Résumé des caractéristiques - NEURODORON, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEURODORON, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aurum metallicum10DH1......................................................................................................83,3 mg
Ferrum sulfuricum – Silicea2DH1,2..........................................................................................8,3 mg
Kalium phosphoricum6DH...................................................................................................83,3 mg
Pour un comprimé de 250 mg
1Souches répondant à la Pharmacopée Homéopathique Allemande.
2La substance active Ferrum sulfuricum – Silicea 2DH contient 0,64 % deFerrum sulfuricum et 0,16 % de Silicea.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnellement utilisé en cas de fatigue nerveuse, due à unétat de stress ou de surmenage notamment intellectuel. La fatigue nerveuse peutêtre accompagnée d’anxiété, de nervosité, d’humeur dépressivepassagère, de difficulté de concentration, de maux de tête ou de troublesfonctionnels circulatoires (chute de tension, vertiges…).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
1 comprimé 3 à 4 fois par jour.
Mode d’administrationVoir orale.
Laisser fondre le comprimé dans la bouche ou l’avaler avec un peu d'eau,de préférence en dehors des repas.
Espacez les prises dès amélioration et cessez les prises dès ladisparition des symptômes.
La durée du traitement est de 4 semaines, à renouveler sur avismédical.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Ce médicament est contre indiqué chez les sujets allergiques au gluten,en raison de la présence d’amidon de blé.
· Enfants de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avismédical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesseet l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de blé, béhénate de calcium.
Excipients de fabrication de la souche Ferrum sulfuricum – Silicea : Mielet Vin.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 80 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE WELEDA SA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 738 7 9 : 80 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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