Résumé des caractéristiques - NIFUROXAZIDE ZYDUS 200 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NIFUROXAZIDE ZYDUS 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nifuroxazide.....................................................................................................................................200 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicionde phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signestoxi-infectieux…).
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'uneréhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou parvoie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de ladiarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladiesassociées…).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
Voie orale
4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.
Avaler les gélules à l'aide d'un verre d'eau.
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des autresconstituants du produit.
· Enfants de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesSi au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite àtenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale oupar voie intraveineuse devra être envisagée.
En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérantun phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusionsystémique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Précautions d'emploiLe patient devra être informé de la nécessité de:
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);
· s'alimenter le temps de la diarrhée,
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacées,
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur ensaccharose, soit 70 mg par gélule.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique dunifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
Allaitement
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par cemédicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réactions allergiques.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AGENT INTESTINAL ANTI-INFECTIEUX, Code ATC: A07AX03. A: appareil digestif etmétabolisme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'estpas altérée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène surdeux espèces (rat, lapin).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde fer jaune(E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZYDUS FRANCE
25, RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 387 327–2 ou 34009 387 327 2 6: 12 gélules sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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