Notice patient - NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose
Dénomination du médicament
NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose
Chlorhydrate de phényléphrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipientunidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreNEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose ?
3. Comment prendre NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipientunidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre enrécipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipientunidose, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe Pharmacothérapeutique MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA – codeATC : S01FB01
Votre médecin vous prescrira ce médicament lors d'un diagnostic, d'untraitement de l'œil ou d'une chirurgie de l'œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERNEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose ?
N’utilisez jamais NEOSYNEPHRINE 10% FAURE, collyre en récipientunidose
· Chez l’enfant âgé de moins de 12 ans.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active(phényléphrine) ou à l’un des composants contenus dans NEOSYNEPHRINE 10%FAURE, (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).
· Si vous avez un risque d’augmentation brutale de la pression àl’intérieur de l’œil (glaucome aigu à angle étroit).
· Si vous prenez déjà des médicaments qui diminuent le diamètre desvaisseaux sanguins (vasoconstricteurs tels que la pseudoéphédrine,l’éphédrine et le méthylphénidate), qu’ils soient pris par voie orale ounasale. (voir la rubrique « Autres médicaments et NEOSYNEPHRINE 10% FAURE,collyre en récipient unidose »).
· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression (IMAO nonsélectifs)
· Si vous avez plus de 60 ans et souffrez de maladies artériosclérotiques(épaississement de la paroi des artères), cardiovasculaires oucérébrovasculaires graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEOSYNEPHRINE10% FAURE, collyre en récipient unidose.
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertensionartérielle),
· si vous souffrez d’un épaississement de la paroi des artères(athérosclérose),
· si vous souffrez d’une maladie du cœur,
· si vous avez une activité exagérée de la thyroïde(hyperthyroïdie).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairedu médecin, dans les cas suivants :
· NEOSYNEPHRINE 10% FAURE ne doit pas être utilisé chez l’enfant demoins de 12 ans car les enfants semblent plus sensibles au risqued’événements indésirables graves.
· L’utilisation de NEOSYNEPHRINE 10% FAURE chez l’enfant âgé de 12 à18 ans n’est pas recommandée, en raison de l’absence de données cliniquesadéquates.
· Pendant la grossesse et en cas d’allaitement.
· En association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiquesou vasoconstricteurs, les IMAO A-sélectifs et le linézolide.
Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risqued'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· La phényléphrine est susceptible de déclencher, chez certainespersonnes prédisposées, une augmentation brutale de la pression àl’intérieur de l’œil (glaucome aigu à angle étroit).
· Comme tout collyre, il y a un passage de la phényléphrine dans lacirculation générale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'adolescent et lesujet âgé.
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de laphényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales,par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chezl'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyerl'excédent sur la joue.
· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillationsrépétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans unintervalle de temps donné (voir rubrique posologie).
· En cas d'anesthésie générale, les associations éventuelles enparticulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises encompte. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administrationde phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.
· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En casd'iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risquede surdosage.
· En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine, interrompre letraitement.
· Le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant letraitement (du fait de la présence de phényléphrine).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en récipientunidose
Vous ne devez jamais utiliser NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre enrécipient unidose en association avec :
· des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins(vasoconstricteurs indirects tels que la phénylpropanolamine, lapseudoéphédrine, l'éphédrine et le méthylphénidate ou alpha tels que lanaphazoline, l'oxymétazoline, la phényléphrine, la tétrizoline, letuaminoheptane…) qu'ils soient pris par voie orale ou nasale.
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO nonsélectifs).
Vous devez en parler à votre médecin avant d'utiliser NEOSYNEPHRINE 10 %FAURE si vous prenez:
· un médicament ayant une substance active dopaminergique comme labromocriptine.
· un médicament ayant une substance active vasoconstrictrice comme laguanéthidine.
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO A-sélectifs).
· du linézolide.
Vérifiez la notice des médicaments que vous prenez habituellement pour vousassurer qu’aucun ne contient l’une de ces substances actives. Si vous avezle moindre doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l’utilisationde phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaireau cours de la grossesse. En cas d’administration, il convient d’essuyerl’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter toutrisque d’ingestion, de fermer l’œil et comprimer en même temps l’angleinterne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afind’exclure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racinedu nez)
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité decontinuer le traitement.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’a pas été étudié.Cependant, par mesure de prudence, compte tenu des possibles effetscardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, il est déconseilléd’utiliser ce médicament durant l’allaitement afin d’éviter la survenued’un éventuel effet néfaste chez le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de ce collyre entraîne des troubles visuels gênants(éblouissement) pendant quelques heures.
En conséquence, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser desmachines pendant toute la durée de ces troubles visuels et surtout lorsque lesdeux yeux ont été traités.
Cet effet indésirable s'atténue au bout de quelques heures.
NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre enrécipient unidose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 goutte de collyre (environ 35 µl) contient 3,5 mg de substance active(chlorhydrate de phényléphrine).
L'unidose de 0,4 ml contient environ 11 gouttes de collyre.
Adultes :
Une goutte dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15–20minutes.
La dose maximale ne doit pas dépasser trois gouttes.
Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voirrubrique Avertissements et précautions).
Adolescents (12 à 18 ans) :
Une goutte dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15–20minutes.
La dose maximale ne doit pas dépasser deux gouttes (voir rubriqueAvertissements et précautions).
Vous devez toujours respecter strictement l’ordonnance de votre médecin eten particulier tenir compte du délai d’obtention de la mydriase (15 à20 minutes) avant une éventuelle ré administration du produit.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré au niveau de l'œil. Il ne doit enaucun cas être injecté.
Lors de l'utilisation de ce collyre, veuillez respecter les étapessuivantes :
1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'application ducollyre.
2. Evitez le contact de l'embout du récipient unidose avec l'œil ou lespaupières.
3. Pour instiller ce collyre, tirez légèrement la paupière inférieurevers le bas en regardant en haut.
4. Déposez une goutte de collyre dans l'espace formé.
5. L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment surla joue*.
6. Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaqueinstillation*.
7. Jetez le récipient unidose immédiatement après son utilisation.
*Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de laphényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales,par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chezl'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyerl'excédent sur la joue.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutesles instillations.
Fréquence d’administration et durée de traitement
Vous devez suivre strictement l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre enrécipient unidose que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin
Si vous oubliez de prendre NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre enrécipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre enrécipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin si l’un des signes suivantssurvient :
· Effets indésirables oculaires
o Dilatation de la pupille gênante, gêne visuelle à la lumière.
o Une crise de glaucome aigu (pression excessive de l’œil).
o Irritation ou picotements transitoires.
o Réaction allergique (inflammation des paupières ou de la cornée,conjonctivite).
· Autres effets indésirables
o Elévation de la pression artérielle, accélération des battementsdu cœur.
o Tremblements, pâleur, maux de tête.
o Risque d’accidents majeurs tels que :
§ élévation de la pression artérielle sévère,
§ œdème pulmonaire,
§ problème cardiaque.
o Eczéma de contact
· Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :
Infiltration de liquide ou augmentation du volume des poumons – Fréquenceinconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre enrécipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date d’expiration fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Jeter l'unidose immédiatement après utilisation. Ne pas réutiliser unrécipient unidose déjà entamé.
Conservez les récipients unidose dans l’emballage extérieur, à l’abride la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipientunidose
· La substance active est :
· Chlorhydrate dephényléphrine…………………………………………………………………40,00 mg
· Pour un récipient unidose
· Les autres composants sont :
l’acide borique, le borax, l’édétate disodique, et l’eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipientunidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose de0,4 ml.
La solution est limpide, incolore à jaune.
Boîtes de 20 ou 100 récipients unidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Fabricant
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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