NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

S(-)-Nicotine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........17,5 mg

Pour un dispositif transdermique de 0,7 g d'une surface efficace de10 cm2.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Dispositif transdermique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagiqueafin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireuxd'arrêter leur consommation de tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

Réservé à l'adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre decigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström.

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avecles formes orales de substituts nicotiniques telles que les gommes à mâcherNICOTINELL 2mg ou les comprimés à sucer NICOTINELL 1mg.

En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical.

· Monothérapie

*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

**En cas de résultats satisfaisants.

Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponseindividuelle : augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pascomplète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas desuspicion de surdosage.

La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction dela réponse individuelle.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.

· En association avec les formes orales (gommes à mâcher NICOTINELL 2 mgou comprimés à sucer NICOTINELL 1 mg) :

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent deressentir des envies irrésistibles de fumer ou les personnes qui ont échouéen monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques avec une formeorale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage, comme les gommesà mâcher NICOTINELL 2 mg ou les comprimés à sucer NICOTINELL 1 mg.

L'association des dispositifs transdermiques avec les formes orales a donnédes résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements prisséparément.

Il est conseillé de commencer le traitement avec un dispositif transdermiquede 21mg/24 h en association avec les gommes à mâcher NICOTINELL 2mg ou lescomprimés à sucer NICOTINELL 1mg chaque fois que l’envie de fumer apparaît.Au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) doivent êtreutilisés. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés de 1 mg ou gomme àmâcher de 2 mg sont suffisants. Ne pas prendre plus de 15 comprimés 1 mg ougommes 2 mg à mâcher par jour.

En situation normale, le traitement devrait durer 6 à 12 semaines. Puis,la dose de nicotine doit être réduite graduellement.

Réduction de la dose de nicotine :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utiliser les dispositifs transdermiques à une dose plus faible,c'est-à-dire : NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique­pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositiftran­sdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines en association avec la doseinitiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou de NICOTINELL 2 mg, gommeà mâcher médicamenteuse. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes doitêtre réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandéd’u­tiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme àmâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurspeuvent avoir besoin d’un traitement plus long afin d’éviter la reprise dutabac mais cela ne devrait pas dépasser 9 mois.

Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive dunombre de comprimés dosé à 1 mg ou de gommes à mâcher dosées à 2 mg. Iln’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, compriméà sucer ou NICOTINELL 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitementplus long afin d’éviter la reprise du tabac. Toutefois, ce traitement nedevrait pas dépasser 9 mois.

Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surfacede peau sèche sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (tronc, partiesupérieure du bras…).

Un nouveau dispositif transdermique sera appliqué toutes les 24 heures surun site d'application différent du site précédent.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et selaver les mains après application.

4.3. Contre-indications

· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositiftran­sdermique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de cemédicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommationdu ta­bac.

En cas d’infarctus récent du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant(y compris angor de Prinzmetal), des arythmies cardiaques sévères,d’hyper­tension artérielle non contrôlée ou d’accident vasculairecérébral récent, il convient de toujours recommander d’abord l’arrêt dela consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutienpsycho­logique.

En cas d’échec, l’utilisation du dispositif transdermique NICOTINELL TTSpeut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez cespatients étant limitées, l’initiation du traitement ne devra se faire quesous surveillance médicale stricte.

NICOTINELL TTS doit être utilisé avec précaution chez les patientsprésen­tant :

o une hypertension artérielle sévère, un angor stable, maladiecérébro­vasculaire, artériopathie périphérique oblitérante, uneinsuffisance cardiaque,

o un diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome,

o une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

o un ulcère gastrique.

La nicotine est une substance toxique. Les doses de nicotine tolérées parles adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chezle jeune enfant (voir rubrique 4.9).

Même un système transdermique déjà utilisé peut contenir une quantitérésiduelle de nicotine toxique chez l’enfant. NICOTINELL TTS doit être tenuhors de la portée et de la vue des enfants.

NICOTINELL TTS, dispositif transdermique doit être utilisé avec précautionchez les patients présentant des affections cutanées (voir rubrique 4.2).

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandéd’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique.

Le dispositif transdermique NICOTINELL TTS contient de l’aluminium. Parconséquent, il doit être retiré avant un examen par IRM (imagerie parrésonance magnétique) afin d’éviter les interférences.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarburesa­romatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments telsque la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, leflécaïnide, la pentazocine.

L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise dece médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de cesprincipes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'inductionen­zymatique.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme lathéophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustementpo­sologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avecinformation du patient des risques de surdosage.

Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovascula­ires,neurologi­ques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac :

· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et decathécolamines,

· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, desbêta-bloquants, de l'insuline,

· réduire les effets des diurétiques,

· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par lesantihistami­niques H2,

· augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pasmontré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée àdébit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditionsd'ad­ministration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plusélevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat oule lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas deretentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dansl'indication du sevrage tabagique.

2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard decroissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'unehypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance del'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effetss'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3èmetrimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pasdépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne leretentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étudeépidémio­logique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par lestraitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêtcomplet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à lanicotine;

· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevragetabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour lefœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, estvraisembla­blement supérieur à celui attendu lors d'un traitement desubstitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition auxhydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition àla nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'estpas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire destraitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse.L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pass'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise encharge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autresdépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faireappel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement parun substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisagerqu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propresde la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il estproche du terme.

Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette formede substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par cemédicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En principe, NICOTINELL TTS peut entraîner des effets indésirablessi­milaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence et parsystème organe classe selon les conventions suivantes : très fréquent(≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à<1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000),f­réquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirablessont présentés par ordre décroissant de gravité.

*ces effets indésirables peuvent être aussi attribués aux symptômes demanque liés à l’arrêt du tabac et à une administration insuffisante denicotine.

Un essai clinique a montré que les réactions cutanées aux sitesd’application sont les effets indésirables les plus fréquents. Ceci a menéà l’arrêt prématuré de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique chezenviron 4 % des participants à l’essai clinique. Ces réactions incluentbrûlure au site d’application, œdème, érythème, irritation, prurit,éruption, urticaire et vésicules. La plupart des réactions cutanées se sontrésolues en 48 heures, mais dans des cas plus sévères, l’érythème etl’infiltration ont duré de 1 à 3 semaines. L’apparition de réactionscutanées significatives survient généralement entre 3 et 8 semaines aprèsle début du traitement.

Des effets indésirables comme une infection des voies respiratoires­supérieures et de la toux peuvent être liés aux bronchites chroniquesinduites chez des personnes fumant depuis longtemps.

Des aphtes buccaux peuvent se développer en lien avec l’arrêt du tabac,mais tout rapport avec le traitement par nicotine n’est pas établi.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait aupréalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façonconcomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base denicotine.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à lanicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée,sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive etfaiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension,un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, uncollapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitementpeuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunesenfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage :

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et untraitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée etoxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCEA LA NICOTINE, code ATC : N07BA.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier etprolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre dessymptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité,sen­timents de frustration ou de colère, anxiété, difficulté deconcentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque,augmen­tation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoinimpérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à partentière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitutionsni­cotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduireleur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez lespatients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accidentvas­culaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réaliséeschez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substitutsnico­tiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulationsys­témique.

L'application unique de NICOTINELL TTS chez le fumeur sain, ayant arrêté defumer, montre que l'absorption s'effectue progressivement et que les premierstaux détectables de nicotine sont retrouvés 1 à 2 heures aprèsl'application. Puis, une élévation progressive des concentrations plasmatiquesaboutit à un plateau atteint entre 8 à 10 heures après l'application.

Après retrait du dispositif transdermique, les concentrations plasmatiquesde nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir lademi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine (après administratio­nintraveineuse: 2 heures).

L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de lanicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau aprèsretrait du dispositif. La biodisponibilité absolue du dispositif transdermique,com­parée à la perfusion intraveineuse de nicotine, est d'environ 77 %.

Les aires sous la courbe (0–24 h) de la nicotinémie augmententpro­portionnellement à la dose nicotine délivrée par les dispositifstran­sdermiques NICOTINELL TTS 7 mg, 14 mg et 21 mg par 24 h. Aprèsapplication répétée des dispositifs de 14 mg / 24 h et 21 mg / 24 h, lesconcentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre varientrespec­tivement de 7,1 à 12,0 ng/ml et de 10,3 à 17,7 ng/ml.

Le volume de distribution de la nicotine est important, se situant entre1 et 3 l/kg.

La nicotine passe la barrière hémato-encéphalique et dans le placenta.

La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable(<5 %).

Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique et lesprincipaux métabolites sont la cotinine et la nicotine 1-N-oxyde.L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimaleen cas de pH urinaire alcalin.

La nicotine passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100)

Enveloppe externe :

Film polyester

Couche de la matrice :

Durotak 387–2516, miglyol 812, eudragit E 100

Support non tissé

Papier 26 g/m2

Couche adhésive

Durotak 387–2516, miglyol 812.

Feuille de protection détachable (43 mm x 41 mm)

Film polyester aluminé siliconé

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans lessachets fermés.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Dispositif transdermique de 10 cm2, en sachet (papier/Aluminium). Boîte de7, 14, 21 ou 28.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 334 675 6 2 :17,5mg en dispositif transdermique de 10 cm2, ensachet (papier/aluminium). Boîte de 7.

· 34009 334 676 2 3 :17,5mg en dispositif transdermique de 10 cm2, ensachet (papier/aluminium). Boîte de 14.

· 34009 334 677 9 1 :17,5mg en dispositif transdermique de 10 cm2, ensachet (papier/aluminium). Boîte de 21

· 34009 334 678 5 2:17,5mg en dispositif transdermique de 10 cm2, ensachet (papier/aluminium). Boîte de 28

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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