NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâchermédicamen­teuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, ausucralose et au maltitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........4 mg

(sous forme de résinate de nicotine : 26.5 mg)

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse

Excipients à effet notoire :

Chaque gomme à mâcher médicamenteuse contient :

Maltitol(E965)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........225,1 mg

Hydroxytoluène butylé(E321).­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,45 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gomme à mâcher médicamenteuse.

Gomme à mâcher de forme rectangulaire, blanc/blanc cassé, légèrementconvexe, d'une dimension approximative de 19 × 12 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

La nicotine est indiquée pour le traitement de la dépendance tabagique parsoulagement des symptômes de sevrage de la nicotine, notamment l'envieirrépres­sible (voir rubrique 5.1), ce qui facilite l'arrêt du tabagisme ou saréduction temporaire chez les fumeurs motivés pour cesser de fumer. L'objectiffinal demeure l'arrêt complet du tabac.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâchermédicamen­teuse est indiqué chez les fumeurs adultes.

Le taux de réussite est habituellement conforté par des conseils et desmesures d'accompagnement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le dosage de la gomme à mâcher médicamenteuse doit être choisi selon ledegré de dépendance à la nicotine de l'utilisateur.

Dans le cas d’extrême dépendance à la nicotine (FTND (Fagerstöm Testfor Nicotine Dependence) ≥ 6 ou le fait de fumer 20 cigarettes ou plus parjour) ou d’un échec précédent avec un dosage à 2 mg, il est recommandéd’u­tiliser des gommes à mâcher médicamenteuses dosées à 4 mg.

Pour commencer, une gomme à mâcher médicamenteuse dosée à 4 mg peutêtre prise toutes les 1 à 2 heures. Dans la plupart des cas, 32–48 mg denicotine, soit 8 à 12 gommes à mâcher médicamenteuses par jour suffisent.Dans le cas d'arrêt complet du tabagisme, la dose quotidienne maximale est de64 mg de nicotine, soit 16 gommes à mâcher médicamenteuses. Dans le cas dela réduction du tabagisme entre deux périodes de tabagisme, la dosequotidienne maximale est de 48 mg de nicotine par jour, soit 12 gommes àmâcher médicamenteuses.

Arrêt du tabagisme

La durée du traitement est individuelle. Habituellement, le traitement doitdurer au moins 3 mois. Après ce délai, le nombre de gommes à mâchermédicamen­teuses doit progressivement être diminué. Le traitement doit êtreinterrompu lorsque la dose est réduite à 4–8 mg de nicotine, soit 1–2gommes à mâcher médicamenteuses par jour. L'usage régulier de NICOTINEEUROGE­NERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse pendantplus de 6 mois n'est pas recommandé. Dans certains cas, un traitement pluslong peut être nécessaire pour éviter la récidive. Toute gomme à mâchermédicamen­teuse restante doit être conservée, car la sensation de manque peutsurvenir de manière soudaine. Si l'arrêt du tabagisme n'est pas atteint après6 mois, il convient de consulter un médecin.

Le taux de réussite est conforté par des conseils et des mesuresd'accom­pagnement.

Diminution du tabagisme

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâchermédicamen­teuse sert entre les périodes de tabagisme pour prolonger lesintervalles sans tabac et réduire le tabagisme, autant que possible. Le nombrede cigarettes doit progressivement être remplacé par NICOTINE EUROGENERICSCITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Si le nombre decigarettes n'est pas réduit d'au moins 50 % après 6 semaines de traitement,con­sulter un médecin.

Une tentative d'abandon du tabagisme doit intervenir dès que le fumeur estmotivé, mais au plus tard 4 mois après le début du traitement. Après cela,le nombre de gommes à mâcher médicamenteuses doit progressivement diminuer,par exemple, en abandonnant une gomme à mâcher médicamenteuse tous les 2 à5 jours.

Si aucune tentative sérieuse d'abandon du tabagisme n'est intervenue dans undélai de 4 mois, consulter un médecin. L'usage régulier de NICOTINEEUROGE­NERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse pendantplus de 6 mois n'est pas recommandé.

Chez certains anciens fumeurs, un traitement plus long peut s'avérernécessaire afin de prévenir toute récidive du tabagisme Toute gomme àmâcher médicamenteuse restante doit être conservée, car la sensation demanque peut survenir de manière soudaine.

Le taux de réussite est conforté par des conseils et des mesuresd'accom­pagnement.

Population pédiatrique

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâchermédicamen­teuse ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de18 ans, sauf sous prescription médicale.

La sécurité et l’efficacité de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANSSUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse chez les enfants âgés de moins de18 ans n’ont pas encore été établies.

Voie buccale.

Chaque NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâchermédicamen­teuse doit être mastiquée lentement pendant environ 30 minutes enobservant des pauses. NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme àmâcher médicamenteuse doit être mastiquée jusqu'à la perception d'un goûttrès prononcé ou d'une légère sensation de picotement. Cesser de mastiqueret placer la gomme à mâcher médicamenteuse entre la joue et la gencivejusqu'à ce que le goût et la sensation de picotement s'estompent. Mastiquer ànouveau lentement et répéter le mode opératoire.

L'utilisateur ne doit ni manger, ni boire pendant l'utilisation de la gommeà mâcher médicamenteuse. Les boissons qui abaissent le pH dans la bouche,comme le café, le jus de fruit ou les sodas, sont susceptibles de réduirel'absorption de nicotine par la cavité buccale. Pour optimiser l'absorption denicotine, ces boissons doivent être évitées jusqu'à 15 minutes avant touteutilisation d'une gomme à mâcher médicamenteuse.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· non-fumeurs, fumeurs occasionnels

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La gomme à mâcher médicamenteuse peut rester collée et, parfois,détériorer les prothèses dentaires.

Les fumeurs dépendants récemment victimes d'un infarctus du myocarde oud'une angine de poitrine instable ou aggravée (notamment l'angor dePrinzmetal), d'arythmies cardiaques graves, d'hypertension non contrôlée oud'un accident vasculaire cérébral, doivent être encouragées à arrêter defumer avec un soutien non-pharmacologique (comme le recours à desconseils).

En cas d'échec, NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme àmâcher médicamenteuse peut être envisagée, mais les données de sécuritéétant limitées pour cette catégorie de patients, il convient d'utiliser ceproduit uniquement sous surveillance médicale étroite.

Diabète sucré insulinodépendant : Il convient de conseiller aux patientssouffrant de diabète sucré insulinodépendant de surveiller leur taux deglycémie plus étroitement que d'habitude à l'arrêt du tabagisme. En outre,la TSN est entamée, car la baisse de la libération de catécholamines induitepar la nicotine peut perturber le métabolisme glucidique.

Réactions allergiques : Suspection d'angio-œdème et d'urticaire.

Les professionnels de santé adaptés procéderont à une évaluationris­ques/avantages pour les patients souffrant de :

Insuffisance rénale ou hépatique : Utiliser avec précaution chez lespatients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique modérée à grave, carla clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut diminuer etéventuellement aggraver les effets secondaires.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : Utiliser avecprécaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie ou dephéochromocytome, car la nicotine libère des catécholamines.

Affections gastro-intestinales : La nicotine avalée peut exacerber lessymptômes chez les patients souffrant d'œsophagite, d'ulcère gastrique ougastroduodénal. Les préparations TSN et orales doivent faire l'objet deprécautions dans les cas précités.

Avertissement de sécurité pour les enfants : Des doses de nicotinetolérées chez les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une graveintoxication chez les tout-petits, voire être fatale. Les produits contenant dela nicotine ne doivent pas être laissés à portée des enfants qui pourraientles utiliser à mauvais escient, les manipuler ou les ingérer, voirrubrique 4.9.

Transfert de dépendance : La dépendance peut être transférée, mais celaest à la fois moins dangereux et plus facile à interrompre que la dépendanceau tabac.

Arrêt du tabagisme : Les hydrocarbures aromatiques polycycliques de lafumée du tabac exercent un effet inducteur sur le métabolisme des médicamentsmé­tabolisés par le CYP1A2 (et peut-être par le CYP1A1). Lorsqu'un fumeurcesse de fumer, le métabolisme peut ralentir et la concentration plasmatique deces médicaments augmenter dans des proportions importantes. Ce point devientcliniquement pertinent pour les produits dotés d'une étroite margethérapeutique, comme théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.

La concentration plasmatique en autres produits médicamenteux partiellementmé­tabolisés par CYP1A2, comme imipramine, olanzapine, clomipramine etfluvoxamine est également susceptible d'augmenter à l'arrêt du tabagisme.Cepen­dant, les données probantes manquent et la pertinence clinique de ceteffet pour ces médicaments reste inconnue. Quelques données restreintesin­diquent que le métabolisme de la flecaïnide et de la pentazocine peutégalement être induit par le tabagisme.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâchermédicamen­teuse contient du Maltitol (E965). Les patients souffrant de rarestroubles héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre cemédicament.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâchermédicamen­teuse contient de l'hydroxytoluène butylé (E321) susceptible deprovoquer des irritations cutanées locales (p. ex. dermatites de contact) oudes irritations locales des muqueuses buccales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction clinique pertinente entre la thérapie de substitution àla nicotine et d'autres médicaments n'a été clairement établie. Cependant,la nicotine peut renforcer les effets hémodynamiques de l'adénosine,c'est-à-dire augmenter la tension artérielle, la fréquence cardiaque et laréaction à la douleur (douleurs thoraciques de type angine de poitrine)provoqués par l'administration d'adénosine, (voir rubrique 4.4 Arrêt dutabac).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le tabagisme durant la grossesse est associé notamment à des risques deretard de croissance intra-utérine, de naissance prématurée ou demortinatalité. L'arrêt du tabagisme constitue l'intervention la plus efficacepour améliorer la santé de la maman fumeuse et de son bébé. En matièred'absti­nence, le plus tôt sera le mieux.

La nicotine est transmise au fœtus et affecte ses mouvements de respirationet sa circulation. Les effets sur la circulation varient selon les doses.

Par conséquent, il est toujours recommandé à la fumeuse enceinte de cessertotalement le tabagisme sans thérapie de substitution de nicotine. Le risque detabagisme continu peut exposer davantage le fœtus que l'usage de produits desubstitution de nicotine dans un programme d'arrêt du tabagisme encadré.L'usage de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâchermédicamen­teuse par la fumeuse très dépendante enceinte est soumisexclusivement à un avis médical.

La nicotine est librement transmise dans le lait maternel en quantitéssuscep­tibles d'affecter l'enfant, même à doses thérapeutiques. NICOTINEEUROGE­NERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse estcontre-indiqué pendant l’allaitement. Si la fumeuse n'a pu arrêter le tabac,l'utilisation de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâchermédicamen­teuse en cours d'allaitement doit être prescrite par un professionnelde santé exclusivement. Les femmes doivent utiliser le produit immédiatementaprès l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâchermédicamen­teuse n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâchermédicamen­teuse peut entraîner des effets indésirables identiques à d'autresformes de consommation de la nicotine. La majeure partie des effetsindésirables mentionnés par les patients survient généralement au cours des3 à 4 semaines qui suivent le début du traitement. Les effets indésirablesde la gomme à mâcher médicamenteuse à la nicotine sont essentiellement liésà une mauvaise technique de mastication ou ils sont dus aux effetspharmaco­logiques de la nicotine et varient donc selon les doses.

Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables selon lesclasses de systèmes d'organes et la fréquence.

Certains symptômes tels qu'étourdissements, maux de tête et insomniepeuvent être considérés comme des symptômes de sevrage liés à l'arrêt dutabac. Des aphtes peuvent apparaître dans la bouche le plus souvent aprèsl'arrêt du tabac. Le lien n'a pas été mis en évidence.

La gomme à mâcher médicamenteuse peut rester collée et, parfois,détériorer les prothèses dentaires.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes de surdosage de nicotine risquent de se produire chez lespatients en cas d'utilisation concomitante d'autres sources de nicotine.

Le risque de surdosage associé à l'ingestion de la gomme est faible du faitqu'en l'absence de mastication, l'absorption est lente et incomplète.

Symptômes de surdosage

Les symptômes de surdosage sont identiques à ceux constatés en casd'intoxication aiguë à la nicotine provoquée par un tabagisme excessif :nausée, augmentation de la salivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs,maux de tête, étourdissements, troubles de l'audition, fatigue.

En cas d'intoxication grave, ces symptômes peuvent être accompagnésd'hy­potension, d'un pouls faible et irrégulier, de difficultés respiratoires,d'une prostration, d'un collapsus circulatoire et de crises convulsivesgé­néralisées.

Les doses de nicotine tolérées par des fumeurs adultes en cours detraitement peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement chez le jeuneenfant, et s'avérer fatales.

Chez l'être humain, la dose minimale susceptible d'entraîner uneintoxication aiguë mortelle par administration orale de nicotine correspondpro­bablement à environ 40 à 60 mg.

Traitement du surdosage

La prise de nicotine doit être immédiatement interrompue et le patient doitêtre traité selon les symptômes. Le charbon actif diminue l'absorptiongastro-intestinale de la nicotine. Si nécessaire, il convient de mettre enplace une ventilation mécanique contrôlée avec oxygène.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : autres médicaments agissant sur lesystème nerveux ; médicaments utilisés dans les affections liées à ladépendance ; Médicaments utilisés contre la dépendance à la nicotine , codeATC : N07BA01

La nicotine, principal alcaloïde des produits tabagiques, est un agonistedes récepteurs de nicotine dans le système nerveux central et périphérique,en­gendrant de graves effets cardiovasculaires et SNC.

L'arrêt brutal de produits contenant du tabac à la suite d'une longuepériode d'utilisation quotidienne peut provoquer les symptômescarac­téristiques du sevrage. Il s'agit notamment d'au moins quatre dessymptômes suivants : dysphorie ou mélancolie, insomnie, agitation, frustrationou colère, anxiété, difficultés de concentration, nervosité ou impatience,bra­dycardie, augmentation de l'appétit ou prise de poids. L'autre symptômeclini­quement pertinent lié au sevrage du tabac est un besoin irrésistible denicotine.

Des études cliniques ont démontré que les produits de substitution à lanicotine permettent d'aider les fumeurs à abandonner le tabagisme.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le volume de nicotine libérée et absorbée d'une gomme à mâcher à lanicotine dépend du dosage de nicotine libéré dans la cavité buccale et de lapart avalée. La majeure part de nicotine libérée est absorbée par lesmuqueuses buccales. La biodisponibilité systémique de la nicotine avalée estmoindre du fait de l'élimination lors du premier passage. Les observationsre­latives aux concentrations de nicotine élevées et en croissance rapideaprès avoir fumé sont rarement produites par le traitement avec la gomme àmâcher.

Habituellement, environ 1,4 mg de nicotine est libéré d'une gomme àmâcher dosée à 2 mg et environ 3,4 mg de nicotine d'une gomme à mâcherdosée à 4 mg. La concentration plasmatique maximale en nicotine est atteinteaprès 30 minutes de mastication d'une gomme NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mgSANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse et est alors comparable à laconcentration qui apparaît 20–30 minutes après avoir fumé une cigarette detype moyen.

Après administration par i.v. de nicotine, le volume de distributionco­rrespond à environ 2–3 l/kg. Le taux de liaison aux protéines plasmatiquesest inférieur à 5 %. La prise concomitante d'autres médicaments ou leschangements de composition des protéines plasmatiques dus à des affections nedoivent pas influencer sensiblement la cinétique de la nicotine.

Le métabolisme de la nicotine est essentiellement hépatique. La clairanceplas­matique moyenne est de 70 l/heure. Le métabolisme de la nicotine estégalement rénal et pulmonaire. Plus de 20 métabolites ont été identifiés,tous en laissant supposer une activité inférieure à celle de la nicotine.Métabolite principal de la nicotine dans le plasma, la cotinine possède unedemi-vie de 15 à 20 heures et atteint des concentrations plasmatiques10 fois supérieures à celle de la nicotine.

Les principaux métabolites de l'urine sont la cotinine (15 % de la dose) etla trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine estéliminée non modifiée dans l'urine. Jusqu'à 30 % de la nicotine peut êtreéliminé non modifié dans l'urine au cas où les débits élevés etl'acidification de l'urine correspondent à un pH inférieur à 5. La demi-viede la nicotine est d'environ 2 heures.

Il est probable que les graves affections rénales influencent la clairancetotale de la nicotine. Les propriétés pharmacocinétiques de la nicotine nesont pas affectées chez les patients cirrhosés présentant une insuffisancehé­patique légère (score de Child 5) et sont réduites chez les patientscyrrhosés présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child 7).Des taux de nicotine accrus ont été observés chez les patients fumeurshémodi­alysés.

Une réduction mineure de la clairance totale de nicotine a été notée chezles utilisateurs âgés en bonne santé n'exigeant cependant aucun ajustement dela dose.

Aucune différence de cinétique de la nicotine n'a été observée entrehommes et femmes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les résultats d'essais de génotoxicité in vitro de la nicotine sontessentiellement négatifs. Certains sont équivoques lors d'essai deconcentration élevée de nicotine.

Les résultats d'essais de génotoxicité in vivo sont négatifs.

L'expérimentation animale a indiqué que l'exposition à la nicotineengendre un moindre poids de naissance, une moindre taille des portées et unplus faible taux de survie.

Les résultats concernant le pouvoir cancérogène éventuel n'apportentaucune preuve d'effet tumorigène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau de la gomme :

Base de la gomme (contenant de l'hydroxytoluène butylé [E321]), xylitol,Carbonate de calcium, Carbonate de sodium anhydre, Arôme de menthe poivrée,Arôme Coolmix, L-Menthol, Acésulfame potassium, Sucralose

Enrobage de la gomme :

Maltitol (E965), Maltitol liquide, Arôme citron, Dioxyde de titane (E171),L-Menthol, Sucralose

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes en PVC/PVdC, en aluminium laminé.

Boîtes contenant 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96 gommes à mâchermédicamen­teuses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FERTIN PHARMA A/S

DANDYVEJ 19

DK-7100 VEJLE

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 279 228 7 9 : 12 gommes à mâcher sous plaquette(s)(PVC/PV­dC/Aluminium)

· 34009 279 229 3 0 : 20 gommes à mâcher sous plaquette(s)(PVC/PV­dC/Aluminium)

· 34009 279 230 1 2 : 24 gommes à mâcher sous plaquette(s)(PVC/PV­dC/Aluminium)

· 34009 279 231 8 0 : 30 gommes à mâcher sous plaquette(s)(PVC/PV­dC/Aluminium)

· 34009 279 232 4 1 : 36 gommes à mâcher sous plaquette(s)(PVC/PV­dC/Aluminium)

· 34009 279 233 0 2 : 48 gommes à mâcher sous plaquette(s)(PVC/PV­dC/Aluminium)

· 34009 279 234 7 0 : 50 gommes à mâcher sous plaquette(s)(PVC/PV­dC/Aluminium)

· 34009 279 235 3 1 : 80 gommes à mâcher sous plaquette(s)(PVC/PV­dC/Aluminium)

· 34009 279 237 6 0 : 96 gommes à mâcher sous plaquette(s)(PVC/PV­dC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

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