Notice patient - NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libération prolongée
Névirapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEVIRAPINECRISTERS LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NEVIRAPINE CRISTERS LP appartient à un groupe de médicaments appelésantirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le Virus del'Immunodéficience Humaine (VIH-1).
La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. Lanévirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contrele VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse(INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour semultiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptaseinverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, NEVIRAPINECRISTERS LP aide à contrôler l’infection par le VIH-1.
NEVIRAPINE CRISTERS LP est indiqué dans le traitement des adultes,adolescents et enfants âgés de trois ans et plus et en mesure d’avaler descomprimés, infectés par le VIH-1. Vous devez prendre NEVIRAPINE CRISTERS LPen association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Votre médecindéterminera quels médicaments sont les plus adaptés à votre cas.
NEVIRAPINE CRISTERS LP comprimés à libération prolongée doit uniquementêtre utilisé après deux semaines de traitement avec une autre forme denévirapine (comprimés à libération immédiate ou suspension buvable), saufsi vous êtes actuellement traité par NEVIRAPINE CRISTERS et que vous changezpour la forme à libération prolongée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEVIRAPINECRISTERS LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la névirapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez déjà pris NEVIRAPINE CRISTERS LP avant et avez dû arrêterle traitement parce que vous avez eu :
o une éruption cutanée grave,
o une éruption cutanée avec d’autres symptômes, par exemple :
§ fièvre,
§ formation de cloques sur la peau,
§ plaies dans la bouche,
§ inflammation des yeux,
§ gonflement du visage,
§ œdème,
§ essoufflement,
§ douleurs musculaires ou articulaires,
§ malaise général,
§ douleurs abdominales.
o une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique),
o une inflammation du foie (hépatite).
· si vous avez une maladie hépatique grave,
· si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par névirapineen raison de troubles de votre fonction hépatique,
· si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapietelles que le millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance dephytothérapie peut réduire l’effet de NEVIRAPINE CRISTERS LP.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEVIRAPINECRISTERS LP 400 mg, comprimé à libération prolongée.
Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par NEVIRAPINECRISTERS LP, il est très important que vous et votre médecin fassiez attentionà tout signe d’atteinte hépatique ou cutanée. Celles-ci peuvent devenirgraves et même mettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risque d'unetelle réaction au cours des 6 premières semaines de traitement.
| Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réactiond’hypersensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme d’uneéruption cutanée accompagnée d’autres effets indésirables comme : · de la fièvre, · la formation de cloques sur la peau, · des plaies dans la bouche, · une inflammation des yeux, · un gonflement du visage, · un œdème, · un essoufflement, · des douleurs musculaires ou articulaires, · un malaise général, · ou des douleurs abdominales, VOUS DEVEZ ARRÊTER DE PRENDRE NEVIRAPINE CRISTERS LP ET CONTACTER votremédecin IMMÉDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ouentraîner le décès. Si vous remarquez sur votre peau un symptômecorrespondant à une éruption cutanée même sans autre effet associé,prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devezarrêter votre traitement par NEVIRAPINE CRISTERS LP. Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme : · une perte d’appétit, · des nausées, · des vomissements, · une coloration jaune de la peau (jaunisse), · des douleurs abdominales, vous devez arrêter de prendre NEVIRAPINE CRISTERS LP et contacterimmédiatement votre médecin. Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées oud’hypersensibilité au cours de votre traitement par NEVIRAPINE CRISTERS LP,VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE NEVIRAPINE CRISTERS LP sans l'avis préalable devotre médecin. Vous devez respecter la dose de NEVIRAPINE CRISTERS LP prescrite par votremédecin. Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours dutraitement (pour plus d’informations, voir le paragraphe « Comment prendreNEVIRAPINE CRISTERS LP »). |
Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmeshépatiques :
· les femmes,
· les patients ayant une infection par le virus de l’hépatite Bou C,
· les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux,
· les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellulesCD4 lors de l’initiation du traitement par NEVIRAPINE CRISTERS LP (plus de250 cellules/mm3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm3 chez leshommes),
· les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique duVIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l’initiation dutraitement par NEVIRAPINE CRISTERS LP (plus de 250 cellules/mm3 chez les femmeset plus de 400 cellules/mm3 chez les hommes).
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stadeavancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste (définissantl’entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenantd’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitementanti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponseimmunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections quipouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez dessymptômes d’infection, veuillez en informer votre médecinimmédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitementanti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après ledébut du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou toutautre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dansles mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, destremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecinimmédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patientsrecevant une association de traitements antirétroviraux. Contacter votremédecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles (voirrubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Certains patients prenant un traitement par association d’antirétrovirauxpeuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissuosseux par manque d’irrigation sanguine). La durée du traitement parassociation d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, laconsommation d’alcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice demasse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risquede développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont uneraideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genouet de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine,informez votre médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votrenombre de globules blancs.
Ne prenez pas NEVIRAPINE CRISTERS LP après une exposition au VIH à moinsque l’infection par le VIH n’ait été diagnostiquée chez vous et que votremédecin vous ait demandé de le prendre. NEVIRAPINE CRISTERS LP ne guérit pasl'infection au VIH. Par conséquent, vous pouvez continuer à développer desinfections et d'autres troubles associés à l'infection au VIH. Vous devez doncrester en contact régulier avec votre médecin.
Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien quece risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter decontaminer d’autres personnes.
La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanéeliée à la prise de NEVIRAPINE CRISTERS LP.
Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la pilule) ou toute autreméthode de contraception hormonale pendant votre traitement par NEVIRAPINECRISTERS LP, vous devez utiliser en plus une méthode de contraceptionmécanique (par exemple des préservatifs) afin d’éviter une grossesse et latransmission du VIH à d’autres personnes.
Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez ou si l’on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dansle traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant deprendre ce médicament.
Les comprimés ou une partie des comprimés de NEVIRAPINE CRISTERS LP àlibération prolongée peuvent occasionnellement être éliminés et êtreobservés dans les selles (fèces). Ils peuvent ressembler à des comprimésentiers mais il n’a pas été mis en évidence que cela affectel’efficacité de la névirapine.
Informez votre médecin si vous trouvez des morceaux de comprimés dans vosselles.
Enfants et adolescents
NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libération prolongée peutconvenir aux enfants :
· âgés de 8 ans et plus et pesant 43,8 kg ou plus,
· âgés de plus de 3 ans et de moins de 8 ans, et pesant 25 kgou plus,
· ayant une surface corporelle de 1,17 mètre carré ou plus.
Pour les enfants plus petits, des comprimés à libération prolongée detaille plus petite ou une forme suspension buvable sont disponibles.
Autres médicaments et NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Indiquez à votre médecin tous lesmédicaments que vous prenez avant le début du traitement par NEVIRAPINECRISTERS LP. Votre médecin peut avoir à vérifier si l'efficacité de cesmédicaments persiste et à ajuster leur posologie. Lisez attentivement lesnotices accompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prenez enmême temps que NEVIRAPINE CRISTERS LP.
Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin sivous prenez ou si vous avez pris récemment :
· du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter ladépression),
· de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose),
· de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose),
· des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiterles infections bactériennes),
· du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques),
· du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques),
· de l’itraconazole (médicament pour traiter les infectionsfongiques),
· de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de ladépendance aux opiacés),
· de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang),
· une contraception hormonale (par exemple la « pilule »),
· de l’atazanavir (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l’infectionpar le VIH),
· du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· de l’éfavirenz (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· de l’étravirine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· de la délavirdine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· du bocéprevir (médicament pour traiter l’hépatite C),
· du télaprévir (médicament pour traiter l’hépatite C),
· de l’elvitégravir/cobicistat (un autre médicament pour traiterl’infection par le VIH).
Votre médecin surveillera avec attention les effets de NEVIRAPINE CRISTERSLP et de ces médicaments si vous les prenez en même temps.
NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments et boissons
NEVIRAPINE CRISTERS LP peut être administré avec des aliments ou desboissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez NEVIRAPINE CRISTERS LP.Certains médecins recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pasallaiter leur enfant quel que soit leur traitement, car il est possible detransmettre le VIH à votre enfant par le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par NEVIRAPINECRISTERS LP. Des précautions doivent être prises pendant la réalisation decertaines activités telles que la conduite de véhicules, et l’utilisationd’outils ou de machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviterd’effectuer des tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire desvéhicules et utiliser des outils ou des machines.
NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libération prolongée contientdu lactose.
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votremédecin avant de prendre NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg.
3. COMMENT PRENDRE NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Vous ne devez pas prendre NEVIRAPINE CRISTERS LP seul. Vous devez le prendreavec au moins deux autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vousrecommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adulte
La dose est d’un comprimé à 200 mg de névirapine par jour pendant les14 premiers jours de traitement (période d’initiation). Un conditionnementspécifique pour l’initiation du traitement avec de la névirapine 200 mg,comprimé est disponible pour cette période d’initiation. Après 14 jours,la dose habituelle est d’un comprimé à libération prolongée de 400 mg unefois par jour.
Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé de NEVIRAPINECRISTERS LP par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (périoded’initiation). Si vous présentez une éruption cutanée pendant cettepériode, ne commencez pas à prendre NEVIRAPINE CRISTERS LP comprimés àlibération prolongée mais consultez votre médecin.
Il a été montré que la période d’initiation de 14 jours permettait deréduire le risque d’éruption cutanée.
Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate oususpension buvable peuvent passer aux comprimés à libération prolongée sanspériode d’initiation.
Comme NEVIRAPINE CRISTERS LP doit toujours être pris en association àd’autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement lesinstructions pour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnéessur les notices fournies avec ces médicaments.
La névirapine est également disponible en comprimés à libérationprolongée de taille plus petite (pour les enfants âgés de 3 ans et plus, àutiliser après la période d’initiation) ou en suspension buvable (pourtoutes les tranches d’âge).
Vous devrez prendre NEVIRAPINE CRISTERS LP tant que votre médecin vousprescrira ce traitement.
Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang etvous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'uneéruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »). Enfonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre oud'interrompre votre traitement par NEVIRAPINE CRISTERS LP. Votre médecin pourraensuite décider de reprendre le traitement par de la névirapine à une doseplus faible.
Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quelleque soit la sévérité, utilisez uniquement névirapine 200 mg en comprimésou névirapine 50 mg/5 ml en suspension buvable.
Les comprimés à libération prolongée de NEVIRAPINE CRISTERS LP doiventêtre pris uniquement par voie orale (par la bouche). Ne pas mâcher lescomprimés à libération prolongée. Vous pouvez prendre NEVIRAPINE CRISTERS LPavec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de NEVIRAPINE CRISTERS LP que la dose prescrite par votremédecin et indiquée dans cette notice.
Les données concernant les surdosages en NEVIRAPINE CRISTERS LP sontactuellement limitées. Consultez votre médecin si vous avez pris plus deNEVIRAPINE CRISTERS LP que vous n’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée
Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dansles 12 heures suivant l’heure prévue de la prise, prenez la dose oubliéedès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heuresaprès l’heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante àl’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée
Une prise régulière peut :
· fortement augmenter l'efficacité de l'association des antirétrovirauxque vous recevez,
· réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante àvos médicaments antirétroviraux.
Il est important que vous continuiez à prendre NEVIRAPINE CRISTERS LPconformément aux instructions indiquées ci-dessus, à moins que votre médecinne vous recommande d’arrêter.
Si votre traitement par NEVIRAPINE CRISTERS LP a été interrompu pendantplus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre enrecommençant par une période d’initiation de 14 jours avec névirapine encomprimés (décrite plus haut) avant de revenir à une prise par jour avecNEVIRAPINE CRISTERS LP comprimés à libération prolongée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions »,les effets indésirables les plus importants de NEVIRAPINE CRISTERS LP sont deséruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vieen danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premièressemaines du traitement par NEVIRAPINE CRISTERS LP. Cette période nécessitedonc une surveillance étroite par votre médecin.
Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votremédecin immédiatement.
Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souventd’intensité légère à modérée.
Toutefois, chez certains patients, l’éruption cutanée peut être grave etmettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), etse manifester par la formation de cloques sur la peau. Des cas mortels ont étérapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur intensité,surviennent au cours des six premières semaines de traitement.
Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaisegénéral, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecinimmédiatement.
Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir.Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (une formesévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :
· éruption cutanée,
· gonflement du visage,
· difficultés à respirer (bronchospasme),
· choc anaphylactique.
Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sousforme d’éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables telsque :
· fièvre,
· formation de cloques sur votre peau,
· plaies dans la bouche,
· inflammation des yeux,
· gonflement du visage,
· œdème,
· essoufflement,
· douleurs musculaires ou articulaires,
· diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie),
· malaise général,
· troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ourénale).
Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruptioncutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réactiond’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votrevie en danger.
Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors detraitements par de la névirapine. Elles ont inclus des cas d’inflammation dufoie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante)ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux êtrefatals.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants,évoquant une atteinte de votre foie :
· une perte d’appétit,
· un mal au cœur (nausées),
· des vomissements,
· une coloration jaune de la peau (jaunisse),
· des douleurs abdominales.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez despatients traités par de la névirapine 200 mg comprimés pendant les 14 joursde la période d’initiation :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· éruption cutanée,
· fièvre,
· maux de tête,
· douleurs abdominales,
· mal au cœur (nausées),
· selles liquides (diarrhée),
· fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réactions allergiques (hypersensibilité),
· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, ungonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un chocanaphylactique,
· réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques),
· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante),
· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndromede Stevens-Johnson/syndrome de Lyell),
· coloration jaune de la peau (jaunisse),
· urticaire,
· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angiœdème),
· vomissements,
· douleurs musculaires (myalgies),
· douleurs articulaires (arthralgies),
· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie),
· anomalies des tests de la fonction hépatique,
· baisse du taux sanguin du phosphore,
· augmentation de la pression artérielle.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· inflammation du foie (hépatite),
· diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patientsrecevant NEVIRAPINE CRISTERS LP comprimés à libération prolongée une foispar jour au cours de la phase d’entretien :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· éruption cutanée,
· maux de tête,
· douleurs abdominales,
· mal au cœur (nausées),
· inflammation du foie (hépatite),
· fatigue,
· anomalies des tests de la fonction hépatique,
· fièvre,
· vomissements,
· selles liquides (diarrhée).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réactions allergiques (hypersensibilité),
· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, ungonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un chocanaphylactique,
· réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques),
· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante),
· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndromede Stevens-Johnson/syndrome de Lyell),
· diminution du nombre de globules rouges (anémie),
· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie),
· coloration jaune de la peau (jaunisse),
· urticaire,
· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angiœdème),
· douleurs musculaires (myalgies),
· douleurs articulaires (arthralgies),
· baisse du taux sanguin du phosphore,
· augmentation de la pression artérielle.
Les événements indésirables suivants ont été observés au cours detraitements associant NEVIRAPINE CRISTERS LP à d'autres médicamentsanti-rétroviraux :
· diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines,
· inflammation du pancréas,
· diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.
Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avecd'autres médicaments antirétroviraux, et ils peuvent survenir lorsqueNEVIRAPINE CRISTERS LP est associé à ces médicaments. Toutefois, il est peuprobable que le traitement par NEVIRAPINE CRISTERS LP soit à l'origine de cesévénements.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut êtreobservée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez lesadultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut êtredue au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chezles enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informezvotre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et les plaquettes ou le flacon après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg doit être utilisé dans les 2 mois aprèsl’ouverture du flacon.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est la névirapine.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg denévirapine.
· Les autres composants sontle lactose, l’hypromellose et le stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libérationprolongée, blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, avec la mention « H »gravée sur une face et « N1 » sur l’autre face.
Flacon de 30.
Boîte de 30 et 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
Pharmadox healthcare limited
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA, PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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