Résumé des caractéristiques - NEOCONES, cône pour usage dentaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEOCONES, cône pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de néomycine
Quantité correspondante à................................................................................................15 400 UI
Benzocaine.........................................................................................................................5,00 mg
Pour un cône pour usage dentaire de 50 mg
Excipients à effet notoire : amidon de blé (2,50 mg/cône), lactose(9,98 mg/cône).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Cône pour usage dentaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant des alvéolites après contrôle et nettoyage del’alvéole.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Application locale stricte.
Prélever de façon aseptique dans le flacon, puis insérer 1 ou 2 cônesdans l’alvéole dentaire après contrôle et détersion de l’alvéole.
Pour l’insertion dans une très petite alvéole, il est possible de couperles cônes.
La forme des cônes permet une préhension facile à l’aide d’uneprécelle.
4.3. Contre-indications
L’utilisation de ce produit est contre-indiquée dans les cassuivants :
– antécédent d’hypersensibilité à la benzocaïne (ou desensibilisation aux anesthésiques locaux de type ester),
– antécédent d’allergie à la néomycine et/ou aux antibiotiques dumême groupe (aminosides),
– Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant uneallergie au blé (autre que maladie cœliaque),
– ne pas utiliser sur denture temporaire (enfant au-dessous de12 ans).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le produit est à utiliser avec précaution chez l’enfant chez qui il peutprovoquer une méthémoglobinémie.
Procéder à un interrogatoire du patient pour connaître les antécédentsallergiques éventuels.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidonde blé peut contenir du
gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré commesans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Lorsque le patient a été traité par la néomycine dans le mois quiprécède l’extraction dentaire, on évitera de lui appliquer ce produit afinde palier tout risque de résistance éventuelle.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCompte tenu de la présence de néomycine qui est un aminoside à l’origined’un risque ototoxique et de l’éventualité d’un passage systémique,l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
AllaitementLe passage dans le lait maternel des aminosides est documenté : il estfaible.
Il n’y a pas de données concernant le passage de la benzocaïne.Cependant, compte tenu du mode d’administration, l’allaitement est possibleau décours de la pose de ce cône pour usage dentaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicule ou l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
· Risque de manifestations allergiques avec sensibilisation de groupecroisée avec les dérivés de l’acide para-aminobenzoïque (sulfamides,certains anesthésiques locaux, conservateurs, colorants).
· Risque d’allergie à la néomycine.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normalesd’utilisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES, Code ATC: A01A
Néomycine : antibiotique de la famille des aminosides à action locale.
Benzocaïne : anesthésique d’action locale, permet une analgésie quis’installe au bout d’une minute et dure de 15 à 20 minutes.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE LA NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPECES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram Positif | |
| Corynebacterium | |
| Listeria monocytogenes | |
| Staphylococcus méti-S | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii) | 50 – 75 % |
| Branhamella catarrhalis | |
| Campylobacter | |
| Citrobacter freundii | 20 – 25 % |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter aerogenes | ? |
| Enerobacter cloacae | 10 – 20 % |
| Escherichia coli | 15 – 25 % |
| Haemophilus influenzae | 25 – 35 % |
| Klebsiella | 10 – 15 % |
| Morganella morganii | 10 – 20 % |
| Proteus mirabilis | 20 – 50 % |
| Proteus vulgaris | ? |
| Providencia rettgeri | ? |
| Salmonella | ? |
| Serratia | ? |
| Shigella | ? |
| Yersinia | ? |
| ESPECES MODEREMENT SENSIBLES | |
| (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Pasteurella |
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPECES RESISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Entérocoques | |
| Nocardia asteroides | |
| Staphylococcus méti-R* | |
| Streptococcus | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Alcaligenes denitrificans | |
| Burkholderia | |
| Flavobacterium sp. | |
| Providencia stuartii | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Stenotrophomonas maltophilia | |
| Anérobies | |
| Bactéries anaérobies strictes | |
| Autres | |
| Chlamydia | |
| Mycoplasmes | |
| Rickettsies |
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cetantibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrationsplasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéaratede magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C), à l’abri de la lumière et del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre jaune (type III) de 31 ml (50 cônes) ou de 100 ml(200 cônes) avec mousse de protection en polyuréthane.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSES Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 3400932597734 : 50 cônes pour usage dentaire en flacon(verre jaune)
· CIP 3400932597963 : 200 cônes pour usage dentaire en flacon(verre jaune)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 10 décembre 1997
Date de dernier renouvellement : 08 décembre 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage professionnel dentaire.
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