Prometax – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Prometax et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Prometax est la rivastigmine.

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Prometax permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.

Prometax est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement. Les gélules et la solution buvable Prometax peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prometax

Ne prenez jamais Prometax

• si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de Prometax) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.

Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Prometax.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Prometax :

• si vous avez, ou avez eu une maladie du cœur telle que des battements du cœur irréguliers ou lents, une prolongation de l’intervalle QTc, des antécédents familiaux de prolongation de l’intervalle QTc, des torsades de pointes, ou si vous avez des taux sanguins de potassium ou magnésium faibles.
• si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.
• si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
• si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
• si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.
• si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
• si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
• si vous souffrez de tremblements.
• si vous avez un poids corporel bas.
• si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.

Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

Si vous n’avez pas pris Prometax pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et Prometax

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prometax ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires. Prometax pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Prometax ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Prometax, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Prometax peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prudence lorsque Prometax est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.

Prudence lorsque Prometax est pris en association avec d’autres médicaments pouvant avoir un effet sur votre rythme cardiaque ou sur le système électrique de votre cœur (prolongation de l’intervalle QT).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de Prometax doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. Prometax ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Prometax.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. Prometax est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.

3. Comment prendre Prometax

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Comment débuter le traitement

Votre médecin vous dira quelle dose de Prometax vous devez prendre.

• Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
• Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
• La dose la plus élévée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.

Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.

Si vous n’avez pas pris Prometax pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Prendre votre traitement

• Avertissez votre entourage que vous prenez Prometax.
• Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Prometax tous les jours.
• Prenez Prometax deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
• Avalez les gélules avec une boisson.
• N’ouvrez pas ou n’écrasez pas les gélules.

Si vous avez pris plus de Prometax que vous n’auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Prometax qu’il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également survenir.

Si vous oubliez de prendre Prometax

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Prometax, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

• Sensation de vertiges
• Perte d’appétit
• Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Anxiété
• Sueurs
• Maux de tête
• Brûlures d’estomac
• Perte de poids
• Douleurs d’estomac
• Sensation d’agitation
• Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
• Sensation de malaise général / se sentir malade
• Tremblements ou sensation de confusion
• Appétit diminué
• Cauchemars
• Somnolence

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Dépression
• Difficulté à s’endormir
• Evanouissement ou chute accidentelle
• Altération de la fonction du foie

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• Douleurs dans la poitrine
• Eruptions cutanées, démangeaisons
• Crises convulsives
• Ulcères gastro-intestinaux

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• Augmentation de la pression artérielle
• Infection urinaire
• Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
• Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur
• Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
• Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements
• Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)
• Déshydratation (perte importante de liquide)
• Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)
• Agressivité, sensation d’impatience
• Battements du cœur irréguliers
• Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un côté)

Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson

Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

• Tremblements
• Chute accidentelle

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Anxiété
• Sensation d’impatience
• Ralentissement et accélération des battements du cœur
• Difficulté à s’endormir
• Hypersécrétion de salive et déshydratation
• Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
• Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire
• Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
• Dépression
• Augmentation de la pression artérielle

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
• Pression artérielle basse

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un côté)
• Eruptions cutanées

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Prometax et peuvent se produire avec les gélules :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Fièvre
• Confusion sévère
• Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Prometax

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

  La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

• A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Prometax

• La substance active est l’hydrogénotartrate de rivastigmine.
• Les autres composants sont l’hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la gélatine, l’oxyde de fer jaune (E172), l’oxyde de fer rouge (E172), le dioxyde de titane (E171) et la laque.

Chaque gélule de Prometax 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.

Chaque gélule de Prometax 3,0 mg contient 3,0 mg de rivastigmine.

Chaque gélule de Prometax 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.

Chaque gélule de Prometax 6,0 mg contient 6,0 mg de rivastigmine.

Comment se présente Prometax et contenu de l’emballage extérieur

• Les gélules de Prometax 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « ENA 713 1,5 mg » sur le corps.
• Les gélules de Prometax 3,0 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête orange et un corps orange, avec une impression rouge « ENA 713 3 mg » sur le corps.
• Les gélules de Prometax 4,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps rouge, avec une impression blanche « ENA 713 4,5 mg » sur le corps.
• Les gélules de Prometax 6,0 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps orange, avec une impression rouge « ENA 713 6 mg » sur le corps. Les gélules sont conditionnées en plaquettes disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espagne

Fabricant

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelone

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Almirall, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.

1. Qu’est-ce que Prometax et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Prometax est la rivastigmine.

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Prometax permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.

Prometax est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement. Les gélules et la solution buvable Prometax peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prometax

Ne prenez jamais Prometax

• si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de Prometax) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.

Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Prometax.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Prometax :

• si vous avez, ou avez eu une maladie du cœur telle que des battements du cœur irréguliers ou lents, une prolongation de l’intervalle QTc, des antécédents familiaux de prolongation de l’intervalle QTc, des torsades de pointes, ou si vous avez des taux sanguins de potassium ou magnésium faibles.
• si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.
• si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
• si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
• si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.
• si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
• si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
• si vous souffrez de tremblements.
• si vous avez un poids corporel bas.
• si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.

Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

Si vous n’avez pas pris Prometax pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et Prometax

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prometax ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires. Prometax pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Prometax ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Prometax, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Prometax peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prudence lorsque Prometax est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.

Prudence lorsque Prometax est pris en association avec d’autres médicaments pouvant avoir un effet sur votre rythme cardiaque ou sur le système électrique de votre cœur (prolongation de l’intervalle QT).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de Prometax doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. Prometax ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Prometax.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. Prometax est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.

Prometax contient du benzoate de sodium (E211) et du sodium

Le benzoate de sodium (E211) est l’un des excipients de Prometax solution buvable. L’acide benzoïque est un irritant léger de la peau, des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 3 mg de benzoate de sodium (E211) par solution buvable de 3 ml.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Prometax

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Comment débuter le traitement

Votre médecin vous dira quelle dose de Prometax vous devez prendre.

• Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
• Votre médecin augmentera progressivement la dose en fonction de votre réponse au traitement.
• La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.

Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera également votre poids pendant la période où vous prendrez ce traitement.

Si vous n’avez pas pris Prometax pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Prise du traitement

• Avertissez votre entourage que vous prenez Prometax.
• Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Prometax tous les jours.
• Prenez Prometax deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.

Comment utiliser ce médicament

1. 1.

   Préparation du flacon et de la seringue doseuse

   • Retirez la seringue doseuse de son étui protecteur.
   • Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon de sécurité-enfant tout en l'enfonçant.
2. 2.

   Fixation de la seringue au flacon

   • Introduire l'extrémité de la seringue doseuse dans l'orifice au centre du bouchon blanc.
3. 3.

   Remplissage de la seringue

   • Tirez le piston vers le haut jusqu’à atteindre la marque correspondant à la dose que le médecin vous a prescrit.
4. 4.

   Elimination des bulles

   • Poussez le piston vers le bas et le tirer vers le haut plusieurs fois pour éliminer les grosses bulles d’air.
   • La présence de quelques petites bulles n'a pas d'importance et n'aura aucune influence sur la dose.
   • Vérifiez que la dose est toujours correcte.
   • Puis, enlevez la seringue du flacon.
5. 5.

   Prise du traitement

   • Avalez directement votre traitement à partir de la seringue doseuse.
   • Vous pouvez également diluer votre traitement dans une petite quantité d’eau. Mélangez et buvez tout le mélange.

1. 6.

   Après l’utilisation de la seringue doseuse

   • Essuyez l’extérieur de la seringue avec un tissu propre.
   • Puis, remettez la seringue dans son étui protecteur.
   • Remettez le bouchon de sécurité-enfant sur le flacon pour le refermer.

Si vous avez pris plus de Prometax que vous n’auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Prometax qu’il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également survenir.

Si vous oubliez de prendre Prometax

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Prometax, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

• Sensation de vertiges
• Perte d’appétit
• Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Anxiété
• Sueurs
• Maux de tête
• Brûlures d’estomac
• Perte de poids
• Douleurs d’estomac
• Sensation d’agitation
• Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
• Sensation de malaise général / se sentir malade
• Tremblements ou sensation de confusion
• Appétit diminué
• Cauchermars
• Somnolence

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Dépression
• Difficulté à s’endormir
• Evanouissement ou chute accidentelle
• Altération de la fonction du foie

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• Douleurs dans la poitrine
• Eruptions cutanées, démangeaisons
• Crises convulsives
• Ulcères gastro-intestinaux

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• Augmentation de la pression artérielle

  • Infection urinaire
  • Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
  • Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur
  • Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
  • Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements
  • Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)
• Déshydratation (perte importante de liquide)
• Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)
• Agressivité, sensation d’impatience
• Battements du cœur irréguliers
• Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un côté)

Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson

Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

• Tremblements
• Chute accidentelle

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Anxiété
• Sensation d’impatience
• Ralentissement et accélération des battements du cœur
• Difficulté à s’endormir
• Hypersécrétion de salive et déshydratation
• Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
• Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire
• Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
• Dépression
• Augmentation de la pression artérielle

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
• Pression artérielle basse

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un côté)
• Eruptions cutanées

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Prometax et peuvent se produire avec la solution buvable :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Fièvre
• Confusion sévère
• Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Prometax

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

  La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

• A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• Conserver en position verticale.
• Utiliser Prometax solution buvable dans le mois suivant l’ouverture du flacon.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Prometax

• La substance active est l’hydrogénotartrate de rivastigmine. Chaque ml contient de l’hydrogénotartrate de rivastigmine correspondant à 2,0 mg de rivastigmine base.
• Les autres composants sont : benzoate de sodium (E211), acide citrique, citrate de sodium, colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) et eau purifiée.

Comment se présente Prometax et contenu de l’emballage extérieur

Prometax solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2,0 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d’étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement. La solution buvable est conditionnée avec une seringue doseuse pour prises orales dans un étui plastique tubulaire.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espagne

Fabricant

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelone

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Almirall, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

1. Qu’est-ce que Prometax et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Prometax est la rivastigmine.

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Prometax permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer.

Prometax est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Prometax

N’utilisez jamais Prometax

• si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de Prometax) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type (les dérivés du carbamate).
• si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.

Dans ces cas, parlez-en à votre médecin et n’utilisez pas les dispositifs transdermiques de Prometax.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Prometax

• si vous avez, ou avez eu, une maladie du cœur telle que des battements du cœur irréguliers ou lents, une prolongation de l’intervalle QTc, des antécédents familiaux de prolongation de l’intervalle QTc, des torsades de pointes, ou si vous avez des taux sanguins de potassium ou magnésium faibles.
• si vous avez, ou avez eu, un ulcère de l’estomac actif.
• si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
• si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
• si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.
• si vous souffrez de tremblements.
• si vous avez un poids corporel bas.
• si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
• si vous souffrez d’une maladie du foie.

Dans ces cas, votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant que vous utilisez ce médicament.

Si vous n’avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant plus de trois jours, n’appliquez pas le prochain avant d’avoir consulté votre médecin.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et Prometax

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prometax peut interférer avec des médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager des crampes d’estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter une maladie de Parkinson (par exemple l’amantadine) ou prévenir le mal des transports (par exemple la diphénhydramine, la scopolamine ou la méclizine).

Prometax dispositif transdermique ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez Prometax, vous devez en informer votre médecin car il peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prudence lorsque Prometax dispositif transdermique est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.

Prudence lorsque Prometax est pris en association avec d’autres médicaments pouvant avoir un effet sur votre rythme cardiaque ou sur le système électrique de votre cœur (prolongation de l’intervalle QT).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de Prometax doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. Prometax ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques de Prometax.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité. Les dispositifs transdermiques de Prometax sont susceptibles de provoquer des étourdissements et une confusion sévère. Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou effectuer d’autres tâches qui nécessitent de la vigilance.

3. Comment utiliser Prometax

Veillez à toujours utiliser les dispositifs transdermiques de Prometax en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

IMPORTANT :

• Retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UN nouveau dispositif.
• Un seul dispositif transdermique par jour.
• Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
• Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes.

Début du traitement

Votre médecin vous dira quel est le dosage de Prometax dispositif transdermique qui vous convient.

• En général, le traitement débute avec Prometax 4,6 mg/24 h.
• La dose quotidienne habituelle recommandée est Prometax 9,5 mg/24 h. Si elle est bien tolérée, le médecin peut envisager d’augmenter la dose à 13,3 mg/24 h.
• Utilisez un seul dispositif transdermique Prometax à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.

Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la dose pour qu’elle soit adaptée à vos besoins individuels.

Si vous n’avez pas utilisé de dispositif depuis plus de trois jours, n’appliquez pas le prochain dispositif transdermique avant d’avoir consulté votre médecin. Le traitement avec le dispositif transdermique peut être repris à la même dose s’il n’est pas arrêté plus de trois jours. Dans le cas contraire, votre médecin recommencera votre traitement avec Prometax 4,6 mg/24 h.

Prometax peut être utilisé avec la nourriture, les boissons et l’alcool.

Où appliquer votre dispositif transdermique de Prometax

• Avant d’appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votre peau est propre et sèche, et sans poils, qu’aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique d’adhérer correctement sur la peau n’a été appliquée, que votre peau ne présente pas de coupure, d’éruption et/ou d’irritation.
• Enlevez minutieusement le dispositif transdermique précédent avant d’en appliquer un nouveau. Le fait d’avoir plusieurs dispositifs transdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité trop importante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux.

• Appliquez UN SEUL dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE des zones possibles montrées sur les diagrammes suivants :

  • le haut du bras gauche ou le haut du bras droit
  • le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez de l’appliquer sur les seins)
  • le haut gauche du dos ou le haut droit du dos
  • le bas gauche du dos ou le bas droit du dos

Toutes les 24 heures retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UN nouveau dispositif sur UNE SEULE des zones possibles suivantes

Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer le dispositif de la veille avant d’appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain). N’appliquez pas un nouveau dispositif transdermique 2 fois sur la même zone de la peau pendant 14 jours.

Comment appliquer votre dispositif transdermique de Prometax

Les dispositifs de Prometax sont des dispositifs en plastique minces, opaques qui se collent sur la peau. Chaque dispositif transdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’appliquer. Vous ne devez ouvrir le sachet ou retirer le dispositif transdermique que juste avant l’application.

Retirez avec précaution le dispositif transdermique existant avant

d’appliquer un nouveau dispositif.

Pour les patients commençant le traitement pour la première fois

et pour les patients recommençant Prometax après un arrêt de

traitement, allez directement à la deuxième image.

• Chaque dispositif transdermique est scellé dans son propre

  sachet protecteur. Le sachet ne doit être ouvert que juste

  avant d’appliquer le dispositif transdermique.

  Découpez le sachet le long de la ligne pointillée avec des

  ciseaux et sortez le dispositif du sachet.

• Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du

  dispositif transdermique.

  Décollez un côté de la pellicule protectrice ; ne touchez pas

  la partie adhésive du dispositif transdermique avec les

  doigts.

• Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le

  haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis

  décollez le second côté de la pellicule protectrice.

• Appuyez ensuite fermement sur le dispositif transdermique

  avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes

  pour que les bords adhèrent bien.

Si cela vous aide, vous pouvez par exemple écrire le jour de la

semaine sur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.

Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu’au moment de le remplacer par un dispositif neuf. Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau dispositif transdermique, pour trouver ceux qui sont le plus confortables pour vous et où les vêtements ne frottent pas sur le dispositif.

Comment retirer votre dispositif transdermique de Prometax

Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller lentement de la peau. Dans le cas où un résidu d’adhésif reste sur votre peau, mouillez doucement la zone avec de l’eau chaude et du savon doux ou utilisez une huile pour bébé pour l’enlever. L’alcool ou un autre dissolvant liquide (dissolvant à ongles ou autres solvants) ne doivent pas être utilisés.

Vous devez vous laver les mains avec de l’eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique. En cas de contact avec les yeux ou si les yeux deviennent rouges après manipulation du dispositif transdermique, rincez immédiatement avec beaucoup d’eau et consultez votre médecin si les symptômes persistent.

Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vous portez votre dispositif transdermique de Prometax ?

• Les bains, la natation ou les douches n’altèrent pas le dispositif transdermique. Vérifiez que le dispositif transdermique ne s’est pas décollé pendant ces activités.
• Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé pendant une longue période à une source de chaleur externe (ex : soleil excessif, sauna, solarium).

Que faut-il faire si votre dispositif transdermique se détache

Si le dispositif transdermique s’est détaché, appliquez-en un nouveau pendant le reste de la journée, puis remplacez-le au moment habituel le lendemain.

Quand faut-il appliquer votre dispositif transdermique de Prometax et pendant combien de temps

• Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.
• Utilisez un seul dispositif transdermique Prometax à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.

Si vous avez utilisé plus de Prometax que vous n’auriez dû

Si vous appliquez par erreur plus d’un seul dispositif transdermique, retirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d’un seul dispositif transdermique. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop de Prometax ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.

Si vous oubliez d’utiliser Prometax

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d’appliquer un dispositif transdermique, appliquez-en un immédiatement. Vous pourrez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain. N’appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser le dispositif transdermique que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser Prometax

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d’utiliser le dispositif transdermique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, les dispositifs transdermiques de Prometax peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début du traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l’un des effets indésirables suivants pouvant devenir grave :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Perte d’appétit
• Sensation de vertige
• Sensation d’agitation
• Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)
• Infection urinaire
• Anxiété
• Dépression
• Confusion
• Maux de tête
• Evanouissement
• Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées
• Brûlures d’estomac
• Douleurs d’estomac
• Eruptions cutanées
• Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée
• Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
• Perte de poids
• Fièvre

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements du cœur
• Ulcère d’estomac
• Déshydratation (perte importante de liquide)
• Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)
• Agressivité

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• Chute

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• Rigidité des bras ou des jambes et tremblements des mains

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Les signes d’une aggravation d’une maladie de Parkinson – tels que tremblements, raideur, troubles de la marche
• Inflammation du pancréas – les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) ou de vomissements
• Accélération ou irrégularité des battements cardiaques
• Augmentation de la pression artérielle
• Crises convulsives
• Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue et perte d’appétit)
• Modifications des tests de votre fonction hépatique
• Sensation d’impatience
• Cauchemars
• Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un côté)
• Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
• Tremblements
• Somnolence
• Eruptions cutanées, démangeaisons
• Rougeur de la peau
• Ampoules

Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les gélules ou la solution buvable de Prometax et peuvent se produire avec le dispositif transdermique :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Hypersécrétion de salive
• Sensation d’impatience
• Sensation de malaise général / se sentir malade
• Tremblements
• Augmentation de la sudation

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Battements du cœur irréguliers (par exemple battements cardiaques rapides)
• Difficulté à s’endormir
• Chutes accidentelles

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• Crises convulsives
• Ulcère de l’intestin
• Douleurs dans la poitrine – probablement causées par un spasme coronaire

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• Augmentation de la pression artérielle
• Inflammation du pancréas – les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) ou de vomissements
• Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
• Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
• Certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire à une rupture du tube reliant la bouche à l’estomac (œsophage)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Prometax

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le sachet après EXP. La date de préremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
• Conserver le dispositif transdermique dans le sachet jusqu’à son utilisation.
• Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou dont le sachet était ouvert.
• Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l’intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l’une à l’autre. Remettez le dispositif transdermique usagé dans son sachet et éliminez-le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler. Ne touchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Prometax

• La substance active est la rivastigmine.

  • Prometax 4,6 mg/24 h dispositif transdermique : chaque dispositif transdermique libère

    4,6 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 5 cm² contient 9 mg de rivastigmine.

  • Prometax 9,5 mg/24 h dispositif transdermique : chaque dispositif transdermique libère

    9,5 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 10 cm² contient 18 mg de rivastigmine.

  • Prometax 13,3 mg/24 h dispositif transdermique : chaque dispositif transdermique libère

    13,3 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 15 cm² contient 27 mg de rivastigmine.

• Les autres composants sont : film de téréphthalate de polyéthylène laqué, alpha-tocophérol, poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle), copolymère acrylique, huile de silicone, diméticone, film de polyester recouvert de fluoropolymère.

Comment se présente Prometax et contenu de l’emballage extérieur

Chaque dispositif transdermique se présente sous forme de dispositif transdermique mince composé de trois couches. La couche extérieure est beige et porte les mentions suivantes :

• « Prometax », « 4.6 mg/24 h » et « AMCX »,
• « Prometax », « 9.5 mg/24 h » et « BHDI »,
• « Prometax », « 13 .3 mg/24 h » et « CNFU ».

Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet scellé. Les dispositifs transdermiques sont présentés en boîtes contenant 7 ou 30 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 ou 90 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espagne

Fabricant

LTS Lohmann Therapie- Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Almirall, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu