NERISONE, pommade - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NERISONE, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Valérate dediflucortolo­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,10 g

Pour 100 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour lemeilleur traitement: eczéma de contact, dermatite atopique,liché­nification.

Indications où la corticothérapie locale est un des traitements habituels:dermite de stase («eczéma variqueux»), psoriasis, lichen, prurigo nonparasitaire, dyshidrose, lichen scléroatrophique génital, granulome annulaire,lupus érythémateux discoïde, pustuloses amicrobiennes palmoplantaires,der­mite séborrhéique à l'exception du visage, traitement symptomatique duprurit du mycosis fongoïde.

Indications de circonstance pour une durée brève: piqûres d'insectes etprurigo parasitaire après traitement étiologique.

Selon l'état pathologique de la peau, utiliser:

· pommade anhydre: lésions très sèches,

· pommade: lésions sèches,

· crème: lésions aiguës suintantes et régions pileuses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les applications sont limitées à 2 par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraverles effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre detubes utilisés.

Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé:

· d'appliquer le produit en touches espacées,

· puis d'étaler jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitableun arrêt progressif.

Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/oupar l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé, ou en alternantavec une base sans dermocorticoïde.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ouparasitaires.

· Lésions ulcérées.

· Acné.

· Rosacée.

· Application sur les paupières (risque de glaucome).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forteexpose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalemen­tcortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif,par­ticulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage possible des corticoïdes dans la circulationgé­nérale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peutentraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale,parti­culièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent enun syndrome cushingoïde avec ralentissement de la croissance: ces accidentsdispa­raissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivid'une insuffisance surrénale aigüe.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopat­hieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.

Précautions d’emploi

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatosecortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitementspé­cifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu etla cause doit en être recherchée.

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdesd'ac­tivité forte.

Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanéspouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec lescorticoïdes administrés par voie orale. Néanmoins, les études concernant laprise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidenceun risque malformatif supérieur à celui observé dans la populationgénérale. En conséquence, ces médicaments peuvent être prescrits pendant lagrossesse si besoin.

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risqued'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraînerune atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement surle visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenantplus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire àl'atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bienaggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, desescarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, desdépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dansles plis et des dermatites allergiques de contact ont été égalementrapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Possibilité d’affections oculaires (fréquence indéterminée): visionfloue (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : DERMOCORTICOIDE (D. Dermatologie), code ATC: D07AC06.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les testsde vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée,faible.

Le Nérisone est d'activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilitéde contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibela multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend del'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de ladurée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que letraitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Vaseline, cire d'abeille blanche, paraffine liquide, alcanoates (C12-C18) depolyoxyéthylène glycol 400 (Dehymuls E), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Durée de conservation après première ouverture du tube : 3 mois.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 30 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 322 235 6 5 : 30 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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