Notice patient - RIVASTIGMINE ZYDUS 1,5 mg, gélule
Dénomination du médicament
RIVASTIGMINE ZYDUS 1,5 mg, gélule
Rivastigmine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVASTIGMINE ZYDUS 1,5 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVASTIGMINEZYDUS 1,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre RIVASTIGMINE ZYDUS 1,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVASTIGMINE ZYDUS 1,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE ZYDUS 1,5 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques,anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
La substance active de RIVASTIGMINE ZYDUS est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteursde la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer oude démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certainescellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles duneurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellulesnerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant lesenzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine :l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant cesenzymes, RIVASTIGMINE ZYDUS permet d’augmenter les taux d’acétylcholinedans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladied’Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
RIVASTIGMINE ZYDUS est utilisé pour le traitement des patients adultesatteints de formes légères à modérément sévères de la maladied’Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire,la capacité intellectuelle et le comportement. Les gélules et la solutionbuvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démencechez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINEZYDUS 1,5 mg, gélule ?
Ne prenez jamais RIVASTIGMINE ZYDUS
· si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active deRIVASTIGMINE ZYDUS) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pasRIVASTIGMINE ZYDUS.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RIVASTIGMINE ZYDUS :
· si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliersou lents.
· si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.
· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
· si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoiresévère.
· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
· si vous souffrez de tremblements.
· si vous avez un poids corporel bas.
· si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées(mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater(perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sontprolongés.
Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoirbesoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par cemédicament.
Si vous n’avez pas pris RIVASTIGMINE ZYDUS pendant plus de 3 jours, nereprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de RIVASTIGMINE ZYDUS dans lapopulation pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.
Autres médicaments et RIVASTIGMINE ZYDUS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
RIVASTIGMINE ZYDUS ne doit pas être utilisé en même temps que d’autresmédicaments ayant des effets similaires.
RIVASTIGMINE ZYDUS pourrait interférer avec les médicamentsanticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomacou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal destransports).
RIVASTIGMINE ZYDUS ne doit pas être utilisé en même temps que lamétoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nauséeset vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer desproblèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votretraitement par RIVASTIGMINE ZYDUS, parlez-en à votre médecin avant touteanesthésie car RIVASTIGMINE ZYDUS peut augmenter les effets de certainsrelaxants musculaires durant l’anesthésie.
Prudence lorsque RIVASTIGMINE ZYDUS est pris en association avec desbêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiterl’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies ducœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmestels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener àun évanouissement ou une perte de conscience.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de RIVASTIGMINEZYDUS doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votreenfant à naître. RIVASTIGMINE ZYDUS ne doit pas être utilisé au cours de lagrossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement parRIVASTIGMINE ZYDUS.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. RIVASTIGMINE ZYDUSest susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence,principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Sivous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, neconduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches quinécessitent votre attention.
RIVASTIGMINE ZYDUS contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216)
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE ZYDUS 1,5 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreen cas de doute.
Comment débuter le traitement
Votre médecin vous dira quelle dose de RIVASTIGMINE ZYDUS vous devezprendre.
· Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
· Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votreréponse au traitement.
· La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux foispar jour.
Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pourvous. Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrezce traitement.
Si vous n’avez pas pris RIVASTIGMINE ZYDUS pendant plus de 3 jours, nereprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.
Prendre votre traitement
· Avertissez votre entourage que vous prenez RIVASTIGMINE ZYDUS.
· Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez RIVASTIGMINE ZYDUStous les jours.
· Prenez RIVASTIGMINE ZYDUS deux fois par jour, le matin et le soir, avecles aliments.
· Avalez les gélules avec une boisson.
· N’ouvrez pas ou n’écrasez pas les gélules.
Si vous avez pris plus de RIVASTIGMINE ZYDUS que vous n’auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus deRIVASTIGMINE ZYDUS on qu’il ne vous en a été prescrit, prévenez votremédecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certainespersonnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présentédes vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle etdes hallucinations. Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuventégalement survenir.
Si vous oubliez de prendre RIVASTIGMINE ZYDUS
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose deRIVASTIGMINE ZYDUS, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez RIVASTIGMINE ZYDUS
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début detraitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effetsindésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votreorganisme s’habituera au médicament.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
· Sensation de vertiges
· Perte d’appétit
· Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements,diarrhées
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Anxiété
· Sueurs
· Maux de tête
· Brûlures d’estomac
· Perte de poids
· Douleurs d’estomac
· Sensation d’agitation
· Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
· Sensation de malaise général / se sentir malade
· Tremblements ou sensation de confusion
· Appétit diminué
· Cauchemars
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Dépression
· Difficulté à s’endormir
· Evanouissement ou chute accidentelle
· Altération de la fonction du foie
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· Douleurs dans la poitrine
· Eruptions cutanées, démangeaisons
· Crises convulsives
· Ulcères gastro-intestinaux
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· Elévation de la tension artérielle
· Infection urinaire
· Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
· Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement desbattements du cœur
· Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles oulors de vomissements
· Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleursimportantes du haut de l’estomac,
· associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et desvomissements
· Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômessimilaires tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser desmouvements
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles)
· Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduitreliant votre bouche à votre estomac (œsophage)
· Déshydratation (perte importante de liquide)
· Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux,coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées,vomissements, fatigue ou perte d’appétit)
· Agressivité, sensation d’impatience
· Battements du cœur irréguliers
Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson
Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ilsdéveloppent également certains effets indésirables supplémentaires :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
· Tremblements
· Evanouissement
· Chute accidentelle
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Anxiété
· Sensation d’impatience
· Ralentissement et accélération des battements du cœur
· Difficulté à s’endormir
· Hypersécrétion de salive et déshydratation
· Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
· Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômessimilaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser desmouvements et faiblesse musculaire
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle desmouvements
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec lesdispositifs transdermiques de rivastigmine et peuvent se produire avec lesgélules :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Fièvre
· Confusion sévère
· Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles)
· Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemplevésicules ou inflammation cutanée
En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vouspourriez avoir besoin d’une assistance médicale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE ZYDUS 1,5 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVASTIGMINE ZYDUS 1,5 mg, gélule
· La substance active est :
Rivastigmine...................................................................................................................1,5 mg
Sous forme de tartrate derivastigmine.............................................................................2,4 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hypromellose 5 cP, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahydroxybenzoate de propyle (E216), dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172).
Encre d’impression : encre rouge TekPrint SB-1018 (gomme laque, alcooldéshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol,hydroxyde de sodium, dioxyde de titane (E171), povidone, laque aluminique rouge(E129)).
Qu’est-ce que RIVASTIGMINE ZYDUS 1,5 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîtes de 28, 56 et112 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
20 février 2013
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
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