé d'acide urique associé à des symptômes de crise degoutte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN.

Veuillez informer votre médecin en cas de survenue d'un des troublessuivants :

· Une douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœurappelée angor de Prinzmetal.

· Bloc cardiaque du 1er degré (un trouble léger de la conduction cardiaquequi affecte le rythme cardiaque).

· Fréquence cardiaque anormalement faible.

· Insuffisance cardiaque chronique non traitée.

· Lupus érythémateux (un trouble du système immunitaire, c'est à direqui affecte les défenses naturelles de votre organisme).

· Psoriasis (maladie de la peau – plaques roses squameuses) actuelou passé.

· Hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquerles signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cettehyperactivité.

· Mauvaise circulation au niveau des bras ou des jambes, par exemple maladieou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche.

· Allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ouvis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique.

· Problèmes respiratoires chroniques.

· Diabète : ce médicament peut masquer certains signes d'alerte del'hypoglycémie (tels que palpitations, battements cardiaques rapides). Votremédecin vous demandera de surveiller votre glycémie plus régulièrement aucours du traitement par NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN, et votretraitement antidiabétique pourra être ajusté.

· Trouble de la fonction rénale : votre médecin surveillera votre fonctionrénale afin de s'assurer qu'elle ne se détériore pas. En cas de trouble gravede la fonction rénale, ne prenez pas NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN(voir rubrique « Ne prenez jamais NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN5 mg/25 mg, comprimé pelliculé »).

· Si vous êtes sujet à avoir un faible taux de potassium dans le sang, etparticulièrement si vous souffrez du syndrome du QT long (une forme d'anomaliede l'électrocardi­ogramme) ou si vous prenez des digitaliques (pour aidervotre pompe cardiaque) ; vous serez susceptible d'avoir un faible taux depotassium dans le sang si vous souffrez de cirrhose du foie, si vous avez uneperte d'eau très rapide due à un traitement diurétique intensif, ou si votreapport en potassium par la nourriture et la boisson est insuffisant.

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenirl'anes­thésiste que vous prenez NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN avantl'anesthésie.

· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEBIOGARAN.

· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN. Ceci peut entraîner une pertepermanente de la vision en l’absence de traitement. Si vous avez déjàprésenté une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous risquezdavantage de développer ces symptômes.

· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisNEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN, consultez immédiatement unmédecin.

NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN peut augmenter les taux sanguinsde cholestérol et d'acide urique. Il peut également affecter le taux decertaines substances chimiques présentes dans votre sang, appeléesélectro­lytes : une surveillance sera effectuée par votre médecin au moyend'un test sanguin.

L'hydrochlorot­hiazide présent dans NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEBIOGARAN peut entraîner une hypersensibili­sation de votre peau aux rayonssolaires ou aux rayons UV artificiels. Arrêtez votre traitement parNEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN et prévenez votre médecin en cas desurvenue d'éruptions cutanées, de démangeaisons ou d'une sensibilisation dela peau au cours du traitement (voir aussi rubrique 4).

Enfants et adolescents

En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament,NE­BIVOLOL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez lesenfants et les adolescents.

Autres médicaments et NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicamentssu­ivants, en plus de NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN :

Médicaments qui, comme NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN, peuventinfluer sur la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque :

· Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pourdes problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline,clo­nidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, dofétilide, félodipine,flé­caïnide, guanfacine, hydroquinidine, ibutilide, lacidipine, lidocaïne,mét­hyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine,ni­trendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, sotalol, vérapamil).

· Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exempleamisulpiride et barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie),chlor­promazine, cyamémazine, dropéridol, halopéridol, lévomépromazi­ne,narcotiques, phénothiazine (également utilisée pour les vomissements etnausées), pimozide, sulpiride, sultopride, thoridazine, tiapride, ettrifluopérazine.

· Médicaments pour la dépression, par exemple : amitriptyline,flu­oxétine, paroxétine.

· Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.

· Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œiltels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation(élar­gissement) de la pupille.

· Baclofène (médicament antispastique).

· Amifostine (un médicament protecteur utilisé dans le traitement ducancer).

Médicaments dont les effets ou la toxicité peuvent être augmentés parNEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN :

· Lithium, utilisé pour corriger les troubles de l'humeur.

· Cisapride (pour traiter les problèmes digestifs).

· Bépridil (utilisé pour l'angine de poitrine).

· Diphémanil (utilisé en cas de transpiration excessive).

· Médicaments pour traiter les infections : érythromycine par voieinjectable, pentamidine et sparfloxacine, amphotéricine et pénicilline Gsodique, halofantrine (utilisée pour la malaria).

· Vincamine (pour traiter les troubles de la circulation cérébrale).

· Mizolastine et terfénadine (utilisées pour l'allergie).

· Diurétiques et laxatifs.

· Médicaments pour traiter les inflammations aiguës : stéroïdes (parexemple cortisone et prédnisone), ACTH (hormone adénocorticotrop­hine) etmédicaments dérivés de l'acide salicylique (par exemple acideacétylsa­licylique ou aspirine, et autres salicylés).

· Carbénoxolone (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcèresgastriques).

· Sels de calcium, utilisés comme supplément pour renforcer les os.

· Médicaments pour détendre les muscles (par exemple tubocurarine).

· Diaxozide, utilisé pour inhiber la réponse immunitaire.

· Amantadine, en tant que médicament antiviral.

· Ciclosporine, utilisée pour supprimer la réponse immunitaire.

· Produits de contraste iodés, utilisés pour les scanners auxrayons X.

· Anticancéreux (par exemple cyclophosphamide, fluorouracile,mét­hotrexate).

Médicaments dont les effets peuvent diminuer ceux deNEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN :

· Médicaments qui diminuent la glycémie (insuline et antidiabétiqu­esoraux, metformine).

· Médicaments de la crise de goutte (par exemple allopurinol, probénicide,sul­finpyrazone).

· Médicaments de type noradrénaline, utilisés pour traiter une pressionartérielle basse ou une fréquence cardiaque basse.

Médicaments de la douleur et de l'inflammation (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) : ils peuvent réduire l'effet antihypertenseur deNEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN.

Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères(médicaments antiacides), par exemple la cimétidine, l’oméprazole.L'u­tilisation de ces médicaments avec NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEBIOGARAN n'est pas recommandée en raison du risque d’éventuellesin­teractions.

NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25 mg, comprimé pelliculéavec de l’alcool

Soyez prudent si vous buvez de l'alcool au cours du traitement parNEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN, des évanouissements ou des vertigespouvant survenir. Si cela vous arrive, ne buvez pas d'alcool, y compris du vin,de la bière ou du prémix.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezêtre enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autremédicament à la place de NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN étantdonné que NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN n'est pas recommandépendant la grossesse. Cela est dû au fait que la substance active,l'hydrochlo­rothiazide traverse le placenta. L'utilisation deNEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN pendant la grossesse peut provoquerdes effets fœtaux et néonataux potentiellement nocifs.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN n'est pasrecommandé chez les femmes qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela seproduit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25 mg, comprimé pelliculécontient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25 mg,comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé par jour avec de l'eau, de préférence toujours au mêmemoment de la journée.

NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN doit être pris au moins30 minutes avant les repas, à jeun.

Les comprimés doivent être pris à distance des médicaments ayant uneinfluence sur le pH gastrique, voir « Autres médicaments etNEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25 mg, comprimépelli­culé ».

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû,prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes et signes habituels d'une prise excessive deNEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN sont des battements cardiaques trèslents (bradycardie), une pression artérielle basse et éventuellemen­tévanouissemen­ts, une difficulté à respirer comme dans l'asthme, uneinsuffisance cardiaque aiguë, une production d'urine excessive conduisant àune déshydratation, la nausée et une somnolence, des spasmes musculaires, destroubles du rythme cardiaque (particulièrement si vous prenez également desdigitaliques ou des médicaments pour les troubles du rythme cardiaque).

Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN5 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Si vous vous rendez rapidement compte après l'horaire habituel de la priseque vous avez oublié de prendre votre comprimé deNEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN, prenez votre dose du jour commed'habitude. Si vous vous en rendez compte plus tardivement (par exemple, aprèsplusieurs heures) et que le moment de la prise suivante est proche, ne prenezpas la dose que vous avez oublié de prendre et attendez pour prendre la dosenormale suivante prévue, à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double.Les oublis répétés doivent être évités.

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN5 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement parNEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant le traitementpar nébivolol :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

· Maux de tête.

· Sensations vertigineuses.

· Fatigue.

· Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements.

· Diarrhée.

· Constipation.

· Nausées.

· Essoufflements.

· Gonflement des mains ou des pieds.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :

· Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur.

· Pression artérielle basse.

· Douleurs de type crampes à la marche.

· Troubles de la vue.

· Impuissance.

· Sensation dépressive.

· Digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements.

· Eruption cutanée, démangeaisons.

· Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractionssou­daines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme).

· Cauchemars.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :

· Evanouissements.

· Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau – plaques rosessquameuses).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façonisolée :

· Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruptioncutanée généralisée (réactions d'hypersensibi­lité).

· Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou dela langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines(angio-œdème).

· Eruption cutanée caractérisée par des papules prurigineuses, en relief,rouge pâle, de causes allergique ou non allergique (urticaire).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant le traitementpar hydrochlorothi­azide :

· Fréquence indéterminée : cancer de la peau et des lèvres (cancer de lapeau non mélanome).

· Réactions allergiques :

o Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps (réactionanap­hylactique).

· Cœur et circulation sanguine :

o Troubles du rythme cardiaque, palpitations.

o Modification de l'électrocardi­ogramme.

o Evanouissement soudain lors du passage à la position debout, formation decaillots sanguins dans les veines (thrombose) et embolie, effondrement du tonuscirculatoire (choc).

· Sang :

o Modification de la formule sanguine : diminution des globules blancs,diminution des plaquettes, diminution des globules rouges, altération de laproduction de nouvelles cellules sanguines par la moelle épinière.

o Altération des niveaux des fluides corporels (déshydratation) et dessubstances chimiques présentes dans le sang, avec en particulier une diminutiondes taux de potassium, de sodium, de magnésium, de chlore, et une augmentationdu taux de calcium.

o Augmentation des taux d'acide urique, crise de goutte, augmentation de laglycémie, diabète, alcalose métabolique (un trouble du métabolisme),au­gmentation des taux de cholestérol et/ou de triglycérides.

· Estomac et intestin :

o Perte d'appétit, bouche sèche, nausée, vomissements, gêne au niveau del'estomac, douleurs abdominales, diarrhée, ralentissement du transit intestinal(con­stipation), arrêt du transit intestinal (iléus paralytique),fla­tulence.

o Inflammation des glandes salivaires, inflammation du pancréas,augmen­tation des taux d'amylase dans le sang (une enzyme pancréatique).

o Jaunissement de la peau (jaunisse), inflammation de la vésiculebiliaire.

· Poitrine :

o Détresse respiratoire, inflammation des poumons (pneumonie), fibrose auniveau des poumons (maladie pulmonaire interstitielle), accumulation de liquidedans les poumons (œdème pulmonaire).

o Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion) (très rare).

· Système nerveux :

o Vertiges (sensations de tête qui tourne).

o Convulsions, diminution du niveau de conscience, coma, maux de tête,sensations vertigineuses.

o Apathie, état de confusion, dépression, nervosité, sensation defatigue, troubles du sommeil.

o Brûlures inhabituelles, picotements, démangeaisons ou sensations dedémangeaisons.

o Faiblesse musculaire (parésie).

· Peau et cheveux :

o Démangeaisons, taches violacées sur la peau (purpura), papules(urticaire), augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons solaires,éruption cutanée, éruption cutanée au niveau du visage/ou rougeurs pouvantlaisser des cicatrices (lupus érythémateux cutané), inflammation desvaisseaux sanguins pouvant entraîner une nécrose des tissus (vascularitené­crosante), desquamation, rougeurs, distension de la peau et éruptionbulleuse sur la peau (nécrose épidermique toxique).

· Yeux et oreilles :

o Vision jaune, troubles de la vue, aggravation d'une myopie, diminution dessécrétions lacrymales.

o Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée dans l’œil [signes possibles d’une accumulation de fluide dans lacouche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aiguà angle fermé].

· Articulations et muscles :

o Spasmes musculaires, douleurs musculaires.

· Urines :

o Troubles rénaux, insuffisance rénale aiguë (diminution de la productiond'urine et augmentation des fluides et des déchets dans le corps), inflammationdes tissus conjonctifs dans les reins (néphrite interstitielle), sucre dans lesurines.

· Organes sexuels :

o Troubles de l'érection.

· Généralités / autres :

o Faiblesse générale, fatigue, fièvre, soif.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25 mg,comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Nébivolol (sous forme de chlorhydrate denébivolol).­.............­.............­.............­.............­.............5 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalli­ne,hypromello­se, acide citrique monohydraté, stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre, polysorbate 80.

Pelliculage :

OPADRY Jaune 03A520012 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), stéarate demacrogol, cellulose microcristalline, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/25 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

NEBIVOLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN se présente sous la forme d’uncomprimé pelliculé de couleur jaune pâle, rond, biconvexe, marqué d'un «525 » sur l'une des faces.

Boîte de 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

Fabricant

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITsA 2600

BULGARIE

ou

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A.

VIA GRIGNANO, 43

24041 BREMBATE (BG)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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