Notice patient - NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable
Dénomination du médicament
NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable
Nébivolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOLSANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF – Code ATC :C07AB12.
NEBIVOLOL SANDOZ contient du nébivolol, un médicament à viséecardiovasculaire appartenant au groupe des bêta-bloquants sélectifs(c'est-à-dire agissant sélectivement sur le système cardiovasculaire). Ilévite l'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de lapompe cardiaque. Il provoque aussi une dilatation des vaisseaux sanguins, ce quicontribue à une réduction de la pression artérielle.
Il est utilisé pour le traitement de l'augmentation de la pressionartérielle (hypertension).
NEBIVOLOL SANDOZ est également utilisé pour le traitement de l'insuffisancecardiaque chronique légère et modérée chez les patients âgés de 70 ans ouplus, en complément d'autres traitements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOLSANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?
Ne prenez jamais NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous souffrez d'un des troubles suivants :
o pression artérielle basse,
o troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans lesjambes,
o rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute),
o certains autres troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocsauriculo-ventriculaires des 2nd et 3ème degrés, troubles de la conductioncardiaque),
o insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemmentaggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voieintraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaqueaiguë),
o asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés),
o phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partiesupérieure des reins (dans les glandes surrénales),
o trouble de la fonction hépatique,
o troubles métaboliques (acidose métabolique), tel qu'une acido-cétosediabétique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEBIVOLOLSANDOZ si l'un des phénomènes suivants existe déjà ou apparaît :
· Fréquence cardiaque anormalement faible,
· Douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœurappelée angor de Prinzmetal,
· Insuffisance cardiaque chronique non traitée,
· Bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaquequi affecte le rythme cardiaque),
· Mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladieou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche,
· Problèmes respiratoires chroniques,
· Diabète : ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefoiscertains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels quepalpitations, fréquence cardiaque élevée),
· Hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquerles signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cettehyperactivité,
· Allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ouvis-à-vis des autres substances auxquelles vous êtes allergique,
· Psoriasis (maladie de la peau – plaques roses squameuses) actuelou passé.
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenirl'anesthésiste que vous prenez du NEBIVOLOL SANDOZ avant l'anesthésie.
Si vous avez de graves problèmes rénaux, ne prenez pas Nébivolol SANDOZ5 mg, comprimé quadrisécable pour le traitement d'une insuffisance cardiaqueet consultez votre médecin.
Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, unmédecin expérimenté vous surveillera régulièrement (voir rubrique 3).
Il ne faut pas arrêter ce traitement brutalement sauf nécessitéimpérieuse et sur avis médical (voir rubrique 3).
Enfants et adolescents
En raison de l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament chezl'enfant et l'adolescent, Nébivolol SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable nedoit pas être utilisé dans cette population.
Autres médicaments et NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avezrécemment utilisé d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenussans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en mêmetemps que Nébivolol SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable tandis que d'autresexigent des modifications spécifiques (de la dose, par exemple).
Si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants en plus deNébivolol SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable, signalez-le toujours à votremédecin :
· médicaments antihypertenseurs ou médicaments à visée cardiaque (parexemple amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem,disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine,lidocaïne, méthyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine,nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine,vérapamil),
· agents sympathomimétiques (médicaments qui miment les effets d’uneactivation sympathique sur le cœur et la circulation),
· sédatifs et traitement des psychoses (maladies mentales), par exemplebarbituriques (également utilisés contre l'épilepsie), phénothiazines(également utilisées contre les vomissements et les nausées) etthioridazine,
· médicaments antidépresseurs, par exemple amitriptyline, paroxétine,fluoxétine,
· médicaments utilisés en anesthésie lors des opérations,
· médicaments destinés au traitement de l'asthme, de l'obstruction nasaleou de certains troubles oculaires tels que glaucome (augmentation de la pressiondans l'œil) ou dilatation des pupilles,
· amifostine (médicament utilisé dans le traitement du cancer),
· baclofène (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie).
Tous ces médicaments, tout comme Nébivolol Sandoz 5 mg, compriméquadrisécable, peuvent influer sur la pression artérielle et/ou la fonctioncardiaque.
· médicaments destinés au traitement de l'excès d'acide dans l'estomac oudes ulcères (médicaments antiacides), par exemple cimétidine ; vous devezprendre Nébivolol Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable pendant un repas etl'antiacide entre les repas.
NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments etboissons
NEBIVOLOL SANDOZ peut être pris avec des aliments ou à jeun, mais il estrecommandé de le prendre avec un peu d'eau.
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser NEBIVOLOL SANDOZ pendant la grossesse, sauf nécessitéimpérieuse. L'utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses ou une fatigue. Sitel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines.
NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose et dusodium.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
NEBIVOLOL SANDOZ peut être pris avant, pendant ou après les repas, maisaussi indépendamment des repas. Il est recommandé de prendre le comprimé avecun peu d'eau.
Traitement de l'hypertension artérielle
· La dose usuelle est de 1 comprimé par jour. Il est recommandé de laprendre tous les jours à la même heure,
· Chez les patients âgés et patients souffrant d'une maladie rénale, ladose initiale est généralement de ½ (un demi) comprimé) par jour,
· L'effet thérapeutique sur l'hypertension se manifeste au bout de 1 à2 semaines de traitement. Il arrive parfois que l'effet optimal ne soit obtenuqu'au bout de 4 semaines.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
· Votre traitement sera instauré et étroitement surveillé par un médecinexpérimenté,
· Votre médecin vous prescrira d'abord ¼ de comprimé (un quart) par jour.Au bout de 1 à 2 semaines, la dose pourra être augmentée à ½ (un demi)comprimé par jour puis à un comprimé par jour et enfin à 2 comprimés parjour, jusqu'à ce que la dose qui vous convient soit atteinte. A chaque étape,votre médecin vous prescrira la dose qu'il vous faut et vous devez respecterstrictement ses instructions,
· La dose maximale recommandée est de deux comprimés (10 mg)par jour,
· Au début du traitement et lors de chaque augmentation de la dose, vousdevrez rester sous la surveillance étroite d'un médecin expérimenté pendant2 heures,
· Au besoin, votre médecin réduira la dose,
· Il ne faut jamais arrêter votre traitement brutalement car celarisquerait d'aggraver votre insuffisance cardiaque,
· Les patients qui ont de graves problèmes rénaux ne doivent pas prendrece médicament,
· Prenez votre médicament une fois par jour, de préférence toujours aumême moment de la journée.
Instructions pour le fractionnement du comprimé
Si votre médecin vous a prescrit ¼ ou ½ comprimé (2 quarts), veuillezsuivre les instructions suivantes :
1. Placez un comprimé sur une surface lisse et dure de telle sorte que letrèfle à quatre feuilles soit vers le haut et que les barres de cassurecoïncident avec les directions 12 h, 3 h, 6 h et 9 h (Figure 1).
Figure 1 – direction des comprimés
2. Placez votre pouce sur la surface du comprimé de telle sorte que votrepouce coïncide avec la direction 3 h à 9 h (Figure 2).
Figure 2 – Placement du pouce
3. Appliquez une pression uniforme sur la surface du comprimé jusqu’à ceque le comprimé se casse.
Il se peut que votre médecin décide d'associer les comprimés de NébivololSandoz 5 mg, comprimé quadrisécable à d'autres médicaments indiqués pourle traitement de votre maladie.
Ne pas utiliser chez l'enfant ou l'adolescent.
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécableque vous n'auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement une dose excessive de ce médicament, vousdevez immédiatement le signaler à votre médecin ou à votre pharmacien. Lessymptômes et signes les plus fréquents de surdosage en nébivolol sont unralentissement extrême de la fréquence cardiaque (bradycardie), une diminutionde la pression artérielle (hypotension) qui peut s'accompagner d'unévanouissement, un essoufflement ressemblant à l'asthme (bronchospasme) et uneinsuffisance cardiaque aiguë.
En attendant l'arrivée du médecin, vous pouvez prendre du charbon activé(en vente en pharmacie).
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, compriméquadrisécable :
Si vous oubliez une dose de NEBIVOLOL SANDOZ et constatez assez rapidementcet oubli, prenez la dose prévue de ce jour-là, comme d'habitude. Par contre,s'il s'est déjà écoulé un long délai (plusieurs heures), au point que laprise de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais prenezla dose suivante habituelle, au moment habituel. Ne doublez pas la dose. Vousdevez éviter les oublis à répétition.
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, compriméquadrisécable :
Que vous preniez NEBIVOLOL SANDOZ en raison d'une hypertension artérielle oud'une insuffisance cardiaque chronique, vous devez toujours consulter votremédecin avant d'arrêter ce traitement.
Il ne faut jamais arrêter brutalement un traitement par NEBIVOLOL SANDOZ carcela risquerait de provoquer une aggravation temporaire de votre insuffisancecardiaque. Si un arrêt de traitement est nécessaire, celui-ci se fera endiminuant la dose quotidienne progressivement, en la divisant par deux toutesles semaines.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Quand NEBIVOLOL SANDOZ est utilisé pour le traitement de l'hypertensionartérielle, les effets indésirables possibles sont les suivants :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur10) :
· maux de tête,
· sensations vertigineuses,
· fatigue,
· sensation anormale de démangeaison ou de picotement,
· diarrhée,
· constipation,
· nausées,
· essoufflement,
· gonflement des mains ou des pieds.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 100) :
· rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur,
· pression artérielle basse,
· douleurs de type crampes à la marche,
· troubles visuels,
· impuissance,
· humeur dépressive,
· troubles digestifs (dyspepsie), présence de gaz dans l'estomac oul'intestin, vomissements,
· éruption cutanée, démangeaisons,
· difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractionssoudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme),
· cauchemars.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· évanouissements,
· aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau – plaques rosessquameuses).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :
· hypersensibilité,
· œdèmes angioneurotiques (gonflement de la face, des lèvres, de labouche, de la langue ou de la gorge),
· urticaire (éruption cutanée avec démangeaison).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicamentsdu même type :
· hallucinations,
· psychoses,
· confusion,
· extrémités froides, cyanose des extrémités (coloration bleue ouviolette de la peau),
· syndrome de Raynaud (décoloration des doigts, des orteils, et parfoisd'autres endroits),
· sècheresse oculaire,
· formation d'un nouveau tissu conjonctif dans les yeux et le diaphragme(syndrome oculo-muco-cutané tel que décrit avec le practolol).
Dans une étude clinique concernant l'insuffisance cardiaque chronique, leseffets indésirables suivants ont été observés :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur10) :
· ralentissement du rythme cardiaque,
· étourdissements.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :
· aggravation de l'insuffisance cardiaque,
· pression artérielle basse (telle que chute de la pression artériellelors du passage à la position debout),
· intolérance à ce médicament,
· léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque(bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré),
· gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable
· La substance active est : le nébivolol
Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol (sous forme dechlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulosemicrocristalline, hypromellose 5 cps, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable et contenude l’emballage extérieur
Comprimés blancs ou blanc cassé, en forme de trèfle à quatre feuilles surune face, convexe sur l’autre face, quadrisécables avec barres de cassure surles deux faces (diamètre 9 mm).
Ces comprimés sont présentés sous plaquettes en PVC/Aluminium ou dans desflacons en polyéthylène avec bouchons de sécurité en polyéthylènecontenant 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 Levallois-Perret
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 Levallois-Perret
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02–672 WARSZAWA
POLOGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
LEK S.A.
UL. PODLIPIE 16
95–010 STRYKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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