Nerlynx 40 mg comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Nerlynx et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Nerlynx

Nerlynx contient la substance active «nératinib». Il appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de tyrosine kinase», qui sont utilisés pour bloquer les cellules cancéreuses et traiter le cancer du sein.

Dans quels cas Nerlynx est-il utilisé

Nerlynx est utilisé pour traiter les patients présentant un cancer du sein précoce :

• à récepteurs hormonaux positifs (HR positif) dont le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est surexprimé / amplifié (HER2 positif), et
• qui ont préalablement reçuun traitement à base de trastuzumab s’étant terminé il y a moins d’1 an.

Le «récepteur HER2» est une protéine présente à la surface des cellules de l’organisme. Il aide à contrôler la croissance d’une cellule du sein saine. Dans le cadre du cancer du sein HER2surexprimé / amplifié, les cellules cancéreuses présentent un nombre élevé de récepteurs HER2 à leur surface, ce qui entraîne une division et une croissance accélérée des cellules cancéreuses. Les « récepteurs hormonaux » sont également des protéines exprimées à l’intérieur des cellules de certains tissus. Les œstrogènes et la progestérone se lient à ces protéines et régulent l’activité des cellules. Dans le cancer du sein HR positif, la division et la croissance des cellules tumorales peuvent être stimulées par les oestrogènes et la progestérone.

Avant d’utiliser Nerlynx, votre cancer doit avoir été testé afin de confirmer qu’il est bien HR positif et HER2 surexprimé / amplifié. Vous devez également impérativement avoir reçu un traitement préalable à base de trastuzumab.

Comment Nerlynx fonctionne-t-il

Nerlynx agit en bloquant les récepteurs HER2 présents à la surface des cellules cancéreuses, ce qui contribue à empêcher les cellules de se diviser et de croître.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nerlynx

Ne prenez jamais Nerlynx

• si vous êtes allergique au nératinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous avez un problème hépatique sévère (correspondant à un score de Child-Pugh de classe

  C),

• si vous prenez un médicament qui induit fortement les enzymes hépatiques (CYP3A4) et/ou la protéine de transport P-gp tels que :

  • la rifampicine (un médicament contre la tuberculose),
  • la carbamazépine ou de la phénytoïne (des médicaments contre les crises convulsives),
  • le millepertuis (une plante contre la dépression).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Nerlynx.

Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l’instauration du traitement par Nerlynx

Nerlynx peut provoquer une diarrhée au début du traitement.Elle peut survenir plus d’une fois. Par conséquent, vous devez prendre le médicament anti-diarrhéique recommandé par votre médecin pour que votre diarrhée ne devienne pas sévère et pour éviter une déshydratation pendant le traitement par Nerlynx. Des modifications alimentaires (notamment un apport en liquide adapté) et une modification appropriée de la dose de Nerlynx peuvent être nécessaires pour la prise en charge de la diarrhée.

Tests et vérifications à effectuer pour détecter d’éventuels problèmes hépatiques

Nerlynx peut entraîner des changements de votre fonction hépatique; ces changements sont détectables au moyen d’analyses sanguines. Votre médecin réalisera des prélèvements sanguins avant et pendant votre traitement par Nerlynx. Votre médecin interrompra votre traitement par Nerlynx si les résultats de votre bilan hépatique sanguin montrent des anomalies sévères.

Vous devez être suivi de près par votre médecin si vous souffrez :

• d’une diminution du fonctionnement des reins
• de troubles gastro-intestinaux chroniques
• de troubles cardiaques ou si vous avez eu des maladies du cœur dans le passé
• des affections de la peau et des tissus sous-cutanés.

Personnes âgées :

Si vous avez 65 ans ou plus, vous devez être étroitement surveillé par votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. La sécurité de Nerlynx et la mesure dans laquelle ce médicament est efficace n’ont pas fait l’objet d’études pour ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Nerlynx

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments. L’efficacité et/ou la tolérance de Nerlynx et/ou d’autres médicaments peuvent être modifiées s’ils sont pris en même tempsEn effet Nerlynx peut affecter la façon dont certains médicaments agissent. Par ailleurs, certains médicaments peuvent affecter la façon dont Nerlynx agit. Dans certains cas, votre médecin pourra adapter la dose ou assurer une surveillance étroite.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose) ;
• la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou la primidone (des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives) ;
• le millepertuis (une plante utilisée pour traiter la dépression) ;
• le kétoconazole, le voriconazole, l’itraconazole ou le fluconazole (des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ;
• l’érythromycine, la clarithromycine , la troléandomycine ou la ciprofloxacine (des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes) ;
• les inhibiteurs de la protéase (tels que ritonavir, lopinavir, saquinavir, nelfinavir, atazanavir, indinavir, éfavirenz, étravirine) ou médicaments utilisés en association avec un antirétroviral dans le traitement du VIH (cobicistat) - médicaments antiviraux ;
• la néfazodone (un médicament utilisé pour traiter la dépression) ;

• le diltiazem ou le vérapamil (des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et les douleurs thoraciques) ;

  • le bosentan – un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire ;
• le dabigatran ou la digoxine (un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques) ;

• la statine (comme la rosuvastatine) - un médicament utilisé pour traiter une augmentation du cholestérol dans le sang) ;

  • la dexaméthasone – médicament anti-inflammatoire (corticoïdes)
• la colchicine – anti-inflammatoire utilisé dans le traitement de la goutte
• l’irinotécan (un médicament utilisé dans traiter les cancers colorectaux) ;

• la sulfasalazine (un médicament anti-inflammatoire intestinal) ;

  • la ciclosporine, l’évérolimus, le sirolimus et le tacrolimus – immunosuppresseurs
• la fluvoxamine – médicament utilisé pour traiter les états dépressifs et les troubles obsessionnels compulsifs

• les médicaments utilisés pour le traitement des problèmes d’estomac:

  • les inhibiteurs de la pompe à protons ne sont pas recommandés (tels que le lansoprazole, l’oméprazole);
  • les « antagonistes des récepteurs H₂ » (tel que la ranitidine. Nerlynx doit être pris au moins 2 heures avant ou 10 heures après la prise de cette classe de médicament ;
  • les médicaments antiacides. Il convient d’espacer d’au moins trois heures l’administration de ces médicaments et de Nerlynx.

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Nerlynx.

Nerlynx avec des aliments et boissons

Ne prenez pas de pamplemousse ni de grenade pendant votre traitement par Nerlynx ; cela implique de ne pas manger de pamplemousse, de ne pas boire de jus de pamplemousse et de ne pas prendre de compléments alimentaires pouvant en contenir. Cette interdiction s’impose, car ces fruits peuvent interagir avec Nerlynx et affecter son fonctionnement.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus avant de vous prescrire ce médicament. Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus résultant de la poursuite de ce traitement.

Contraception

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace, y compris une méthode de type barrière :

• pendant la prise de Nerlynx et
• pendant un mois après la fin du traitement.

Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace de type barrière (telle qu’un préservatif) :

• pendant la prise de Nerlynx et
• pendant trois mois après la fin du traitement.

Allaitement

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nerlynx si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, car on ignore si de petites quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. Le cas échéant, votre médecin vous parlera des bénéfices et des risques de la prise de Nerlynx pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Nerlynx a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les effets indésirables de Nerlynx (déshydratation et vertiges dus à la diarrhée, fatigue et évanouissement, par exemple) peuvent affecter la façon dont vous réalisez des tâches nécessitant des capacités de jugement, motrices ou cognitives.

3. Comment prendre Nerlynx

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle posologie de Nerlynx prendre

La dose recommandée de Nerlynx est de six comprimés une fois par jour (240 mg au total).

• Prenez les comprimés avec un repas. Ne pas les écraser ou les dissoudre.
• Prendrez tous les comprimés avec de l’eau, environ au même moment chaque jour, de préférence le matin.

La durée du traitement est d’un an.

Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin peut ajuster la dose ou arrêter le traitement temporairement ou définitivement.

Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l’instauration du traitement par Nerlynx

Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée tôt au cours du traitement sauf si des médicaments anti-diarrhéiques sont pris afin de prévenir ou de réduire la diarrhée. La diarrhée survient généralement tôt au cours du traitement par Nerlynx et peut être grave et survenir plusieurs fois, entraînant une déshydratation. Votre médecin vous indiquera comment adapter votre régime alimentaire et votre consommation de liquide.

• Commencez à prendre le médicament anti-diarrhéique prescrit par votre médecin avec la première dose de Nerlynx.
• Votre médecin vous expliquera comment prendre le médicament anti-diarrhéique.
• Continuez à prendre ce médicament anti-diarrhéique pendant le premier mois ou les deux premiers mois du traitement par Nerlynx. Votre médecin vous informera si vous devez continuer à prendre le médicament anti-diarrhéique après les deux premiers mois de traitement afin de garder votre diarrhée sous contrôle.
• Votre médecin vous informera également si vous devez changer la dose de Nerlynx que vous recevez pour cause de diarrhée.

Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n’auriez dû, prenez immédiatement contact avec un médecin ou un centre hospitalier. Emportez la boîte du médicament avec vous.

Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n’auriez dû, les effets indésirables associés peuvent comprendre les suivants : diarrhée, nausée, vomissements et déshydratation.

Si vous oubliez de prendre Nerlynx

• Si vous oubliez une dose, attendez jusqu’au lendemain pour prendre la dose suivante.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Nerlynx

• N’arrêtez pas de prendre Nerlynx sans d’abord consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :

Diarrhée

Nerlynx peut provoquer une diarrhée (augmentation du nombre de selles par jour et/ou modification de leur consistance), tôt dans le cours du traitement sauf si des médicaments anti-diarrhéiques sont pris afin de prévenir ou de réduire la diarrhée. Cette diarrhée peut être grave et entraîner une déshydratation. Pour plus d’informations sur le traitement anti-diarrhéique que vous devez prendre en même temps que Nerlynx, veuillez consulter la rubrique 3.

Prenez contact avec votre médecin si :

• vous présentez une diarrhée qui persiste (il pourra vous donner des conseils sur la façon de garder votre diarrhée sous contrôle) ;
• vous avez des vertiges ou vous sentez faibles en raison de la diarrhée dont vous souffrez. Si votre médecin n’est pas disponible, rendez-vous immédiatement à l’hôpital.

Problèmes hépatiques

Nerlynx peut entraîner des changements de votre fonction hépatique ; ces changements sont détectables au moyen d’analyses sanguines. Il est possible que vous présentiez des signes et symptômes de problèmes hépatiques (coloration jaune de la peau et/ou des yeux, urines foncées et selles claires, par exemple), mais il est également possible que vous n’en présentiez aucun. Votre médecin réalisera des prélèvements sanguins avant et pendant votre traitement par Nerlynx. Votre médecin interrompra votre traitement par Nerlynx si les résultats de votre bilan hépatique sanguin montrent des anomalies sévères.

Autres effets indésirables

Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)

• diarrhée ;
• douleur à l’estomac, nausées ou vomissements, diminution de l’appétit ;
• inflammation de la muqueuse de la bouche comprenant des cloques ou des aphtes buccaux ;éruption cutanée ;
• crampes ou spasmes musculaires ;
• sensation de forte fatigue.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10)

• sensation de brûlure pendant la miction, besoin fréquent et pressant d’uriner (symptômes potentiels d’infection des voies urinaires) ;
• déshydratation ;
• évanouissement ;
• saignements de nez ;
• légers maux de ventre (ballonnements, indigestion) ;
• sécheresse de la bouche ;
• modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique (les enzymes appelées alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase sont augmentées) ;
• troubles unguéaux, y compris ongles qui se fendent ou changement de couleur ;
• peau sèche, y compris crevasses cutanées ;
• modifications des résultats des analyses de la fonction rénale ;
• perte de poids.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

• insuffisance rénale ;
• modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique (augmentation de la bilirubinémie, par exemple).

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Nerlynx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas Nerlynx si vous remarquez que l’emballage semble endommagé ou présente des signes d’effraction (par exemple, si l’opercule est cassé).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nerlynx

• La substance active est le nératinib. Chaque comprimé pelliculé contient du maléate de nératinib équivalent à 40 mg de nératinib.

• Les autres composants sont :

  • Noyau du comprimé : mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, silice anhydre colloïdale, stéarate de magnésium
  • Enrobage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172)

Comment se présente Nerlynx et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont rouges, ovales, et portent la mention «W104» gravée sur une face, tandis que l’autre face est vierge.

Les comprimés pelliculés de Nerlynx sont conditionnés dans des flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction servant de témoin d’effraction. Chaque flacon contient 180 comprimés pelliculés.

Chaque flacon de comprimés contient une capsule de déshydratant en PEHD contenant 1 g de gel de silice. Ne pas avaler le déshydratant. Laissez-le à l’intérieur du flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

France

Fabricant

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors

Site de Cahors

Le Payrat

46000 Cahors

France

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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