NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Témocilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NEGABAN2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

NEGABAN est un antibiotique qui contient la substance active témocilline. Ilappartient à une classe d'antibiotiques appelés pénicillines (famille desbêta-lactamines). Il agit en tuant certains types de bactéries qui peuventêtre responsables d’infections.

Indications Thérapeutiques

NEGABAN est utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter lesinfections suivantes, où des bacilles à Gram négatif sensibles sont fortementsuspectés ou confirmés :

· infections des voies urinaires compliquées et infections des reins ;

· infections des poumons ;

· infections de la peau et des tissus situés sous la peau ;

· infections du sang associées ou suspectées d’être associées àl’une des infections listées ci-dessus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEGABAN2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamais NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion :

· si vous êtes allergique à la témocilline,

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autresantibi­otiques de la famille des bêta-lactamines, tels que les pénicillines,les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames.

Si vous avez un doute, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère avant de recevoir NEGABAN. Ceci est particulièremen­timportant si vous avez déjà eu une réaction allergique à un antibiotiquesans savoir de quel type d’antibiotique il s’agissait.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliserNEGABAN, surtout si :

· vous avez déjà eu des problèmes au niveau des reins car il pourraitêtre nécessaire d’adapter votre traitement,

· si vous avez déjà eu des réactions allergiques à des antibiotiquesap­partenant à la famille des bêta-lactamines,

· si vous avez déjà présenté une diarrhée lorsque vous avez pris desantibiotiques.

· on vous a dit que vos taux de potassium sont faibles.

Prévenez votre médecin si l’un des troubles suivants se produit pendantle traitement :

· Réaction allergique sévère et soudaine (telle qu’un gonflement de laface, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler,une éruption cutanée). Si ces symptômes surviennent, contactez immédiatementvotre médecin puisque l’administration de ce médicament devra êtrearrêtée.

· Diarrhée. Si la diarrhée devient sévère et persistante, il faut fairepreuve de prudence et avertir votre médecin. NEGABAN devra être arrêté et untraitement approprié devra être initié. Ne prenez pas de médicamentsdestinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Ce médicament contient 4,8 mmol (ou 111 mg) de sodium par gramme.A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire ensodium.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris desmédicaments obtenus sans ordonnance.

NEGABAN avec des aliments et boissons

Les aliments et les boissons n’ont pas d’influence sur votre traitementpar NEGABAN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

· Avant de recevoir NEGABAN, vous devez informer votre médecin ou votreinfirmier/ère si vous êtes enceinte ou pensez l’être car il estpréférable d’éviter d’utiliser NEGABAN pendant la grossesse. Votremédecin déterminera si vous pouvez utiliser NEGABAN.

· Avant de recevoir NEGABAN, vous devez informer votre médecin ou votreinfirmier/ère si vous allaitez. Une faible quantité de ce médicament peutpasser dans le lait maternel et peut être nocive pour le bébé. Parconséquent, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser NEGABAN pendantl’alla­itement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NEGABAN ne devrait pas influer sur votre capacité à conduire ou à utiliserdes machines.

NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient

NEGABAN ne contient aucun excipient.

3. COMMENT UTILISER NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable/pourperfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprèsde votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

NEGABAN est généralement administré par un médecin ou un autreprofessionnel de la santé.

Dose recommandée

La dose dépend du type et de la sévérité de l’infection, de la façondont les reins fonctionnent et, chez les enfants, du poids corporel.

Votre médecin déterminera la dose dont vous avez besoin chaque jour, ainsique la fréquence quotidienne des injections/per­fusions.

Adultes :

La dose standard pour les adultes est de 4 g par jour. Vous recevrez cettedose en deux administrations quotidiennes.

En cas d’infections sévères, une dose supérieure est recommandée (6 gpar jour). Vous recevrez cette dose supérieure sous forme de troisadministra­tions quotidiennes ou sous forme d’une perfusion continue.

Avant de commencer la perfusion continue, vous recevrez une dosesupplémentaire de 2 g.

Vous pourriez recevoir une plus faible dose de NEGABAN si vos reins nefonctionnent pas très bien, car NEGABAN est éliminé de votre organisme parles reins.

Population pédiatrique :

Chez les enfants, la dose est généralement comprise entre 25 et 50 mg parkilo du poids de l’enfant et par jour. Les patients recevront la dose en deuxadministrations quotidiennes.

En cas d’infections sévères, la plus forte dose est recommandée(50 mg/kg par jour).

La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 4 g par jour.

Comment utiliser NEGABAN

NEGABAN peut être administré sous forme d’une perfusion (goutte à goutteou pousse-seringue électrique) ou en injection directement dans une veine oudans un muscle.

Dans une veine : NEGABAN peut être administré par injection lente sur 3 à4 minutes, par perfusion intraveineuse sur une période de 30–40 minutes oupar perfusion continue sur 24 h.

Dans un muscle : NEGABAN doit être administré dans un muscle aprèsreconsti­tution. En cas de douleur au site d’injection, une solution delidocaïne peut être utilisée.

Pour des instructions sur la reconstitution et/ou la dilution du médicamentavant administration, consultez les informations destinées aux professionnelsde la santé.

Si vous avez utilisé plus de NEGABAN 2 g, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement reçu plus que la dose qui vous a étéprescrite, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser NEGABAN 2 g, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion

Si vous pensez qu’une injection a été oubliée, contactez votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser NEGABAN 2 g, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Réactions allergiques,

· Eruptions cutanées, en relief, avec démangeaisons (urticaire),

· Petites taches rouges ou violacées sur la peau,

· Fièvre,

· Quantité excessive d’éosinophiles (un type de globules blancs),

· Eruption cutanée,

· Angio-œdème et choc anaphylactique (notamment gonflement rapide de laface, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler,éruption cutanée et baisse anormale de la tension artérielle) – Voirsection 2.

Certaines de ces réactions, telles que la fièvre, les douleurs articulaireset musculaires, peuvent survenir parfois plus de 48 heures après le début dutraitement.

Dans ces cas, l’interruption du traitement et des mesures appropriées sontnécessaires : contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.

· Inflammation d’une veine avec ou sans formation d’un caillot.

· Troubles associés au système nerveux avec convulsions chez des patientsayant un dysfonctionnement sévère des reins.

· Occasionnellement, douleur au site d'injection après administratio­nintramuscula­ire.

Si l’un de ces effets indésirables devient sévère, ou si vous constatezl’ap­parition d’effets indésirables ne figurant pas dans cette notice,parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance –

Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable/pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après [EXP]. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts : A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °Cet 8 °C).

Solutions reconstituées et diluées : ne pas réfrigérer. Voir en outre, larubrique « Précautions particulières pour la mise au rebut et autresmanipula­tions ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion

· La substance active est : témocilline

· Il n’y a pas d’autres composants.

Qu’est-ce que NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Chaque flacon de NEGABAN 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusioncontient 2 g de la substance active témocilline.

Chaque flacon contient 2,21 g de témocilline disodique, équivalant à 2 gde témocilline.

Chaque flacon contient 9,6 mmol (222 mg) de sodium.

NEGABAN 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion est fourni enboîte contenant 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EUMEDICA SA

67, AVENUE WINSTON CHURCHILL

1180 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EUMEDICA SA

67, AVENUE WINSTON CHURCHILL

1180 BRUXELLES

BELGIQUE

Fabricant

LABORATORIO REIG JOFRE S.A.

C/. JARAMA, S/N.

45007 – TOLEDO

Espagne

OU

EUMEDICA S.A.

CHEMIN DE NAUWELETTE 1

BE-7170 MANAGE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Incompatibilités :

NEGABAN ne doit pas être mélangé avec des solutions de bicarbonatesodique, de protéines ou d’hydrolysats de protéines, et de lipides, ni dansdu sang ou du plasma.

Lorsque NEGABAN est prescrit en même temps qu'un aminoside, les deuxantibiotiques ne pourront pas être mélangés dans la même seringue ou dans lerécipient contenant la solution de perfusion en raison d'un risque de perted'activité.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés ci-après.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation :

La stabilité chimique et physique durant l’emploi a été démontrée sur24 heures à 25 °C pour tous les solvants recommandés pour la perfusionintra­veineuse.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement.

A usage unique exclusivement. Jeter toute solution inutilisée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Préparation de la solution et a dministration de Negaban 2 g

Une technique aseptique standard doit être utilisée pour la préparation etl’administration de la solution.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules lessolutions limpides pratiquement exemptes de particules doivent êtreutilisées.

Le produit doit toujours être utilisé immédiatement après lareconstitution et la dilution.

Dose	Solvants appropriés	Préparation et administration de la solution
Injection intraveineuse
2 g	Eau pour injection Sérum physiologique	Pour préparer une dose de 2 g, introduire l’aiguille d’une seringuedans le bouchon du flacon et injecter 20 ml de solvant dans un flacon deNEGABAN 2 g. Retirer l’aiguille et agiter le flacon pour obtenir une solutionlimpide. Administrer en 3 à 4 minutes.
Perfusion intraveineuse intermittente
2 g	Eau pour injection Sérum physiologique (chlorure de sodium à 0,9%) Dextrose à 5% Composé de chlorure de sodium (solution de Ringer) Hartmann (composé de lactate de sodium – solution Ringer lactate)	Pour préparer la dose de 2 g, introduire l’aiguille d’une seringue dansle bouchon du flacon et injecter 20 ml de solvant dans un flacon de NEGABAN2 g. Retirer l’aiguille et agiter le flacon pour obtenir une solutionlimpide. Diluer ensuite dans une solution pour perfusion de 50, 100 ou 150 ml. Administrer en 30 à 40 minutes.
Perfusion continue
6 g	Eau pour injection Sérum physiologique (chlorure de sodium à 0,9%) Dextrose à 5% Composé de chlorure de sodium (solution de Ringer) Hartmann (composé de lactate de sodium – solution Ringer lactate)	Introduire l’aiguille d’une seringue dans le bouchon du flacon etinjecter 10 ml de solvant dans chacun des 3 flacons. Retirer l’aiguille et agiter le flacon pour obtenir une solutionlimpide. À l’aide d’une seringue de 50 ml, prélever la solution contenue danstous les flacons et compléter avec le même solvant pour atteindre un volume de48 ml. Administrer la solution sur 24 h (2 ml/h). Remarque : une dose de charge de 2 g de témocilline est nécessaire avantde débuter la perfusion continue.

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

Retour en haut de la page