NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....13,6 mg

Pour 1 mL de solution.

Une pulvérisation délivre 1 mg de nicotine dans 0,07 mL de solution.

Ethanol 7 mg/dose

Propylèneglycol 10,5 mg/dose

Alcool benzylique 0,018 mg/dose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation buccale

Solution limpide et incolore à brunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

NICOTINE EG est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique chezl’adulte pour soulager les symptômes du sevrage nicotinique que l’onressent lorsqu’on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles defumer. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement.NICOTINE EG doit de préférence être utilisé en association avec un programmed’ac­compagnement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Au cours du traitement par NICOTINE EG, il faut impérativement s’abstenirde fumer.

Adultes et patients âgés

Le tableau ci-dessous indique le schéma posologique recommandé pour lepulvérisateur buccal pendant le traitement complet (Étape I) et pendant lapériode d’arrêt progressif du traitement (Étape II et Étape III). Il estpossible de prendre 4 pulvérisations maximum par heure. Ne pas dépasser2 pulvérisations par prise. Ne pas dépasser 64 pulvérisati­ons(4 pulvéri­sations par heure, pendant 16 heures) par période de24 heures.

Étape I : Semaines 1 à 6

Utiliser 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation detabac ou en cas d’envie irrésistible de fumer. Si l’envie persiste quelquesminutes après une pulvérisation, utiliser une deuxième pulvérisation. Si2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter2 pulvérisations consécutives.

La plupart des fumeurs doivent utiliser 1 ou 2 pulvérisations toutes les30 minutes à 1 heure.

Étape II : Semaines 7 à 9

Commencer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations. À la fin de laSemaine 9, le nombre moyen de pulvérisations par jour doit être égal à laMOITIÉ de celui de l’Étape I.

Étape III : Semaines 10 à 12

Continuer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière àatteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine12. Lorsque les sujets n’utilisent plus que 2 à 4 pulvérisations parjour, ils peuvent arrêter d’utiliser le pulvérisateur buccal.

Exemple : en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, ilconvient d’utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

Pour s’abstenir de fumer après l’Étape III, les sujets peuventcontinuer à utiliser le pulvérisateur buccal lorsque l’envie de fumer estintense. En cas de besoin impérieux de fumer, utiliser une pulvérisation, avecune seconde pulvérisation si la première ne produit pas d’effet aprèsquelques minutes. Au cours de cette période, ne pas utiliser plus de quatrepulvéri­sations par jour.

En général, il est déconseillé d’utiliser le pulvérisateur buccalau-delà de 6 mois. Certains ex-fumeurs doivent utiliser le pulvérisateurbuccal pendant plus de six mois afin d’éviter les rechutes. Garder unpulvérisateur buccal en réserve en cas d’envie soudaine et irrépressible­de fumer.

Population pédiatrique : ce médicament ne doit pas être administré auxpersonnes de moins de 18 ans. Aucune donnée n’existe sur le traitement desadolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.

Après amorçage de la pompe, ouvrir la bouche et placer l'embout dupulvérisateur aussi près que possible de celle-ci. Appuyer fermement sur lapartie supérieure du distributeur pour libérer une dose dans la bouche, enévitant les lèvres. Il est recommandé de ne pas inhaler lors de lapulvérisation afin que le produit n'entre pas dans les voies respiratoires.

Pour de meilleurs résultats, éviter de déglutir pendant les quelquessecondes qui suivent la pulvérisation.

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

Un service de conseils et d’accompagnement améliorera les chances desuccès.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 18 ans.

· Personnes n’ayant jamais fumé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Les bénéfices de l’arrêt du tabac sont plus importants que les risquesassociés à l’usage correct du traitement de substitutionni­cotinique (TSN).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par unprofessionnel de la santé qualifié pour les patients présentant lespathologies suivantes :

· Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant unantécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ous’aggravant, notamment d’angor de Prinzmetal, d’arythmies cardiaquessévères, d’accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d’hypertensionnon contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodesnon pharmacologiques (un programme d’accompagnement par exemple). En casd’échec, le pulvérisateur buccal peut être envisagé. Cependant, en raisondu nombre limité de données relatives à la sécurité d’emploi dans cegroupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicaleétroite.

· Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète desurveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer etqu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car lalibération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotinepeut affecter le métabolisme des glucides.

· Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et àl'urticaire.

· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez lespatients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/oud'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de sesmétabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effetsindési­rables.

· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avecprécaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou dephéochromocytome car la nicotine provoque la libération decatécholamines.

· Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite oud'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut exacerber les symptômes,et les traitements oraux de substitution nicotinique doivent être utilisésavec précaution.

Danger pour les enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurspeuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ilspourraient être manipulés ou ingérés par des enfants, voir rubrique4.9 Sur­dosage.

Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, maisà la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendanceau tabac.

Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dansla fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés parle CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquerle ralentissement du métabolisme de ces médicaments et, par conséquent, uneaugmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importanceclinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite ; parexemple, la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole. Lesconcentrations plasmatiques d’autres médicaments métabolisés en partie parle CYP1A2 ; par exemple, l’imipramine, l’olanzapine, la clomipramine et lafluvoxamine, peuvent également augmenter lors de l’arrêt du tabac, mais il ya un manque de données à ce sujet et la signification clinique éventuelle decet effet pour ces médicaments est inconnue. Les données limitées disponiblesin­diquent que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine pourraitégalement être induit par la consommation de tabac.

Excipients :

Ce médicament contient 7 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation. Laquantité dans une pulvérisation de ce médicament équivaut à moins de 1 mlde bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans cemédicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parpulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Cemédicament contient 10,5 mg de propylène glycol par pulvérisation. Cemédicament contient 0,018 mg d’alcool benzylique par pulvérisation­.L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal dans les yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie aveccertitude entre la thérapie de substitution nicotinique et les autresmédicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effetshémodyna­miques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pressionartérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réactiondouloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée parl'administration d'adénosine. Voir rubrique 4.4 pour plus d'informations surla modification du métabolisme de certains médicaments lors de l'arrêtdu tabac.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conceptionet la grossesse chez l’être humain, les effets de l’usage thérapeutique dela nicotine sont inconnus. Par conséquent, bien qu’à ce jour, aucunerecomman­dation spécifique relative à la nécessité d’une contraception­féminine n’ait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plusprudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne pasfumer et de ne pas utiliser de TSN.

Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilitémasculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de contraception­particulières au cours d’un TSN chez l’homme.

Fumer pendant la grossesse entraîne des risques tels que le retard decroissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou une mortinatalité­.L'arrêt du tabac est l'action la plus efficace pour améliorer la santé de lafemme enceinte qui fume et de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, plusles effets sont bénéfiques. La nicotine passe dans le fœtus et affecte sesmouvements respiratoires et sa circulation. L'effet sur la circulation estdose-dépendant.

Par conséquent, il est systématiquement recommandé à la femme enceintequi fume d'arrêter complètement toute consommation de tabac sans thérapie deremplacement de la nicotine. Continuer à fumer pourrait entraîner un risqueplus grand pour le fœtus que l'utilisation des produits de remplacement de lanicotine au sein d'un programme d'arrêt du tabac encadré. L'utilisation de cemédicament par la femme enceinte ne peut être mise en place qu'après conseilauprès d'un professionnel de la santé.

La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuventaffecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, il fautéviter d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement. Si elle ne réussit pasà arrêter de fumer, la femme allaitante peut utiliser ce médicament, maisuniquement après avoir pris conseil auprès d'un professionnel de santé. Dansce cas, elle doit prendre le produit juste après la tétée et laissers’écouler le plus de temps possible (un intervalle de 2 heures estsuggéré) entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme.Les études in vitro montrent que la nicotine peut avoir un effet défavorablesur la qualité des spermatozoïdes. Chez les rats, l’altération de laqualité des spermatozoïdes et la réduction de la fertilité ont étédémontrées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes deconsommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés.Il peut s’agir d’effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ouhumeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ;anxiété ; problèmes de concentration ; agitation ou impatience. Il peutégalement s’agir d’effets physiques tels qu’une baisse de la fréquencecardiaque ; augmentation de l’appétit ou prise de poids ; étourdissements ousymptômes de présyncope ; toux ; constipation ; saignements gingivaux ouaphtes ; ou rhinopharyngite. De plus, et cela est cliniquement significatif, lebesoin de nicotine peut entraîner des envies irrésistibles de fumer.

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables similaires à ceuxassociés à la nicotine prise par d’autres moyens, et ces effets sontprincipalement dose-dépendants. Des réactions allergiques de type œdème deQuincke, urticaire ou anaphylaxie peuvent apparaître chez les personnes qui ysont sujettes.

Les effets indésirables localisés au niveau de la zone d’administrati­onsont similaires à ceux observés avec les autres formes d’administrati­onorale. Au cours des premiers jours du traitement, une irritation de la bouche etde la gorge peut apparaître, et les hoquets sont particulièrement fréquents.La tolérance est normale lorsque l’utilisation se prolonge.

Les données recueillies quotidiennement sur des sujets ayant participé àdes essais cliniques indiquent que très souvent, les effets indésirablesap­paraissent durant les 2 à 3 premières semaines du traitement par lepulvérisateur buccal, avant de s’atténuer.

Les effets indésirables associés aux formulations nicotiniques buccales,identifiés dans le cadre des essais cliniques et après la mise sur le marchésont présentés ci-après. La catégorie de fréquence a été estiméed’après les essais cliniques pour les effets indésirables identifiés aprèsla mise sur le marché.

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare(< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Lorsque le pulvérisateur est utilisé conformément aux instructions, unsurdosage en nicotine peut apparaître chez les patients dont les apportsnicotiniques étaient préalablement faibles ou qui utilisent, de façonconcomitante, d'autres sources de nicotine.

Les symptômes du surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à lanicotine et comprennent : nausées, vomissements, hypersalivation, douleursabdomi­nales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissements, diminution del'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômespeuvent s'accompagner d'une hypotension, d'un pouls faible et irrégulier, d'unegêne respiratoire, d'une prostration, d'un collapsus cardiovasculaire et deconvulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitementpeuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant constitue uneurgence médicale qui doit être traitée immédiatement.

Conduite à tenir en cas de surdosage : l'administration de nicotine doitêtre interrompue immédiatement et le patient doit recevoir un traitementsym­ptomatique. En cas d’ingestion d’une quantité excessive de nicotine, lecharbon activé réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.

Chez l'homme, on estime que la dose orale létale minimale aiguë de nicotineest de 40 à 60 mg.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments utilisés dans la dépendancetaba­gique, code ATC : N07BA01.

La nicotine est un agoniste des récepteurs de la nicotine dans le systèmepériphérique et nerveux central, et elle a des effets importants sur le SNC etl'appareil circulatoire.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage régulier etprolongé entraîne un syndrome caractéristique qui se manifeste par lessymptômes du sevrage tabagique, notamment par des envies fortes (besoinimpérieux de fumer).

Les études cliniques ont montré que les produits de substitutionni­cotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer en augmentant leurstaux sanguins de nicotine et en diminuant ces symptômes.

Par rapport à une gomme à mâcher ou à un comprimé à sucer contenant dela nicotine, la nicotine est absorbée plus rapidement lorsqu'elle provient d'unpulvérisateur buccal (voir rubrique 5.2). Dans une étude croisée en ouvertportant sur l'envie de fumer après administration d'une dose individuelle chez200 fumeurs sains, on a observé que 60 secondes après l'administration, deuxpulvérisations de 1 mg réduisaient les envies de fumer bien plus qu'uncomprimé à sucer contenant 4 mg de nicotine, et qu'une différence entre cesdeux formulations persistait pendant 10 minutes. Dans une autre étudecroisée, en ouvert et en dose unique, portant sur 61 fumeurs sains, on aobservé que 2 pulvérisations de 1 mg réduisaient l’envie de fumer demanière significative par rapport au produit de référence, dès 30 secondesaprès l’administration dans la population cible, incluant le sous-groupe desujets ayant évalué leur envie de fumer comme sévère à l’inclusion. Deplus, 53/58 (91 %) et 45/58 (78 %) des sujets ont atteint une réduction de25 % et 50 % respectivement, des envies irrésistibles de fumer au cours de lapériode étudiée (c.-à-d., 2h).

Deux études d’efficacité, contrôlées versus placebo ont étéréalisées. Dans la première étude, 83/318 des participants (26,1 %)utilisant le pulvérisateur buccal ont réussi à arrêter de fumer à6 semaines comparé à 26/161 (16,1 %) dans le groupe placebo. Aux semaines24 et 52, respectivement 50/318 (15,7 %) et 44/318 (13,8 %) des sujets dugroupe utilisant le pulvérisateur buccal et respectivement 11/161 (6,8 %) et9/161 (5,6 %) des sujets du groupe placebo, ont réussi à arrêter de fumer.Dans la seconde étude, 30/597 (5,0 %) des participants utilisant lepulvérisateur buccal ont réussi à arrêter de fumer à 6 semaines, comparéà 15/601 (2,5 %) dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les différences en termes de mode d’administration ont des effetsimportants sur la vitesse et le taux d’absorption. Les propriétésphar­macocinétiques du pulvérisateur buccal ont été examinées dans4 études. Ces études portaient sur 141 sujets.

Une concentration maximale de 5,3 ng/mL est atteinte 13 minutes aprèsl'adminis­tration d'une dose de 2 mg. La comparaison de l'ASC au cours des10 premières minutes qui suivent l'administration indique que la concentrationes­timée après utilisation du pulvérisateur buccal à une dose de 1 et 2 mgdépasse celle estimée après utilisation d'une gomme à mâcher ou d’uncomprimé à sucer à la nicotine à une dose de 4 mg (0,48 et 0,64 h*ng/mLversus 0,33 et 0,33 h*ng/mL).

Les valeurs estimées de l’ASC∞ indiquent que la biodisponibilité de lanicotine administrée par pulvérisateur buccal est similaire à celle d'unegomme à mâcher ou d'un comprimé à sucer à la nicotine. La valeur mesuréede l’ASC∞ était de 14,0 h*ng/mL pour le pulvérisateur buccal 2 mg, parrapport à 23,0 h*ng/mL et 26,7 h*ng/mL pour la gomme à mâcher à lanicotine de 4 mg et le comprimé à sucer à la nicotine de 4 mg,respecti­vement.

Les concentrations plasmatiques moyennes de nicotine mesurées à l'étatd'équilibre après administration de la dose maximale (à savoir,2 pulvé­risations du pulvérisateur buccal 1 mg toutes les 30 minutes) sontde l'ordre de 28,8 ng/mL, par rapport à 23,3 ng/mL pour la gomme à mâcherà la nicotine de 4 mg (1 gomme par heure) et 25,5 ng/mL pour le comprimé àsucer à la nicotine de 4 mg (1 comprimé à sucer par heure).

Le volume de distribution après administration intraveineuse de nicotine estd'environ 2 à 3 L/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine auxprotéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération desprotéines plasmatiques suite à une affection n'a, a priori, pas d'effetsimportants sur la pharmacocinétique de la nicotine.

Le métabolisme est principalement hépatique, bien que le rein et le poumonparticipent également au métabolisme de la nicotine. Plus de 20 métabolitesde la nicotine ont été identifiés, tous étant considérés comme étantmoins actifs que le composé parent.

Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a unedemi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration peut être 10 foissupérieure à celle de la nicotine.

La clairance plasmatique moyenne de la nicotine est de 70 L/h et sa demi-vieest de 2 à 3 heures.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine(12 % de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (37 % de la dose). Environ10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Cetaux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de débit élevé et d'acidificationdes urines (pH < 5).

La relation entre l'ASC∞ et la dose d'une part, et la Cmax et la dosed'autre part, est quasiment linéaire, comme on peut l'observer lorsque desdoses individuelles de 1, 2, 3 et 4 pulvérisations du pulvérisateur buccal1 mg sont administrées.

La sévérité progressive de l'insuffisance rénale s'accompagne d'uneclairance totale réduite de la nicotine. La clairance de la nicotine était enmoyenne réduite de 50 % chez les sujets souffrant d'insuffisance rénalesévère. Des taux supérieurs de nicotine ont été observés chez les fumeurshémodi­alysés.

Les propriétés pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectéeschez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score deChild-Pugh 5) et sont réduites de 40 à 50 % chez les patients présentantune insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7). Aucune donnéen'est disponible pour les sujets dont le score de Child-Pugh est > 7.

Une réduction mineure de la clairance totale de la nicotine, ne nécessitantpas d'adapter la posologie, a été démontrée chez les patientsâgés sains.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les essais de génotoxicité in vitro sur la nicotine ont principalemen­tproduit des résultats négatifs. Des résultats contradictoires existent dansles essais aux concentrations élevées de nicotine.

Les essais de génotoxicité in vivo ont donné des résultats négatifs.

Les expériences sur les animaux indiquent que l'exposition à la nicotineentraîne un poids réduit à la naissance, une diminution de la taille desportées et une baisse du taux de survie de la progéniture.

Les résultats des essais de carcinogénèse ne montrent pas clairementd'effet oncogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol (E1520), glycérol (E422), éthanol anhydre, poloxamère407, glycine (E640), bicarbonate de sodium (E500 (ii)), lévomenthol, arômementhe (contient de l’alcool benzylique, du propylène glycol (E1520), dupulégone), agent réfrigérant (contient du menthol, du menthol carboxamide, del’huile essentielle, du propylèneglycol (E1520)), sucralose (E955),acésulfame potassique (E950), hydroxyde de sodium (E524), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Durée de conservation en cours d’utilisation : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les présentations de NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation­buccale sont les suivantes :

i) Flacons de verre brun de 15 mL (type III) avec pompe pour pulvérisation­mécanique et capuchon.

ou

ii) Flacons de verre brun de 15 mL (type III) à revêtement extérieur enplastique avec pompe pour pulvérisation mécanique et capuchon.

ou

iii) Flacons de verre brun de 15 mL (type III) avec pompe pourpulvérisation mécanique, placés dans un étui extérieur de protection enplastique avec capuchon.

Les parties visibles de la pompe pour pulvérisation sont les suivantes :actionneur en PP, capuchon de boîtier en PP, tube plongeur en PEBD/PP.

Chaque flacon contient 13,2 mL de solution, assurant au moins150 pulvérisations.

Présentations : 1 flacon, 2 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les résidus de nicotine dans le vaporisateur peuvent avoir des effets nocifss’ils atteignent le milieu aquatique. Tout médicament non utilisé ou déchetdoit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 921 6 0 : 15 mL en flacon (verre brun) avec pompe pourpulvérisation.

· 34009 301 927 7 1 : 15 mL en flacon (verre brun) avec pompe pourpulvérisation. Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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