Résumé des caractéristiques - NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotine............................................................................................................................2,00 mg
Sous forme de nicotine-polacriline (1: 4)...........................................................................10,00 mg
Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.
Excipients à effet notoire : Sorbitol (0,2 g), et butylhydroxytoluène(E 321).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gomme à mâcher médicamenteuse.
Gomme blanche de forme rectangulaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagiqueafin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireuxd'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l’arrêtdu tabac.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes de plus de 18 ans et personnes âgées
Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitementavec ce médicament.
Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas recommandées aux fumeursfortement ou très fortement dépendants de la nicotine.
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendancenicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableauci-après :
| Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine | Moyennement à fortement dépendant à la nicotine | Fortement à très fortement dépendant à la nicotine |
| Faible dosage accepté | Faible dosage accepté | |
| Fort dosage accepté | Fort dosage accepté | |
| Fumeur < 20 cigarettes/j. | Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j. | Fumeur > 30 cigarettes/j. |
| L’utilisation des gommes à mâcher médicamenteuses 2 mg estrecommandée | En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâchermédicamenteuses à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées | L’utilisation des gommes à mâcher médicamenteuses à 4 mg estrecommandée |
En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation de gommes àmâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes à mâcher à 2 mg.
Le choix du dosage initial doit être déterminé en fonction des besoinsindividuels selon la dépendance à la nicotine.
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
La consommation de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 24 gommes par jour.Ne pas utiliser plus d’une gomme par heure.
Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que lesnicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre. Lafréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction desbesoins individuels dans la limite de la posologie maximum.
La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doitêtre poursuivi pendant au moins trois mois.
Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre degommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à2 gommes par jour.
Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcherau-delà de 6 mois. Toutefois, certains „ex-fumeurs“ peuvent avoir besoind'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé auxpatients ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demanderconseil auprès d'un professionnel de santé.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dansl'arrêt du tabac.
Ce médicament ne contient pas de sucre.
Enfants et adolescentsNICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher ne doit pas êtreadministré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existepas d'expérience de l'administration de ce médicament chez le sujet de moinsde 18 ans.
Insuffisance rénale et hépatiqueCe médicament est à utiliser avec prudence chez les patients présentantune insuffisance rénale modérée à sévère et / ou une insuffisancehépatique modérée à sévère, car la clairance de la nicotine ou de sesmétabolites peut être diminuée avec un potentiel accru d'effetsindésirables.
Mode d’administration· Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
· Placer la gomme entre la gencive et la joue.
· Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.
· Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.
La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuerl'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissonsdoivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme àmâcher.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité la nicotine, à la réglisse ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 2 mg sans sucre, gomme à mâcher ne doit pasêtre utilisé par les sujets non-fumeurs.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (ycompris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque,d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récentqui sont considérés comme hémodynamiquement instables, il convient detoujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac à l’aidede traitements non-médicamenteux.
En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisationdes gommes à mâcher NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE peut être envisagée ;cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étantlimitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillancemédicale. En cas d’augmentation cliniquement significative des effetscardiovasculaires ou autres attribuables à la nicotine, la posologie duNicotinell MENTHE FRAICHEUR 2 mg doit être réduite ou le médicamentarrêté.
Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL avec précaution chez les patientsprésentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculairecérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, uneinsuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique sévère et/ou uneinsuffisance rénale sévère ou modérée, une hyperthyroïdie, unphéochromocytome et un diabète sucré. La glycémie peut être plus variableà l'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Ilest donc important pour les diabétiques de surveiller étroitement leurglycémie lors de l'utilisation de ce produit.
Convulsions : Utiliser avec précaution chez les sujets prenant un traitementanticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas deconvulsions ont été rapportés en association avec la nicotine.
Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sanstraitement de substitution à la nicotine (les conseils d’un professionnel dela santé par exemple) devrait d'abord être recommandé.
La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrantd'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcèregastrique.
Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquerune intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voirrubrique 4.9).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés àmâcher les gommes : dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre formepharmaceutique de substitut nicotinique.
NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR, gomme à mâcher médicamenteuse peut desserrerles obturations ou les implants dentaires.
Mises en garde particulières liées aux excipients :
Ce médicament contient du sorbitol. En conséquence, les patientsprésentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose nedoivent pas prendre ce médicament.
Les gommes NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE contiennent des édulcorants,dont 0,2 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de0,04 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,0 Kcal/gomme.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme àmâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321), ce qui peut provoquerdes irritations locales de la muqueuse buccale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il n'y a pas de données cliniques pertinentes sur d'éventuellesinteractions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autresmédicaments.
Le sevrage tabagique, en lui-même, requière certains ajustementsthérapeutiques. Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à uneaugmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peutentraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme etl'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments métabolisés parle CYP1A2, et plus particulièrement les molécules à faible margethérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.
De plus, l'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui peutse produire à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dosed'insuline.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLe tabagisme et la nicotine pendant la grossesse sont associés à desrisques reproductifs et de retard de croissance intra-utérin. Il estrecommandé dans un premier temps de conseiller aux femmes enceintes d'arrêterde fumer sans l'aide d'un traitement par substitution nicotinique. En casd'échec, l'utilisation d’un substitut nicotinique peut être envisagé.Cependant, l'utilisation d’un substitut oral nicotinique ne peut êtreproposée qu’après avoir estimé que les bénéfices pour la mère surpassentles risques potentiels pour le fœtus.
AllaitementLa nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentirsur l'enfant même à des doses thérapeutiques.
La gomme NICOTINELL, de même que le tabagisme, doit donc être évitéedurant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durantl'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gommejuste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures quiprécèdent la tétée suivante. L'utilisation d’un substitut oralenicotinique ne peut être administré qu’après avoir estimé que lesbénéfices pour la mère surpassent les risques potentiels pour l’enfant.
FertilitéLe tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes.Tant chez l'homme que chez l'animal, il a été démontré que la nicotine peutnuire à la qualité du sperme. Chez les animaux, une diminution de lafertilité a été démontrée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules oul'utilisation de machines, lors du traitement avec les gommes aux dosesrecommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait quel’arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.
4.8. Effets indésirables
La nicotine des gommes à mâcher peut entraîner des effets indésirablessimilaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme du fait des effetspharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants.
Les effets indésirables non dose-dépendantes sont les suivantes : douleurmasticatoire, urticaire, hypersensibilité, œdème de Quincke et réactionsanaphylactiques.
La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à4 premières semaines de traitement.
La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légèreirritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement.
La déglutition d’une trop grande quantité de nicotine peut provoquer unhoquet.
Les sujets souffrant de troubles digestifs peuvent présenter au début dessignes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Les symptômes peuventêtre soulagés en mâchant la gomme plus lentement.
Une consommation excessive de gommes à mâcher par des sujets quin'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, desétourdissements et des céphalées.
L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors del'arrêt du tabagisme.
En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rares cas provoquer unealtération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
Les effets indésirables suivants détaillés dans le tableau 1 sontrelatifs à toutes les formes orales de Nicotine. Les effets indésirables sontlistés ci-dessous, par type d'organe et par fréquence. Les fréquences sontdéfinies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à< 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à< 1/1000), très rares (< 1/10000).
Le tableau 1 montre les effets indésirables identifiés à partir d'uneétude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo sur1818 patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont étépris en compte lorsque l’incidence dans le groupe nicotine 2 mg ou 4 mgétait supérieure à celle du groupe placebo correspondant. Les fréquencessont calculées à partir des données de sécurité de cette étude.
Tableau 1 : Effets indésirables provenant de l’étude clinique
| Système de Classification MedDRA | Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100 à <1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100 | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) |
| Affections psychiatriques | Insomnie* | |||
| Affections du système nerveux | Céphalées*, étourdissements* | |||
| Affections du système digestif | Nausée | Hoquet, symptômes gastriques tels que : flatulences, vomissements,dyspepsie, inconfort buccal, douleurs abdominales, diarrhée,constipation, bouche sèche et stomatite | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Pharyngite, toux *, douleur pharyngolaryngée |
*Ces évènements peuvent également être liés au sevrage tabagique.
Les individus ayant tendance à développer une indigestion peuvent souffririnitialement d’indigestion ou de reflux mineurs en cas d’utilisation dudosage à 4 mg. Mâcher plus lentement ou l’utilisation d’un dosage à2 mg (si nécessaire en augmentant la fréquence) résout généralement ceproblème.
Données après commercialisation
Le tableau 2 montre les effets qui ont été identifiés après lacommercialisation des formes orales de nicotine. Ces effets étant signalés demanière volontaire par une population de taille incertaine, leur fréquence estinconnue.
Tableau 2 : Données sur les effets indésirables aprèscommercialisation
| Système de Classification MedDRA | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité, oedème de Quincke, urticaire, stomatite ulcéreuse et detrès rares cas de chocs anaphylactiques. |
| Affections du système nerveux | Tremblements. |
| Affections cardiovasculaires | Palpitations, tachycardie, arythmies. |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Dyspnée. |
| Affections du système digestif | Dysphagie, éructation, hypersécrétion salivaire. |
| Affections générales | Asthénie<em>, fatigue</em>,malaise<em>, syndrôme grippal</em>. |
*** Ces événements peuvent également être liés au sevrage tabagique.
Certains symptômes tels qu’étourdissements, céphalées et insomniespeuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l’administrationd’une dose insuffisante de nicotine.
Des herpès labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leurrelation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt dutabagisme.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommationde tabac peuvent être observés.
La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg denicotine par kg de poids ce qui correspond à 40 à 60 mg chez un adulte.
Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvententraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas desuspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement unmédecin.
Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que siplusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité dela nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nauséeset vomissements.
Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de lanicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbéepar l'estomac et l'intestin est très faible et s'il y en avait, elle seraitinactivée au niveau hépatique.
Les signes et symptômes d’un surdosage devraient être les mêmes que ceuxd'une intoxication aiguë à la nicotine dont : faiblesse générale, sueurs,pâleur, hyperhidrose, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements,diarrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels (troublessensoriels), céphalées étourdissements, tremblements, état confusionnel, etfatigue. La prostration, l’hypotension, le collapsus cardiovasculaire, le comacoma, l’insuffisance respiratoire et des convulsions terminales peuventsurvenir en cas de surdosage important.
Traitement du surdosage :En cas de surdosage (par exemple, trop de gommes mâchées), une assistancemédicale immédiate est requise. Tout apport de nicotine doit immédiatementcesser, et le patient doit être traité de manière symptomatique et ses signesvitaux surveillés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LANICOTINE, code ATC : N07BA01
Mécanisme d’actionLa nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substancenaturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste desrécepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique quiprésente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur lesystème cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine créé unedépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes deprivation à l'arrêt de l'administration. Ces symptômes de privation incluentbesoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration oucolère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation del'appétit ou prise de poids. Les gommes à mâcher remplacent une partie de lanicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensitédes symptômes de manque et la forte envie de fumer.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionQuand la gomme est mâchée, la nicotine est régulièrement libérée dansla bouche et est rapidement absorbée au niveau de la muqueuse buccale. Du faitde la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine quantitéde nicotine parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée.
DistributionLa concentration plasmatique maximale après administration unique d'unegomme de 2 mg est approximativement de 6,4 ng/ml (après 45 minutes) (lanicotinémie moyenne après une cigarette est de 15 à 30 ng/ml).
ÉliminationL'élimination de la nicotine s'effectue essentiellement par métabolismehépatique. De petites quantités de nicotine sont éliminées sous formeinchangée par voie urinaire. La demi-vie plasmatique est d'environ3 heures.
La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et estdétectable dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicitéin vitro; cependant des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec cesmêmes tests. La nicotine s'est révélée négative dans les testsin vivo.
Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une pertepost-implantatoire et diminue la croissance du fœtus.
Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claired'un effet cancérogène de la nicotine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium,sorbitol (E420), glycérol (E422), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate desodium, polacriline, lévomenthol, arôme Tutti frutti, acésulfame potassique,saccharine, saccharine sodique, cire de Carnauba, talc, eau purifiée, xylitol(E967), mannitol (E421), gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ou 12 gommes à mâcher sous plaquette thermoformée(PVC/PVDC/Aluminium).
Boîtes de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ou 204.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
L'élimination des gommes après utilisation doit être faite avecprécaution.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 164–6 ou 34009 363 164 6 1: 2 gommes à mâcher sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 165–2 ou 34009 363 165 2 2: 12 gommes à mâcher sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 166–9 ou 34009 363 166 9 0: 24 gommes à mâcher sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 167–5 ou 34009 363 167 5 1: 36 gommes à mâcher sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 168–1 ou 34009 363 168 1 2: 48 gommes à mâcher sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 169–8 ou 34009 363 169 8 0: 60 gommes à mâcher sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 170–6 ou 34009 363 170 6 2: 72 gommes à mâcher sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 171–2 ou 34009 363 171 2 3: 96 gommes à mâcher sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 373 307–4 ou 34009 373 307 4 9: 120 gommes à mâcher sousplaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 393 952–2 ou 34009 393 952 2 7: 204 gommes à mâcher sousplaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire].
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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