Résumé des caractéristiques - NEOCONES, cône pour usage dentaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEOCONES, cône pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de néomycine
Quantité correspondante à ................................................................................................ 15 400 UI
Benzocaine......................................................................................................................... 5,00 mg
Pour un cône pour usage dentaire de 50 mg
Excipients à effet notoire : amidon de blé (2,50 mg/cône), lactose (9,98 mg/cône).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Cône pour usage dentaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant des alvéolites après contrôle et nettoyage de l’alvéole.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Application locale stricte.
Prélever de façon aseptique dans le flacon, puis insérer 1 ou 2 cônes dans l’alvéole dentaire après contrôle et détersion de l’alvéole.
Pour l’insertion dans une très petite alvéole, il est possible de couper les cônes.
La forme des cônes permet une préhension facile à l’aide d’une précelle.
4.3. Contre-indications
L’utilisation de ce produit est contre-indiquée dans les cas suivants :
- antécédent d’hypersensibilité à la benzocaïne (ou de sensibilisation aux anesthésiques locaux de type ester),
- antécédent d’allergie à la néomycine et/ou aux antibiotiques du même groupe (aminosides),
- Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que maladie cœliaque),
- ne pas utiliser sur denture temporaire (enfant au-dessous de 12 ans).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le produit est à utiliser avec précaution chez l’enfant chez qui il peut provoquer une méthémoglobinémie.
Procéder à un interrogatoire du patient pour connaître les antécédents allergiques éventuels.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du
gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Lorsque le patient a été traité par la néomycine dans le mois qui précède l’extraction dentaire, on évitera de lui appliquer ce produit afin de palier tout risque de résistance éventuelle.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu de la présence de néomycine qui est un aminoside à l’origine d’un risque ototoxique et de l’éventualité d’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel des aminosides est documenté : il est faible.
Il n’y a pas de données concernant le passage de la benzocaïne. Cependant, compte tenu du mode d’administration, l’allaitement est possible au décours de la pose de ce cône pour usage dentaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
- Risque de manifestations allergiques avec sensibilisation de groupe croisée avec les dérivés de l’acide para-aminobenzoïque (sulfamides, certains anesthésiques locaux, conservateurs, colorants).
- Risque d’allergie à la néomycine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES, Code ATC : A01A
Néomycine : antibiotique de la famille des aminosides à action locale.
Benzocaïne : anesthésique d’action locale, permet une analgésie qui s’installe au bout d’une minute et dure de 15 à 20 minutes.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE LA NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
| ESPECES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram Positif | |
| Corynebacterium | |
| Listeria monocytogenes | |
| Staphylococcus méti-S | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii) | 50 - 75 % |
| Branhamella catarrhalis | |
| Campylobacter | |
| Citrobacter freundii | 20 - 25 % |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter aerogenes | ? |
| Enerobacter cloacae | 10 - 20 % |
| Escherichia coli | 15 - 25 % |
| Haemophilus influenzae | 25 - 35 % |
| Klebsiella | 10 - 15 % |
| Morganella morganii | 10 - 20 % |
| Proteus mirabilis | 20 - 50 % |
| Proteus vulgaris | ? |
| Providencia rettgeri | ? |
| Salmonella | ? |
| Serratia | ? |
| Shigella | ? |
| Yersinia | ? |
| ESPECES MODEREMENT SENSIBLES | |
| (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Pasteurella |
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
| ESPECES RESISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Entérocoques | |
| Nocardia asteroides | |
| Staphylococcus méti-R* | |
| Streptococcus | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Alcaligenes denitrificans | |
| Burkholderia | |
| Flavobacterium sp. | |
| Providencia stuartii | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Stenotrophomonas maltophilia | |
| Anérobies | |
| Bactéries anaérobies strictes | |
| Autres | |
| Chlamydia | |
| Mycoplasmes | |
| Rickettsies |
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C), à l’abri de la lumière et de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre jaune (type III) de 31 ml (50 cônes) ou de 100 ml (200 cônes) avec mousse de protection en polyuréthane.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSES Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- CIP 3400932597734 : 50 cônes pour usage dentaire en flacon (verre jaune)
- CIP 3400932597963 : 200 cônes pour usage dentaire en flacon (verre jaune)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 10 décembre 1997
Date de dernier renouvellement : 08 décembre 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage professionnel dentaire.