NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré àl’aspartam

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............4,00 mg

Sous forme de nicotine résinate.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............20,00 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipients à effet notoire : mannitol, aspartam et sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique,afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireuxd'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable,ce médicament peut être utilisé dans:

· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêtdéfinitif.

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré àl’aspartam ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de18 ans sans prescription médicale.

Il n’y a pas de données évaluant le traitement par ce médicament chezles sujets de moins de 18 ans.

Adultes et sujets âgés

Le comprimé à sucer dosé à 4 mg est indiqué chez les fumeurs fortementou très fortement dépendants à la nicotine.

· Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en3 étapes.

Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de9 comprimés à sucer par jour.

Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser11 par jour.

· Abstinence temporaire du tabac

Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de comprimé dosé à 4 mg ne doit pas dépasser 11 compriméspar jou­r.

· Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et lescigarettes.

Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire aumaximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possiblesans fumer.

Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoinsdu patient.

Néanmoins, il ne doit pas dépasser 11 par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenueaprès 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprèsd'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement lepatient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôtpossible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac aéchoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel­de santé.

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va sedissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche àl'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 20 à 30 minutes).

Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libéréeprogres­sivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans labouche.

4.3. Contre-indications

· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.

· Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de cemédicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommationdu ta­bac.

· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certainespatho­logies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillancemé­dicale :

o hypertension artérielle sévère, angor, maladie cérébrovascula­ire,artériopat­hie périphérique oblitérante, insuffisance cardiaque,

o diabète, hyperthyroïdie ou phéochromocytome

o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

o ulcère gastrique ou duodénal en évolution,

o antécédents de convulsions.

· En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (ycompris angor de Prinzmetal), d’arythmies cardiaques sévères, d'hypertensio­nartérielle non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral récent, ilconvient de toujours recommander d'abord l'arrêt de la consommation de tabacsans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique chez ces patientsqui sont considérés comme étant hémodynamiquement instables. En casd'échec, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée ; cependant, lesdonnées de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiationdu traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte. S’ily a une augmentation cliniquement significative des problèmes cardiovasculairesou d’autres effets pouvant être attribués à la nicotine, la prise descomprimés à sucer doit être réduite ou arrêtée.

· L’association de plusieurs formes de substituts nicotiniques ne doit pasêtre utilisée chez les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sans uneévaluation préalable de la balance bénéfice/risque par un professionnel­de santé.

· Diabète : La glycémie peut varier de façon plus importante àl’arrêt du tabac, avec ou sans traitement par des substituts nicotiniques.Par conséquent, chez les diabétiques, il est important de contrôler laglycémie plus régulièrement lors de l’utilisation de ce médicament.

· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avecprécaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou dephéochromocytome car la nicotine provoque la libération decatécholamines.

· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez lespatients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/oud'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de sesmétabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effetsindési­rables.

· Troubles gastro-intestinaux : l’ingestion de nicotine peut aggraver lessymptômes des personnes atteintes d’œsophagite, d’inflammation buccale oupharyngée, de gastrite, d’ulcère gastrique ou gastroduodénal.

· Convulsions : le rapport bénéfice/risque doit être soigneusementévalué avant utilisation de ce médicament chez les sujets prenant untraitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d’épilepsie, des casde convulsions ayant été rapportés en association avec la nicotine.

· La nicotine est une substance toxique.

Ne pas laisser ce médicament à la vue ni à la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer uneintoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

· Un transfert de la dépendance à la nicotine peut se produire. Cependant,celle-ci reste marginale.

Ce médicament contient 6 mg d’’aspartam (E951) dans chaque comprimé cequi équivaut à 5 mg/g. L’aspartam est une source de phénylalanine.Peut-être nocif chez les personnes atteintes de phénylcétonurie (voir larubrique 4.3).

Ce médicament contient du mannitol, qui peut avoir un effet laxatif.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium par comprimé, c’est àdire. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫. Ce médicament contient31 mg de sodium pour 15 comprimés ce qui équivaut à 1,55% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium paradulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Le tabac peut, par un processus d’induction enzymatique dû auxhydrocarbures aromatiques diminuer les concentrations sanguines de certainsmédicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseur­simipraminiqu­es, le flécaïnide, la pentazocine.

L’arrêt, a fortiori brutal du tabac, notamment à l’occasion de la prisede ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de cesprincipes actifs liée à la réversibilité de l’effet d’inductionen­zymatique.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme lathéophylline, l’arrêt du tabac devra s’accompagner, outre l’ajustementpo­sologique d’une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avecinformation du patient des risques de surdosage.

Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovascula­ires,neurologi­ques et endocriniennes, la nicotine peut, comme le tabac :

· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et descatécholamines,

· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, desbêta-bloquants, de l’insuline,

· réduire les effets des diurétiques,

· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par lesantihistami­niques H2,

· augmenter l’incidence des effets indésirables desestroproges­tatifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pasmontré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée àdébit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditionsd'ad­ministration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plusélevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat oule lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas deretentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dansl'indication du sevrage tabagique.

2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard decroissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'unehypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance del'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ceseffets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le3ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pasdépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne leretentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étudeépidémio­logique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par lestraitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommanderun arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitutionà la nicotine.

En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevragetabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour lefœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, estvraisembla­blement supérieur à celui attendu lors d'un traitement desubstitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition auxhydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition àla nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'estpas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire destraitements de substitution, avant le 3ème trimestre de la grossesse. L'arrêtdu tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager defaçon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale,prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendanceséven­tuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à uneconsultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement parun substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisagerqu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propresde la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il estproche du terme.

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitementar­tificiel doit être envisagé chaque fois que possible.

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir uneincidence sur l’enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits desubstitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évitésdurant l’allaitement. L’utilisation de ce médicament durant l’allaitementne doit être initiée que sur avis médical. En cas d'utilisation de cemédicament, prendre le comprimé juste après la tétée et ne pas en prendrependant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

En raison du passage dans le lait des dérivés terpéniques (arôme menthe)contenus dans ce médicament et de la toxicité neurologique potentielle chez lenourrisson, un autre arôme devrait être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré àl’aspartam n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les comprimés à sucer de nicotine peuvent entraîner des effetsindésirables similaires à ceux observés avec la nicotine administrée pard'autres modes.

La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou4 premières semaines après le début du traitement. En début de traitementune irritation de la bouche ou de la gorge est souvent ressentie. La plupart deseffets indésirables détaillés ci-dessous sont liés aux effetspharmaco­logiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants et sont communs àceux observés avec toutes les formes orales de substituts nicotiniques.

Ces effets indésirables ont été identifiés dans une étude cliniquerandomisée, à double aveugle, versus placebo chez 1818 patients. Les effetsindésirables rapportés dans cette étude ont été considérés commesignificatifs lorsque leur incidence dans le bras nicotine 2 mg ou 4 mg étaitsupérieure à celle du bras placebo correspondant. La fréquence a étécalculée à partir des données de sécurité de l’étude.

Très fréquents (≥1/10) : nausées

Fréquent (>1/100, <1/10) :

· Système nerveux central: étourdissements*, céphalées*.

· Affections psychiatriques : insomnie*

· Système gastro-intestinal: inconfort digestif, dyspepsie, douleurabdominale haute, diarrhées, sécheresse de la bouche, constipation, hoquet,stomatite, flatulence, inconfort oral.

· Effets locaux: irritation de la bouche, sécheresse buccale, sensation debrûlure buccale, rhinite, pharyngite, toux*, douleur pharyngolaryngée.

· Système circulatoire: palpitations.

Rares (≥1/10000, <1/1000) :

· Cardio-vasculaire : fibrillation auriculaire réversible.

<em>Quelques symptômes tels qu’étourdissements, céphalées, touxet insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique.</em>

Les personnes qui ont tendance à avoir des indigestions peuvent souffrird’indi­gestions mineures et de brûlures d’estomac dans le cas où les gommesà mâcher dosées à 4 mg sont utilisées. En général, mâcher la gomme plusdoucement ou utiliser une gomme dosée à 2 mg (plus fréquemment sinécessaire) résout ce problème.

Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir aprèsl'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.

En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et dediarrhées.

· palpitations, tachycardie,

· dysphagie, éructation, hypersécrétion salivaire,

· asthénie*, fatigue*, malaise*, syndrome grippal*,

· hypersensibilité, angioedème, urticaire, stomatite ulcérative, et trèsrares réactions anaphylactiques,

· tremblements,

· nervosité*,

· dyspnée.

* Ces effets peuvent aussi être dus au sevrage tabagique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait aupréalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façonconcomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base denicotine.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à lanicotine incluant nausées, hyper salivation, douleurs abdominales, diarrhées,sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive etfaiblesse générale, pâleur, sueurs froides, vomissements, vision trouble,tremble­ments et confusion mentale. A doses élevées, peuvent apparaître unehypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, uneprostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitementpeuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunesenfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage:

En cas de surdosage (trop de comprimés ingérés), le patient doitimmédiatement consulter un médecin. L'administration de nicotine doit êtreinterrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré.Venti­lation assistée et oxygénothérapie seront entreprises sinécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments utilisés dans la dépendanceà la nicotine, code ATC : N07BA01.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier etprolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre dessymptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité,sen­timents de frustration ou de colère, anxiété, difficulté deconcentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque,augmen­tation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoinimpérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à partentière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitutionni­cotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leurconsommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez lespatients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accidentvas­culaire cérébrale ont été clairement démontrés. Des études réaliséeschez ces patients ont montré l'absence d'effet délétère des substitutsnico­tiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La dissolution complète des comprimés à sucer dans la cavité buccale estgénéralement atteinte en 20 à 30 minutes.

Toute la nicotine contenue dans les comprimés à sucer devient disponiblepour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition).

Une concentration plasmatique maximale d'environ 4,4 ng/ml est atteinteaprès une seule prise d'un comprimé à sucer de 2 mg.

Les concentrations plasmatiques de nicotine maximales et minimales atteintesà l'état d'équilibre en cas d'administration à intervalles de 1,5 heuresont respectivement de 12,7 et 9,4 ng/ml.

Si le mode d'administration des comprimés à sucer décrit ci-dessus n'estpas respecté (c'est-à-dire si les comprimés à sucer sont mastiqués,maintenus dans la bouche et déglutis ou bien si ils sont mastiqués etimmédiatement déglutis), l'absorption est moins rapide et moins élevée, maisune quantité substantielle de nicotine (80 à 93 %) est encore absorbée.

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de2 – 3l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Parconséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéinesplas­matiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéinesplas­matiques, n'a à priori pas de retentissement sur les paramètresciné­tiques de la nicotine.

Le métabolisme est principalement hépatique.

Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tousconsidérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métaboliteplas­matique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures etsa concentration atteint des taux 10 fois supérieures à ceux de lanicotine.

La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et despoumons.

La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine(15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Cetaux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importanteou d'acidification des urines (pH<5).

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'y a pas de données précliniques concernant la sécurité descomprimés à sucer de nicotine.

La toxicité de la nicotine, composant du tabac, est cependant biendocumentée. Les symptômes caractéristiques d'une intoxication aiguë sont:pouls faible et irrégulier, gênes respiratoires et convulsions.

Il n'a pas été démontré d'effet génotoxique ou mutagène de lanicotine.

L'effet cancérigène lié au tabagisme est, lui, bien établi et estprincipalement dû aux produits formés lors de la pyrolyse du tabac. Aucun deces produits n'apparaît lors de l'administration des comprimés à sucer denicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, alginate de sodium, calcium polycarbophile, carbonate de sodiumanhydre, gomme xanthane, stéarate de magnésium, aspartam, bicarbonate depotassium, arôme menthe poivrée

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12, 36, 72 ou 96 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFE/Alu­minium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 357 525 0 5: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PCTFE­/Aluminium).

· 34009 357 526 7 3: 36 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PCTFE­/Aluminium).

· 34009 357 527 3 4: 72 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PCTFE­/Aluminium).

· 34009 347 027 8 5: 96 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PCTFE­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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