NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de phényléphrine................................................................................................10,000 g

Pour 100 ml de collyre.

Excipient(s) à effet notoire : thiomersal.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

La solution est limpide, incolore à jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce collyre est indiqué pour obtenir:

· une mydriase à visée diagnostique,

· une mydriase thérapeutique,

· une mydriase pré-opératoire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 goutte de collyre (environ 40 µL) contient 4,0 mg de principe actif(chlorhydrate de phényléphrine). Le flacon de 5 ml contient environ125 gouttes de collyre.

Adultes :

Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15–20minutes, sans dépasser trois instillations.

Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voirrubrique 4.4).

Adolescents (12 à 18 ans) :

Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15–20minutes, sans dépasser deux instillations (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique :

L’utilisation de NEOSYNEPHRINE FAURE collyre à 10% est contre-indiquéechez l’enfant âgé de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Il n’existe aucune donnée chez l’enfant âgé de 12 à 18 ans.L’utilisation de NEOSYNEPHRINE FAURE collyre à 10% n’est pas recommandéechez ces patients.

Mode d'administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérationssuivantes :

· Se laver soigneusement les mains

· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement lapaupière inférieure vers le bas.

· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

· Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaqueinstillation*,

· Rebouchez soigneusement le flacon après utilisation.

*Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de laphényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales,par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chezl'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyerl'excédent sur la joue.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutesles instillations.

4.3. Contre-indications

Absolues

· NEOSYNEPHRINE FAURE collyre à 10% ne doit pas être administré chezl’enfant de moins de 12 ans.

· Enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au thiomersal).

· Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotiques,cardio ou cérébrovasculaires graves.

· Risque de glaucome par fermeture de l’angle.

· En association aux IMAO non sélectifs.

· En association aux autres sympathomimétiques indirects.

· En association aux sympathomimétiques alpha (voies orale et/ounasale).

Relatives

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairedu médecin, dans les cas suivants :

· Pendant le premier trimestre de grossesse ou en cas d’allaitement.

· En association avec les IMAO-A sélectifs.

· En association avec le linézolide.

· En association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiqueset vasoconstricteurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NEOSYNEPHRINE FAURE collyre à 10 % est réservé aux adolescents (de plusde 12 ans) et aux adultes.

Population pédiatrique :

Toute utilisation chez l’enfant âgé de moins de 12 ans estcontre-indiquée, car de graves réactions indésirables systémiques ont étésignalées après la prise de produits ophtalmiques contenant laphényléphrine.

L’utilisation chez l’enfant de 12 à 18 ans n’est pas recommandée,en raison de l’absence de données adéquates.

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risqued'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

· La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucomeaigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueusechez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrinedans la circulation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'adolescent et le sujetâgé. Chez les adolescents (12–18 ans), il conviendra de choisir laconcentration de Néosynéphrine la plus adaptée au poids du patient.

· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de laphényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales,par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chezl'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyerl'excédent sur la joue (voir rubrique 4.2).

· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillationsrépétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dansun intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2).

· Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudences'impose chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, d'hypertensionartérielle, d'insuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou d'infarctus dumyocarde récent et en cas de contre-indication à l'emploi, par voiegénérale, des amines pressives.

· En cas d'anesthésie générale, les associations éventuelles enparticulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises encompte. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administrationde phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.

· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En casd'iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risquede surdosage.

· Ne pas injecter.

· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ouintraoculaire.

· En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine ou au thiomersal,interrompre le traitement.

· En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées),un effet rebond peut survenir.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de15 minutes les instillations.

· Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles decontact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient unesubstance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive destests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Bien qu’administré par voie locale, ce médicament peut entraîner deseffets systémiques qu’il convient de prendre en compte.

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de ladurée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 joursaprès l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)