Notice patient - NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé ?
3. Comment prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les principes actifs contenus dans NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sont le nébivolol etl'hydrochlorothiazide.
Le nébivolol est un médicament du système cardiovasculaire appartenant àla classe des bêta-bloquants sélectifs (qui ont une action sélective sur lesystème cardiovasculaire). Il empêche l'augmentation de la fréquencecardiaque et contrôle la force de pompage du cœur. Il exerce également uneaction de dilatation au niveau des vaisseaux sanguins, contribuant également àabaisser la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique ; il agit en augmentant laquantité d'urine produite.
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé est une association de nébivolol et d'hydrochlorothiazide dans unmême comprimé qui est préconisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle essentielle (ou pression artérielle élevée). Il est utilisé enremplacement chez les patients déjà traités par ces deux médicaments prisséparément.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRENEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au nébivolol ou à l'hydrochlorothiazide ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances dérivées dessulfamides (comme l'hydrochlorothiazide qui est un médicament dérivé dessulfamides).
· Si vous souffrez d'un des troubles suivants :
o Rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute).
o Certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que maladie dusinus, bloc sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3èmedegrés).
o Insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemmentaggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voieintraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaqueaiguë).
o Pression artérielle basse.
o Troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans lesjambes.
o Phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partiesupérieure des reins (dans les glandes surrénales).
o Trouble sévère au niveau des reins, absence totale d'urine (anurie).
o Trouble métabolique (acidose métabolique), par exemple acido-cétosediabétique.
o Asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés).
o Trouble de la fonction hépatique.
o Taux élevé de calcium dans le sang, faible taux de potassium dans lesang, faible taux de sodium dans le sang persistant ou résistant autraitement.
o Taux élevé d'acide urique associé à des symptômes de crise degoutte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé.
Veuillez informer votre médecin en cas de survenue d'un des troublessuivants :
· Une douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœurappelée angor de Prinzmetal.
· Bloc cardiaque du 1er degré (un trouble léger de la conduction cardiaquequi affecte le rythme cardiaque).
· Fréquence cardiaque anormalement faible.
· Insuffisance cardiaque chronique non traitée.
· Lupus érythémateux (un trouble du système immunitaire, c'est à direqui affecte les défenses naturelles de votre organisme).
· Psoriasis (maladie de la peau – plaques roses squameuses) actuelou passé.
· Hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquerles signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cettehyperactivité.
· Mauvaise circulation au niveau des bras ou des jambes, par exemple maladieou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche.
· Allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ouvis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique.
· Problèmes respiratoires chroniques.
· Diabète : ce médicament peut masquer certains signes d'alerte del'hypoglycémie (tels que palpitations, battements cardiaques rapides). Votremédecin vous demandera de surveiller votre glycémie plus régulièrement aucours du traitement par NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, et votre traitement antidiabétique pourraêtre ajusté.
· Trouble de la fonction rénale : votre médecin surveillera votre fonctionrénale afin de s'assurer qu'elle ne se détériore pas. En cas de trouble gravede la fonction rénale, ne prenez pas NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique « Ne prenez jamaisNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé »).
· Si vous êtes sujet à avoir un faible taux de potassium dans le sang, etparticulièrement si vous souffrez du syndrome du QT long (une forme d'anomaliede l'électrocardiogramme) ou si vous prenez des digitaliques (pour aidervotre pompe cardiaque) ; vous serez susceptible d'avoir un faible taux depotassium dans le sang si vous souffrez de cirrhose du foie, si vous avez uneperte d'eau très rapide due à un traitement diurétique intensif, ou si votreapport en potassium par la nourriture et la boisson est insuffisant.
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenirl'anesthésiste que vous prenez NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avant l'anesthésie.
· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long terme àfortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau etdes lèvres (cancer de la peau non mélanome).Protégez votre peau desrayonnements solaires et UV lorsque vous prenezNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé.
· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé.
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé peut augmenter les taux sanguins de cholestérol et d'acide urique.Il peut également affecter le taux de certaines substances chimiques présentesdans votre sang, appelées électrolytes : une surveillance sera effectuée parvotre médecin au moyen d'un test sanguin.
L'hydrochlorothiazide présent dans NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner unehypersensibilisation de votre peau aux rayons solaires ou aux rayons UVartificiels. Arrêtez votre traitement par NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et prévenez votre médecin en casde survenue d'éruptions cutanées, de démangeaisons ou d'une sensibilisationde la peau au cours du traitement (voir aussi rubrique 4).
Test antidopage : NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé peut entraîner une réaction positive à un testantidopage.
Enfants et adolescents
En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament,NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicamentssuivants, en plus de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé :
· Médicaments qui, comme NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, peuvent influer sur la pressionartérielle et/ou la fonction cardiaque :
o Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pourdes problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline,clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, dofétilide, félodipine,flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, ibutilide, lacidipine, lidocaïne,méthyldopa, méxiletine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine,nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, sotalol, vérapamil).
o Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exempleamisulpiride et barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie),chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, halopéridol, lévopromazine,narcotiques, phénothiazine (également utilisée pour les vomissements etnausées), pimozide, sulpiride, sultopride thoridazine, tiapride, ettrifluopérazine.
o Médicaments pour la dépression, par exemple : amitriptyline,fluoxétine, paroxétine.
o Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.
o Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œiltels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation(élargissement) de la pupille.
o Baclofène (médicament antispastique).
o Amifostine (un médicament protecteur utilisé dans le traitement ducancer).
· Médicaments dont les effets ou la toxicité peuvent être augmentés parNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé :
o Lithium, utilisé pour corriger les troubles de l'humeur.
o Cisapride (pour traiter les problèmes digestifs).
o Bépridil (utilisé pour l'angine de poitrine).
o Diphémanil (utilisé en cas de transpiration excessive).
o Médicaments pour traiter les infections : érythromycine par voieinjectable, pentamidine et sparfloxacine, amphotéricine et pénicilline Gsodique, halofantrine (utilisé pour la malaria).
o Vincamine (pour traiter les troubles de la circulation cérébrale).
o Mizolastine et terfénadine (utilisés pour l'allergie).
o Diurétiques et laxatifs.
o Médicaments pour traiter les inflammations aiguës : stéroïdes (parexemple cortisone et prédnisone), ACTH (hormone adénocorticotrophine) etmédicaments dérivés de l'acide salicylique (par exemple acideacétylsalicylique ou aspirine, et autres salicylés).
o Carbénoxolone (utilisé pour les brûlures d'estomac et les ulcèresgastriques).
o Sels de calcium, utilisés comme supplément pour renforcer les os.
o Médicaments pour détendre les muscles (par exemple tubocurarine).
o Diaxozide, utilisé pour inhiber la réponse immunitaire.
o Amantadine, en tant que médicament antiviral.
o Cyclosporine, utilisé pour supprimer la réponse immunitaire.
o Produits de contraste iodés, utilisés pour les scanners auxrayons X.
o Anticancéreux (par exemple cyclophosphamide, fluorouracile,méthotrexate).
· Médicaments dont les effets peuvent diminuer ceux deNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé :
o Médicaments qui diminuent la glycémie (insuline et antidiabétiquesoraux, metformine).
o Médicaments de la crise de goutte (par exemple allopurinol, probénicide,sulfinpyrazone).
o Médicaments de type noradrénaline, utilisés pour traiter une pressionartérielle basse ou une fréquence cardiaque basse.
· Médicaments de la douleur et de l'inflammation (anti-inflammatoire nonstéroïdiens) : ils peuvent réduire l'effet antihypertenseur deNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé.
· Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou lesulcères (médicaments antiacides), par exemple la cimétidine, l’oméprazole; L'utilisation de ces médicaments avec NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée en raisondu risque d’éventuelles interactions.
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Soyez prudent si vous buvez de l'alcool au cours du traitement parNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculédes évanouissements ou des vertiges pouvant survenir. Si cela vous arrive, nebuvez pas d’alcool, y compris du vin, de la bière ou du prémix.
Grossesse et allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezêtre enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autremédicament à la place de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé étant donné queNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculén'est pas recommandé pendant la grossesse. Cela est dû au fait que lasubstance active, l'hydrochlorothiazide traverse le placenta. L'utilisation deNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculépendant la grossesse peut provoquer des effets fœtaux et néonatauxpotentiellement nocifs.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez les femmes quiallaitent.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela seproduit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé doit être pris à jeun au moins 30 minutes avant un repas.
Prenez un comprimé par jour avec de l'eau, de préférence toujours au mêmemoment de la journée.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Les comprimés doivent être pris à distance des médicaments ayant uneinfluence sur le pH gastrique, voir « Autres médicaments etNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé ».
Chez les enfants et adolescents :
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû,prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes et signes habituels d’une prise excessive deNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésont des battements cardiaques très lents (bradycardie), une pressionartérielle basse et éventuellement d’évanouissements,une difficulté àrespirer comme dans l’asthme, une insuffisance cardiaque aiguë, uneproduction d’urine excessive conduisant à une déshydratation, la nausée etune somnolence, des spasmes musculaires, des troubles du rythme cardiaque(particulièrement si vous prenez également des digitaliques ou desmédicaments pour les troubles du rythme cardiaque).
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Si vous vous rendez rapidement compte après l'horaire habituel de la priseque vous avez oublié de prendre votre comprimé deNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé,prenez votre dose du jour comme d'habitude. Si vous vous en rendez compte plustardivement (par exemple, après plusieurs heures) et que le moment de la prisesuivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée de prendre etattendez pour prendre la dose normale suivante prévue, à l'horaire habituel.Ne prenez pas de dose double. Les oublis répétés doivent être évités.
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement parNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant le traitementpar nébivolol :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· Maux de tête.
· Sensations vertigineuses.
· Fatigue.
· Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements.
· Diarrhée.
· Constipation.
· Nausées.
· Essoufflements.
· Gonflement des mains ou des pieds.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur.
· Pression artérielle basse.
· Douleurs de type crampes à la marche.
· Troubles de la vue.
· Impuissance.
· Sensation dépressive.
· Digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements.
· Eruption cutanée, démangeaisons.
· Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractionssoudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme).
· Cauchemars.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10000) :
· Evanouissements.
· Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau – plaques rosessquameuses).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façonisolée :
· Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruptioncutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité).
· Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou dela langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines(angio-œdème).
· Eruption cutanée caractérisée par des papules prurigineuses, en relief,rouge pâle, de causes allergique ou non allergique (urticaire).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant le traitementpar hydrochlorothiazide :
· Fréquence indéterminée : cancer de la peau et des lèvres (cancer de lapeau non mélanome).
· Réactions allergiques.
o Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps (réactionanaphylactique).
· Cœur et circulation sanguine.
o Troubles du rythme cardiaque, palpitations.
o Modification de l'électrocardiogramme.
o Evanouissement soudain lors du passage à la position debout, formation decaillots sanguins dans les veines (thrombose) et embolie, effondrement du tonuscirculatoire (choc).
· Sang.
o Modification de la formule sanguine : diminution des globules blancs,diminution des plaquettes, diminution des globules rouges, altération de laproduction de nouvelles cellules sanguines par la moelle épinière.
o Altération des niveaux des fluides corporels (déshydratation) et dessubstances chimiques présentes dans le sang, avec en particulier une diminutiondes taux de potassium, de magnésium, de chlore, et une augmentation du taux decalcium.
o Augmentation des taux d'acide urique, crise de goutte, augmentation de laglycémie, diabète, alcalose métabolique (un trouble du métabolisme),augmentation des taux de cholestérol et/ou de triglycérides.
· Estomac et intestin.
o Perte d'appétit, bouche sèche, nausée, vomissements, gêne au niveau del'estomac, douleurs abdominales, diarrhée, ralentissement du transit intestinal(constipation), arrêt du transit intestinal (iléus paralytique),flatulence.
o Inflammation des glandes salivaires, inflammation du pancréas,augmentation des taux d'amylase dans le sang (une enzyme pancréatique).
o Jaunissement de la peau (jaunisse), inflammation de la vésiculebiliaire.
· Poitrine.
o Détresse respiratoire, inflammation des poumons (pneumonie), fibrose auniveau des poumons (maladie pulmonaire interstitielle), accumulation de liquidedans les poumons (œdème pulmonaire).
· Système nerveux.
o Vertiges (sensations tête qui tourne).
o Convulsions, diminution du niveau de conscience, coma, maux de tête,sensations vertigineuses.
o Apathie, état de confusion, dépression, nervosité, sensation defatigue, troubles du sommeil.
o Brûlures inhabituelles, picotements, démangeaisons ou sensations dedémangeaisons.
o Faiblesse musculaire (parésie).
· Peau et cheveux.
o Démangeaisons, taches violacées sur la peau (purpura), papules(urticaire), augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons solaires,éruption cutanée, éruption cutanée au niveau du visage/ou rougeurs pouvantlaisser des cicatrices (lupus érythémateux cutané), inflammation desvaisseaux sanguins pouvant entraîner une nécrose des tissus (vascularitenécrosante), desquamation, rougeurs, distension de la peau et éruptionbulleuse sur la peau (nécrose épidermique toxique).
· Yeux et oreilles.
o Vision jaune, troubles de la vue, aggravation d'une myopie, diminution dessécrétions lacrymales.
o Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé]
· Articulations et muscles.
o Spasmes musculaires, douleurs musculaires.
· Urines.
o Troubles rénaux, insuffisance rénale aiguë (diminution de la productiond'urine et augmentation des fluides et des déchets dans le corps), inflammationdes tissus conjonctifs dans les reins (néphrite interstitielle), sucre dans lesurines.
· Organes sexuels.
o Troubles de l'érection.
· Généralités/autres
o Faiblesse générale, fatigue, fièvre, soif
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol (sous forme de chlorhydrate denébivolol) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
· Les autres composants sont :
Noyau :
lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline,hypromellose, acide citrique monohydraté, stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre, polysorbate 80.
Pelliculage : OPADRY Blanc 03A580004 (hypromellose, dioxyde de titane (E171),stéarate de macrogol, cellulose microcristalline).
Qu’est-ce que NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé de couleurblanc à blanc cassé, rond, biconvexe, marqué d'un « 515 » sur l'une desfaces et présentant une barre de cassure sur l'autre face.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.
Boîte de 30 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITZA 2600
BULGARIE
ou
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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