Notice patient - NIDREL 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
nidrel 10 mg, comprimé
Nitrendipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NIDREL 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIDREL10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NIDREL 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIDREL 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIDREL 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETSVASCULAIRES – code ATC : C08CA08.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIDREL10 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NIDREL
· si vous êtes allergique à la nitrendipine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d’angor instable ou dans les 4 semaines qui suivent un infarctusdu myocarde ;
· pendant toute la grossesse et la période d’allaitement ;
· en association à la rifampicine (un antibiotique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIDREL.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
· en association au dantrolène administré en perfusion
Comme d’autres médicaments ayant un effet sur les vaisseaux, NIDREL peutentraîner la survenue de douleurs dans la poitrine (angor), notamment en débutde traitement. Ce risque est cependant très rare. Dans ce cas, veuillezcontacter immédiatement votre médecin. Il vous indiquera la conduite à tenir(si besoin d’arrêter votre traitement).
· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque décompensée et êtestraité par NIDREL, le médecin suivra de près votre état de santé.
Populations particulières
Les personnes âgées, les personnes souffrant d'une maladie du foie(insuffisance hépatique), de problèmes cardiaques à l’effort (insuffisancecardiaque non compensée) et les sujets déjà traités par desantihypertenseurs se conformeront strictement à la prescription de leurmédecin.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de NIDREL n’ont pas été établies chezles sujets de moins de 18 ans.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIDREL.
Autres médicaments et NIDREL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,notamment la rifampicine et le dantrolène (perfusion), IL FAUT SIGNALERSYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
NIDREL avec des aliments et des boissons
Jus de pamplemousse ou pamplemousse : la prise simultanée de NIDREL et dejus de pamplemousse ou de pamplemousse peut entraîner une diminution plusimportante de la tension artérielle. En cas de consommation régulière de jusde pamplemousse ou de pamplemousse, cet effet peut se maintenir au moins3 jours après la dernière ingestion de jus. Il faut éviter de consommer dujus de pamplemousse ou du pamplemousse lors de la prise de NIDREL.
Grossesse, allaitement et fertilité
NIDREL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni pendantl'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, informez votre médecin ou pharmacien.
La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicamentnécessite de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecinchargé de surveiller votre grossesse, il vous conseillera un traitement plusadapté.
Chez l’homme, NIDREL peut être la cause d’une qualité non optimale dusperme, et réduire, de ce fait, les chances de réussite d’unefécondation.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison de réactions individuelles particulières possibles, les maladestraités par NIDREL devront prendre des précautions jusqu'à ce qu'ils soientcertains que ce traitement ne diminue pas leur capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser une machine ou lors de la prise simultanéed'alcool.
NIDREL 10 mg, comprimé contient du lactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE NIDREL 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 20 mg par jour.
Voie orale.
D’une manière générale, les comprimés doivent être pris sans lesmâcher, avec un peu de liquide, après le repas. Les comprimés ne peuventcependant pas être pris avec du jus de pamplemousse, étant donné que celui-cipeut renforcer l’action du médicament (voir rubrique 2).
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de NIDREL que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NIDREL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre NIDREL
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des maux de tête, despalpitations, des dilatations des vaisseaux, un œdème, des flatulences, dessensations de malaise, et des réactions d'anxiété. La plupart de ces effetsindésirables sont imputables au mode d'action de la nitrendipine (sauf lessensations de malaise et réactions d’anxiété).
Les effets indésirables les plus sévères sont une hypotension et desdouleurs dans la poitrine (angine de poitrine) pouvant survenir 15 à30 minutes après la prise du médicament, Si vous ressentez ces effetsindésirables, contactez immédiatement votre médecin.
Très rarement, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/oudes mouvements anormaux peuvent survenir.
Effets indésirables fréquents (ils touchent 1 à 10 utilisateurs sur100) :
· réactions d’anxiété,
· maux de tête,
· palpitations,
· rétention d’eau,
· dilatation des vaisseaux sanguins
· flatulences,
· sensations de malaise.
Les effets indésirables repris sous la rubrique « Fréquents » ont étéobservés avec une fréquence inférieure à 3 %, à l’exception de larétention d’eau (6,2 %), des maux de tête (4,7 %) et de la dilatation desvaisseaux sanguins (3,0 %).
Effets indésirables peu fréquents (ils touchent 1 à 10 utilisateurs sur1 000) :
· réactions allergiques, incluant des éruptions cutanées etl’accumulation de liquide dans les tissus (œdèmeallergique/angio-œdème),
· troubles du sommeil,
· étourdissements,
· migraine,
· vertiges,
· somnolence,
· diminution de la sensibilité au toucher,
· troubles visuels,
· sifflements d’oreilles,
· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
· accélération anormale de la fréquence cardiaque,
· tension artérielle basse,
· troubles de la respiration,
· saignements de nez,
· douleurs gastro-intestinales et maux de ventre,
· diarrhée,
· nausées,
· vomissements,
· bouche sèche,
· troubles digestifs,
· constipation,
· gastro-entérite,
· modifications au niveau des gencives,
· élévation transitoire des enzymes du foie,
· douleurs musculaires,
· augmentation de la production d’urine,
· douleurs non spécifiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIDREL 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Les comprimés doivent être conservés à l’abri de la lumière dans leuremballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NIDREL 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Nitrendipine...............................................................................................................10,000 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont : Amidon de maïs, cellulose microcristalline,lactose, polyvidone excipient, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium,oxyde de fer orange.
Qu’est-ce que NIDREL 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gris orangé, rond,biconvexe gravé « R / B » sur une face.
Boîte de 28, 50 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA S.A.
DEFENSE OUEST
420, RUE D’ESTIENNE D’ORVES
92700 COLOMBES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA S.A.
DEFENSE OUEST
420, RUE D’ESTIENNE D’ORVES
92700 COLOMBES
FRANCE
Fabricant
BAYER PHARMA AG
KAISER-WILHELM-ALLEE
51 368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
ou
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.
VIA DELLE GROANE, 126
20024 GARBAGNATE MILANESE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}.
Autres
Sans objet.
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