Résumé des caractéristiques - NEREDIEM, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEREDIEM, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Avena sativa 2 DH.........................................................................................................................0,6 mg
Coffea arabica 12 DH....................................................................................................................0,6 mgPassiflora incarnata 2 DH.....................................................................................................................0,6 mg
Zincum isovalerianicum 4DH.........................................................................................................0,6 mg
pour un comprimé de 301,50 mg.
Les composants de la formule sont conformes aux monographies de laPharmacopée Homéopathique Allemande.
Excipients à effet notoire : Lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitementsymptomatique de la nervosité avec troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et sur avis médical chez l'enfant de plus de6 ans.
Posologie
Adultes et enfants à partir de 12 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans : 1 comprimé 2 fois par jour.
Mode d’administration
Laisser fondre le comprimé sous la langue à distance des repas. Espacer lesprises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition dessymptômes.
Chez l'enfant, le comprimé peut être écrasé ou dissous dans unpeu d'eau.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois. La prolongation dutraitement au-delà d'une durée de 1 mois requiert un avis médical. Enl'absence d'amélioration dans un délai de 10 jours, une consultationmédicale est nécessaire.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesseet l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Dans de très rare cas, une réaction allergique cutanée d'hypersensibilitépeut survenir (moins de 1/10000 patients).
Du fait de la nature homéopathique des substances active, une aggravationtransitoire initiale bénigne des symptômes peut parfois survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament Homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament reposesur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte cartonnée contenant un pilulier en polypropylène muni d'un bouchonen polypropylène. Pilulier de 50 comprimés
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH
DR.-RECKEWEG STR.- 2–4
D – 76532 – BADEN-BADEN
ALLEMAGNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP : 268 541 – 0 ou 34009 268 541 0 2 : Boîte de50 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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