Résumé des caractéristiques - NETDOSE 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NETDOSE 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipientunidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Borax...................................................................................................................................12 mg
Acide borique.......................................................................................................................18 mg
Pour 1 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour lavage ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie locale.
EN LAVAGE OCULAIRE.
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Mode d’administrationLes lavages se font de façon directe par jet en retournant lerécipient-unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde dene pas mettre en contact le récipient-unidose avec la surface de l'œil et enessuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et le jeteraprès usage.
Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement desdeux yeux.
Ne pas réutiliser un récipient-unidose entamé.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesNe pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapidecontamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais êtreréutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.
Précautions d'emploiEn cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre15 minutes avant son instillation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actifdifférent; espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
NETDOSE 12/18mg/ml a une influence mineure sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de lasolution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Rarement irritation oculaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGEOPHTALMIQUE.
(S: organe sensoriel)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, concentré d’eau de rose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Récipient unidose de 5 ml : 30 mois.
Récipient unidose de 10 ml : 36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le récipient unidose doit être utiliséimmédiatement.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
Après usage, le récipient unidose doit être jeté.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml et 10 ml.
Boîtes de 10, 20, 30 et 100 récipients unidose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VISUFARMA
2405 ROUTE DES DOLINES
DRAKKAR 2 BAT D
06560 VALBONNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 419 865 4 3 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 10.
· 34009 419 866 0 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 20.
· 34009 419 867 7 2 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 30.
· 34009 419 868 3 3 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 10.
· 34009 419 870 8 3 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 20.
· 34009 419 871 4 4 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 30.
· 34009 580 484 9 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 100.
· 34009 580 485 5 5 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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