Notice patient - NEORAL 100 mg/ml, solution buvable
Dénomination du médicament
NEORAL 100 mg/ml, solution buvable
Ciclosporine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEORAL 100 mg/ml, solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEORAL100 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre NEORAL 100 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEORAL 100 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEORAL 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L04AD01.
Qu'est-ce que NEORAL 100 mg/ml, solution buvable ?
Le nom de votre médicament est NEORAL. Il contient la substance activeciclosporine. Il appartient à un groupe de médicaments connus sous le nomd'agents immunosuppresseurs. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer lesréactions immunitaires de l'organisme.
Dans quels cas NEORAL 100 mg/ml, solution buvable est-il utilisé et commentagit-il ?
· Si vous avez eu une greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellulessouches, la fonction de NEORAL est de contrôler votre système immunitaire.NEORAL empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développement decertaines cellules qui sinon attaqueraient les tissus greffés.
· Si vous souffrez d'une maladie auto-immune, dans laquelle votre systèmeimmunitaire attaque vos propres cellules, NEORAL stoppe cette réactionimmunitaire. Ces maladies peuvent être des affections oculaires menaçant votrevision (uvéite endogène, y compris uvéite de Behçet), les formes sévèresde certaines maladies de la peau (dermatite atopique ou eczéma et psoriasis),une polyarthrite rhumatoïde sévère ou une maladie rénale appelée syndromenéphrotique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEORAL100 mg/ml, solution buvable ?
Si vous prenez NEORAL après une greffe, il ne pourra vous être prescrit quepar un médecin ayant l'expérience des greffes et/ou des maladiesauto-immunes.
Les conseils donnés dans cette notice peuvent varier selon que vous prenezle médicament pour une greffe ou pour une maladie auto-immune.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin. Elles peuventêtre différentes des informations générales présentées dans cettenotice.
Ne prenez jamais NEORAL 100 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· avec des produits contenant de l’Hypericum perforatum(millepertuis),
· avec des produits contenant du dabigatran étexilate (utilisé pouréviter la formation de caillots sanguins suite à une interventionchirurgicale) ou bosentan et aliskiren (utilisés pour réduire l’hypertensionartérielle).
Ne prenez pas NEORAL et informez votre médecin si vous êtes dans l’unedes situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en avec votremédecin avant de prendre NEORAL.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEORAL100 mg/ml, solution buvable.
Avant et pendant le traitement par NEORAL, prévenez immédiatement votremédecin:
· si vous avez des signes d'infection, tels que fièvre ou mal de gorge.NEORAL déprime le système immunitaire et pourrait également affecter lacapacité de votre corps à combattre les infections,
· si vous avez des problèmes hépatiques,
· si vous avez des problèmes de reins. Votre médecin effectuera desexamens de sang réguliers et pourra modifier la dose de votre traitement, sinécessaire,
· si vous présentez une élévation de la tension artérielle. Votremédecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle et pourra vousdonner un médicament pour diminuer la tension artérielle, si nécessaire,
· si vous avez de faibles taux de magnésium dans le corps. Votre médecinpourra vous donner des suppléments de magnésium à prendre, notamment justeaprès l'opération si vous avez bénéficié d'une greffe,
· si vous avez des taux élevés de potassium dans le sang,
· si vous souffrez de crises de goutte,
· si vous avez besoin d'une vaccination.
Si vous vous trouvez dans l'une des situations mentionnées ci-dessus avantle traitement ou au cours du traitement par NEORAL, prévenez immédiatementvotre médecin.
Exposition au soleil et protection contre le soleil
NEORAL déprime votre système immunitaire. Cela augmente votre risque dedévelopper des cancers, en particulier des cancers de la peau et du systèmelymphoïde. Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UVen :
· Portant des vêtements protecteurs appropriés.
· Appliquant souvent un écran solaire avec un indice deprotection élevé.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre NEORAL 100 mg/ml,solution buvable :
· si vous avez ou avez eu des problèmes liés à l'alcool,
· si vous souffrez d'épilepsie,
· si vous avez des problèmes hépatiques,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez,
· si ce médicament est prescrit pour un enfant.
Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vousavez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de prendre NEORAL. Eneffet, ce médicament contient de l'alcool (voir rubrique ci-dessous, “NEORAL100 mg/ml, solution buvable contient de l'éthanol”).
Surveillance au cours de votre traitement par NEORAL 100 mg/ml, solutionbuvable
Votre médecin contrôlera :
· les taux de ciclosporine dans votre sang, notamment si vous avezbénéficié d'une greffe,
· votre pression artérielle avant le début de votre traitement, puisrégulièrement pendant le traitement,
· le bon fonctionnement de votre foie et de vos reins,
· vos lipides sanguins (graisses).
Pour toutes questions sur la manière dont NEORAL agit ou sur la raison pourlaquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations àvotre médecin.
De plus, si vous prenez NEORAL pour une maladie non liée à une greffe(uvéite intermédiaire ou postérieure et uvéite de Behçet, dermatiteatopique, polyarthrite rhumatoïde sévère ou syndrome néphrotique), ne prenezpas NEORAL :
· si vous avez des problèmes de reins (à l'exception d'un syndromenéphrotique),
· si vous avez une infection qui n'est pas contrôlée par lesmédicaments,
· si vous souffrez d’un cancer, quel que soit son type,
· si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle)qui n'est pas contrôlée par les médicaments. Si une hypertension artérielleapparaît au cours du traitement et que celle-ci ne peut pas être contrôlée,NEORAL devra être arrêté par votre médecin.
Ne prenez pas NEORAL si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. Encas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre NEORAL.
Si vous êtes traité pour une uvéite de Behçet, votre médecin voussurveillera avec une attention particulière si vous présentez des symptômesneurologiques (par exemple : augmentation des pertes de mémoire, changements dela personnalité avec le temps, troubles psychiatriques ou de l'humeur,sensation de brûlure dans les membres, diminution de la sensibilité dans lesmembres, sensation de picotement dans les membres, faiblesse dans les membres,troubles de la marche, maux de tête avec ou sans nausées et vomissements,troubles de la vision y compris limitation des mouvements du globeoculaire).
Votre médecin vous surveillera étroitement si vous êtes âgé et que vousêtes traité pour un psoriasis ou une dermatite atopique. Si NEORAL vous aété prescrit pour traiter un psoriasis ou une dermatite atopique, vous nedevez être exposé ni à une photothérapie ni aux UVB au cours dutraitement.
Enfants et adolescents
NEORAL ne doit pas être administré à des enfants en dehors d'une greffe,sauf pour le traitement du syndrome néphrotique.
Sujets âgés (65 ans et plus)
L'expérience avec NEORAL chez le patient âgé est limitée. Votre médecinsurveillera le bon fonctionnement de vos reins. Si vous avez plus de 65 ans etque vous souffrez de psoriasis ou de dermatite atopique, vous ne devrez êtretraité par NEORAL que si votre maladie est particulièrement sévère.
Autres médicaments et NEORAL 100 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants avant ou pendant le traitement par NEORAL :
· Médicaments pouvant modifier vos taux de potassium. Il s'agit desmédicaments qui contiennent du potassium, des suppléments de potassium, desdiurétiques appelés diurétiques épargneurs de potassium et de certainsmédicaments qui diminuent la tension artérielle.
· Méthotrexate. Ce médicament est utilisé pour traiter les tumeurs, lepsoriasis sévère et la polyarthrite rhumatoïde sévère.
· Médicaments pouvant augmenter ou diminuer le taux de ciclosporine (lasubstance active contenue dans NEORAL) dans votre sang. Votre médecin pourracontrôler le taux de ciclosporine dans votre sang lors de l'instauration ou del'arrêt du traitement par d'autres médicaments.
o Les médicaments qui peuvent augmenter le taux de ciclosporine dans votresang incluent : antibiotiques (tels que érythromycine ou azithromycine),antifongiques (voriconazole, itraconazole), médicaments utilisés pour desproblèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (diltiazem, nicardipine,vérapamil, amiodarone), métoclopramide (utilisé pour stopper les nausées),contraceptifs oraux, danazol (utilisé pour traiter les troubles menstruels),médicaments utilisés pour traiter la goutte (allopurinol), acide cholique etdérivés (utilisés pour traiter les calculs biliaires), inhibiteurs deprotéase utilisés pour traiter l'infection par le VIH, imatinib (utilisé pourtraiter les leucémies ou les tumeurs), colchicine, télaprévir (utilisé pourtraiter les hépatites C).
o Les médicaments qui peuvent diminuer le taux de ciclosporine dans votresang incluent : barbituriques (utilisés pour vous aider à dormir), certainsmédicaments anticonvulsivants (tels que carbamazépine ou phénytoïne),octréotide (utilisé pour traiter les acromégalies ou les tumeursneuroendocrines situées dans l’intestin), antibiotiques utilisés pourtraiter une tuberculose, orlistat (utilisé pour favoriser la perte de poids),médicaments à base de plantes contenant du millepertuis, ticlopidine(utilisée après un accident vasculaire cérébral), certains médicaments quidiminuent la tension artérielle (bosentan) et terbinafine (antifongiqueutilisé pour traiter les infections des orteils et des ongles).
· Médicaments pouvant affecter vos reins. Ils incluent: antibiotiques(gentamicine, tobramycine, ciprofloxacine), antifongiques contenant del'amphotéricine B, médicaments utilisés dans les infections urinaires quicontiennent du triméthoprime, médicaments anticancéreux contenant dumelphalan, médicaments utilisés pour diminuer la quantité d'acide dans votreestomac (inhibiteurs de la sécrétion acide de la famille des antagonistes desrécepteurs H2), tacrolimus, antidouleurs (anti-inflammatoires non stéroïdienstels que le diclofénac), fibrates (utilisés pour diminuer la quantité degraisses dans le sang).
· Nifédipine. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertensionartérielle et les douleurs cardiaques. Si vous prenez la nifédipine pendantvotre traitement par la ciclosporine, il se peut que vos gencives gonflentau-dessus de vos dents.
· Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques), médicamentsqui diminuent le cholestérol (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, égalementappelés statines), prednisolone, étoposide (utilisé pour traiter le cancer),répaglinide (antidiabétique oral), immunosuppresseurs (évérolimus,sirolimus), ambrisentan et une catégorie de médicaments anticancéreuxappelés anthracyclines (comme la doxorubicine).
Si vous êtes dans l'une quelconque des situations mentionnées ci-dessus (ouen cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avantde prendre NEORAL.
NEORAL 100 mg/ml, solution buvable avec des aliments et boissons
Ne prenez pas NEORAL avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse carceux-ci peuvent modifier l'action de NEORAL.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre cemédicament. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels dutraitement par NEORAL pendant la grossesse.
· Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez unegrossesse. L'expérience avec NEORAL chez la femme enceinte est limitée. D'unefaçon générale, NEORAL ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vousdevez prendre ce médicament, votre médecin discutera avec vous des bénéficeset des risques potentiels de la prise de ce médicament pendant lagrossesse.
· Prévenez votre médecin si vous allaitez. Il est déconseillé d'allaiterpendant le traitement par NEORAL car la ciclosporine, la substance active, passedans le lait maternel. Cela pourrait nuire à votre enfant.
Hépatite C
Si vous êtes atteints d’hépatite C, parlez-en à votre médecin. Votrefonction hépatique peut être modifiée par votre traitement pour l’hépatiteC et cela peut impacter vos concentrations sanguines en ciclosporine. Votremédecin pourra suivre étroitement votre concentration sanguine de ciclosporineet ajuster la posologie après le début de votre traitement pourl’hépatite C.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NEORAL contient de l'alcool. Cela pourrait altérer votre aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
NEORAL 100 mg/ml, solution buvable contient de l’éthanol
NEORAL contient 94,70 mg d’alcool (éthanol) par mL équivalent à 12 %v/v. Une dose de 500 mg de NEORAL contient 500 mg d’éthanol, ce quiéquivaut à près de 13 ml de bière ou 5 ml de vin par dose.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.
NEORAL 100 mg/ml, solution buvable contient de l’hydroxystéarate demacrogolglycérol (huile de ricin).
Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (huilede ricin) et peut provoquer un dérangement de l’estomac et une diarrhée.
NEORAL 100 mg/ml, solution buvable contient du propylène glycol
Ce médicament contient 94,70 mg de propylène glycol dans chaque ml desolution buvable.
Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si lebébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou del’alcool.
3. COMMENT PRENDRE NEORAL 100 mg/ml, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
La dose de ce médicament sera soigneusement ajustée à vos propres besoinspar votre médecin. Une trop grande quantité de ce médicament peut altérer lefonctionnement de vos reins. Vous aurez des examens de sang réguliers et desvisites à l'hôpital, notamment après une greffe. Cela vous permettra dediscuter avec votre médecin de votre traitement et de lui faire part de vosproblèmes éventuels.
Quelle quantité de NEORAL faut-il prendre ?
Votre médecin déterminera la dose de NEORAL qui vous convient. Cette dosedépend de votre poids et de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.Votre médecin vous dira également à quelle fréquence vous devez prendrevotre médicament.
· Chez l'adulte :
Greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches
o La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 2 mg et15 mg par kilogramme de votre poids. Cette dose est répartie en 2 prises.
o En règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et justeaprès la greffe. Des doses plus faibles sont utilisées après stabilisation devotre greffe d'organe ou de moelle osseuse.
o Votre médecin ajustera votre dose afin de vous administrer celle qui estidéale pour vous. Pour cela, votre médecin pourra avoir besoin de fairecertains examens sanguins.
Uvéite endogène
o La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 5 mg et7 mg par kilogramme de votre poids. Cette dose est répartie en 2 prises.
Syndrome néphrotique
o La dose quotidienne totale chez l'adulte est généralement de 5 mg parkilogramme de votre poids. Cette dose est répartie en 2 prises. Chez lespatients souffrant de problèmes de reins, la première dose prise chaque journe doit pas dépasser 2,5 mg par kilogramme de votre poids.
Polyarthrite rhumatoïde sévère
o La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 3 mg parkilogramme de votre poids et 5 mg par kilogramme de votre poids. Cette dose estrépartie en 2 prises.
Psoriasis et dermatite atopique
o La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 2,5 mg parkilogramme de poids et 5 mg par kilogramme de poids. Cette dose est répartieen 2 prises.
· Chez l’enfant :
Syndrome néphrotique
o La dose quotidienne totale chez l'enfant est généralement de 6 mg parkilogramme de poids. Cette dose est répartie en 2 prises. Chez les patientssouffrant de problèmes de reins, la première dose prise chaque jour ne doitpas dépasser 2,5 mg par kilogramme de poids.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même, même sivous vous sentez bien.
Changement de Sandimmun à NEORAL
Vous prenez peut-être déjà un autre médicament appelé Sandimmun capsulesmolles ou Sandimmun solution buvable. Il se peut que votre médecin décide deremplacer ce traitement par ce médicament, NEORAL solution buvable.
· Ces médicaments contiennent tous de la ciclosporine comme substanceactive.
· NEORAL est une formulation de ciclosporine améliorée et différente deSandimmun. La ciclosporine est mieux absorbée dans votre sang avec NEORAL etl'absorption risque moins d'être modifiée si le médicament est pris avec dela nourriture. Cela signifie que les taux de ciclosporine dans votre sangresteront plus constants avec NEORAL qu’avec Sandimmun.
Si votre médecin change votre traitement de Sandimmun à NEORAL :
· Ne revenez à la prise de Sandimmun que si votre médecin vous demande dele faire.
· Après le changement de Sandimmun pour NEORAL, votre médecin voussurveillera plus étroitement pendant une courte période du fait de lamodification de l'absorption de la ciclosporine dans votre sang. Votre médecins'assurera que vous recevez la dose qui correspond à vos propres besoins.
· Il se peut que vous présentiez des effets indésirables. Dans ce cas,prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Il est possible que votre dosedoive être diminuée. Ne diminuez jamais la dose vous-même, sauf si unmédecin vous a demandé de le faire.
Si votre médecin vous passe d’une formulation orale de ciclosporine àune autre
Après le changement d'une formulation orale de ciclosporine pour uneautre :
Votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant une courtepériode.
Il se peut que vous présentiez des effets indésirables. Dans ce cas,prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Il est possible que votre dosedoive être changée. Ne changez jamais la dose vous-même, sauf si un médecinvous a demandé de le faire.
Quand prendre NEORAL 100 mg/ml, solution buvable?
Prenez NEORAL à la même heure chaque jour. Cela est très important si vousavez bénéficié d'une greffe.
Comment prendre NEORAL 100 mg/ml, solution buvable?
Votre dose quotidienne doit toujours être administrée en 2 prisesséparées.
Pour l'utilisation initiale, suivez les étapes 1 à 9.
Pour les utilisations ultérieures, suivez les étapes 5 à 9.
Ouverture d'un nouveau flacon de NEORAL, solution buvable
| 1. | Soulever la capsule plastique au centre de l‘anneau métalliqued'étanchéité. | |
| 2. | Arracher complètement l’anneau d'étanchéité. | |
| 3. | Enlever le bouchon gris et le jeter. | |
| 4. | Bien enfoncer le tube plongeur avec le bouchon blanc dans le goulot duflacon. | |
| Mesure de votre dose | ||
| 5. | Choisir la seringue d'après la quantité de médicament que vous devezmesurer : · Pour une quantité de médicament de 1 ml ou moins, utiliser la seringuede 1 ml. · Pour une quantité de médicament supérieure à 1 ml, utiliser laseringue de 4 ml. Introduire l'embout de la seringue dans le bouchon blanc. | |
| 6. | Tirer sur le piston jusqu'à ce que la bonne quantité de médicament aitété aspirée. · La partie inférieure de l’anneau du piston doit se trouver en face dela graduation correspondante à la quantité de médicament. | |
| 7. | Enfoncer et tirer sur le piston à plusieurs reprises. · Cela permettra d'éliminer les grosses bulles d'air. La présence dequelques petites bulles dans la seringue n'a pas d’importance et n'a aucuneinfluence sur la dose. S’assurer que la seringue contient la bonne quantité de médicament. Retirer ensuite la seringue du flacon. | |
| 8. | Vider le médicament hors de la seringue dans un petit verre contenant uneboisson liquide, de préférence du jus d'orange ou de pomme. · Eviter le contact entre la seringue et le liquide se trouvant dansle verre. · Mélanger et boire immédiatement tout le contenu du verre. | |
| 9. | Après utilisation, essuyer l'extérieur de la seringue, exclusivement avecun mouchoir sec. · Puis remettre la seringue dans son étui. · Laisser le bouchon blanc et le tube plongeur en place dans le flacon. · Fermer le flacon avec le bouchon fourni. | |
Pendant combien de temps faut-il prendre NEORAL 100 mg/ml, solutionbuvable?
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre NEORAL.Cela dépend de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament : après unegreffe ou pour le traitement d'une maladie sévère de la peau, d'unepolyarthrite rhumatoïde, d'une uvéite ou d'un syndrome néphrotique. Dans lecas du traitement d’une éruption sévère, le traitement dure généralement8 semaines.
Vous devez continuer à prendre NEORAL aussi longtemps que votre médecinvous l’a prescrit.
Si vous avez des questions sur la durée du traitement par NEORAL,adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de NEORAL 100 mg/ml, solution buvable que vousn’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une quantité plus importante de votremédicament que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ourendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Vous pourriez avoirbesoin de soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre NEORAL 100 mg/ml, solution buvable
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Cependant, s’il est presque l’heure de votre prochaine dose, neprenez pas la dose oubliée. Puis continuez à prendre votre traitementnormalement.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre NEORAL 100 mg/ml, solution buvable
Vous ne devez pas arrêter de prendre NEORAL à moins que votre médecin nevous l’ait demandé.
Continuez à prendre NEORAL même si vous vous sentez bien. L'arrêt de votretraitement par NEORAL peut augmenter le risque de rejet de votre organegreffé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effetsindésirables graves suivants :
· Comme d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, ilest possible que la ciclosporine influence la capacité de votre corps àcombattre les infections et entraîne le développement de tumeurs ou autrescancers, en particulier de la peau. Les signes d’infections peuvent être dela fièvre ou un mal de gorge.
· Modifications de votre vue, perte de coordination, maladresse, perte demémoire, difficultés à parler ou à comprendre ce que les autres disent etfaiblesse musculaire peuvent être les signes d'une infection du cerveauappelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive.
· Problèmes cérébraux avec des signes tels que convulsions, confusion,sensation de désorientation, diminution de la réactivité, changements depersonnalité, sensation d'agitation, insomnie, changements de la vue, cécité,coma, paralysie d'une partie ou de tout le corps, raideur du cou, perte decoordination avec ou sans troubles de l'élocution ou mouvements inhabituelsdes yeux.
· Gonflement à l'arrière de l'œil, pouvant s'accompagner d'une visiontrouble. Vous pourriez également avoir une altération de la vision en raisonde la pression plus élevée à l'intérieur de la tête (hypertensionintracrânienne bénigne).
· Problèmes et lésions hépatiques avec ou sans jaunissement de la peau etdes yeux, nausées, perte d'appétit et urines foncées.
· Problèmes de reins, pouvant réduire de manière importante la quantitéd'urine produite.
· Faible taux de globules rouges ou de plaquettes. Les signes sont notammentune pâleur de la peau, une sensation de fatigue, un essoufflement, des urinesfoncées (signe de dégradation des globules rouges), des ecchymoses ou dessaignements sans raison apparente, un sentiment de confusion, une sensation dedésorientation, une diminution de la vigilance et des problèmes de reins.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus d'1 patientsur 10.
· Problèmes de reins.
· Hypertension artérielle.
· Maux de tête.
· Secousses de votre corps que vous ne pouvez pas contrôler.
· Croissance excessive des poils sur le corps et le visage.
· Taux élevé de lipides dans le sang.
Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votremédecin.
Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10.
· Crises convulsives (convulsions).
· Problèmes hépatiques.
· Taux élevé de sucre dans le sang.
· Fatigue.
· Manque d’appétit.
· Nausées (mal au cœur), vomissements, gêne/douleurs abdominales,constipation, diarrhée.
· Croissance excessive des cheveux.
· Acné, bouffées de chaleur.
· Fièvre.
· Faible taux de globules blancs.
· Sensation d'engourdissement ou de picotements.
· Douleurs musculaires, spasmes musculaires.
· Ulcère de l'estomac.
· Gonflement de la gencive qui peut recouvrir les dents.
· Taux élevé d’acide urique et de potassium dans le sang, taux faible demagnésium dans le sang.
Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votremédecin.
Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100.
· Symptômes de troubles cérébraux avec des crises convulsives soudaines,confusion, insomnie, désorientation, troubles de la vision, perte deconnaissance, sensation de faiblesse dans les membres, diminution desmouvements.
· Eruption.
· Gonflement général.
· Prise de poids.
· Faible taux de globules rouges, faible taux de plaquettes dans le sang quipeut augmenter le risque de saignements.
Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votremédecin.
Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000.
· Problèmes nerveux avec engourdissement ou picotement dans les doigts etles orteils.
· Inflammation du pancréas avec des douleurs sévères de la partiesupérieure de l'estomac.
· Faiblesse dans les muscles, perte de force musculaire, douleur dans lesmuscles des jambes ou des mains ou à un autre endroit de votre corps.
· Destruction des globules rouges, liée à un problème rénal avec dessymptômes tels qu’un gonflement du visage, de l’estomac, des mains et/oudes pieds, diminution de la quantité d’urine produite, difficultés àrespirer, douleurs dans la poitrine, crises convulsives, perte deconnaissance.
· Changements du cycle menstruel, augmentation de volume des seins chez leshommes.
Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votremédecin.
Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000.
· Gonflement à l’arrière de l’œil qui peut être associé à uneaugmentation de la pression à l'intérieur de la tête et une altération de lavision.
Si vous ressentez cet effet comme grave, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles.
· Problèmes hépatiques graves avec ou sans coloration jaune des yeux ou dela peau, des nausées (mal au cœur), manque d’appétit, coloration foncéedes urines, gonflement du visage, des pieds, des mains et/ou du corpsentier.
· Saignements sous la peau ou apparition de taches violettes sur la peau,saignements soudains sans cause apparente.
· Migraine ou maux de tête sévères s'accompagnant souvent de nausées etde vomissements et de sensibilité à la lumière.
· Douleurs dans les jambes et les pieds.
Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votremédecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Il n'y a aucun effet indésirable supplémentaire à attendre chez lesenfants et les adolescents par rapport aux adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEORAL 100 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
A conserver à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas conserver à une températureinférieure à 20 °C pendant plus d’un mois. En effet, ce produit contientdes huiles qui pourraient devenir solides à faible température.
Si le médicament est mis au réfrigérateur par erreur, laissez-le revenirà température ambiante avant de le réutiliser. La présence de paillettes oude petits morceaux (sédiments) dans le médicament n'altère pas l'action dumédicament ou sa sécurité d'emploi. La dose peut toujours être correctementmesurée avec la seringue.
Le contenu du flacon est stable pendant 2 mois après l'ouverture. Au-delàde 2 mois, vous devez utiliser un nouveau flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEORAL 100 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Ciclosporine..................................................................................................................100 mg
Pour un 1 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
DL-alpha-tocophérol, éthanol anhydre, propylène glycol, huile de maïs(mono-di-triglycérides), hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile dericin).
Qu’est-ce que NEORAL 100 mg/ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
NEORAL se présente sous forme de solution buvable. C'est un liquide limpide,jaune pâle à jaune brunâtre.
Il se présente en flacon de verre de 50 ml, avec deux seringues pourmesurer la dose.
· La seringue de 1 ml est utilisée pour mesurer des doses de 1 ml oumoins. Chaque repère sur la seringue correspond à 0,05 ml. Cela correspond à5 mg de ciclosporine.
· La seringue de 4 ml est utilisée pour mesurer des doses supérieures à1 ml et jusqu'à 4 ml. Chaque repère sur la seringue correspond à 0,1 ml.Cela correspond à 10 mg de ciclosporine.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
OU
Demetriades & Papaellinas Ltd
179 Giannou Kranidioti
2235, Latsia
Nicosia
chypre
ou
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12th km National Road Athens-Lamia
14451 Metamorphoses
Grece
OU
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva
n.º 10E Taguspark
2740–255 Porto Salvo
Portugal
OU
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Italie
OU
Novartis Farmaceutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
espagne
OU
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlande
OU
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhagen S
Danemark
OU
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43–47.
1114 Budapest
HONGRIE
OU
Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37 A
0484 Oslo
Norvege
OU
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
pays-bas
OU
Novartis Pharma GmbH
JAKOV-LIND-STRAßE 5, TOP 3.05
1020 Wien
Autriche
OU
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
allemagne
OU
Novartis Pharma nv/sa
Medialaan 40/Bus 1
1800 Vilvoorde
Belgique
OU
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
2ND FLOOR, THE WESTWORKS BUILDING
WHITE CITY PLACE
195 WOOD LANE
LONDON, W12 7FQ
ROYAUME-UNI
OU
Novartis s.r.o.
Gemini, budova B
Na Pankráci 1724/129
140 00 Prague 4
Republique tcheque
OU
Novartis Sverige AB,
Torshamnsgatan 48,
164 40 Kista,
suede
OU
Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Italie
OU
Novartis Poland Sp. z o.o.
15 Marynarska Street
02–674 Warsaw
Pologne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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