Résumé des caractéristiques - NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nifuroxazide.........................................................................................................................200 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : saccharose (70,0 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicionde phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signestoxi-infectieux…).
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'uneréhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou parvoie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de ladiarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladiesassociées…).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE
Adulte
1 gélule 4 fois par jour en 2 à 4 prises.
Population pédiatrique
NIFUROXAZIDE MYLAN est contre-indiqué dans la population pédiatrique (voirsection 4.3) Mode d’administrationVoie orale.
Avaler les gélules avec un grand verre d'eau.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés du nitrofurane ouà l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLa réhydratation devra être systématiquement envisagée lors du traitementdes diarrhées aiguës.
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite àtenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation parsoluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra êtreenvisagée.
En cas de diarrhée sévère et prolongée, de vomissements sévères ourefus de manger, une réhydratation par voie intraveineuse devra êtreenvisagée.
En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérantun phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusionsystémique.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploiLe patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
· s'alimenter le temps de la diarrhée,
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés,
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ce médicament est déconseillé avec les médicaments provoquant uneréaction antabuse et les dépresseurs du SNC.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique dunifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
Allaitement
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par cemédicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors del'utilisation du nifuroxazide au cours d'essais cliniques et lors del'expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés parsystème organe et fréquence en utilisant la convention suivante : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).
| Effets indésirables | ||||
| Classes de système d'organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
| Affection de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption érythémateuse maculo-papuleuse, eczéma, pustulose exanthématiqueaigüe généralisée, photosensibilité | |||
| Affections du système immunitaire | Réaction allergique à type d’éruption cutanée, urticaire, œdème deQuincke, choc anaphylactique | |||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombopénie, anémie hémolytique, agranulocytose | |||
| Investigations | Elévation des transaminases | |||
| Affection du rein et des voies urinaires | Chromaturie | |||
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant les symptômes d’unsurdosage en nifuroxazide. En cas de suspicion d’un surdosage en nifuroxazide,une surveillance du patient devra être effectuée et un traitementsymptomatique devra être mis en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-infectieux intestinal, code ATC: A07AX03 (A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'estpas altérée. Elle est toutefois suffisante pour engendrer des effetssystémiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène sur deux espèces (rat, lapin).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium.
Composition de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane(E171), gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 382 315 6 4 : 12 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Retour en haut de la page