Notice patient - NIFLUGEL 2,5 %, gel
Dénomination du médicament
NIFLUGEL 2,5 %, gel
Acide niflumique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NIFLUGEL 2,5 %, gel et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFLUGEL2,5 %, gel ?
3. Comment prendre NIFLUGEL 2,5 %, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIFLUGEL 2,5 %, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIFLUGEL 2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ETMUSCULAIRES – code ATC : M02AA17
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'acideniflumique.
Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courtedurée des traumatismes de type tendinites, entorse bénigne (foulure),contusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFLUGEL2,5 %, gel ?
Ne prenez jamais NIFLUGEL 2,5 %, gel :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· si vous avez des antécédents d'asthme à ce médicament ou à unmédicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,aspirine,
· si vous avez une peau lésée, quelle que soit la lésion: lésionssuintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NIFLUGEL2,5%, gel.
Respecter les conseils d'utilisation :
· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée(cf. rubrique Posologie),
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
Les médicaments tels que NIFLUGEL 2,5 %, gel pourraient augmenter le risquede crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculairecérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utiliséessont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
La tension artérielle doit être étroitement surveillée au début et toutau long du traitement.
Les patients doivent être informés des signes d'effets indésirablescardiovasculaires graves (par exemple, des douleurs thoraciques, essoufflement,faiblesse, troubles de l'élocution) et les mesures à prendre s'ils seproduisent.
Il faut être prudent avec l'utilisation de NIFLUGEL, 2,5 %, gel, chez lespatients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), ou immédiatement avant ouaprès une chirurgie cardiaque, en tenant compte notamment des médicamentsconcomitants.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT,
PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),
· de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant, cemédicament pouvant entraîner des manifestations gastro-intestinalesgraves,
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· d'antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialitépeut entrainer une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NIFLUGEL 2,5 %, gel »),
· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnellesinfections graves de la peau.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche ou dans lesselles, coloration des selles en noir), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ETCONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· d'apparition d'une réaction anormale de la peau pendant le traitement :ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET AVERTIR VOTRE MEDECIN.
· Des augmentations asymptomatiques des valeurs des tests de la fonctionhépatique et, dans de rares cas, des augmentations des valeurs des tests de lafonction hépatique trois fois supérieures à la limite supérieure de lanormale, avec ou sans des effets indésirables graves hépatiques, peuventsurvenir chez un pourcentage réduit de patients sous traitement pardes AINS.
Les patients prenant NIFLUGEL 2,5 %, gel doivent être surveillés pour dessignes ou symptômes de réactions hépatiques cliniquement significatifs. Si detels signes ou symptômes se développent, le traitement par NIFLUGEL 2,5 %,gel, doit être interrompu.
En cas d’infection, la surveillance devra être renforcée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’acideniflumique.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acideacétylsalicylique (aspirine) ou ses dérivés.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud’acide acétylsalicylique.
Enfants et adolescents
Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence dedonnées chez l'enfant.
Autres médicaments et NIFLUGEL 2,5 %, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas êtrepris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la doselorsqu’ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre NIFLUGEL2,5 %, gel :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus.
· tenofovir disoproxil
· déférasirox
· pentoxifylline
L’utilisation concomitante de NIFLUGEL 2,5 %, gel avec d’autres gelstopiques n’est pas recommandée.
NIFLUGEL 2,5 %, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surles seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
NIFLUGEL 2.5% gel contient
Sans objet
3. COMMENT PRENDRE NIFLUGEL 2,5%, gel ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L'ADULTE (PLUS DE 15 ANS).
Posologie
La posologie usuelle est de 1 application 3 fois par jour.
Mode d'administration
Voie locale.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.
Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après chaqueutilisation.
Fréquence d'administration
Durée du traitement : en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours detraitement, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de NIFLUGEL 2,5 %, gel que vousn’auriez dû
Rincez abondamment à l'eau et consultez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NIFLUGEL 2,5 %, gel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser NIFLUGEL 2,5% gel
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Certains effets sont rares mais graves.
Il est indispensable d'arrêter immédiatement le traitement et d'avertirvotre médecin en cas :
o de réactions allergiques :
§ cutanées de type éruption sur la peau, érythèmes, démangeaisons liésà la voie d'administration. , forte réaction de la peau lors d'une expositionau soleil ou aux UV ; rarement, des lésions bulleuses (de type ampoules) surles muqueuses ou la peau. En raison de la présence d'alcool, les applicationsfréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse dela peau.
§ respiratoires de type crise d'asthme,
§ générales de type choc allergique, angiœdèmes.
o d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens,fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de sonétat, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'unpansement fermé.
o d'hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles,coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que laposologie utilisée est élevée.
o Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont étéobservées en cas de varicelle.
De plus, des cas d'ulcère duodénal ou de perforation ont pu êtreobservés.
· Certains autres effets nécessitent seulement d'avertir votre médecin.Lui seul peut juger de la conduite à tenir en cas :
o de troubles digestifs de type douleurs abdominales, vomissements,nausées, troubles du transit.
o Des cas d'altération des os après traitement durant plusieurs années àfortes doses (fluorose) ont pu être observés.
o Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement uncontrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIFLUGEL 2,5 %, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. Ladate de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NIFLUGEL 2,5%, gel
· La substance active est :
Acideniflumique....................................................................................................................2,500 g
· Les autres composants sont : Le di-isopropanolamine, carbomère (SYNTHALENK), éthanol à 96 %, l'eau purifiée.
Qu’est-ce que NIFLUGEL 2,5 %, gel et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 60g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 Rueil-Malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 Rueil-Malmaison
Fabricant
UPSA SAS
304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
Ou
UPSA SAS
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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