Notice patient - NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Nifédipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFEDIPINESANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effetsvasculaires – Code ATC : C08CA05.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertensionartérielle et dans le traitement préventif de l’angine de poitrine (angor)stable.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINESANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique à la substance active (la nifédipine) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez eu récemment (moins de 1 mois) une crise cardiaque(infarctus du myocarde),
· si vous souffrez d’une angine de poitrine qui n’est pas contrôléepar un traitement (angor instable),
· si vous avez eu un problème grave affectant votre cœur et vos vaisseaux(choc cardio-vasculaire),
· si vous prenez un autre médicament pour traiter des troubles du rythmecardiaque (le diltiazem),
· si vous prenez un autre médicament, un antibiotique, utilisé pourtraiter certaines infections dont la tuberculose (la rifampicine),
· si vous avez subi une opération chirurgicale au niveau de vos intestins(iléostomie après une procto-colectomie).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
· en l'absence de contraception et en cours de grossesse, sauf aviscontraire de votre médecin (voir Grossesse et allaitement),
· chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse etallaitement).
Avertissements et précautions
Mises en garde
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Faites attention avec NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous prenez ce médicament pour traiter des douleurs à la poitrine(angor stable), votre médecin vous prescrira toujours un autre traitement(bêta-bloquant) également utilisé pour traiter les douleurs de lapoitrine,
· votre médecin pourra être amené à mettre en place une surveillancemédicale particulière si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
o si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),
o si vous avez un trouble du rythme cardiaque,
o si vous avez un rétrécissement d’une artère (sténose del’aorte),
o si vous avez une pression artérielle basse,
· si vous avez une constipation sévère, votre médecin pourra être amenéà vous prescrire un laxatif qui ramollit vos selles (laxatif lubrifiant).
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· si vous avez une obstruction au niveau de votre estomac et/ou de vosintestins (sténose gastro-intestinale sévère) (voir également le paragraphe« effets digestifs » dans la rubrique 4),
· si vous devez subir des examens radiologiques du tube digestif.
Autres médicaments et NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Ne prenez jamais NIFEDIPINE SANDOZ en association avec le diltiazem (unmédicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ou larifampicine (un médicament antibiotique utilisé pour traiter certainesinfections dont la tuberculose).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS etnotamment avec la ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactionsdu corps suite à une greffe d’organe), le dantrolène administré parperfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles), les macrolides (uneclasse d’antibiotiques), les inhibiteurs de la protéase du VIH (desmédicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH), SIGNALEZSYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN, particulièrement si vous prenez déjà des médicaments pour lesmaladies cardio-vasculaires.
Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament obtenu sansordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments et boissons
Pendant le traitement, évitez de consommer des pamplemousses ou du jus depamplemousse.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse. Votremédecin vous le prescrira uniquement si cela est vraiment nécessaire.Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, évitez de leprendre si vous désirez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou àutiliser des machines, plus particulièrement au début ou en cas demodification du traitement, ainsi qu’en association à l’alcool.
NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est déterminée par le médecin traitant, en fonction del'indication :
· en début du traitement, la dose habituelle est de 1 comprimé par jour(soit 30 mg),
· durant le traitement, votre médecin pourra décider, en fonction de votreétat, d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour en une seule prise (soit60 mg).
Si vous avez une pression artérielle élevée, votre médecin peut déciderde vous prescrire un autre médicament pour traiter une pression artérielleélevée.
Chez le patient souffrant d’une maladie grave du foie (insuffisancehépatique)
NIFEDIPINE SANDOZ doit être administré avec prudence. Votre médecinadaptera votre posologie selon votre état.
Chez le patient souffrant d'une maladie grave des reins (insuffisancerénale)
NIFEDIPINE SANDOZ doit être administré avec prudence.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Les données sur la sécurité et l’efficacité sont limitées chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide (depréférence de l’eau, en évitant le jus de pamplemousse).
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les joursà la même heure et de préférence le matin, indifféremment pendant ou aprèsle repas.
CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée que vous n’auriez dû
Les signes suivants peuvent survenir :
· une augmentation de la fréquence des battements du cœur,
· un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque,
· un malaise causé par une maladie avec un gonflement des poumons (œdèmepulmonaire),
· une tension artérielle basse (hypotension),
· une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),
· une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique),
· une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus (hypoxie),
· des troubles de la conscience qui peuvent aller jusqu’à la perte deconscience (coma).
Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un traitement adapté (parexemple un lavage gastrique, une surveillance en unité de soinsintensifs…).
En particulier dans des cas d'intoxication avec les formes à libérationprolongée, l'élimination doit être la plus complète possible, y compris auniveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de lasubstance active.
Dans tous les cas, informez votre médecin ou votre pharmacien de la priseconcomitante de bêta-bloquants.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Allergie : des démangeaisons, une urticaire, un brusque gonflement duvisage et du cou ainsi que des réactions de la peau diverses peuvent survenir.Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatementvotre médecin,
· Effets généraux : une sensation de malaise ou de fatigue, des frissons,des douleurs,
· Effets sur le sang : une baisse importante du nombre de globulesblancs,
· Effets sur les muscles et les os : un gonflement des articulations, descrampes, des douleurs articulaires et musculaires,
· Effets psychiatriques : une nervosité, insomnie,
· Effets sur la peau : une rougeur de la peau, une réaction excessive de lapeau lors d’une exposition au soleil ou aux UV, des taches sur la peau decouleur bleue ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, une rougeur dela peau accompagnée d’un décollement sous forme de bulles,
· Effets sur le système nerveux : des troubles de la sensibilité(fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), une perte de lasensibilité au toucher, des tremblements, des étourdissements, des vertiges,des maux de tête, une migraine, une somnolence, des troubles associant unerigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux,
· Effets sur le cœur et les vaisseaux :
o des douleurs au niveau de la poitrine. Une crise cardiaque peut survenirdans des cas isolés durant le traitement mais on ne sait pas si cela est causépar le médicament ou s’il s’agit de l’évolution habituelle de lamaladie,
o une accélération du rythme cardiaque et des palpitations,
o des rougeurs au niveau du visage ou bouffées de chaleur,
o une tension artérielle basse,
o un gonflement des membres, particulièrement des membres inférieurs(pieds et jambes),
o une perte de connaissance,
· Effets digestifs : des maux d’estomac, des nausées, une constipation,une digestion difficile, une douleur du ventre, des vomissements, unesécheresse de la bouche, des gaz, des sensations de brûlures au niveau del’œsophage (liées à une insuffisance du sphincter gastro-œsophagien), unbézoard pouvant se manifester par des douleurs du ventre et/ou desvomissements, un arrêt du transit au niveau de vos intestins (obstructionintestinale),
· Effets sur les gencives : un gonflement de vos gencives,
· Effets sur le métabolisme : une augmentation du taux de sucre dansle sang,
· Effets sur le foie : une atteinte du foie (jaunisse), une augmentationtransitoire des enzymes du foie,
· Effets sur les reins : une augmentation de la quantité d’urine émise,des difficultés à uriner,
· Effets sur les yeux : des troubles de la vision (vision floue oudiminuée), des douleurs au niveau des yeux,
· Effets sur l’appareil respiratoire : des saignements de nez, nezbouché, essoufflement (fréquence indéterminée),
· Effets sur l’appareil reproducteur : des troubles de l’érection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Nifédipine.........................................................................................................................30 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Noyau : talc, povidone K30, lactose monohydraté, hypromellose (E464),carbomère 974p, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde detitane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), talc, stéarate demagnésium, hypromellose (E464).
Qu’est-ce que NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée. Boîte de 28, 30, 50, 60, 84, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LAMPS PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE, 25/A
SAN PROSPERO
41110 MODENA
ITALIE
ou
VALPHARMA INTERNATIONAL SPA
VIA G. MORGAGNI, 2
61016 PENNABILLI
ITALIE
ou
DELPHARM BRETIGNY
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY SUR ORGE
ou
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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