Notice patient - NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé
Nébivolol/hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants sélectifs etthiazidiques – code ATC : C07BB12.
Les principes actifs contenus dans NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLANPHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sont le nébivolol etl'hydrochlorothiazide.
· Le nébivolol est un médicament du système cardiovasculaire appartenantà la classe des agents bêta-bloquants sélectifs (qui ont une actionsélective sur le système cardiovasculaire). Il empêche l'augmentation de lafréquence cardiaque et contrôle la force de pompage du cœur. Il exerceégalement une action de dilatation au niveau des vaisseaux sanguins,contribuant également à abaisser la pression artérielle.
· L'hydrochlorothiazide est un diurétique ; il agit en augmentant laquantité d'urine produite.
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé est une association de nébivolol et d'hydrochlorothiazide dans unmême comprimé et il est préconisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle. Il est utilisé en remplacement chez les patients déjà traitéspar ces deux médicaments pris séparément.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRENEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé ?
Ne prenez jamais NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au nébivolol ou à l'hydrochlorothiazide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous êtes allergique aux substances dérivées des sulfamides (commel'hydrochlorothiazide qui est un médicament dérivé des sulfamides) ;
· si vous souffrez d'un des troubles suivants :
o rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute),
o certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que maladie dusinus, bloc sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires des 2e et 3edegrés),
o insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemmentaggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voieintraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaqueaiguë),
o pression artérielle basse,
o troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans lesjambes,
o phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partiesupérieure des reins (dans les glandes surrénales),
o trouble sévère au niveau des reins, absence totale d'urine (anurie),
o trouble métabolique (acidose métabolique), par exemple acido-cétosediabétique,
o asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés),
o trouble de la fonction hépatique,
o taux élevé de calcium dans le sang, faible taux de potassium dans lesang, faible taux de sodium dans le sang persistant ou résistant autraitement,
o taux élevé d'acide urique associé à des symptômes de crise degoutte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre NEBIVOLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé.
Veuillez informer votre médecin en cas de survenue d'un des troublessuivants :
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, consultez immédiatement unmédecin.
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLANPHARMA ;
· une douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœurappelée angor de Prinzmetal ;
· bloc cardiaque du 1er degré (un trouble léger de la conduction cardiaquequi affecte le rythme cardiaque) ;
· fréquence cardiaque anormalement faible ;
· insuffisance cardiaque chronique non traitée ;
· lupus érythémateux (un trouble du système immunitaire, c'est-à-direqui affecte les défenses naturelles de votre organisme) ;
· psoriasis (maladie de la peau – plaques roses squameuses) actuel oupassé ;
· hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquerles signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cettehyperactivité ;
· mauvaise circulation au niveau des bras ou des jambes, par exemple,maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche ;
· allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ouvis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique ;
· problèmes respiratoires chroniques ;
· diabète : ce médicament peut masquer certains signes d'alerte del'hypoglycémie (tels que palpitations, battements cardiaques rapides). Votremédecin vous demandera de surveiller votre glycémie plus régulièrement aucours du traitement par NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, et votre traitement antidiabétique pourraêtre ajusté ;
· trouble de la fonction rénale : votre médecin surveillera votre fonctionrénale afin de s'assurer qu'elle ne se détériore pas. En cas de trouble gravede la fonction rénale, ne prenez pas NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLANPHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique « Ne prenez jamaisNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé ») ;
· si vous êtes sujet à avoir un faible taux de potassium dans le sang, etparticulièrement si vous souffrez du syndrome du QT long (une forme d'anomaliede l'électrocardiogramme) ou si vous prenez des digitaliques (pour aidervotre pompe cardiaque) ; vous serez susceptible d'avoir un faible taux depotassium dans le sang si vous souffrez de cirrhose du foie, si vous avez uneperte d'eau très rapide due à un traitement diurétique intensif, ou si votreapport en potassium par la nourriture et la boisson est insuffisant ;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenirl'anesthésiste que vous prenez NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avant l'anesthésie.
Pendant le traitement
· NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé peut augmenter les taux sanguins de cholestérol et d'acideurique.
· NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé peut également affecter le taux de certains sels présents dansvotre sang (par exemple, magnésium, potassium, sodium et chlorure) : votremédecin pourra effectuer des analyses sanguines pour contrôler les taux desels dans votre sang de temps en temps. Cela peut entraîner des symptômes telsqu’une sècheresse de la bouche, une soif, une faiblesse, une fatigue, unefaiblesse musculaire, des douleurs ou des crampes, une accélération cardiaque,des vertiges, une pression artérielle basse, une agitation, des nausées ou desvomissements et une diminution de la production d’urine. Prévenez votremédecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
· L'hydrochlorothiazide présent dans NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDEMYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner unehypersensibilisation de votre peau aux rayons solaires ou aux rayons UVartificiels. Arrêtez votre traitement par NEBIVOLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLANPHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et prévenez votre médecin en casde survenue d'éruptions cutanées, de démangeaisons ou d'une sensibilisationde la peau au cours du traitement (voir aussi rubrique 4).
· Prévenez votre médecin si vous présentez une diminution de la vision ouune douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’uneaccumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchementchoroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur del’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelquessemaines après la prise deNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. En l’absence de traitement, cela peutconduire à une perte définitive de la vision. Si vous avez déjà présentéune allergie aux médicaments contenant de la pénicilline ou un sulfamide, vouspouvez présenter plus de risques de la développer.
Analyses biologiques
· Contrôle antidopage : NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une réaction positive destests pratiqués lors des contrôles antidopage.
· NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé peut altérer les tests de la fonction parathyroïdienne. Informezvotre médecin ou votre hôpital que vous prenezNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé avant de vous soumettre à ces tests.
Enfants et adolescents
En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament,NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez toujours votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants en plus de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
· médicaments qui, comme NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, peuvent influer sur la pressionartérielle et/ou la fonction cardiaque :
o médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pourdes problèmes cardiaques (tels qu’amiodarone, amlodipine, cibenzoline,clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, dofétilide, félodipine,flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, ibutilide, lacidipine, lidocaïne,méxiletine, méthyldopa, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine,nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, sotalol, vérapamil),
o sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), parexemple, amisulpiride et barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie),chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, halopéridol, lévomépromazine,narcotiques, phénothiazine (également utilisée pour les vomissements etnausées), pimozide, sulpiride, sultopride, thioridazine, tiapride, ettrifluopérazine,
o médicaments pour la dépression, par exemple : amitriptyline,fluoxétine, paroxétine,
o médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération,
o médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œiltels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation(élargissement) de la pupille,
o baclofène (un médicament antispasmodique),
o amifostine (un médicament protecteur utilisé pendant le traitementd’un cancer),
o cholestyramine ou cholestipol (médicaments utilisés pour réduire lecholestérol ;
· médicaments dont les effets ou la toxicité peuvent être augmentés parNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé :
o lithium (utilisé pour corriger les troubles de l'humeur),
o cisapride (pour traiter les problèmes digestifs),
o bépridil (utilisé pour l'angine de poitrine),
o diphémanil (utilisé en cas de transpiration excessive),
o médicaments pour traiter les infections : érythromycine administrée parperfusion ou injection, pentamidine et sparfloxacine, amphotéricine etpénicilline G sodique, halofantrine (utilisé pour la malaria),
o vincamine (pour traiter les troubles de la circulation cérébrale),
o mizolastine et terfénadine (utilisés pour l'allergie),
o diurétiques et laxatifs,
o médicaments pour traiter les inflammations aiguës : stéroïdes (parexemple, cortisone et prednisone), ACTH (hormone adrénocorticotrophine) etmédicaments dérivés de l'acide salicylique (par exemple, acideacétylsalicylique ou aspirine, et autres salicylés),
o carbénoxolone (utilisé pour les brûlures d'estomac et les ulcèresgastriques),
o sels de calcium (utilisés comme supplément pour renforcer les os),
o médicaments pour détendre les muscles (par exemple, tubocurarine),
o diaxozide (utilisé pour traiter l’hypoglycémie etl’hypertension),
o amantadine (un médicament antiviral),
o cyclosporine (utilisée pour supprimer les réactions immunitaires del’organisme),
o produits de contraste iodés (utilisés pour les scanners auxrayons X),
o anticancéreux (par exemple, cyclophosphamide, fluorouracile,méthotrexate) ;
· médicaments dont les effets peuvent diminuer ceux deNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé :
o médicaments qui diminuent la glycémie (insuline et antidiabétiquesoraux, metformine),
o médicaments de la crise de goutte (par exemple, allopurinol,probénécide, sulfinpyrazone),
o médicaments de type noradrénaline (utilisés pour traiter une pressionartérielle basse ou une fréquence cardiaque basse) ;
· médicaments de la douleur et de l'inflammation (anti-inflammatoire nonstéroïdiens) : ils peuvent réduire l'effet antihypertenseur deNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé ;
· médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou lesulcères (médicaments anti-acides), par exemple la cimétidine, l’oméprazole: L’utilisation de ces médicaments en association avecNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé n’est pas recommandée en raison d’éventuelles réactionsindésirables.
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé avec de l’alcool
Soyez prudent si vous buvez de l'alcool au cours du traitement parNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé, des évanouissements ou des vertiges pouvant survenir. Si cela seproduit, ne buvez pas d’alcool, y compris du vin, de la bière ou des sodasalcoolisés.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement deprendre un autre médicament à la place de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDEMYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé étant donné queNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé n'est pas recommandé pendant la grossesse. Cela est dû au fait quela substance active, l'hydrochlorothiazide, traverse le placenta.L'utilisation de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé pendant la grossesse peut provoquer des effets fœtaux etnéonataux potentiellement nocifs.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez les femmes quiallaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela seproduit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour, pris avec un peu d’eau àla même heure chaque jour.
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculédoit être pris au moins 30 minutes avant les repas, à jeun.
La barre de sécabilité n’est là que pour vous aider à casser lecomprimé si vous avez des difficultés à l’avaler entier.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne pas utiliser NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si, par mégarde, vous avez pris une surdose de ce médicament, prévenezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes et les signesde surdosage les plus fréquents sont un rythme cardiaque très lent(bradycardie), une hypotension artérielle accompagnée éventuellementd’évanouissements, un essoufflement comme dans le cas de l'asthme, uneinsuffisance cardiaque aiguë, une miction excessive entraînant unedéshydratation, des nausées et une somnolence, des spasmes musculaires, destroubles du rythme cardiaque (surtout si vous prenez aussi de la digitaline oudes médicaments pour les problèmes de rythme cardiaque).
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDEMYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé mais que vous vous rendezcompte de votre oubli un peu plus tard, prenez la dose de ce jour-là commed’habitude. Cependant, si un long délai s'est écoulé (par exemple,plusieurs heures), de sorte que le moment de la prise suivante est proche,sautez la dose oubliée et prenez la dose normale suivante prévue, à l'heurehabituelle. Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre. Les oublis répétés doivent cependant être évités.
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement parNEBIVOLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et prévenez immédiatement votre médecinsi vous présentez l’une des réactions suivantes :
· réactions allergiques affectant tout le corps accompagnées d’uneéruption cutanée généralisée (réactions d’hypersensibilité) ;gonflement rapide, surtout autour des lèvres ou des yeux, ou au niveau de lalangue, éventuellement accompagné de difficultés respiratoires soudaines(angio‑œdème). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partirdes données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec lenébivolol :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête ;
· vertiges ;
· fatigue ;
· une sensation inhabituelle de brûlure, piqûre, chatouillement oupicotement ;
· diarrhée ;
· constipation ;
· nausées ;
· essoufflement ;
· gonflement des mains ou des pieds.
Peu fréquents : (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· rythme cardiaque lent ou autre problème cardiaque ;
· pression artérielle basse ;
· douleurs dans les jambes ressemblant à des crampes durant lamarche ;
· troubles de la vision ;
· impuissance ;
· sentiments dépressifs ;
· troubles digestifs, gaz dans l’estomac ou l’intestin,vomissements ;
· éruption cutanée, démangeaisons ;
· essoufflement comme dans le cas de l’asthme, dû à des crampessoudaines dans les muscles entourant les voies respiratoires(bronchospasme) ;
· cauchemars.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· évanouissements ;
· aggravation d’un psoriasis (maladie de la peau caractérisée par desplaques roses squameuses).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans seulementquelques cas isolés :
· type d’éruption cutanée caractérisée par des protubérances rougepâle qui démangent et qui ont une origine allergique ou non allergique(urticaire) ;
· voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations) ;
· perte de contact avec la réalité (psychose) ;
· problèmes circulatoires dans les doigts, les orteils, les bras et lesjambes pouvant entraîner une pâleur, un bleuissement ou des picotements auniveau des doigts et des orteils (syndrome de Raynaud) ;
· sècheresse oculaire, cicatrices ou épaississement au niveau despaupières ou du blanc des yeux.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avecl’hydrochlorothiazide :
Réactions allergiques
· réaction allergique affectant l’ensemble du corps (réactionanaphylactique).
Cœur et circulation sanguine
· troubles du rythme cardiaque, palpitations ;
· modifications de l'électrocardiogramme ;
· évanouissement soudain lors du passage en position debout, formation decaillots sanguins dans les veines (thrombose) et embolie, collapsus circulatoire(choc).
Sang
· variations du nombre de cellules sanguines, telles que : diminution desglobules blancs, diminution des plaquettes sanguines, diminution des globulesrouges, diminution de la production de nouvelles cellules sanguines par lamoelle osseuse ;
· altération des niveaux des liquides organiques (déshydratation) et desconcentrations des produits chimiques sanguins, en particulier une diminution dupotassium, une diminution du sodium, une diminution du magnésium, unediminution du chlore et une augmentation du calcium ;
· augmentation des taux d'acide urique, goutte, augmentation de laglycémie, diabète, alcalose métabolique (un trouble du métabolisme),augmentation du cholestérol sanguin et/ou des triglycérides.
Estomac et intestin
· manque d'appétit, sècheresse buccale, nausées, vomissements, inconfortgastrique, douleurs abdominales, diarrhée, diminution du nombre de selles(constipation), absence de selles (iléus paralytique), flatulences ;
· inflammation des glandes productrices de salive, inflammation dupancréas, élévation du taux d'amylase sanguine (enzyme pancréatique) ;
· jaunissement de la peau (jaunisse), inflammation de la vésiculebiliaire.
Poitrine
· très rare : détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent unessoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
· détresse respiratoire, inflammation pulmonaire (pneumonite), formation detissu fibreux dans les poumons (maladie pulmonaire interstitielle), accumulationde liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
Système nerveux
· Vertiges (sensation d’étourdissement) ;
· convulsions, diminution du niveau de conscience, coma, maux de tête,vertiges ;
· apathie, état confusionnel, dépression, nervosité, agitation, troublesdu sommeil ;
· sensations inhabituelles de brûlure, piqûre, chatouillement oupicotement ;
· faiblesse musculaire (parésie).
Peau et cheveux
· démangeaisons, taches violettes sur la peau (purpura), urticaire,augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil, éruptioncutanée (y compris érythème polymorphe), éruption cutanée et/ou rougeurinégale au niveau du visage pouvant provoquer des cicatrices (lupusérythémateux cutané), inflammation des vaisseaux sanguins entraînant la mortdes tissus (vasculite nécrosante), desquamations, rougeurs, relâchementcutané et formation de cloques (nécrolyse épidermique toxique) ;
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)[Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)].
Yeux et oreilles
· vision jaune, vision trouble, aggravation de la myopie, diminution de laproduction lacrymale, baisse de la vision et douleurs oculaires (signe possibled’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil(épanchement choroïdien), d’une myopie aiguë ou d’un glaucome aigu àangle fermé).
Articulations et muscles
· spasmes musculaires, douleurs musculaires.
Système urinaire
· dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale aiguë (réduction de laproduction d'urine et accumulation de liquide et de déchets dans l'organisme),inflammation du tissu conjonctif dans les reins (néphrite interstitielle),sucre dans l'urine.
Fonction sexuelle
· troubles érectiles.
Général/Autre
· faiblesse générale, fatigue, fièvre, soif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont le nébivolol etl’hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol (sous forme de chlorhydrate denébivolol) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
lactose monohydraté, polysorbate 80, hypromellose (13,6 mPas), amidon demaïs, cellulose microcristalline, acide citrique monohydraté, silice anhydrecolloïdale, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry® blanc 03A580004 : hypromellose (6 mPas), dioxyde de titane (E171),stéarate de macrogol 40, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé est disponible sous la forme de comprimés pelliculés blancs àblanc cassé, ronds, de 9,2 mm de diamètre, biconvexes, portantl’inscription « 515 » sur une face et une barre de cassure surl'autre face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.
Présentations : 28, 30 et 90 comprimés pelliculés.
Les comprimés sont présentés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 AllÉe des Parcs
69800 Saint-Priest
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 AllÉe des Parcs
69800 Saint-Priest
Fabricant
BALKANPHARMA–DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR
DUPNITZA 2600
BULGARIE
ou
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A.
VIA GRIGNANO, 43
BREMBATE 24041
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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