Résumé des caractéristiques - NERVOPAX, comprimé orodispersible
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NERVOPAX, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Corallium rubrum7 DH............................................................................................................30 mg
Atropinum sulfuricum6 DH.....................................................................................................30 mg
Cuprum aceticum4 DH...........................................................................................................30 mg
Magnesia phosphorica3 DH...................................................................................................30 mg
Arsenicum album 6 DH..........................................................................................................30 mg
Zincum valerianicum4 DH.......................................................................................................30 mg
Agnus castus3 DH................................................................................................................30 mg
Silicea5 DH...........................................................................................................................30 mg
pour un comprimé orodispersible de 250 mg
Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 137,6 mg delactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour calmer lesdouleurs digestives liées au stress.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
Adultes : 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.
Enfants de plus de 12 ans : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 2 semaines.
Mode d’administrationVoie sublinguale.
Laisser fondre le comprimé sous la langue, de préférence en dehors desrepas, dès l’apparition des douleurs digestives.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 12 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avismédical.
· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure deprécaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol (E421), lactose, croscarmellose sodique, stéarate demagnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40, 60, 80 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium) – 2, 3, 4 ou 5 plaquettes de20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 302 060 2 7 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de40 comprimés.
34009 302 060 3 4 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de60 comprimés.
34009 302 060 4 1 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de80 comprimés.
34009 302 060 5 8 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de100 comprimés.
34009 302 060 7 2 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 40 comprimés.
34009 302 060 8 9 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 60 comprimés.
34009 302 060 9 6 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 80 comprimés.
34009 302 061 0 2 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 100 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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