NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL) solution injectable

Filgrastim

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEUPOGEN30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable ?

3. Comment utiliser NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe des agents immunostimulants-cytokines – code ATC : L03AA02

NEUPOGEN est un facteur de croissance des globules blancs (facteur decroissance de la lignée granulocytaire) et appartient à la famille descytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines naturellementpro­duites par le corps humain mais qui peuvent aussi être fabriquées parbiotechnologie pour être utilisées comme médicament. NEUPOGEN agit enstimulant la moelle osseuse afin de produire plus de globules blancs.

Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) peut avoirplusieurs origines. Votre organisme est alors moins à même de combattre lesinfections. NEUPOGEN stimule la moelle osseuse pour produire de nouveauxglobules blancs rapidement.

NEUPOGEN est utilisé :

· pour augmenter le nombre de globules blancs après chimiothérapie afin deprévenir les infections ;

· pour augmenter le nombre de globules blancs après greffe de moelleosseuse afin de prévenir les infections ;

· avant chimiothérapie à haute dose pour faire produire à la moelleosseuse plus de cellules souches qui seront collectées et qui vous serontréinjectées après votre traitement. Ces cellules souches peuvent provenir devous-même ou d’un donneur. Les cellules souches migreront ensuite vers lamoelle osseuse pour produire des cellules sanguines ;

· pour augmenter le nombre de globules blancs pour aider à prévenir lesinfections si vous souffrez de neutropénie sévère chronique ;

· chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé afin deréduire le risque d’infections.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEUPOGEN30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable ?

Ne prenez jamais NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable

· si vous êtes allergique (hypersensible) au filgrastim ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser NEUPOGEN.

Prévenez votre médecin avant le début du traitement si vous :

· êtes atteint d’anémie falciforme car NEUPOGEN peut induire des crisesdrépano­cytaires ;

· souffrez d’ostéoporose (maladie des os).

Prévenez immédiatement votre médecin pendant votre traitement par NEUPOGENsi vous :

· présentez des signes soudains d’allergie tels qu’une éruptioncutanée, de l’urticaire ou des démangeaisons de la peau, un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, unessoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer quipourraient être les signes d’une réaction allergique grave(hypersen­sibilité).

· présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ouune coloration brune dans vos urines ou si vous remarquez que vous urinez moinsque d’habitude (glomérulonép­hrite).

· ressentez une douleur au flanc gauche (abdominale), en dessous de lapartie gauche de votre cage thoracique, ou au sommet de votre épaule gauche(cela peut être les symptômes d’une augmentation du volume de la rate(splénomé­galie), ou une possible rupture splénique).

· observez des saignements inhabituels ou des ecchymoses (cela peut êtreles symptômes d’une diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopé­nie),entraînant une diminution de la capacité de votre sang à coaguler).

· Une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine lesang du cœur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez lespatients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuventcomprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentationdes marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en àvotre médecin.

Perte de réponse au filgrastim

Si vous présentez une perte de réponse ou un échec au maintien de laréponse au traitement par filgrastim, votre médecin investiguera les causespossibles, y compris si vous avez développé des anticorps qui neutralisentl’ac­tivité du filgrastim.

Votre médecin peut vouloir vous suivre de près, voir rubrique 4 de lanotice.

Si vous présentez une neutropénie chronique sévère, vous pourriez êtreà risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndromemyélo­dysplasique (SMD)). Parlez à votre médecin de vos risques de développerun cancer du sang et demandez-lui quelles analyses doivent être effectuées. Sivous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous nedevez pas prendre NEUPOGEN, sauf instruction contraire de votre médecin.

Si vous êtes donneur de cellules souches, vous devez avoir entre 16 et60 ans.

Faites attention avec les autres produits qui stimulent lesglobules blancs

NEUPOGEN est un des produits qui stimulent la production de globules blancs.Votre médecin doit toujours enregistrer le produit exact que vous prenez.

Autres médicaments et NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

NEUPOGEN n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou la femmeallaitante.

NEUPOGEN n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il est important de prévenir votre médecin si vous :

· êtes enceinte ou que vous allaitez,

· pensez que vous pourriez être enceinte ou,

· que vous planifiez une grossesse.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par NEUPOGEN, vous devezen informer votre médecin.

Vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement par NEUPOGEN,sauf si votre médecin vous autorise à continuer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NEUPOGEN pourrait avoir une influence mineure sur votre capacité à conduireet à utiliser des machines. Ce médicament peut provoquer des sensationsver­tigineuses. Il est recommandé d’attendre et de voir comment vous voussentez après avoir pris NEUPOGEN avant de conduire ou d’utiliser desmachines.

NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable contient du sodium

NEUPOGEN contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,3 mg/mL,c'est-à-dire qu’il peut être considéré comme essentiellement « sanssodium ».

NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable contient du sorbitol

Ce médicament contient 50 mg de sorbitol dans chaque mL.

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) êtesatteint d’une intolérance héréditaire au fructose, une maladie génétiquerare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patientsprésentant une intolérance héréditaire au fructose ne peuvent pasmétaboliser le fructose ce qui peut causer de graves effets indésirables.

Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous(ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose ou sivotre enfant ne peut plus absorber de boissons et aliments sucrés parce qu’ilse sent malade, vomit, ou présente des effets désagréables comme desballonnements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.

3. COMMENT UTILISER NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votreinfirmier/ère ou votre pharmacien en cas de doute.

Comment est administré NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable etcombien dois-je en prendre ?

NEUPOGEN s'administre généralement par injection quotidienne, dans lacouche située immédiatement sous la peau (injection sous-cutanée). Il peutaussi s’administrer quotidiennement en injection lente dans la veine(perfusion intraveineuse). La dose habituelle dépend de votre maladie et devotre poids. Votre médecin vous dira quelle quantité de NEUPOGEN vous devezprendre.

Patients présentant une greffe de moelle osseuse après unechimiothérapie :

Vous recevrez normalement votre première dose de NEUPOGEN au moins24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après avoir subivotre greffe de moelle osseuse.

Combien de temps dois-je prendre NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solutioninjectable?

Vous devrez prendre NEUPOGEN jusqu'à ce que votre taux de globules blancsredevienne normal. Des analyses sanguines régulières seront pratiquées pourmesurer ce nombre de globules blancs. Votre médecin vous informera de la duréenécessaire du traitement par NEUPOGEN.

Utilisation chez les enfants

NEUPOGEN est utilisé chez les enfants recevant une chimiothérapie ousouffrant d’une diminution sévère du nombre de globules blancs(neutro­pénie). La posologie chez les enfants qui reçoivent une chimiothérapieest la même que celle des adultes.

Si vous avez pris plus de NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectableque vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez reçu plus de NEUPOGEN que nous n’auriez dû,contactez votre médecin le plus rapidement possible.

Si vous oubliez de prendre NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solutioninjectable

Si vous avez oublié une injection, contactez votre médecin le plusrapidement possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier(ère) ou àvotre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement :

· si vous présentez une réaction allergique comprenant : faiblesse, chutede tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rashcutané, démangeaisons (urticaire), gonflement des lèvres, de la bouche, de lalangue ou de la gorge (angio-oedème) et essoufflement (dyspnée).

· si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultésres­piratoires (dyspnée) car cela peut être le signe d’un Syndrome deDétresse Respiratoire Aiguë (SDRA).

· si vous présentez une atteinte de vos reins (glomérulonép­hrite). Uneatteinte des reins a été rapportée chez les patients recevant NEUPOGEN.Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un gonflement devotre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vosurines ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude.

· si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirablesci-dessous :

o boursoufflure ou gonflement, qui peut être associé à une mauvaisecirculation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal etballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissentgé­néralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « Syndromede Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseauxsanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicaleurgente.

· Si vous ressentez une association de l’un des symptômes suivants :

o fièvre, ou frissons, ou une sensation de froid intense, fréquencecardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleurextrême ou inconfort, peau moite ou suintante.

Ces symptômes peuvent être les signes d’une affection appelée «septicémie » (aussi appelée « infection du sang »), une infection graveavec une réponse inflammatoire de l’organisme qui peut engager le pronosticvital et qui nécessite des soins médicaux urgents.

· en cas de douleur au flanc gauche (abdominale), au-dessous de la partiegauche de la cage thoracique ou à l'épaule gauche car cela peut être le signed’un problème au niveau de la rate (augmentation du volume de la rate(splénomégalie) ou rupture de la rate).

· si vous êtes traité pour une neutropénie sévère chronique et que vousavez du sang dans vos urines (hématurie). Votre médecin pourra demanderl’analyse régulière de vos urines si vous présentez cet effet indésirableou si des protéines sont retrouvées dans vos urines (protéinurie).

Un effet indésirable fréquent associé à l’utilisation de NEUPOGEN estl’apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleursmusculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicamentscontre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéficiant d’unegreffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contrel’hôte (GvHD) peut se produire – il s’agit d’une réaction descellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes etsymptômes sont notamment un rash sur la paume des mains ou la plante des piedsainsi que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l’intestin, lefoie, la peau ou bien les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.

Une augmentation du nombre de globules blancs (hyperleucocytose) et unebaisse du nombre de plaquettes (thrombopénie) diminuant la capacité de votresang à coaguler, peuvent être observées chez les donneurs sains de cellulessouches, ceci sera surveillé par votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patientsur 10) :

· baisse du nombre de plaquettes diminuant la capacité du sang à coaguler(throm­bopénie)

· faible taux de globules rouges (anémie)

· céphalées

· diarrhée

· vomissements

· nausées

· chute inhabituelle ou raréfaction des cheveux (alopécie)

· fatigue

· douleur et gonflement de la muqueuse digestive de la bouche à l’anus(inflammation des muqueuses)

· fièvre (pyrexie)

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

· inflammation des poumons (bronchite)

· infection des voies respiratoires supérieures

· infection des voies urinaires

· diminution de l’appétit

· troubles du sommeil (insomnie)

· sensations vertigineuses

· diminution des sensations, notamment de la peau (hypoesthésie)

· picotements ou engourdissements des mains ou des pieds (paresthésie)

· baisse de la tension artérielle (hypotension)

· augmentation de la tension artérielle (hypertension)

· toux

· crachats de sang (hémoptysie),

· douleur dans la bouche ou la gorge (douleur oropharyngée)

· saignements du nez (épistaxis)

· constipation

· douleur buccale

· augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

· rash

· rougeur de la peau (érythème)

· spasmes musculaires

· douleur lors du passage de l’urine (dysurie)

· douleur à la poitrine

· douleur

· faiblesse généralisée (asthénie)

· sensation de mal-être (malaise)

· gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)

· augmentation de certaines enzymes dans le sang

· modifications des analyses sanguines

· réaction à la transfusion

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :

· augmentation du nombre de globules blancs (hyperleucocytose)

· réaction allergique (hypersensibilité)

· rejet de la greffe de moelle osseuse (maladie du greffon contrel’hôte),

· niveaux élevés d’acide urique dans le sang, pouvant causer la goutte(hyperu­ricémie) (augmentation de l’acide urique sanguine)

· atteinte du foie liée à l’obstruction des petites veines (maladieveino-occlusive)

· fonctionnement anormal des poumons, entraînant des essoufflements(in­suffisance respiratoire)

· gonflement et/ou liquide dans les poumons (oedème pulmonaire)

· inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle diffuse)

· radiographie anormale des poumons (infiltration pulmonaire)

· saignement des poumons (hémorragie pulmonaire)

· déficit d’absorption d’oxygène du poumon (hypoxie)

· éruption cutanée bosselée (rash maculo-papuleux)

· troubles entrainant une diminution de la densité osseuse, ce qui rend lesos plus faibles, plus friables et plus facilement cassants (ostéoporose)

· réaction au site d’injection

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) :

· douleurs sévères dans les os, la poitrine, l’intestin ou lesarticulations (anémie falciforme avec crise)

· réaction allergique soudaine engageant le pronostic vital (réactionanap­hylactique)

· douleurs et gonflements au niveau des articulations, semblable à lagoutte (pseudogoutte)

· modification de la manière dont votre corps régule les liquides pouvantentrainer des gonflements (anomalies du volume liquidien)

· inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

· lésions douloureuses en relief avec plaques violacées des membres etparfois de la face et du cou avec de la fièvre (syndrome de sweet)

· aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

· changement inhabituel dans les urines

· diminution de la densité osseuse

· inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sangdu cœur dans le corps), voir rubrique 2

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur pour le protéger de lalumière.

Une exposition accidentelle à la congélation n’affecte pas la stabilitéde NEUPOGEN.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et sur l’emballage après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration, untrouble ou des particules. La solution doit être claire et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable

· La substance active est : le filgrastim 30 millions d’unités dans unflacon de 1 mL (0,3 mg/mL).

· Les autres composants sont : l’acétate de sodium, le sorbitol (E420),le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable et contenude l’emballage extérieur

NEUPOGEN est une solution injectable à diluer pour perfusion (solution àdiluer stérile), claire et incolore en flacon.

NEUPOGEN est disponible en boîte de 1 ou 5 flacons. Toutes lesprésentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AMGEN EUROPE B.V.

MINERVUM 7061

4817 ZK BREDA

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

AMGEN SAS

18–20 QUAI DU POINT DU JOUR

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

AMGEN EUROPE B.V.

MINERVUM 7061

4817 ZK BREDA

PAYS-BAS

AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY

POTTERY ROAD

DUN LAOGHAIRE

CO DUBLIN

IRLANDE

AMGEN NV

TELECOMLAAN 5–7

1831 DIEGEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Quand NEUPOGEN est utilisé comme solution à diluer pour perfusion il doitêtre dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 %. Consulter le Résumédes Caractéristiques du Produit pour plus d’information.

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