NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............36,00 mg

Pour un dispositif transdermique de 7 cm2.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Dispositif transdermique.

Dispositif transdermique transparent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique,afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireuxd'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable,ce médicament peut être utilisé dans une stratégie de réduction dutabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte à partir de 15 ans.

Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre decigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström.

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avecles gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN2 mg.

En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical.

· Arrêt complet du tabac

o Monothérapie

* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

** En cas de résultats satisfaisants.

Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponseindividuelle : augmentation de la dose si l’abstinence tabagique n’est pascomplète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas desuspicion de surdosage.

La durée du traitement est d’environ 3 mois mais peut varier en fonctionde la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser cemédicament au-delà de 6 mois.

o En association avec les formes orales

En association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés àsucer NIQUITIN 2 mg :

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent deressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échouéen monothérapie, peuvent associer les dispositifs transdermiques avec une formeorale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage, comme les gommesà mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg.

L’association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher oules comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg a donné des résultats supérieurs àceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

– Traitement initial

Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique de 21 mg/24hqui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puisremplacé le lendemain matin, associé à NIQUITIN gomme à mâcher 2 mg ouNIQUITIN comprimé à sucer 2 mg.

Mâcher une gomme ou sucer un comprimé chaque fois que l’envie de fumerapparaît, avec un minimum de 4 gommes ou 4 comprimés à sucer à 2 mgpar jour.

Généralement 5 à 6 gommes ou comprimés à sucer procurent l‘effetadéquat.

Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines,période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitutiondevra être initié.

– Sevrage progressif de produits de substitution

Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :

Utiliser les dispositifs transdermiques moins dosés, soit 14 mg/24h pendant3 à 6 semaines puis 7 mg/24h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant àutiliser le même nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucerà 2 mg qu’en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommeà mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucer à 2 mg utilisés par jour,jusqu’à un maximum de 12 mois de traitement au total.

Posologie recommandée

· Arrêt progressif

o Monothérapie

Si le patient choisit de réduire avant d’arrêter de fumer, il peutréduire progressivement en commençant par le traitement :

· par un dispositif transdermique de 21 mg/24 h (si le patient a un score≥5 au test de Fagerström),

· ou par un dispositif transdermique de 14 mg/24 h (si le patient a unscore <5 au test de Fagerström).

Par jour pendant 2 semaines, puis cesser de fumer totalement à la fin des2 semaines. Par la suite, tous les efforts doivent être entrepris pour restersans fumer et poursuivre le traitement à la posologique décriteci-dessous :

Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

o En association avec les formes orales

L’association du traitement par dispositif transdermique avec les formesorales NIQUITIN comprimé à sucer ou gomme à mâcher 2 mg peut être faiteune fois l’arrêt de la cigarette selon la posologie décrite ci-dessus.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement lepatient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôtpossible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de9 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabaca échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnelde santé pour envisager une autre stratégie.

Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un sited’application différent du site précédent, de préférence le matin auréveil. Il doit être pressé fermement contre la peau avec la paume de la mainpendant 10 secondes. Le même site d’application sur la peau ne doit pasêtre utilisé pendant au moins 7 jours. Les zones avec des plis cutanésdoivent être évitées.

Il est recommandé d’appliquer le dispositif transdermique sur une surfacede peau sans pilosité. Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, léséeou irritée.

Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur ferméjusqu’à son utilisation.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et selaver les mains avec de l’eau après application.

L'eau ne nuit pas au dispositif transdermique s'il est appliquécorrec­tement. L'utilisateur peut se baigner, nager ou se doucher sur de courtespériodes tout en portant le dispositif.

4.3. Contre-indications

· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.

· Affection cutanée pouvant gêner l’utilisation d’un dispositiftran­sdermique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de cemédicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommationdu ta­bac.

En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologiesné­cessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :

o hypertension artérielle sévère, angor, maladie cérébrovascula­ire,artériopat­hie périphérique oblitérante, insuffisance cardiaque,

o diabète, hyperthyroïdie ou phéochromocytome,

o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

o ulcère gastrique ou duodénal en évolution,

o antécédents de convulsions.

· En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (ycompris angor de Prinzmetal), d’arythmies cardiaques sévères, d'hypertensio­nartérielle non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral récent, ilconvient de toujours recommander d'abord l'arrêt de la consommation de tabacsans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique chez ces patientsqui sont considérés comme étant hémodynamiquement instables. En casd'échec, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée ; cependant, lesdonnées de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiationdu traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte. S’ily a une augmentation cliniquement significative des problèmes cardiovasculairesou d’autres effets pouvant être attribués à la nicotine, le dosage dudispositif transdermique doit être réduit ou le traitement interrompu.

· L’association de plusieurs formes de substituts nicotiniques ne doit pasêtre utilisée chez les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sans uneévaluation préalable de la balance bénéfice/risque par un professionnel­de santé.

· Diabète : La glycémie peut varier de façon plus importante àl’arrêt du tabac, avec ou sans traitement par des substituts nicotiniques.Par conséquent, chez les diabétiques, il est important de contrôler laglycémie plus régulièrement lors de l’utilisation de ce médicament.

· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avecprécaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou dephéochromocytome car la nicotine provoque la libération decatécholamines.

· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez lespatients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/oud'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de sesmétabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effetsindési­rables.

· Troubles gastro-intestinaux : la thérapie de substitution à la nicotinepeut exacerber les symptômes chez les personnes atteintes d'œsophagite active,d'inflam­mation buccale et pharyngée, de gastrite, d'ulcère gastrique oud'ulcère gastroduodénal.

· Convulsions : le rapport bénéfice/risque doit être soigneusementévalué avant utilisation de ce médicament chez les sujets prenant untraitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d’épilepsie, des casde convulsions ayant été rapportés en association avec la nicotine.

Population pédiatrique

La nicotine est une substance toxique. Chez l’enfant, l’application de cemédicament pouvant être fatal, ne laisser en aucun cas ce dispositif à laportée ni la vue des enfants, même après utilisation.

Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avantde le jeter.

Un transfert de la dépendance à la nicotine peut se produire. Cependant,celle-ci reste marginale.

En cas d’apparition de brûlures, de picotements, de démangeaisons,d’é­ruptions cutanées, lors d’une exposition solaire, il est recommandéd’arrêter momentanément le traitement jusqu’à la disparition dessymptômes.

En cas de rougeurs, de gonflement ou de rash persistant plus de 4 jours oude réaction cutanée sévère généralisée ou persistante, il est recommandéd’arrêter le traitement et de consulter un professionnel de santé (voirrubrique 4.8). Ceci est plus probable en cas d’antécédent de dermatite.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il est rappelé aux professionnels de santé que l‘arrêt du tabac peutnécessiter l’ajustement du dosage de certains médicaments.

Le tabac peut, par un processus d’induction enzymatique dû auxhydrocarbures aromatiques diminuer les concentrations sanguines de certainsmédicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseur­simipraminiqu­es, le flécaïnide, la pentazocine.

L’arrêt, a fortiori brutal du tabac, notamment à l’occasion de la prisede ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de cesprincipes actifs liée à la réversibilité de l’effet d’inductionen­zymatique.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme lathéophylline, l’arrêt du tabac devra s’accompagner, outre l’ajustementpo­sologique d’une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avecinformation du patient des risques de surdosage.

Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovascula­ires,neurologi­ques et endocriniennes, la nicotine peut, comme le tabac :

· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et descatécholamines,

· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, desbêta-bloquants, de l’insuline,

· réduire les effets des diurétiques,

· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par lesantihistami­niques H2,

· augmenter l’incidence des effets indésirables desestroproges­tatifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pasmontré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée àdébit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditionsd'ad­ministration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plusélevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat oule lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas deretentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dansl'indication du sevrage tabagique.

2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard decroissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'unehypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance del'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ceseffets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le3ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pasdépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne leretentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étudeépidémio­logique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par lestraitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommanderun arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitutionà la nicotine.

En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevragetabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour lefœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, estvraisembla­blement supérieur à celui attendu lors d'un traitement desubstitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition auxhydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition àla nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'estpas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire destraitements de substitution, avant le 3ème trimestre de la grossesse. L'arrêtdu tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager defaçon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale,prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendanceséven­tuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à uneconsultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement parun substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisagerqu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propresde la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il estproche du terme.

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitementar­tificiel doit être envisagé chaque fois que possible.

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir uneincidence sur l’enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits desubstitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évitésdurant l’allaitement. Si l’arrêt du tabac n’est pas obtenu,l’utili­sation des formes orales doit être préférée à celle desdispositifs transdermiques. L’utilisation de ce médicament durantl’allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

NIQUITIN 7 mg/ 24 heures, dispositif transdermique n’a aucun effet surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les réactions au site d’application sont les effets indésirables les plusfréquents associés aux dispositifs transdermiques nicotiniques. D’autreseffets indésirables peuvent survenir et peuvent être liés aux effetspharmaco­logiques de la nicotine ou aux symptômes de sevrage liés à l’arrêtdu tabac. Certains symptômes qui ont été rapportés tels que la dépression,irri­tabilité, nervosité, agitation, labilité de l’humeur, anxiété,somnolence, troubles de la concentration, insomnie et troubles du sommeilpeuvent être liés aux symptômes de sevrage associés à l’arrêt du tabac.Les patients arrêtant le tabac par tous moyens peuvent s’attendre à souffrird’asthénie, de céphalées, de sensations de vertiges, de toux et desymptômes pseudo-grippaux.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essaiscliniques et/ou lors des rapports spontanés suite à la commercialisation.

* La majorité de ces réactions topiques sont mineures et régressentspon­tanément rapidement après retrait du dispositif transdermique. Desdouleurs ou une sensation de lourdeur dans les membres ou autour de l’endroitoù le dispositif transdermique est appliqué (ex : la poitrine) peuvent êtrerapportées.

Pouvant diffuser au-delà du site d’application. Ces effets sont en grandemajorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait dudispositif.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait aupréalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façonconcomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base denicotine.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à lanicotine incluant pâleur, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales,di­arrhées, sueurs froides, céphalées, étourdissement, diminution del'acuité visuelle et auditive, tremblements, confusion mentale et faiblessegénérale, pâleur, sueurs froides, vomissements, vision trouble, tremblementset confusion mentale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension,un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, uncollapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitementpeuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunesenfants.

Surdosage par voie topique

Les dispositifs transdermiques nicotiniques doivent être retirésimmédi­atement en cas de surdosage ou si le patient montre des signes desurdosage. Le patient doit consulter immédiatement un médecin. La surface depeau doit être lavée à l’eau puis séchée. Le savon ne doit pas êtreutilisé car il peut augmenter l’absorption de nicotine.

La nicotine continuera d’être délivrée dans la circulation sanguinependant plusieurs heures après le retrait du dispositif transdermique du faitd’un dépôt de nicotine dans la peau.

Surdosage par ingestion

Tout apport de nicotine doit immédiatement être arrêté. Le patient doitconsulter immédiatement un médecin et doit être traité de manièresympto­matique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments utilisés dans la dépendanceà la nicotine, code ATC : N07BA01.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier etprolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre dessymptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité,sen­timents de frustration ou de colère, anxiété, difficulté deconcentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque,augmen­tation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoinimpérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à partentière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitutionni­cotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leurconsommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez lespatients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accidentvas­culaire cérébrale ont été clairement démontrés. Des études réaliséeschez ces patients ont montré l'absence d'effet délétère des substitutsnico­tiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulationsys­témique. Les concentrations plasmatiques de nicotine atteignent un plateaudans les 2 à 4 heures suivant l’application du système transdermique.

Une concentration plasmatique relativement constante persiste pendant24 heures. Après application quotidienne répétée de NIQUITIN,l’équ­ilibre est obtenu lors de la seconde application avec des concentrationsdoses dépendantes maintenues tout au long de la journée.

Les concentrations plasmatiques de nicotine sont proportionnelles à la dosepour les trois dosages de NIQUITIN. Après application répétée de NIQUITIN22,15 ou 7 cm2, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de nicotineà l’état d’équilibre sont d’environ 17 ng/ml, 12 ng/ml, 6 ng/mlrespec­tivement.

Pour comparaison, l’action de fumer une cigarette toute la demi-heureconduit à des concentrations plasmatiques moyennes de 44 ng/ml.

Le pic marqué et précoce des taux sanguins de nicotine observé avecl’inhalation de fumée de cigarette n’est pas observé avec NIQUITIN.

Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sontplus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vieplasmatique d’élimination de la nicotine, déterminée après administratio­nintraveineuse, qui est de 2 heures. L’existence probable d’un dépôtcutané explique qu’environ 10% de la nicotine atteignant la circulationsanguine proviennent de la peau après retrait du système.

Le volume de distribution de la nicotine est important (environ 2,5 l/kg).La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et seretrouve dans le lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques estnégligeable (<5 %).

Son élimination s’effectue essentiellement par voie hépatique et lesprincipaux métabolites sont la cotinine et la nicotine l’N-oxyde.

L’élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante etminimale en cas de pH urinaire alcalin.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'y a pas de données précliniques concernant la sécurité desdispositifs transdermiques de nicotine.

La toxicité de la nicotine, composant du tabac, est cependant biendocumentée. Les symptômes caractéristiques d'une intoxication aiguë sont:pouls faible et irrégulier, gênes respiratoires et convulsions.

Il n'a pas été démontré d'effet génotoxique ou mutagène de lanicotine.

L'effet cancérigène lié au tabagisme est, lui, bien établi et estprincipalement dû aux produits formés lors de la pyrolyse du tabac. Aucun deces produits n'apparaît lors de l'administration des comprimés à sucer denicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère éthylène/acétate de vinyle (40% AV).

Support occlusif : éthylène, acétate de vinyle, téréphtalate depolyéthylène.

Membrane de contrôle du débit : film de polyéthylène.

Adhésif de contact : polyisobutylène.

Couche protectrice détachable : film de polyester siliconé.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Alumi­nium/Copolymèred’a­crylonitrile) : boîte de 7, 14 ou 28.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 379 564–9 ou 34009 379 564 9 9 : dispositif transdermique en sachet(PET/PE­/Aluminium/Co­polymère d’acrylonitrile) ; boîte de 7.

· 379 565–5 ou 34009 379 565 5 0 : dispositif transdermique en sachet(PET/PE­/Aluminium/Co­polymère d’acrylonitrile) ; boîte de 14.

· 357 196–7 ou 34009 357 196 7 6 : dispositif transdermique en sachet(PET/PE­/Aluminium/Co­polymère d’acrylonitrile) ; boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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