Résumé des caractéristiques - NILEVAR 10 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NILEVAR 10 mg, comprimé.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Noréthandrolone.....................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient également 190,00 mgde lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable (blanc) : flacon en verre brun de 30 comprimés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des aplasies médullaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· La mise en route du traitement ne peut être décidée qu’aprèsexploration hématologique soigneuse en milieu hospitalier spécialisé.
· Traitement d’attaque : 1 à 2 mg/kg/jour.
· Ce traitement doit être poursuivi à la même dose jusqu’à obtentionde la réponse hématologique qui peut être longue (3 à 6 mois).
· Traitement d’entretien : lorsque la réponse hématologique est obtenuela posologie peut être réduite entre 0,25 et 0,5 mg/kg/jour Le sevrage estparfois possible après quelques mois de traitement, mais certains maladesrestent dépendants des androgènes.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Cancer de la prostate et adénome prostatique.
· Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère.
· Femme enceinte ou qui allaite : voir rubrique Grossesse, allaitement etfertilité.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Le produit doit être administré avec précaution en cas d’insuffisancecardiaque ou rénale faible à modérée, en raison du risque de rétentionhydro-électrolytique.
· Le produit doit être administré avec précaution en cas d’insuffisancehépatique, en raison de la possible hépatotoxicité des stéroïdesanabolisants oraux. Il faut arrêter le traitement en cas de complicationstumorales hépatiques, même d'allure bénigne, ictère, atteinte hépatique ouélévation des enzymes hépatiques. Un contrôle de la fonction hépatique estrecommandé périodiquement en cas de traitement répété ou prolongé.
· Eviter le traitement en cas d’hypercalcémie. Surveillance de lacholestérolémie, de la glycémie et du bilan hépatique.
· Les anabolisants stéroïdiens sont interdits chez les sujets pratiquantune activité sportive de compétition (Loi du 28 juin 1989).
· L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cettespécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors de contrôles antidopages.
· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique· Chez l’enfant, l’androgénothérapie doit être utilisée avecprécaution et uniquement prescrite par des spécialistes en raison de seseffets sur la maturation osseuse.
· Par ailleurs, du fait du risque de virilisation, l’indication dutraitement doit être portée avec précaution chez la fillettepré-pubère.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiAnticoagulants oraux : variation de l’effet anticoagulant (modification dela synthèse hépatique des facteurs de coagulation et inhibition compétitiveau niveau des liaisons aux protéines plasmatiques avec tendance àl’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillancede l’INR.
Adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitementanabolisant et 8 jours après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseNilevar est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de ledevenir en raison des risques virilisants sur la femme et le fœtus.
AllaitementNilevar est contre-indiqué en cas d’allaitement en raison des risquesvirilisants chez le nouveau-né (le produit étant excrété dans le laitmaternel)
FertilitéChez l’homme, les stéroïdes anabolisants affectent la fonctionreproductive masculine provoquant une oligospermie ou une azoospermie. Laspermatogénèse reprend progressivement 4 à 12 mois après l’arrêt desanabolisants stéroïdiens, mais peut exceptionnellement persister pluslongtemps après l’arrêt en cas d’exposition prolongée aux anabolisants.En cas d’infertilité persistante, il est alors nécessaire d’utiliser desinducteurs de la spermatogénèse (agents oraux ou gonadotrophinesinjectables).
Chez la femme, la fertilité peut également être réduite réversiblementpar effet anti-estrogénique (dysovulation, irrégularité menstruelle ou mêmeaménorrhée).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
| Classe de | Fréquent | Rare | Très rare |
| systèmes d’organes | (≥ 1/100, < 1/10) | (≥1/10 000, <1/1 000) | (<1/10 000) |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Anémie, agranulocytose, thrombopénie, | ||
| Troubles endocriniens | Troubles de la puberté Troubles de la fonction thyroïdienne | ||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Augmentation du cholestérol et des triglycérides Hypercalcémie possible (surtout chez les sujets alités) Diminution de la tolérance aux glucides Rétention hydro-sodée | Diabète insulino-dépendant | |
| Troubles Psychiatriques | Excitation psychomotrice (agitation, irritabilité, anxiété, humeurdépressive) | ||
| Affections cardio-vasculaires | Hypertension, œdème (liés à la rétention hydrosodée) | Thrombose veineuse profonde ou superficielle thrombose carotidienne etartérielle Accident ischémique transitoire, angor instable, infarctus myocarde | |
| Troubles respiratoires et pulmonaires | Voix rauque | ||
| Troubles du système gastro-intestinal | Pancréatite aigue Nausées, vomissements (en cas d’ingestion de très forte dose desstéroïdes anabolisants) | ||
| Affections hépatobiliaires | Elévation des transaminases, bilirubine, BSP, phosphatases alcaline | Hépatite cholestatique | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Acné, séborrhée*, Hirsutisme Alopécie | Ulcération cutanée | |
| Troubles de l’appareil reproducteur et sein | Troubles de la libido* | Atrophie des testicules, oligospermie ou azoospermie* Irrégularités menstruelles* dysovulation, aménorrhée Gynécomastie Ecoulement mammaire* | |
| Troubles généraux | Augmentation de poids et de la masse musculaire (liée à l’effetanabolisant) | Céphalées, fièvre |
* Effets androgéniques ou anti-estrogénique qui sont généralementréversibles à l’arrêt du traitement (acné, troubles de la libido).
certains effets androgéniques peuvent être irréversibles chez la femmeet l’enfant : masculinisation avec hirsutisme, modifications du timbre de lavoix, chute des cheveux.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENE, code ATC : A14AA09
(G : hormones sexuelles).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa noréthandrolone est bien absorbée après administration orale.
DistributionElle est fortement liée aux protéines plasmatiques.
La noréthandrolone traverse la barrière placentaire et est excrétée dansle lait (contre-indication en cas de grossesse et allaitement – voirrubrique 4.6).
BiotransformationSon métabolisme hépatique est rapide (demi-vie courte) et aboutit à laformation d’un métabolite principal, la 19-nor-pregnanetriol, aprèsréactions de réduction et d’hydroxylation.
ÉliminationL’élimination est essentiellement urinaire (90%).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté
Amidon de riz
Stéarate de magnésium
Talc
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 30 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMHOLDING SA
1 RUE ARISTIDE BRIAND
1263 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 288 5 7 : 1 flacon(s) en verre brun de 30 comprimé(s).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée auxspécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang.Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant letraitement.
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