Notice patient - NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
Dénomination du médicament
NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
Nicorandil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORANDILZENTIVA 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres vasodilatateurs en cardiologie, codeATC : C01DX16.
NICORANDIL ZENTIVA contient une substance active appelée nicorandil. il faitpartie d’un groupe de médicaments appelés « activateurs des canauxpotassiques ». Il agit en augmentant le débit sanguin dans les vaisseaux ducœur. Il améliore l’apport en sang et en oxygène du muscle cardiaque etréduit sa charge de travail.
NICORANDIL ZENTIVA est utilisé pour prévenir ou atténuer les symptômesdouloureux d’oppression (angor) provoqués par votre maladie cardiaque. Il estutilisé chez les patients adultes qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pasprendre de médicaments pour le cœur appelés « bêtabloquants » et/ou «antagonistes calciques ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORANDILZENTIVA 20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique au nicorandil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre pression artérielle est basse (hypotension).
· Si vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou uneinsuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression deremplissage ou une décompensation cardiaque ou un choc.
· Si vous prenez des médicaments destinés à traiter l’impuissancesexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil (inhibiteurs de laphosphodiestérase), ou des médicaments destinés à traiter l’hypertensionpulmonaire, tels que le riociguat (stimulateurs de la guanylate cyclase). Cesmédicaments peuvent avoir un effet grave sur votre pression artérielle.
· Si votre volume sanguin est faible.
· Si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (œdèmepulmonaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDILZENTIVA 20 mg, comprimé.
Arrêtez immédiatement de prendre le nicorandil et consultez votre médecinsi vous vous trouvez dans l’un des cas suivants :
· Le nicorandil peut provoquer des lésions des voies gastro-intestinalestelles que des ulcères. Celles-ci peuvent entraîner des problèmes tels quedes saignements, fistules, perforations ou abcès, surtout si vous souffrez demaladie diverticulaire (une maladie digestive affectant le gros intestin).
· Si vos yeux deviennent rouges, gonflés ou démangent. Cela pourraitindiquer que vous présentez des lésions oculaires. Arrêtez de prendreNICORANDIL ZENTIVA et contactez immédiatement votre médecin.
Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plustard au cours du traitement. Le seul traitement possible consiste à arrêter deprendre le nicorandil. Ne prenez pas d’aspirine ni aucun médicamentanti-inflammatoire (corticoïdes).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDILZENTIVA :
· Si votre pression artérielle est basse.
· Si votre taux de potassium sanguin est faible et que votre médecin vous aprescrit des suppléments en potassium, ou si vous souffrez d’une atteinte dela fonction rénale ou que vous prenez d’autres médicaments susceptiblesd’augmenter les taux de potassium.
· Si vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu’une insuffisancecardiaque.
· Si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase.
Enfants
NICORANDIL ZENTIVA n’est pas recommandé chez l’enfant.
Autres médicaments et NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. NICORANDIL ZENTIVA peut en effetmodifier l’action d’autres médicaments. De même, certains médicamentspeuvent modifier l’action de NICORANDIL ZENTIVA.
Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vousprenez l’un des médicaments suivants :
· Médicaments destinés à traiter l’impuissance tels que sildénafil,tadalafil ou vardénafil.
· Médicaments destinés à traiter l’hypertension pulmonaire tels que leriociguat.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· Médicaments destinés à traiter une tension trop élevée(hypertension)
· Médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins.
· Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dansle sang.
· La dapoxétine, un médicament destiné à traiter l’éjaculationprécoce.
· Médicaments destinés à traiter l’inflammation (corticoïdes,anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’ibuprofène).
· Médicaments destinés à traiter la dépression.
· Aspirine (acide acétylsalicylique).
NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé avec de l’alcool
Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle. Si vous consommez del’alcool pendant votre traitement par NICORANDIL ZENTIVA votre pressionartérielle pourrait diminuer davantage.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous devez éviter de prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Le passage du nicorandil dans le lait maternel n’est pas connu. Vous nedevez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NICORANDIL ZENTIVA peut provoquer des vertiges ou une sensation de faiblesse.Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni demachines.
NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est la suivante :
La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.
Si vous souffrez souvent de maux de tête, une dose inférieure, de 5 mgdeux fois par jour, pourra être prescrite par votre médecin pendant lespremiers jours de traitement (2 à 7 jours).
Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à 20 mg deux fois par jouren fonction de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance autraitement.
Fréquence d’administration
De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.
Mode d’administration
Avalez le comprimé (voie orale).
Sortez ou séparez le comprimé de la plaquette uniquement au moment dela prise.
N’avalez pas l’agent déshydratant, qui est le gros comprimé se trouvantà une extrémité de chaque plaquette. Il est intégré dans l’emballage pourprotéger NICORANDIL ZENTIVA de l’humidité. La plaquette mentionne clairementquel comprimé est l’agent déshydratant. Si vous prenez accidentellementl’un de ces comprimés déshydratants, ils ne sont pas nocifs, mais contactezimmédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû ou si un enfanta avalé l’un de vos comprimés, informez immédiatement un médecin ourendez-vous immédiatement au service des urgences. Emportez la boîte dumédicament avec vous. Vous pourrez ressentir des effets liés à la baisse depression artérielle, tels que des vertiges ou une sensation de faiblesse. Vouspourrez aussi constater que votre cœur bat plus rapidement et de façonirrégulière.
Si vous oubliez de prendre NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, saufsi vous êtes sur le point de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, adressez-vousimmédiatement à votre médecin :
Le nicorandil peut entraîner des lésions des voies gastro-intestinalestelles que des ulcères de la bouche, de la langue, de l’estomac, del’intestin (intestin grêle et gros intestin) ou de l’anus. Ces effetspeuvent entraîner des problèmes tels que des saignements (sang dans les sellesou le vomi), fistules (passage anormal en forme de tube d’une cavité del’organisme à une autre ou sur la peau), perforations, abcès, perte depoids. Des ulcères peuvent se produire à d’autres endroits tels que : peau,voies génitales et nasales ou autour d’une stomie (ouverture artificiellepour l’évacuation des déchets telle qu’une colostomie ou une iléostomie).Le nicorandil peut entraîner une diverticulite (une inflammation des petitespoches dans la paroi du gros intestin qui peut provoquer de la fièvre, desvomissements et une douleur à l’estomac).
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
· Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement). Votremédecin pourra augmenter progressivement la dose pour réduire la fréquencedes maux de tête.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Abcès cutané.
· Sensations vertigineuses.
· Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers(palpitations).
· Rougeur sur la peau.
· Envie de vomir (nausées).
· Vomissements.
· Sensation de faiblesse.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Rougeurs, démangeaisons, gonflement des yeux ou larmoiement(conjonctivite)
· Lésions oculaires
· Lésions de la cornée
· Baisse de la pression artérielle.
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Éruption cutanée.
· Démangeaisons.
· Douleurs musculaires non provoquées par l’exercice physique(myalgie).
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
· Coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleursombre – ceci peut être un signe de problèmes hépatiques.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer.
· Maux d’estomac.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Vision double (diplopie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
· La substance active est :
Nicorandil........................................................................................................................20 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Mannitol, amidon de maïs, croscarmellose sodique, acide stéarique.
Qu’est-ce que NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56 ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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