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NETDOSE 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose - résumé des caractéristiques

Contient des substances actives:

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Résumé des caractéristiques - NETDOSE 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NETDOSE 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipientunidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Borax........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......12 mg

Acide borique......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........18 mg

Pour 1 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie locale.

EN LAVAGE OCULAIRE.

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Mode d’administration

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant lerécipient-unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde dene pas mettre en contact le récipient-unidose avec la surface de l'œil et enessuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et le jeteraprès usage.

Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement desdeux yeux.

Ne pas réutiliser un récipient-unidose entamé.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapidecontamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais êtreréutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.

Précautions d'emploi

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre15 minutes avant son instillation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actifdifférent; espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

NETDOSE 12/18mg/ml a une influence mineure sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de lasolution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Rarement irritation oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGEOPHTALMIQUE.

(S: organe sensoriel)

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, concentré d’eau de rose, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Récipient unidose de 5 ml : 30 mois.

Récipient unidose de 10 ml : 36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le récipient unidose doit être utiliséimmédi­atement.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

Après usage, le récipient unidose doit être jeté.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml et 10 ml.

Boîtes de 10, 20, 30 et 100 récipients unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VISUFARMA

2405 ROUTE DES DOLINES

DRAKKAR 2 BAT D

06560 VALBONNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 419 865 4 3 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 10.

· 34009 419 866 0 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 20.

· 34009 419 867 7 2 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 30.

· 34009 419 868 3 3 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 10.

· 34009 419 870 8 3 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 20.

· 34009 419 871 4 4 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 30.

· 34009 580 484 9 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 100.

· 34009 580 485 5 5 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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