Notice patient - NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule
Dénomination du médicament
NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule
nitisinone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien au votre infirmier/ère
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NITISINONEDIPHARMA 5 mg, gélule ?
3. Comment prendre NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A16A X04
La substance active est la nitisinone. Ce médicament est utilisé pourtraiter une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez lesadultes, les adolescents et les enfants (quel que soit l’âge).
Dans cette maladie, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader latyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés forment nos protéines),entraînant la formation de substances nocives. Ces substances s’accumulentdans votre organisme. NITISINONE DIPHARMA bloque la dégradation de la tyrosineet les substances nocives ne sont plus formées.
Vous devez suivre un régime alimentaire spécial lorsque vous prenez cemédicament parce que la tyrosine reste dans l’organisme. Ce régime spécialest basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (un autreacide aminé
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NITISINONEDIPHARMA 5 mg, gélule ?
Ne prenez jamais NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
N’allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique «Grossesse et allaitement ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NITISINONEDIPHARMA
· si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux. Contactezimmédiatement votre médecin pour un examen oculaire. Des problèmes oculairespourraient indiquer que le régime alimentaire n’est pas suffisamment biencontrôlé (voir la rubrique 4).
Durant le traitement, des prises de sang seront faites afin que votremédecin puisse vérifier si le traitement est adapté, et s’assurer qu’iln’y a pas d’effet indésirable éventuel provoquant des troublessanguins.
Votre foie sera contrôlé à intervalles réguliers car cette maladieaffecte le foie.
Votre médecin doit réaliser un suivi tous les 6 mois. Si vous ressentezdes effets indésirables, des intervalles plus courts sont recommandés
Autres médicaments et NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament
NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule avec des aliments
Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé decontinuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée dutraitement.
Grossesse et allaitement
La sécurité d’emploi de ce médicament n’a pas été étudiée chez lafemme enceinte et la femme allaitante.
Veuillez contacter votre médecin si vous planifiez une grossesse. Si vousêtes enceinte, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.
N’allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Neprenez jamais NITISINONE DIPHARMA ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a une influence mineure sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des effetsindésirables affectant votre vision, vous ne devez pas conduire ou utiliser desmachines jusqu’à ce que votre vision soit revenue à la normale (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Le traitement avec ce médicament doit être initié et surveillé sous laresponsabilité d’un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie(tyrosinémie héréditaire de type 1).
La dose quotidienne totale recommandée est de 1 mg/kg de poids corporeladministré par voie orale. Votre médecin ajustera la doseindividuellement.
Il est recommandé d’administrer la dose une fois par jour. Toutefois, lesdonnées concernant les patients ayant un poids corporel < 20 kg étantlimitées, il est recommandé de fractionner la dose quotidienne totale en deuxadministrations par jour chez cette population de patients.
Si vous avez du mal à avaler les gélules, vous pouvez ouvrir la gélule etmélanger la poudre dans une petite quantité d’eau ou d’aliments justeavant de la prendre.
Si vous avez pris plus de NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû, contactezvotre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.
Si vous oubliez de prendre NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous arrêtez de prendre NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule
Si vous avez l’impression que le médicament ne produit pas l’effetescompté, parlez-en à votre médecin. Ne changez pas de dose etn’interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez des effets indésirables quelconques affectant les yeux,contactez immédiatement votre médecin pour réaliser un examen oculaire. Untraitement par nitisinone conduit à des taux élevés de tyrosine dans le sang,qui peuvent provoquer des symptômes oculaires. Les effets indésirablesoculaires fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) provoquéspar des taux élevés de tyrosine sont l’inflammation de l’oeil(conjonctivite), l’opacité et l’inflammation de la cornée (kératite), lasensibilité à la lumière (photophobie) et des douleurs oculaires.L’inflammation de la paupière (blépharite) est un effet indésirable peufréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Autres effets indésirables fréquents
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et deglobules blancs (leucopénie), diminution de certains globules blancs(granulocytopénie).
Autres effets indésirables peu fréquents
· Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose),
· Démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice),éruption cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.gouv.fr“>www.ansm.sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et sur la boite après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule
· La substance active est :
Nitisinone.........................................................................................................................5 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : amidon prégélatinisé, acide stéarique.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).
Encre d’impression : gomme laque, propylèneglycol, laque aluminiqued’indigotine (E 132)
Qu’est-ce que NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Gélules blanches opaques marquées « logo de l'entreprise » sur la têtede la gélule et « 5 » sur le corps de la gélule en encre bleu foncé.
Nitisinone Dipharma est disponible en flacon plastique muni d’un systèmede fermeture sécurité enfant de 60 gélules et en plaquettes(OPA/Alu/PVC-Alu) prédécoupées unitaires de 60 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DIPHARMA B.V.
PRINS BERNHARDPLEIN 200
1097JB AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
VIA VOLTURNO 48
20089 QUINTO DE’ STAMPI, ROZZANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
Allemagne Nitisinone Dipharma
Autriche Nitisinon Dipharma
Belgique Nitisinone Dipharma
Danemark Nitisinone Dipharma
Espagne Nitisinona Dipharma
France Nitisinone Dipharma
Irlande Nitisinone Dipharma
Italie Nitisinone Dipharma
Luxembourg Nitisinone Dipharma
Norvège Nitisinone Dipharma
Pays-Bas Nitisinone Dipharma
Portugal Nitisinona Dipharma
Royaume-Uni Nitisinone Dipharma
Suède Nitisinone Dipharma
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
Pharmabraille : notice disponible en braille, caractères agrandis et formataudio sur www.handicapzero.org,rubrique « notices de médicaments accessibles » et au0800.39.39.51 service et appel gratuits.
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