Nimvastid – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Nimvastid et dans quel cas est-il utilisé

La substance active de Nimvastid est la rivastigmine.

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine: l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Nimvastid permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.

Nimvastid est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement. Les gélules et les comprimés orodispersibles peuvent également être utilisés pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nimvastid

Ne prenez jamais Nimvastid

• si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de Nimvastid) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.

Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Nimvastid.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nimvastid :

• si vous avez, ou avez eu une maladie du cœur telle que des battements du cœur irréguliers ou lents, une prolongation de l’intervalle QTc, des antécédents familiaux de prolongation de l’intervalle QTc, des torsades de pointes, ou si vous avez des taux sanguins de potassium ou magnésium faibles.
• si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.
• si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
• si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
• si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère. - si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
• si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
• si vous souffrez de tremblements.
• si vous avez un poids corporel bas.
• si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.

Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourra avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

Si vous n’avez pas pris Nimvastid pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Nimvastid dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et Nimvastid

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Nimvastid ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires. Nimvastid pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Nimvastid ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Nimvastid, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Nimvastid peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prudence lorsque Nimvastid est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.

Prudence lorsque Nimvastid est pris en association avec d’autres médicaments pouvant avoir un effet sur votre rythme cardiaque ou sur le système électrique de votre cœur (prolongation de l’intervalle QT).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de Nimvastid doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. Nimvastid ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Nimvastid.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. Nimvastid est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.

3. Comment prendre Nimvastid

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Comment débuter le traitement

Votre médecin vous dira quelle dose de Nimvastid vous devez prendre.

• Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
• Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
• La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.

Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.

Si vous n’avez pas pris Nimvastid pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Prendre votre traitement

• Avertissez votre entourage que vous prenez Nimvastid.
• Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Nimvastid tous les jours. - Prenez Nimvastid deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments. - Avalez les gélules avec une boisson.
• N’ouvrez pas ou n’écrasez pas les gélules.

Si vous avez pris plus de Nimvastid que vous n’auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Nimvastid qu’il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également survenir.

Si vous oubliez de prendre Nimvastid

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Nimvastid, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

• Sensation de vertiges
• Perte d’appétit
• Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Anxiété
• Sueurs
• Maux de tête
• Brûlures d’estomac
• Perte de poids
• Douleurs d’estomac
• Sensation d’agitation
• Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
• Sensation de malaise général / se sentir malade
• Tremblements ou sensation de confusion
• Appétit diminué
• Cauchemars
• Somnolence

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Dépression
• Difficulté à s’endormir
• Évanouissement ou chute accidentelle
• Altération de la fonction du foie

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• Douleurs dans la poitrine
• Éruptions cutanées, démangeaisons
• Crises convulsives
• Ulcères gastro-intestinaux

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• Augmentation de la pression artérielle
• Infection urinaire
• Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
• Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur - Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements - Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements - Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)

• Déshydratation (perte importante de liquide)
• Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)
• Agressivité, sensation d’impatience
• Battements du cœur irréguliers
• Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un côté)

Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson

Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires:

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

• Tremblements
• Chute accidentelle

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Anxiété
• Sensation d’impatience
• Ralentissement et accélération des battements du cœur
• Difficulté à s’endormir
• Hypersécrétion de salive et déshydratation
• Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler - Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire - Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
• Dépression
• Augmentation de la pression artérielle

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements - Pression artérielle basse

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un côté)

• Eruptions cutanées

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les gélules:

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Fièvre
• Confusion sévère
• Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Nimvastid

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nimvastid

• La substance active est l’hydrogénotartrate de rivastigmine. Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d’hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de rivastigmine.
• Les autres composants de Nimvastid 1,5 mg gélules sont : la cellulose microcristalline, l’hypromellose, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium pour le contenu de la gélule, et le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer jaune (E172) et la gélatine pour l’enveloppe de la gélule.
• Les autres composants de Nimvastid 3 mg, 4,5 mg and 6 mg gélules sont : la cellulose microcristalline, l’hypromellose, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium pour le contenu de la gélule, et le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer jaune (E172), l’oxyde de fer rouge (E172) et la gélatine pour l’enveloppe de la gélule.

Qu’est ce que Nimvastid et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Nimvastid 1,5 mg, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé, ont une tête jaune et un corps jaune.

Les gélules de Nimvastid 3 mg, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé, ont une tête orange et un corps orange.

Les gélules de Nimvastid 4,5 mg, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé, ont une tête rouge brun et un corps rouge brun.

Les gélules de Nimvastid 6 mg, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé, ont une tête rouge brun et un corps orange.

Plaquette thermoformée (PVC/PVDC-Alu): des boîtes de 14 (seulement pour le 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ou 112 gélules sont disponibles.

Flacon en polyéthylène haute densité: des boîtes de 200 ou 250 gélules sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

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Malta

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Deutschland

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Nederland

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Ελλάδα

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Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

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Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

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Portugal

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Hrvatska

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România

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Ireland

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Slovenija

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Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

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KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament https://www.ema.europa.eu/.

1. Qu’est-ce que Nimvastid et dans quel cas est-il utilisé

La substance active de Nimvastid est la rivastigmine.

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine: l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Nimvastid permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.

Nimvastid est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement. Les gélules et les comprimés orodispersibles peuvent également être utilisés pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nimvastid

Ne prenez jamais Nimvastid

• si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active actif de Nimvastid) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.

Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Nimvastid.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nimvastid :

• si vous avez, ou avez eu une maladie du cœur telle que des battements du cœur irréguliers ou lents, une prolongation de l’intervalle QTc, des antécédents familiaux de prolongation de l’intervalle QTc, des torsades de pointes, ou si vous avez des taux sanguins de potassium ou magnésium faibles.
• si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.
• si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
• si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
• si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère. - si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
• si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
• si vous souffrez de tremblements.
• si vous avez un poids corporel bas.
• si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.

Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourra avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

Si vous n’avez pas pris Nimvastid pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Nimvastid dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et Nimvastid

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Nimvastid ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires. Nimvastid pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Nimvastid ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Nimvastid, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Nimvastid peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prudence lorsque Nimvastid est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.

Prudence lorsque Nimvastid est pris en association avec d’autres médicaments pouvant avoir un effet sur votre rythme cardiaque ou sur le système électrique de votre cœur (prolongation de l’intervalle QT).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de Nimvastid doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. Nimvastid ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Nimvastid.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. Nimvastid est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.

Nimvastid contient du sorbitol (E420)

Nimvastid 1,5 mg comprimé orodispersible : Ce médicament contient 0,00525 mg de sorbitol par comprimé orodispersible de 1,5 mg.

Nimvastid 3 mg comprimé orodispersible : Ce médicament contient 0,0105 mg de sorbitol par comprimé orodispersible de 3 mg.

Nimvastid 4,5 mg comprimé orodispersible : Ce médicament contient 0,01575 mg de sorbitol par comprimé orodispersible de 4,5 mg.

Nimvastid 6 mg comprimé orodispersible : Ce médicament contient 0,021 mg de sorbitol par comprimé orodispersible de 6 mg.

3. Comment prendre Nimvastid

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Comment débuter le traitement

Votre médecin vous dira quelle dose de Nimvastid vous devez prendre.

• Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
• Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
• La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.

Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.

Si vous n’avez pas pris Nimvastid pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Prendre votre traitement

• Avertissez votre entourage que vous prenez Nimvastid.
• Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Nimvastid tous les jours. - Il est recommandé de prendre Nimvastid deux fois par jour avec les aliments (le matin et le soir). Votre bouche doit être vide avant de prendre le comprimé.

Les comprimés orodispersibles de Nimvastid sont fragiles. Ils ne doivent pas être poussés à travers de la feuille aluminium de la plaquette thermoformée car cela pourrait les casser. Ne pas manipuler les comprimés avec les mains mouillées car les comprimés peuvent de casser. Retirez un comprimé de l'emballage comme suit :

1. 1. Tenir la plaquette par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage,
2. 2. Tirez le bord de la feuille de papier d'aluminium et l’enlever complètement, 3. Faire tomber le comprimé dans la main,
3. 4. Mettre le comprimé sur la langue dès qu’il est sorti de son conditionnement.

En quelques secondes, le comprimé commence à se désintégrer dans la bouche et peut alors être avaler avec ou sans eau. La bouche doit être vide avant de mettre un comprimé sur la langue.

Si vous avez pris plus de Nimvastid que vous n’auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Nimvastid qu’il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également survenir.

Si vous oubliez de prendre Nimvastid

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Nimvastid, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

• Sensation de vertiges
• Perte d’appétit
• Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Anxiété
• Sueurs
• Maux de tête
• Brûlures d’estomac
• Perte de poids
• Douleurs d’estomac
• Sensation d’agitation
• Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
• Sensation de malaise général / se sentir malade
• Tremblements ou sensation de confusion
• Appétit diminué
• Cauchemars
• Somnolence

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Dépression
• Difficulté à s’endormir
• Évanouissement ou chute accidentelle
• Altération de la fonction du foie

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• Douleurs dans la poitrine
• Éruptions cutanées, démangeaisons
• Crises convulsives
• Ulcères gastro-intestinaux

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• Augmentation de la pression artérielle
• Infection urinaire
• Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
• Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur - Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements - Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements - Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)

• Déshydratation (perte importante de liquide)
• Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)
• Agressivité, sensation d’impatience
• Battements du cœur irréguliers
• Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un côté)

Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson

Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires:

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

• Tremblements
• Chute accidentelle

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Anxiété
• Sensation d’impatience
• Ralentissement et accélération des battements du cœur
• Difficulté à s’endormir
• Hypersécrétion de salive et déshydratation
• Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler - Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire - Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
• Dépression
• Augmentation de la pression artérielle

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements - Pression artérielle basse

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un côté)

• Eruptions cutanées

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les comprimés orodispersibles:

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Fièvre
• Confusion sévère
• Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Nimvastid

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nimvastid

• La substance active est l’hydrogénotartrate de rivastigmine. Chaque comprimé orodispersible contient de la rivastigmine sous forme d’hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de rivastigmine.
• Les autres composants sont : le mannitol, la cellulose microcristalline, l’hydroxypropylcellulose, l’arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, maltodextrine (maïs)), l’arôme menthe poivrée (maltodextrine, gomme arabique, sorbitol (E420), huile de menthe, L-menthol), la crospovidone, le silicate de calcium, le stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 « Nimvastid contient du sorbitol (E420) ».

Qu’est ce que Nimvastid et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés orodispersibles sont ronds et blancs.

14x1 (seulement pour le 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimés en plaquette thermoformée pour délivrance à l’unité (OPA/Alu/PVC - PET/Alu) sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

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Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

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Nederland

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KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

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Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕΤηλ: + 30 2100101613

Österreich

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Polska

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Portugal

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Hrvatska România

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 101

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

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Slovenija

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Ísland

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Slovenská republika

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Italia

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament https://www.ema.europa.eu/.