Notice patient - DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et dansquel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZILBIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06DA02.
DONEPEZIL BIOGARAN contient la substance active chlorhydrate dedonépézil.
DONEPEZIL BIOGARAN (chlorhydrate de donépézil) appartient à une classe demédicaments appelés « inhibiteurs de l’acétylcholinestérase ». Ledonépézil augmente les concentrations dans le cerveau d’une substance(acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant ladestruction de l’acétylcholine.
DONEPEZIL BIOGARAN est utilisé pour le traitement des symptômes de démencechez les patients atteints d’une forme légère à modérée de la maladied'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perteprogressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement.Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités dela vie quotidienne.
DONEPEZIL BIOGARAN est utilisé uniquement chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILBIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil ou aux produitsapparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DONEPEZIL BIOGARAN.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes concerné ou sivous avez été concerné par l’une des mises en gardes indiquéesci-dessous :
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ;
· antécédents de convulsion ;
· une affection cardiaque (telle que des battements cardiaques irréguliersou très lents, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde) ;
· une affection cardiaque appelée « intervalle QT prolongé » ou desantécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés torsade depointes ou si une personne de votre famille est atteinte d’un « intervalle QTprolongé » ;
· de faibles taux de magnésium ou de potassium dans votre sang ;
· asthme ou autre maladie pulmonaire chronique ;
· antécédent de maladie du foie ou hépatite ;
· difficultés à uriner ou une maladie des reins.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Enfants et adolescents
DONEPEZIL BIOGARAN n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicamentsque vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZILBIOGARAN. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet deDONEPEZIL BIOGARAN.
En particulier, il est important de prévenir votre médecin notamment sivous prenez un des traitements suivants :
· médicaments pour les problèmes de rythme cardiaque, par ex. amiodarone,sotalol ;
· médicaments contre la dépression, par ex. citalopram, escitalopram,amitriptyline, fluoxétine ;
· médicaments contre la psychose, par ex. pimozide, sertindole,ziprasidone ;
· médicaments contre les infections bactériennes, par ex. clarithromycine,érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, rifampicine ;
· médicaments antifongiques, par ex. kétoconazole ;
· autres médicaments contre la maladie d'Alzheimer; par exemplegalantamine ;
· antalgiques ou traitement contre l’arthrite par exemple l’acideacétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)comme le diclofénac sodique ou l’ibuprofène ;
· médicaments anticholinergiques ; par exemple la toltérodine ;
· anticonvulsivants; par exemple phénytoïne ou carbamazépine ;
· médicaments contre les troubles cardiaques ; par exemple quinidine, oubêta-bloquant (propanolol, aténolol) ;
· myorelaxants ; par exemple diazépam, succinylcholine ;
· anesthésiques généraux ;
· médicaments obtenus sans ordonnance ; par exemple des préparations àbase de plantes.
Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale,vous devez prévenir votre médecin et l’anesthésiste que vous prenezDONEPEZIL BIOGARAN. Votre traitement peut modifier la dose nécessaire desanesthésiques.
DONEPEZIL BIOGARAN peut être utilisé chez les patients avec une maladie desreins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin sivous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'unemaladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL BIOGARAN.
Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicamentcomme indiqué.
DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
La nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL BIOGARAN.
DONEPEZIL BIOGARAN ne doit pas être pris avec de l'alcool; l'alcool peutmodifier son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
DONEPEZIL BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d’Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf aviscontraire de votre médecin.
DONEPEZIL BIOGARAN peut donner des vertiges, une somnolence ou des crampesmusculaires. Ne pas conduire de véhicule ou utiliser de machines si vousprésentez un de ces effets indésirables.
DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Initialement, la dose recommandée est de 5 mgchaque soir, avant le coucher. Après un mois de traitement, votre médecin peutjuger utile d’augmenter cette posologie à 10 mg, chaque soir, avant lecoucher.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre peut varier en fonction de ladurée de traitement par ce médicament et des recommandations de votremédecin. La dose maximum recommandée est de 10 mg chaque soir. Veillez àtoujours suivre les conseils de votre médecin ou pharmacien pour la prise de cemédicament.
Ne pas modifier la dose sans l’avis de votre médecin.
Mode d’administration
DONEPEZIL BIOGARAN doit être avalé entier avec un verre d'eau avant de vouscoucher.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
DONEPEZIL BIOGARAN n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera combien de temps prendre cemédicament. Consultez régulièrement votre médecin pour revoir votretraitement et évaluer vos symptômes.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement auservice d’urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez cette notice ainsique les comprimés restants.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure: nausées, vomissements,augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement durythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement,vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte deconnaissance et convulsion.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dose lelendemain à l'heure habituelle.
Prévenez votre médecin si vous avez oublié de prendre DONEPEZIL BIOGARANpendant plus d’1 semaine.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimépelliculé
Ne pas arrêter le traitement sans consulter votre médecin.
Après l’arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques de DONEPEZILBIOGARAN vont diminuer progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnesprenant du donépézil.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendantque vous prenez DONEPEZIL BIOGARAN.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament,veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoind’un traitement médical en urgence.
· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont: nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre,démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvanttoucher jusqu’à 1 personne sur 1000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ouduodénaux sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et lesternum (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
· Saignements dans l’estomac ou les intestins. Ceci peut être responsablede selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucherjusqu’à 1 personne sur 100).
· Convulsions (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de laconscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvanttoucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Faiblesse, sensibilité ou douleur musculaire, surtout si, en même temps,vous ne vous sentez pas bien, avez de la fièvre ou des urines foncées. Celapourrait être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant êtrefatale et entraîner des problèmes rénaux (condition appelée rhabdomyolyse),(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personnesur 10)
· Diarrhée.
· Maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10)
· Crampes musculaires.
· Fatigue.
· Difficulté à trouver le sommeil (insomnie).
· Rhume.
· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas).
· Rêves anormaux y compris des cauchemars.
· Agitation.
· Agressivité.
· Perte de connaissance.
· Vertiges.
· Douleurs abdominales.
· Eruption cutanée.
· Incontinence urinaire.
· Douleurs.
· Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de sefaire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100)
· Ralentissement du rythme cardiaque.
· Hypersalivation.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face etde la langue mais aussi des membres.
Effets indésirables de fréquence indéterminés (ne peut être estiméesur la base des données disponibles)
· Modifications de l’activité cardiaque susceptibles d’être observéessur un électrocardiogramme (ECG), appelées « intervalle QT prolongé ».
· Battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement pouvantêtre les symptômes d’une affection potentiellement mortelle appelée torsadede pointes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de donépézilmonohydraté...............................................................................5,21 mg
Equivalent à 5 mg de chlorhydrate de donépézil.
Equivalent à 4,56 mg de donépézil base.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substitué,stéarate de magnésium, Opadry Y-1–7000 blanc (hypromellose, dioxyde detitane (E171), macrogol 400).
Qu’est-ce que DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Comprimé blanc, rond, biconvexe, gravé « E381 » sur une face.
Boîte de 28, 30, 50, 100 ou 120 comprimés sous plaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
BOKENYFOLDI UT 118–120
1165 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l'ANSM (France).
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