Notice patient - NILEVAR 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
NILEVAR 10 mg, comprimé
Noréthandrolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NILEVAR 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NILEVAR10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NILEVAR 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NILEVAR 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NILEVAR 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
ANDROGENE (G. Hormones sexuelles), code ATC : A14AA09
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladiesdu sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NILEVAR10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais NILEVAR 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique hypersensible à la noréthandrolone ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· en cas de cancer de la prostate et adénome prostatique,
· en cas de maladie cardiaque, rénale ou hépatique sévère,
· en cas de grossesse et allaitement (voir rubrique grossesse, allaitementet fertilité).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NILEVAR10 mg, comprimé.
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit jamais être employé ou réemployé en dehors d’uneprescription médicale.
Précautions d’emploi
· Prévenir votre médecin en cas d’insuffisance cardiaque, hépatique ourénale et d’hypercalcémie.
· Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement.
· Chez l’enfant, ce médicament doit être utilisé avec précautions etuniquement prescrit par des spécialistes en raison de ses effets sur lacroissance osseuse. Par ailleurs chez la fillette avant la puberté il existe unrisque de virilisation.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et NILEVAR 10 mg, comprimé
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECINOU A VOTRE PHARMACIEN.
NILEVAR 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est contre- indiqué pendant la grossesse, en raison desrisques de virilisation chez la femme et le fœtus. Il convient doncd’utiliser une méthode contraceptive fiable durant toute la durée dutraitement si vous êtes en âge de procréer.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement.
Ce médicament peut avoir un impact sur la fertilité en la diminuant(diminution de la production des spermatozoïdes, troubles del’ovulation).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopages.
Les anabolisants stéroïdiens sont interdits chez les sujets pratiquant uneactivité sportive de compétition (Loi du 28 juin 1989).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NILEVAR 10 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NILEVAR 10 mg, comprimé ?
Posologie
La posologie est fonction de votre poids. Dans tous les cas, respectez lesdoses recommandées par votre médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés tels quels avec un verre d’eau.
Durée du traitement
Respecter la prescription de votre médecin.>
Si vous avez pris plus de NILEVAR, 10 mg, comprimé que vous n’auriezdû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre NILEVAR 10 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NILEVAR 10 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Acné, séborrhée, réversible à l’arrêt du traitement.
· Spécifiquement chez la femme :
o irrégularité des règles, troubles de l’ovulation, arrêt des règles(effets réversibles à l’arrêt du traitement),
o virilisation chez la femme et chez l’enfant ; développement anormal despoils (effets qui sont réversibles à l’arrêt du traitement), modificationde la voix (voir rauque), chute des cheveux, effets qui sont généralementirréversibles à l’arrêt du traitement.
· Spécifiquement chez l’homme :
o Diminution possible de la production des spermatozoïdes (oligospermie) ouparfois arrêt total de cette production (azoospermie). Troubles de la libido.Ces effets sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
· Spécifiquement chez l’enfant : effets possibles sur la maturationosseuse, et effets de virilisation (pouvant être irréversibles) chez la jeunefille pré-pubère.
· Possibilité d’ictère (jaunisse) et plus fréquemment augmentation desenzymes du foie.
· Troubles biologiques : risque d’augmentation dans le sang de laquantité de cholestérol, des triglycérides, de calcium, risque de trouble dela fonction thyroïdienne, du métabolisme du glucose, augmentation des enzymesdu foie. Troubles biologiques généralement réversibles à l’arrêt dutraitement.
· Risque d’œdème (lié à la rétention hydrosodée) avec ou sansinsuffisance cardiaque chez des patients présentant une affection cardiaque,hépatique ou rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NILEVAR 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NILEVAR 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Noréthandrolone............................................................................................................10.0 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc.
Qu’est-ce que NILEVAR 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Sans objet.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMHOLDING SA
1 RUE ARISTIDE BRIAND
1263 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT-EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY-MORY
Fabricant
LABORATOIRES MACORS
ZONE INDUSTRIELLE PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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